流行病学实验探究word版本

1、流行病学实验探究第一节第一节 概概 述述一、实验的概念一、实验的概念实验流行病学定义实验流行病学定义 第一节第一节 概概 述述 19791979年前后年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验（quasi-experimentquasi-experiment）(一) 按研究场所划分： 1、现场试验 (field trial) 2、临床试验 (clinical trial) 3、社区干预

2、试验 (community trial)三、实验流行病学研究的分类三、实验流行病学研究的分类(二) 按所具备设计的方法划分 1、随机化对照试验 2、类实验 (quasi-experiment)(一) 除了给予的干预措施不同外，其它的基本特征如性别、年龄、居住环境、健康状况等在两组中应尽可能一致。四、实验流行病学研究的基本原则四、实验流行病学研究的基本原则 (二) 实验对象须随机地分配到实验组或对照组。(三) 在设计时可采用盲法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。 流行病学实验的偏倚流行病学实验的偏倚 临床试验研究临床试验研究的结构示意图的结构示意图 临床试验临床试

3、验（clinical trial） 无无效效无无效效有效有效有效有效临床试验分期临床试验的分类临床试验的对照组类型临床试验的盲法n开放试验n单盲试验n双盲试验n三盲试验 单盲（单盲（single blind） 研究对象不知分组情况研究对象不知分组情况 双盲（双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况研究对象、研究者不知分组情况三盲（三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况集者不知分组情况临床试验研究对象的选择随机化对照试验随机化对照试验(RCT)(RCT)发现有效疗法的最快和最安全的途径二二 随机化对照试验的设计

4、与分析随机化对照试验的设计与分析原原 理理 选定患有某种疾病的病人，住院病人或非住院病人，将他们随机分为两组,试验组和对照组,对试验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后,随访并观察一段时间,比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。基本特征基本特征 (一) 临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究：对随访的起点应有明确规定。 (二) 干预 (intervention) ：干预措施(治疗或预防措施)须确实对人体无害。(三) 必须有正确的实验设计：须设立对照组，两组应具有均衡性。 (四) 不能强迫病人，只能鼓励病人接受某项新的治疗而停用任何可能干扰其疗效观察的其他治 疗。临床随机对照

5、试验设计基本原则临床随机对照试验设计基本原则临床随机对照试验设计基本原则与实验流行病学研究的基本原则相同，均为设立对照、随机化分组、盲法试验主要用途主要用途( (一一) )治疗研究治疗研究( (二二) )诊断研究诊断研究( (三三) )筛检研究筛检研究( (四四) )预后研究预后研究( (五五) )病因研究病因研究平行随机化对照试验平行随机化对照试验交叉随机化对照试验交叉随机化对照试验现场试验和社区试验现场试验和社区试验1 1、现场试验、现场试验 (field trial)(field trial)现场或社区试验的设计类型现场或社区试验的设计类型n平行随机化对照试验平行随机化对照试验n类试验类

6、试验随机对照试验随机对照试验(1)是前瞻性研究,即给予干预措施后,必须随访追踪研究对象一段时间后,才能得到结局资料；(2)必须施加一种或多种干预措施，可以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病的药物或其他干预的方法措施等； (3)研究对象必须是来自一个总体的随机抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则；(4)必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预措施的效应。现场或社区试验研究对象的选择现场或社区试验研究对象的选择n选择预期发病率高和基础条件较好选择预期发病率高和基础条件较好的人群的人群n选择能从干预措施中获利最大的人选择

7、能从干预措施中获利最大的人群群n应排除对干预措施有较大风险的人应排除对干预措施有较大风险的人群群类实验类实验 (quasi-experiment)(quasi-experiment)又称半实验半实验(semi-experiment)，如果如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。这种实验就称为类实验。类实验一般没有设立对照组，或者设立了对照组但没有随机分配。定 义 一个完全的流行病学实验必须有一个完全的流行病学实验必须有对照、随机抽样分组、干预措施、对照、随机抽样分组、干预措施、随访观察结局这四个基本特征，随访观察结局这四个基本特征，如果

8、一项实验研究缺少其中一个如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，或几个特征，这种实验就称为类类实验实验。 类类 实实 验验 类实验类实验研究的原理与真实验真实验研究的基本一致，对实验组施加干预措施，随访观察一对实验组施加干预措施，随访观察一段时间，比较实验组与对照组的结局差异，段时间，比较实验组与对照组的结局差异，从而判断干预措施的效果。从而判断干预措施的效果。与真实验研究不同的是，类实验虽然有对与真实验研究不同的是，类实验虽然有对照组，但没有随机分配，或完全没有对照照组，但没有随机分配，或完全没有对照组，作自身前后对照或与已知的结果作比组，作自身前后对照或与已知的结果作比较。较。 类实验可分

9、为两类类实验可分为两类。(1)不设对照组 不等于没有对比:自身前后对照;与已知的结局对比(2)设对照组 虽然设立了,但研究对象的分组不是随机的。类实验的设计与分析类实验的设计与分析非等同比较组设计不对等比较组设计同平行随机化对照设计很相似，唯一的区别是组间分配不是随机化的，因而组间均衡性降低，不是真正的“控制组(control group)”。因此，不对等比较组设计就是没有随机分没有随机分配的平行对照设计。配的平行对照设计。 个体配比：个体配比： 基本情况(如年龄、性别、教育程度和社会经济地位等)相似的两个(配比)或多个(配伍)个 体，人为地分配进入实验组和对照组。成组配比：成组配比：使配比组

10、间在各基本情况的频率分布上相似，如组间年龄构成比或平均收入水平相近。分组方法分组方法整群配比：整群配比：分配方法同成组配比相似，只是分组单位不是个体而是群组(如村、居委会等)。 作为对非随机化的一种补救，还可以先分组，再用随机方法决定哪一组给予干预措施。 参照社区实验中陈述的 样本大小公式 样本大小的估计方法样本大小的估计方法 干预随访干预随访必须要注意的是：必须要注意的是： 1. 如何确定随访结局 2. 避免组间“沾染”(串组)单组时间序列设计多组时间序列设计必须遵循伦理道德伦理道德(problems of ethics)，开始人群实验前，先做动物实验，初步验证此种实验方法合理、效果良好、无

11、危害性。特别是设置对照时，必须以不损害受试者身心健康为前提。实验研究中的伦理问题实验研究中的伦理问题(一)研究必须具有科学依据(二)公平选择研究对象(三)获得社区的知情同意(四)对照组的选择和“善后”处理(五)较长试验期限导致“延误”问题实验研究中的伦理问题实验研究中的伦理问题双盲法和对照设置的伦理问题安慰剂对照是否是对研究对象的安慰剂对照是否是对研究对象的欺骗欺骗安慰剂对照不是对研究对象的欺骗安慰剂对照不是对研究对象的欺骗, ,而是真而是真正负责任的做法正负责任的做法，因为：经研究证明，安慰剂虽无药理作用，但在心理上确有一定效果；安慰剂对照一般是严格限制在不损害研究对象利益前提下进行的； 安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。因为在人体实验前任何药物和方法的效果只是一