QC080000 2012及2005版对照讲义

1、IECQ-HSPM QC 080000 2005版和版和2012版对照讲解版对照讲解2022年5月5日1.1IECQ-HSPM QC 0800001.1IECQ-HSPM QC 080000认证简介认证简介IEC：国际电工委员会(International Electrotechnical Commission)的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。IECQ ：IECQ是国际电工委员会的质量评估和产品认证小组，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件

2、进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。HSPM：即Hazardous Substance Process Management, 危害物质过程管理。IECQ-HSPM是国际电工委员会开发的危害物质过程管理认证项目的通用名称。2005年底IECQ委员会正式公布IECQ-HSPM QC080000-从而为ROHS&WEEE和其他危害物质管理提供了最好的解决方案。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产

3、品应对不同国家与地区危害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒。IECQ-HSPM与QC 080000标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。IECQ-HSPM是有害物质过程管理体系的通用名称，而QC 080000则是此体系认证的实施标准。1.2IECQ-HSPM QC 0800001.2IECQ-HSPM QC 080000认证简介认证简介IECQ-HSPM QC 080000与与 ISO 9001的关系的关系:QC 080000在开始部分就明确指出，本标准是以现行的ISO 9001标准为蓝

4、本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，从而达成无危害物质的目的。QC080000是建立在 ISO 9001之上的，这两个标准及管理体系是完全兼容的。这一点从QC 080000的条款与ISO 9001的对应方式及用语就可以看出。IECQ-HSPM QC080000与与 ISO 14001的关系的关系:QC 080000标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2008可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。然而，如同ISO 9001

5、与ISO 14001之间的关系，虽然管理的理念都是以PDCA循环为基础，但具体的条款及要求都略有不同。在QC 080000的实施过程中，企业可以利用部分ISO 14001环境管理系统的要项，来补充ISO 9001在危害物质管制上的不足。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求国际电工委员会国际电工委员会电子器件的质量评价系统电子器件的质量评价系统(IECQ) (IECQ) 电子电器器件和产品电子电器器件和产品有害物质流程管理系统要求有害物质流程管理系统要求(HSPM)(HSPM)1.3IECQ-HSPM QC 080000 1

6、.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求目目 录录前言前言 1 1 范围范围 2 2 标准化参考标准化参考 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 有害物质流程管理管统有害物质流程管理管统 4.1 4.1 一般要求一般要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 5 5 管理责任管理责任 5.1 5.1 管理义务管理义务 5.2 5.2 消费者焦点消费者焦点 5.3 HSF5.3 HSF政策政策 5.4 5.4 规划规划 5.5 5.5 责任，权力和沟通责任，权力和沟通 5.6 5.6 管理审查管理审查 6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的供应资源的供应 6.2 6.2

7、 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境 7 7 产品实现产品实现 7.1 HSF7.1 HSF进程规划和产品实现进程规划和产品实现 7.2 7.2 用户相关进程用户相关进程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 HSF7.4 HSF产品的采购产品的采购 7.5 7.5 生产及服务的提供生产及服务的提供 7.6 7.6 在在HSFHSF进程中使用的监控控制和测量装置进程中使用的监控控制和测量装置 8 8 测量，分析和改进测量，分析和改进 8.1 8.1 概要概要 8.2 8.2 监控和测量监控和测量 8.3 8.3 不符合不符合HSFHSF

8、产品的控制产品的控制 8.4 HSF8.4 HSF数据的分析数据的分析 8.5 HSF8.5 HSF进程管理系统的改进进程管理系统的改进 1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版前 言 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念-如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。本规范是基于EIA/

9、ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如 欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质” 指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的 “关于报废电子电器设备” 指令2002/96/EC。前 言- 识别当前执行的欧盟RoHS 指令- 列入其他相关欧盟指令，例如：REACH 法规- 提供适用各种国家的法规IECQ QC 080000，这个文件基于EIA/ECCB 标准954，电子电器器件及产品无有害物质标准和要求，作为给

