医用外科口罩产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm9.5 cm、14.5 cm9 cm、12 cm8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号规格（未展开尺寸,长宽，允差5%）平面耳挂式17.5cm9.5cm平面耳挂式14.5 cm9 cm平面耳挂式12 cm8.5 cm1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 耳挂式1.2 产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3 型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.

2、3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2. 性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带

3、与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7 压力差（P）口罩两侧面进行气体交换的压力差P应不大于49 Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9 微生物指标2.9.1 非无菌型口罩应符合表3的要求。表3 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄

4、球菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法3.1 外观按照YY 0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2 结构与尺寸按照YY 0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3 鼻夹3.3.1 按照YY 0469-2011中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2 按照YY 0469-2011中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4 口罩带3.4.1 按照YY 0469-2011中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2 按照YY 0469

5、-2011中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5 合成血液穿透试验按照YY 0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）按照YY 0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求。3.7 压力差按照YY 0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照YY 0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。3.9 微生物指标 3.9.1非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果