药物分析教学大纲-杭太俊

1、.药物分析课程教学大纲【课程名称】药物分析（ Pharmaceutical Analysis ）【课程编码】A2060Z1190【课程类别】专业方向课程【课 时】 68【学 分】 4【课程性质、目标和要求】（课程性质）药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别

2、药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。（教学目标）通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，

3、能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。（教学要求）1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。3总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。【教学时间安排】本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：章次课程内容课时备注（教学形式）1绪论2多媒体教学、讲授、案例、习题2药品质量

4、研究的内容与药典概况3多媒体教学、讲授、案例、习题3药物的鉴别试验3同上4药物的杂质检查4同上5药物的含量测定方法与验证3学生自主授课、教师点评第一次月考26体内药物分析2同上7药物制剂分析4同上8中药及其制剂分析概论4学生自主授课、教师点评9生物制品分析2同上10药品质量标准的制定2同上第二次月考211芳酸类非甾体抗炎药物的分析2同上12苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析2学生自主授课、教师点评13对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析2同上14二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析2同上15巴比妥及苯二氮卓类药物的分析2学生自主授课、教师点评16吩噻嗪类药物的分析2同上17喹啉与青蒿素抗疟类药物的分析4

5、同上18莨菪烷类抗胆碱药物的分析4学生自主授课、教师点评19维生素类药物的分析4同上20甾体激素类药物的分析2同上21抗生素类药物的分析3同上22合成抗菌药物的分析2同上习题课4同上合计68同上【教学内容要点】第一章 绪论一、学习目的要求1、了解药物分析学的性质和任务。2、 熟悉我国药品质量的管理规范。3、 了解ICH及其技术要求。4、 了解药物分析学的发展趋势。二、主要教学内容1、药物分析的性质和任务；2、药品质量与管理规范；3、药物分析学的发展；4、药物分析课程的学习要求。三、课堂讨论选题1、 药物分析的重要性和必要性。四、课外作业选题1、多媒体课件第一章后面的复习思考题。2、指定教材2P

6、1-13页的题目3、自编习题第1章的习题第二章药品质量研究的内容与药典概况一、学习目的要求1、 掌握药品质量标准的定义及其主要内容。2、掌握中国药典的基本结构，掌握中国药典凡例、正文、附录的主要内容。3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。4、熟悉药品质量研究的主要内容。5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。二、主要教学内容1、药品质量标准及其主要内容；2、药品质量研究的主要内容；3、药品质量标准的分类；4、中国药典的内容与进展；5、主要外国药典简介；6、药品检验工作的机构和基本程序。三、课堂讨论选题1、国内外药典的差别与各自的特点四、课外作业

7、选题1、多媒体课件第2章后面的复习思考题。2、指定教材2P1-13页的题目3、自编习题第2章的习题第三章 药物的鉴别试验一、学习目的要求通过本章学习，熟悉鉴别试验的项目，掌握鉴别方法，了解鉴别试验的条件，熟悉鉴别试验的灵敏度。二、主要教学内容1、药物的鉴别试验：鉴别的项目；鉴别的试验条件；鉴别试验的灵敏度。2、药物的一般鉴别试验：化学鉴别法；光谱鉴别法；色谱鉴别法；生物学法；药物鉴别方法新动向。四、课堂讨论选题1、 药物鉴别的性质，重要性和必要性。五、课外作业选题1、多媒体课件第3章后面的复习思考题。2、指定教材2P14-20页的题目3、自编习题第3章的习题第四章药物的杂质检查一、学习目的要求

8、通过本章学习，掌握药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。二、主要教学内容1、杂质：一般杂质、特殊杂质的定义及种类杂质来源；药用纯度与化学纯度的区别；杂质限量；杂质限量计算。2、一般杂质检查：氡焦物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、有机溶剂残留量及干燥失重。3、特殊杂质检查：利用药物与杂质在物理和化学上的差异。三、课堂讨论选题1、杂质检查举例讲解，包括执业药师全国考试题选，与国外发达国家在分析方法上的对比。四、课外作业选题1、多媒体课件第4章后面的复习思考题。2、指定教材2P22-35页的题目

9、3、自编习题第4章的习题第五章药物的含量测定方法与验证一、学习目的要求1、掌握氧瓶燃烧法。2、熟悉不经有机破坏的分析方法。3、熟悉经有机破坏的分析方法。4、掌握生物样品去除蛋白质的方法。5、掌握测定方法的效能指标。二、主要教学内容1、概述本类药物的结构特征与分析方法之间的关系。2、不经有机破坏的分析方法：直接测定法；经水解后测定法；经氧化还原后测定法。 3、经有机破坏的分析方法：湿法破坏；干法破坏；氧瓶燃烧法。4、生物样品分析的前处理(采集、贮藏、去除蛋白质、分离纯化)：血样；唾液；尿液。5、测定方法的效能指标：猜蜜度；准确度；检测限；定量限；选择性；线性范围；重现性；耐用性。三、课堂讨论选题