10、制造商在履行HSF 和客户要求的指导，其可能包括规章要求，2003 年1 月27 日欧洲议会和理事会发布的2002/95/EC 指令关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制要求和2011 年7 月1 日的重订指令2011/65/EU。2003 年1 月27 日欧洲议会和理事会发布的2002/96/EC 指令关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求。2006 年12 月18 日欧洲议会和理事会发布的（EC）1907/2006 法规关于化学品注册，评估，授权和限制（REACH）的要求。1994 年12 月20 日欧洲议会和理事会发布的94/62/EC 指令关于包装和包

11、装废弃物的要求。2006 年9 月6 日欧洲议会和理事会发布的2006/66/EC 与91/157/EEC 指令关于电池和蓄电池及废电池和蓄电池和废除的要求。2009 年6 月18 日欧洲议会和理事会发布的2009/48/EC 指令关于玩具安全的要求。2000 年9 月18 日欧洲议会和理事会发布的2000/53/EC 指令关于报废车辆的要求。2008 年美国的消费者产品安全改进法案（CPSIA）。中国的电子和电气产品污染控制管理办法。等或他们的适应和更新版本。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）注释：要求在

12、一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施

13、，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。 1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版注意 ：围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指定的危害物质(HS)除，包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)，以及来自产品大范围的多溴联苯醚(PBDE)。因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质(HSF)的；或者，如果产品不是HSF，显示HS 数量值。用来鉴定，控制，确定数量，报告电子、电器元件中HS 内容的流程，或要

14、素在其中，必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF 地位的所有相关方。此流程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的协调和实施方法。最重要的是，他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。IECQ QC080000 第三版于2012 年7 月1 日取代第二版。有关这个版本的IECQHSPM 认证，过渡安排详见IECQ MC/257/INF。此版本的QC080000:2012 阐明组织如何使用QC080000，IECQ QC080000 管理不仅仅是强调消

15、除和避免在产品中限制性物质等有害物质。新版本的优点包括：QC 080000:2012 不仅包括产品中有害物质的限制要求，还包括对有害物质管理要求。这些管理的要求，将使组织到位的过程，以适应其他有害物质的指令和法规如RoHS。落实RoHS 指令改版后的新要求，如符合性评估、技术文件的编制、自我声明准备、客户财产管理、标识的使用、变更控制、产品召回机制及与供应链内的信息沟通和有关REACH 等的新要求。现在可以通过QC080000:2012 来管理这些新的要求。更好地协调与ISO 9001:2008 标准中的术语和措辞方面的一致性，以方便组织建立IECQ HSPM 的要求纳入到其现有的管理系统。消

16、除歧义和澄清2005 年版中一些新要求的用意本刊物的文本基于下列文件：文件 MC的咨询报告IECQ MC/238/CA IECQ MC/255/R1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）0 介绍本规范适用于:产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以开发过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；1. 产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 2005200

17、5版版1 范围 本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO9001要求的补充。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版1 范围 1.1 1.1 概要本规范适用的使用识别、控制和量化制造商、供应商、维修、维护产品的发展过程，并报告他们制造或供应的产品中HS含量;客户和用户了解产品的HSF状况，并了解由它确认的过

18、程。本规范定义“建立鉴别与管制有害物质污染的产品”流程所需的要求。针对有害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定有害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文档记录进程应该在组织业务和质量管理体系内。此规范的要求包括那些包含在ISO 9001内的规范。1.2 1.2 应用原则上，这个国际规范的所有要求的目的是适用于所有电气和电子行业组织。在其它行业组织，也可以采用这种有害物质的管理规范。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）2 参考标准 ISO9001；2000 质量管理体系 要求ISO10005：1995

19、 质量管理 质量计划指南ISO10006：1997 质量管理 项目管理质量指南ISO19011 质量和/或环境管理体系审核指南IEC QC 001002-3 程序规则 第三部分 批准程序AS 9100 在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000 质量管理体系要求ISO13485 医疗器械 质量管理体系 法规目的的体系要求1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版2 参考标准 引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。凡是不注日期的引用，

