真空系统验证.

1、验证编号：YZ-3206-01真空系统验证方案设备基本情况设备编号：设备名称：规格型号出厂编号：生产能力设备使用部门：生产厂家：目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证内容41、预确认42、安装确认43、运行确认44、性能确认45、异常情况处理程序5、验证评定及分析6、再验证周期7、验证实施1、概述：我厂使用的水环式真空泵是由资源动力科真空泵房供给的，2SK3型真空泵和真空管道组成，主要用于减压蒸馏、减压蒸水岗，要求真空度必须达到-0.098MPa才能保证生产的顺利进行。2、验证目的：检查并确认水环式真空泵的安装是否符合要求，所达到的真空度是否能满足生产工艺的需要。3、验证范围：适用于真空

2、系统的验证。4、验证内容：41、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。该产品能否使反应罐内形成符合工艺要求的真空度。我厂对供应商考核后确定供货单位，设备到达后工程部组织对设备进行开箱验收，详细记录见附表：142、安装确认：421、安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：序号资料名称存放地点备注真空泵使用说明书产品合格证真空表证书422、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进行校验。其记录见附表：34.2.3、电力供应标准：评价标准：电源380V、功率50HZ。并有良好

3、的接地。管道材质：评价标准：管道材质为无缝钢管。设备的安装调试记录见附表：44.2.4、设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表：54.2.5、标准操作规程的起草：由工程部负责水环式真空泵标准养操作规程、水环式真空泵维护保养操作规程的起草工作。真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录见下表：试压对象试压日期压力表试验压力（MPa）工作压力（MPa）试压时间点分开始至点分终止保压时间结论试压人复核人43、运行确认：水环式真空泵的运行严格按照水环式真空泵标准养操作规程进行操作。真空泵的启动、运行情况：评价标准：正常启动、运行无异声。所有阀门启闭情况及输送管道有无泄露：评价标准：阀门启动

4、正常，管道无泄露。确认真空泵具有设计要求的能力，能够提供设计要求的真空度（-0.098）。各项目的检查标准见附表：6检查人：检查日期：4.3.1、水环式真空泵抽气速率的检测：计算系统容积（L）后，按操作规程启动运行真空泵，测定将系统从大气压下抽至-0.098MPa所需的时间（min），计算系统实际的抽气速率（L/min），确定系统的运行条件，包括所要达到的最大真空度、负载条件下达到设计要求的真空度所需要的时间等。4.4、性能确认：进行性能确认的目的是试验并证明水环式真空泵对生产工艺的适用性。水环式真空泵连续进行监测3天，每天查看真空表能否达到-0.098MPa,确认系统能重复在正常的规定时间内

5、达到要求的真空度。4.4.1、真空系统的真空维持试验；用真空泵把系统抽到极限真空度（无负荷状态下运行6小时，使系统真空度达到1.33Pa以下，保持一段时间后，用阀门把泵和系统隔离开来，记录自关闭阀门起3分钟内每分钟系统的真空表读数。4.4.2、按系统的最大负荷进行测试以确定设备的运行参数。运行确认结束后，对试验结果及所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。测试及评价结果记录于附件8。测试人：测试日期：4.5、异常情况处理程序：若出现真空度达不到要求，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。5、验证评定及分析：验证小组根据性能确认情况

6、，作出相应评定及结论。6、再验证周期：工程部负责根据真空系统的性能确认、运行情况拟订再验证周期报验证小组审批。7、验证实施：年月日验证小组对真空系统进行验证。附表：1设备开箱验收单日期：年月日采购部门供货单位设备名称规格型号出厂编号生产厂家约定时间到货时间按合同清单与实物核对有无缺损验收情况验收项目验收结果表面是否清洁配置输气管道材质其他技术资料结论工程部验收人员供应部附表：2计量器具仪表校正记录日期：年月日序号计量器具名称设备编号校正周期结果校正证书编号确认工程部：年月日验证小组：年月日附表：3设备安装调试记录设备名称规格型号安装日期设计图纸编号项目设备基础管路连接情况安装中出现的问题及解决