10、1、分析方法验证举例讲解。四、课外作业选题1、多媒体课件第5章后面的复习思考题。2、指定教材2P37-45页的题目3、自编习题第5章的习题第六章 体内药物分析一、 学习目的要求1、了解常用体内样品的制备与贮藏方法。2、熟悉体内样品分析的前处理方法。3、熟悉体内样品分析方法的建立与验证。二、主要教学内容1、常用体内样品的制备与贮藏；2、体内样品分析的前处理；3、体内样品分析方法与方法验证。三、课堂讨论选题1、体内药物结构特点与药理作用的关系。四、课外作业选题1、多媒体课件第6章后面的复习思考题。2、指定教材2P47-55页的题目3、自编习题第6章的习题第七章 药物制剂分析概论一、学习目的要求1、

11、了解药物制剂分析的特点。2、熟悉片剂分析的基本步骤和常规检查。3、掌握片剂分析的含量测定。4、熟悉注射剂分析的基本步骤和常规检查。5、掌握注射剂分析的含量测定。6、掌握复方制剂分析。7、掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。 三、主要教学内容1、片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目，制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。2、常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。3、药物制剂分析的特点与原料药分析的区别。4、片剂常规检查项目；溶出度、含量均匀度检查法概念。5、片剂含量测定计算原理方法、试验方法、条件选择。6、注射剂的常规检查和特殊检查项目。7、应用：注射剂含量测定计算原理方法，试验方法、条

12、件选择。8、APC片分析实例：基本、条件选择。四、课堂讨论选题1、制剂常规检查的各种具体操作方法和技巧。2、复方制剂分析的新方法。五、课外作业选题1、第7章多媒体课件后的复习思考题；2、 指定教材2：p174180的题。3、自编复习题相关的练习题第八章 中药及其制剂分析概论一、学习目的要求1、 熟悉中药制剂分析的特点。2、 熟悉中药及其制剂的鉴别方法。3、 熟悉中药及其制剂的检查项目和方法。4、熟悉中药及其制剂中待测成分的含量测定方法。5、 了解中药及其制剂指纹图谱的测定方法。二、主要教学内容1、中药及其制剂分析的特点；中药及其制剂的鉴别方法；2、中药及其制剂的检查项目和方法；中药及其制剂中成

13、分的含量测定方法；3、中药及其制剂指纹图谱的测定方法。三、课堂讨论选题1、中药及制剂分析的特殊性2、中药指纹图谱在中药鉴别上的优势及局限性。四、课外作业选题1、第8章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2的p183 188页的题。3、自编复习题相关的练习题第九章 生物制品分析概论一、学习目的要求1、掌握生化药物的定义。2、了解生化药物的种类。3、熟悉生化药物的特点。4、了解常用定量分析方法。三、主要教学内容1、生化药物的定义、种类和特点。2、质量控制分析的项目和特点。3、酶法基本原理。4、电泳法原理和类型。四、课堂讨论选题1、生化药物的分析特点2、高效液相色谱法在生化药物分析中的重要意义。四

14、、课外作业选题1、第9章多媒体课件后的复习思考题；2、 指定教材2的p192197的题。3、参考书目2、3有关内容的思考题第十章 药品质量标准的制订一、学习目的要求1、了解概述。2、掌握制订药品质量标准的目的和意义。3、掌握制订药品质量标准的原则。4、掌握药品质量标准的主要内容。三、主要教学内容1、药品质量标准制订的目的、意义。2、药品质量标准的分类及制订原则。3、药品质量标准的内容：名称性状，外观鉴别检查含量测定：含量测定常用的分析效能指标，含量限度的规定。三、课堂讨论选题1、 举例说明药品质量标准制定的方法、过程。2、 在制定药品质量标准时遇到的特殊问题及解决途径。四、课外作业选题1、第1

15、0章多媒体课件后的复习思考题。2、自编复习题相关的练习题第十一章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析一、学习目的要求1、 了解本类药物的结构特点和性质。2、 熟悉本类药物的鉴别方法。3、掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及对乙酰氨基酚等药物中特殊杂质的检查方法。4、掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。二、主要教学内容1、典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质；2、芳酸类非甾体抗炎药物的鉴别试验；3、芳酸类非甾体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法；4、芳酸类非甾体抗炎药物的含量测定方法。三、课堂讨论选题1、血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱法；HPLC法测定人