20、引用的文件（包括任何修订）的最新版本适用。ISO 9001质量管理系统 要求1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）3 术语和定义下述术语和定义适用于本规范。有害物质有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息服务提供方信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使用铅含量被知道。可能

21、可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。产品客户产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。产品制造方产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版产品修理方产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织;(b)将生产的产品组合为更高一级的产品提

22、供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。限制物质限制物质指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。 1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版达成达成HSFHSF运运作的架构作的架构客户H

23、SF要求合约审查确保有能力满足要求设计评审确定HSF要求的符合HSF的法律法规要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001等文件化设计要素及其影响，按组织的HSF物料清单来控制储存、分类和发料在组织内及其供应商范围内文件化物料的接收运作HSF物料流程管理HSF制造流程管控HSF供应链流程管控HSF质量保证过程组织HSF控制计划文件化组织的H S F 方 针 和HSF目标作为组织HSF符合性的承诺文件化组织的HSF过程，确保符合客户的HSF要求在组织内及其供应商处文件化所有的制造供应、维修流程控制在采购元件和/或使用产品时，文件化供应商批准流程及HSF符合性管控流程文件化所有生产元件或产品的流

24、程的评审和批准顺序，这同样使用于元件的供应商及组装外包方文件化组织内及供方处针对不合格而采取纠正措施的评审和控制文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有流程本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程 1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版3 术语和定义对于此规范的用途，以下术语和定义适用。对于此规范的用途，以下术语和定义适用。HS HS 有害物质有害物质 是指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及是指在法律中列出的和客户要

25、求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质。任何危害人体健康或环境安全监管的物质。HSF HSF 无有害物质无有害物质 是指任何减少或消除的是指任何减少或消除的HSHS。产品的危险特性产品的危险特性 指的是产品的质量特性，它是有害物质和在产品中内容的特指的是产品的质量特性，它是有害物质和在产品中内容的特点之一，点之一，信息服务提供商信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者配套产品配套产品HSHS 相关信息已知的实体或者组织。相关信息已知的实体或者组织。1.3IECQ-HSPM QC 08000

26、0 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）达成达成HSFHSF运运作的架构作的架构1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）达成达成HSFHSF运运作的架构作的架构1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）4 质量管理体系4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。4.1.1 总要求组织必须在其ISO9001：2000强制质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程

27、管理模式。组织应：识别和记录组织中使用的所有有害物质。识别为管理其HSF目的所要求的特定过程。确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。监视、测量和分析这些过程。采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。a)建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版4 质量管理体系4.1 4.1 一般要求ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适

28、用：4.1.1 4.1.1 概要组织应在其 ISO 9001指定质量管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实践。组织应：a) 鉴别与记录所有已存在或潜在于产品上的有害物质；b) 鉴别与HSF目标相关且待管理的特定流程和组织其应用性；c) 确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF流程管理计划；d) 在客观地确定组织的HSF流程管理效力上建立标准；e) 保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理；f) 采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；g) 采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IEC

29、Q-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）4.1.2 与ISO9001的关系本文件的意图是使HSF过程管理与ISO9001：2008国际标准的要素对应的。4.1.3 外包当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版4.1.2 与ISO9001的关系本文件的目的是HSF流程管理将与ISO 9001国际标准原理一致。4.1.3 4.1.3 外购若组织选择将任何会影响其产品 HS

30、F 特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与控制。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。4.2.1 总则质量管理体系文件化要求包括:HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。组织使用的所有有害物质的清单。HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照I

31、SO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。HSF过程管理绩效所需的记录。注：与ISO9001：2008国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。另外，要求的文件化程序须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版4.2 文件化要求4.2.1 4.2.1 概要质量管理体系文件将包括a) 适切的HSF政策声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；b) 在组织质量手册中订定HSF流程管理计划、目标及与HSF相关的书面程

32、序；c) 组织的HSF进程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控制，并按ISO 9001国际标准的第4.2.3部分的要求执行；d) 组织的HSF进程管理绩效的记录，并按ISO 9001国际标准的第4.2.4部分的要求执行；e) 组织HSF流程管理计划要求、法规及顾客要求等所需相关文件或纪录；f) 清单中包含所有有害物质或可能会引入的产品。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）5 管理职责5.1 管理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程