7、处理的方法调试运转情况及遗留问题配套设施及变更其它设备安装地点：日期：年月日施工单位及安装人员（签字）：年月日调试人（签字）：年月日结论：年月日附表：4设备安装确认记录日期：年月日设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号安装地点安装日期检查安装情况检查项目安装技术要求检查结果（符合V、不符合X）基础情况设备电控系统管道连接情况按设计有无变更其他评价验证小组：年月日安装单位及安装人员（签字）：确工程部：验证小组：认年月日年月日附表：5设备运行确认记录日期：年月日设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号已运行日期运仃技术指标和设计要求检查项目技术指标和设计要求检查结果（符合V、

8、不符合X）运行情况运行指标产品标准分配标准其他运行调试人（签字）：评价验证小组：年月日确工程部：验证小组：认年月日年月日附表：6设备性能确认表日期：年月日设备基本情况设备名称规格型号生产厂家设备编号已运行时间年月日至年月日设备操作人员意见：质控部检验报告结果：年月日评价验证小组：年月日确认工程部：验证小组：年月日年月日验证编号：YZ-3206-01真空系统验证报告目录1、验证目的2、验证人员3、验证方案的实施4、验证内容41、预确认42、安装确认43、运行确认44、性能确认45、异常情况处理程序5、验证结果评定及结论6、拟订再验证周期1、验证目的：验证真空系统是否满足生产要求，证明真空系统的安

9、装与运行的合理性、适用性，并可以保证药品质量。2、验证人员：由以下人员组成验证小组，负责真空系统的验证。项目姓名所属部门职务备注3、验证方案的实施情况：验证小组严格按照已批准的方案中所规定的内容对真空系统进行验证。具体时间如下：安装确认：运行确认：性能确认：4、验证内容：4.1、预确认：资源动力科的真空泵房由2SK3型水环式真空泵和真空管道组成，真空压力能达到-O.IMPa，能够满足合成车间减压蒸馏、减压蒸水岗位生产工艺要求。42、安装确认：421、验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对资料的配备情况详细结果记录如下：序号资料名称存放处备注真空泵使用说明书真空表合格证422、管道系统焊接完

10、工后对真空管道作压力实验，检查管道的泄露量，管道系统作压力试验记录见下表：试压对象试压日期压力表试验压力（MPa）工作压力（MPa）试压时间点分开始至点分终止保压时间结论试压人复核人423、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定了校验周期并按规定程序进行校验。其记录见附表：2安装确认检查结果记录见附表：3。检查人：检查日期：43、运行确认：验证小组在设备安装确认完成后，按照设备标准操作规程运行设备并对真空泵运行情况进行检测，其各项指标均达到了验证方案中所设定的标准。检查结果记录见附表6检测人：检测日期：44、性能确认：安装、运行确认完成以后，由设备操作人员按设备标准操作运行设备，工程部人

11、员观察真空表的读数，验证小组对其真空系统进行了连续三天检测，其结果均达到了验证方案所规定的标准。记录如下：'、读数监测日期、真空表(MPa)检测人：检测日期：45、异常情况处理程序：真空系统验证过程中未出现异常情况。5、验证结果评定及结论：验证小组通过对真空系统的安装、运行及性能检查，确认该系统的各项指标均达到了规定的指标，并编写了设备准操作规程、设备维护保养规程等，设备可以投入使用准予生产。6、拟订再验证周期：每年作一次再验证，系统作大的改造后必须作再验证。附表：1设备安装地点：日期：年月日设备安装调试记录设备名称规格型号安装日期项目设备基础公用介质连接情况安装中出现的问题及解决处理的方法管道材质配套设施及变更调试运转情况及遗留问题施工单位及安装人员（签字）：调试人（签字）：结论：年月日附表：5仪器仪表校正记录设备安装确认记录日期：年月日设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号安装地点安装日期检查安装情况检查项目安装技术要求检查结果（符合V、不符合X）基础情况电控系统容器和管道焊接按设计有无变更其他评价验证小组：年月日安装单位及安装人员（签字）：确认工程部：年月日验证小组：年月日设