16、血浆中布洛芬含量。四、课外作业选题1、多媒体课件第11章后面的复习思考题。2、指定教材2P58-64页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十二章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析一、学习目的要求1、 了解本类药物的结构特点和性质。2、熟悉本类药物的鉴别方法。3、 掌握本类药物中酮体、光学纯度和有关物质的检查方法。4、掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。二、主要教学内容1、典型苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质；2、苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别试验；3、苯乙胺类拟肾上腺素药物的特殊杂质及其检查方法；4、苯乙胺类拟肾上腺素药物的含量测定方法。三、课堂讨论选

17、题1、硫酸沙丁胺醇片的高效液相色谱分析法。四、课外作业选题1、多媒体课件第12章后面的复习思考题。2、.指定教材2P67-73页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十三章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析一、学习目的要求1、了解本类药物的结构特点和性质。2、熟悉本类药物的鉴别方法。3、掌握本类药物的特殊杂质和光学纯度的检查方法。4、掌握本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。二、主要教学内容1、典型对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质；2、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的鉴别试验；3、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的特殊杂质及其检查方法；4

18、、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的含量测定方法。三、课堂讨论选题1、高效毛细管电泳法在药物分析中简介。四、课外作业选题1、多媒体课件第13章后面的复习思考题。2、指定教材2P75-83页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十四章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析一、学习目的要求1、了解本类药物的结构特点和性质。2、 熟悉本类药物的鉴别方法。3、熟悉本类药物有关物质的检查方法。4、 掌握本类药物含量测定的铈量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。二、主要教学内容1、典型二氢吡啶类药物的结构和性质；2、二氢吡啶类药物的鉴别试验；3、二氢吡啶类类药物有关物质的检查方法；4、二氢吡啶类药物的含量测定方

19、法。三、课堂讨论选题1、HPLC法测定本类药物的应用特点四、课外作业选题1、多媒体课件第14章后面的复习思考题。2、指定教材2P85-90页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十五章 巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析一、学习目的要求1、了解巴比妥类药物和苯并二氮杂卓类药物的结构和性质。2、掌握巴比妥类药物和苯并二氮杂卓类药物的鉴别方法。3、熟悉巴比妥类和苯并二氮杂卓类药物特殊杂质的检查方法。4、掌握巴比妥类药物含量测定的银量法，熟悉巴比妥类药物含量测定的溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。 掌握苯并二氮杂卓类药物含量测定的非水溶液滴定法，熟悉苯并二氮杂卓类药物含量

20、测定的紫外分光光度法和高效液相色谱法。二、主要教学内容1、典型巴比妥类药物的结构和性质；巴比妥类药物的鉴别试验；2、巴比妥类药物的特殊杂质检查；巴比妥类药物的含量测定。3、典型苯并二氮杂卓类药物的结构和性质；4、苯并二氮杂卓类药物的鉴别试验；5、苯并二氮杂卓类药物的特殊杂质检查；6、苯并二氮杂卓类药物的含量测定。三、课堂讨论选题1、 苯并二氮杂卓类药物的体内药物分析四、课外作业选题1、多媒体课件第15章后面的复习思考题。2、指定教材2P95-102页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十六章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析一、学习目的要求1、 了解本类药物的结构特点和性质。2、 熟悉本类药物

21、的鉴别方法。3、 熟悉本类药物有关物质的检查方法。4、掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法二、主要教学内容1、典型吩噻嗪类药物的结构和性质；2、吩噻嗪类药物的鉴别试验；3、吩噻嗪类药物有关物质的检查方法；4、吩噻嗪类药物的含量测定方法。三、课堂讨论选题1、盐酸氯丙嗪注射液用紫外分光光度法测定含量时，为什么不在最大吸收波长254nm处测定，而在306nm波长处测定四、课外作业选题1、多媒体课件第16章后面的复习思考题。2、指定教材2P104-111页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十七章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析一、学习目的要求1、 了解喹啉类药物和青蒿

22、素类药物的结构和性质。2、 熟悉喹啉类药物和青蒿素类药物的鉴别方法。3、 熟悉喹啉类药物和青蒿素类药物特殊杂质的检查方法。4、掌握喹啉类药物含量测定的非水溶液滴定法、紫外分光光度法和提取酸碱滴定法。5、掌握青蒿素类药物含量测定的紫外分光光度法和高效液相色谱法。二、主要教学内容1、典型喹啉类药物的结构和性质；喹啉类药物的鉴别试验；2、喹啉类药物的纯度检查；喹啉类药物的含量测定。3、典型青蒿素类药物的结构和性质；青蒿素类药物的鉴别试验；4、青蒿素类药物的纯度检查；青蒿素类药物的含量测定。三、课堂讨论选题1、诺贝尔奖-青蒿素的背景及抗疟药的研发展。四、课外作业选题1、多媒体课件第17章后面的复习思考