33、并持续改进其有效性的承诺提供证据对组织内部沟通符合客户及法律法规要求 的重要性。建立HSF方针。确保HSF目标被建立。在管理评审中包含HSF内容。提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。确保有害物质清单在组织内被沟通。确定HSF要求。5.2 以客户为中心最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版5 管理职责5.1 5.1 管理义务管理阶层将提供它对取得HSF产品和生产进程一致发展和实施的承诺的证据和这种持续改进，通过a) 将与用户见面和法

34、定规章要求的重要性传递给组织；b) 建立HSF政策；c) 确保HSF目标被建立；d) 管理审查包括HSF；e) 提供资源以确保朝HSF产品与生产过程发展；5.2 5.2 消费者焦点管理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，和包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的承诺。提供建立和评审HSF目标的框架。在组织中被沟通及了解。审查其持续适用性。5.4 策划除下述要求外，ISO9000的

35、要求也同时适用。5.4.1 HSF目标最高管理层应确保HSF目标在组织内相关的职能和层次得以建立。HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。如可行，HSF目标须包含用于消除在过程和产品(包括采购的产品)中识别和使用的有害物质的时间表。5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：达成HSF所要求的行为须与质量管理体系统一，并且是质量目标的组成部分。当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版5.3 HSF政策管理阶层将保证HSF政策合适组织的目的，并且a) 包括符

36、合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的效力；b) 提供建立和审查HSF目标的框架；c) 在组织内被传达和理解；d) 审查其持续的适应性。5.4 5.4 规划5.4.1 HSF5.4.1 HSF目标a) 管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与HSF政策一致；b) 适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。5.4.2 HSF5.4.2 HSF规划管理层将保证a) 达成HSF所需的实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一 b) 通过改进和变更，维持持续HSF的努力。1.3IECQ-HSPM QC

37、080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）5.5 职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.5.1 职责和权限最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。向最高管理者报告为追求HSF计划和需求方面组织的绩效和在执行方面推荐的改进。确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。1.3IECQ

38、-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版5.5责任，权力和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权力管理阶层将保证HSF相关的责任和权力被定义并在组织内传达。5.5.2 5.5.2 管理代表a) 保证依照实现HSF目标建立进程、程序和实践；b) 依照HSF计划和需要以及实践中推荐的改进向管理阶层报告组织的性能；c) 保证HSF相关的要求和责任在整个组织内被传达理解；d) 保证供应商组织知道他们与HSF相关的要求和责任。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要

39、求（2012版）5.5.3 内部沟通最高管理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。有害物质的信息要求在全组织内被沟通。5.6 管理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.6.1 总则在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施，进行报告。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）5

40、.5.3 内部沟通a) 管理阶层将保证将性能效力和与HSF政策和执行计划相关的问题通告给组织的人员；b) 危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。5.6 5.6 管理审查5.6.1 5.6.1 概要管理阶层应参与定期管理审查及提报HSF计划的相关活动，这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。a) HSF政策及目标的适用性及落实；b) 可能影响HS管理改变的法规及客户要求；c) 识别，有害物质的使用；d) 稽核结果，包含其HSF不符合项及矫正措施；e) 组织HS管理绩效评估及客户反馈；f) 实现HSF产品与过程所需资源；g) 改善计划；6 资源管理6.1 资源提供除下述要求

41、外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。6.2 人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。6.2.1 总则工作影响HSF产品的人员必须依其适当的教育培训技能和经验以胜任其工作。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版6 资源管理6.1 6.1 资源的供应组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF流程及产品；不断提高其有效性，通过满足顾客要求，以提高客户满意度。6.2 6.2 人力资源6.2.1 6.2.1 概要影响HSF产品的执行工作的

42、人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）6.2.2 组织应：确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求，提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训，评估采取措施的有效性，确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。6.3 基础设施除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。1.3IECQ-HSPM QC 080000

43、 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版6.2.2能力、训练和意识组织应：a) 确定影响HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力；b) 提供在HSF计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练；c) 评价所采取措施的效力；d) 保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现HSF目标而贡献；e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。6.3 6.3 基础设施组织应确定、提供和维护实现符合过程和产品所需的基础设施。基础设施包括以下：a) 建筑物、工作空间和相关的公共设施；b) 过程设备和测试设备（包括硬件和软件）；c) 支持服务（如：运输

44、、沟通或信息系统）；6.4 6.4 工作环境组织应确定、提供和维持实现符合HSF产品所需的工作环境。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7 产品实现7.1 HSF过程和产品实现的策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在策划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：HSF产品的质量目标和要求；针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求；针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受标准。这须包括信息服务提供方，如可行。使用了

45、限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求 。HSF策划的输出必须与组织的方法和运作相适应。注释：针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版7 产品实现7.1 HSF7.1 HSF进程规划和产品实现组织将计划和发展HSF产品实现所需的进程。适当时，在规划产品实现时，组织应决定下列：a) HSF产品相关的质量目标及要求；b) 需要建立HSF流程、文件及提供HS

46、F产品特定的资源；c) 所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF产品和产品接受的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；d) 文件化流程或工作指引，以预防可能对产品的HSF特性的影响；e) 为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；f) 这个HSF计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。组织对于可能造成 HSF 产品属性改变之变更，应建立及维持相关程序。组织将计划及实施变更过程之查证、确认及核准，并且评估变更的结果。任何可能造成改变 HSF 产品属性之变更，必须经由顾客同意才可以实施，并且相关变更纪录必须保存及维持。注意：变更包含造成组织内部及与供应链厂商间的影响。1.3

47、IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7.2 与客户相关的过程除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.2.1 HSF产品相关要求的确定组织应确定：客户已确定的HSF要求，非客户明示，但对于特定的或使用意向目的的必需的HSF要求，与产品相关的HSF法令法规的要求，组织自定的任何其他HSF要求。7.2.2 HSF产品相关要求的评审组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：HSF产品的要求已被确定，组织有能力满足HSF确定的要求，含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混

48、合的可能或使用必须通知客户，a)HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版7.2 与客户相关的过程7.2.1 与HSF产品相关的决定和要求。组织将决定a) 顾客规定的HSF要求；b) 非顾客指定的HSF要求但为指定或计划使用所必需；c) 与产品相关的HSF的法令和调整的要求；并且d) 任何附加的HSF要求由组织决定。组织必须决定权责及渠道如何收集、传递及汇总产品有关要求，并决定如何应用于产品上。7.2.2 与产品相关的HSF要求的审查组织将审查与产品相关的H

49、SF要求。此审查将在组织向消费者提供HSF产品义务之前执行，并将保证：a) HSF产品要求被定义；b) 组织具有能力符合HSF定义的要求；c) HSF 评估结果记录和评估后产生的行动记录均应保存与维护。7.2.3 客户沟通组织应决定和实施有效的形式及渠道进行安排与顾客沟通指定法规或顾客要求等，如a) 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；b) 任何顾客要求的产品信息、纪录、文件或证据；c) 会影响到 HSF 产品属性的变更；1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7.3 设计与开发除下述要求外，ISO9

50、000的要求也同时适用。7.3.1 设计与开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计与开发。在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。 7.3.2 HSF设计与开发的输入HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须完整、明确且不与其他要求相冲突。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版7.3 设计与开发7.3.1 7.3.1 HSFHSF设计和开发规划组织将计划和控制HSF产品的设计和开发。在规划设计时，任何

51、限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以管制及最终取代/削减。应决定适当阶段和方法审查、查证和确认产品于设计与开发之HSF属性。7.3.2 HSF7.3.2 HSF设计和开发输入确定HSF产品要求相关的输入并保持纪录。HSF 设计和开发输入应包含有害物质管制相关法规及顾客要求，及组织内部HSF验收标准。（见7.1）HSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7.3.3 HSF设计与开发输出HSF设计与开发的输也的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发