23、题。2、指定教材2p114119的题。3、参考书目2、3有关内容的思考题第十八章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析一、学习目的要求1、 了解本类药物的结构特点和性质。2、 熟悉本类药物的鉴别方法。3、 熟悉本类药物特殊杂质的检查方法。4、 掌握本类药物含量测定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法和高效液相色谱法二、主要教学内容1、典型莨菪烷类药物的结构和性质；2、莨菪烷类药物的鉴别试验；3、莨菪烷类类药物特殊杂质的检查方法；4、莨菪烷类药物的含量测定方法。三、课堂讨论选题1、莨菪烷类药物的原料和片剂，采用非水滴定测定含量时，为什么化学计量比不同四、课外作业选题1、多媒体课件第18章后面的复习思考题。1、

24、指定教材2p121126的题。3、参考书目2、3有关内容的思考题第十九章 维生素类药物的分析一、学习目的要求1、了解维生素类药物的概况。2、掌握维生素A，维生素B。，维生素C，维生素E及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。3、熟悉维生素D的鉴别和含量测定方法。二、主要教学内容1、维生素概念及分类。2、维生素A的结构和性质，维生素A含量测定的紫外分光光度法(三点校正法之原理、三点波长的选择、计算)。3、维生素E的结构和性质，维生素E的鉴别试验和含量测定方法，特殊杂质检查方法。(1)鉴别：硝酸反应和三氯化铁一联吡啶反应。(2)含量测定：铈量法及GC法之原理。(3)特殊杂质一游离生育酚的检查：铈量法。

25、4、维生素B1的结构和性质，鉴别和含量测定方法：(1)鉴别：硫色素反应和沉淀反应。(2)含量测定：非水滴定、紫外分光光度法，硫色素荧光法。5、维生素C的结构和性质，鉴别反应和含量测定方法：(1) 鉴别：利用维生素C的还原性，2,6-二氯定酚反应，硝酸银反应及碱性酒石酸酮反应。(2)含量测定。三、课堂讨论选题1、天然维生素E和人工合成的维生素E如何鉴别.2、HPLC法同时测定多种维生素方法探讨。五、 课外作业选题1、 第19章多媒体课件后的复习思考题。2、指定教材2的p129 135页的题。3、自编复习题的相关练习题。4、参考书目2、3有关内容的思考题第二十章 甾体激素类药物的分析一、学习目的要

26、求1、了解该类药物的概况。2、熟悉基本结构与分类。3、熟悉鉴别试验。4、了解杂质检查。5、掌握五种含量测定方法。6、掌握醋酸地塞米松及其制剂、丙酸睾酮、黄体酮、炔雌醇及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。 二、主要教学内容1、本类药物的分类、化学结构特征与分析方法的关系。2、呈色反应、制备衍生物测定熔点。3、TLC法、紫外分光光度法鉴别方法的基本原理、方法、常用试剂。4、其他甾体、特殊杂质检查基本方法。5、含量测定(基本原理、方法及讨论)：四氮唑比色法；异烟肼法；Kobber反应及铁一酚试剂比色法；紫外分光光度法；高效液相色谱法。三、课堂讨论选题1、用紫外分光光度法测定甾体激素类药物含量是利

27、用了哪一部分结构特征2、生物样品中甾体激素的分析。五、 课外作业选题1、第20章多媒体课件后的复习思考题。2、指定教材2的p139 144页的题。3、参考书目2、3有关内容的思考题第二十一章 抗生素类药物的分析一、学习目的要求通过本章学习，掌握b一内酰胺类抗生素结构，性质及分析方法的关系；熟悉其鉴别试验原理。掌握碘量法，汞量法，酸碱滴定法，紫外分光光度法，HPLC法测定b-内酰胺类药物含量的基本方法及原理。掌握氨基糖苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系，掌握其鉴别试验基本方法及原理，了解其HPLC含量测定基本方法及讨论。掌握四环素类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系，掌握其鉴别试验基本方法及原理，了解其HPLC含量测定二、主要教学内容1、抗生素类药物的常规检查内容，效价检查方法及特点，杂质检查内容。2、 b一内酰胺类抗生素的结构和性质，鉴别试验，含量测定方法。3、链霉素的结构和性质，鉴别试验。4、庆大霉素的结构和性质，鉴别试验，庆大霉素c组分的测定方法。5、四环素类药物的结构和性质，鉴别