52、出前被核准。当设计要求使用某种禁用物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。7.3.4 设计与开发的评审于适当的阶段，按HSF计划的安排进行系统化的设计与开发的评审。7.3.5 设计与开发的验证ISO9000的要求同时适用。7.3.6 设计与开发的确认ISO9000的要求同时适用。7.3.7 设计与开发的变更ISO9000的要求同时适用。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版7.3.3 HSF设计和开发输出设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和

53、开发的形式被提供，并将在发行前被批准。适当时，HSF 输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品行销、 讯息发布及提供服务。输出应包含或指出产品验收标准。当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时，应发展文件化程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品，包括外包产品。7.3.4 HSF设计和开发审查在适当的阶段，须进行系统评价的设计与开发特色产品和过程，包括HSF的有效性，将根据HSF计划来执行系统审查。7.3.5 设计和开发的查证查证应依所规划的安排事项予以执行，以确保产品和过程的HSF属性已符合设计开发输入的要求。查证方法必须决定和确认。7.3.6 设计和开发的

54、确认设计与开发确认应依所规划的安排予以执行，以确保符合HSF属性，并且其产品具备特定应用或意图使用的要求能力。设计和开发结果若必要时应取得顾客同意。7.3.7 HSF设计和开发变更的控制HSF设计和开发的变更将被识别并保持纪录。此变更以予以审查、核实和确认，并在实施前予以批准。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7.4 HSF产品采购除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确保采购的产品符合HSF要求。组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供应商。组织应确保任何HSF部件/材

55、料不会被禁用物质造成可能的污染。禁用物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。验证采购的HSF产品。组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被禁用物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动。建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测试报告上以种类来标识。必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。a)如果不同元件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM Q

56、C 080000 标准要求标准要求 20052005版版7.4 HSF产品采购7.4.1 7.4.1 采购流程a) 对供应者与所采购产品使用的管制方式与程度，应视所采购产品对后续产品HSF风险的影响和供应商的HSF管理能力而定；b) 组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们；组织应建立合格HSF供应商清册，并且确认所采购的产品；c) 适当时，应全面了解采购商品的采购流程，应有文件化程序来描述与HSF流程相关的采购活动；d) 组织应确保任何 HSF 零件材料不可能受到有害物质的污染。任何已污染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制；e) 组织应确认有效管控供应链的

57、变更。7.4.2 7.4.2 采购信息a) 组织应建立HSF要求，并与供应商进行沟通；b) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；c) 未经允许下，组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的HSF产品投入制程；7.4.3 7.4.3 采购产品的查验组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施a) 针对采购产品中有害物质的检验与鉴别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；b) 包括需有处理异常/不符合情况的流程；c) 若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSP

58、M QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7.5 生产与服务提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.5.1 HSF生产与服务提供的控制组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括：提供描述产品特性的HSF信息，必要时，提供HSF工作指引，使用适当的HSF设备，具备和使用HSF监视和测量装置，实施HSF监视和测量，实施HSF放行、交货与交付后活动，可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，a)作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要

59、求 20052005版版7.5 生产与服务提供7.5.1 HSF7.5.1 HSF生产与服务的管控组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的：a) 描述产品特性的HSF信息的有效性；b) 必需的HSF操作指导的有效性，应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施；c) 验收合格的HSF产品；d) 适当HSF设备的使用；e) HSF监控和测量装置的有效性和使用；f) HSF监控和测量的执行；g) HSF放行、交货和邮政传递进程控制的执行；1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求（2012版）7.5

60、.2 HSF生产与服务提供过程的确认当过程其结果输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程。这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现的任何过程。7.5.3 HSF标识与可追溯性适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标 识HSF产品，含有禁用物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。组织应针对监视与测量结果来标识HSF产品的状态。当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品标识的特定方式。1.3IECQ-HSPM QC 080000 1.3IECQ-HSPM QC 080000 标准要求标准要求 20052005版版7.5.2 7.5.2 确认