新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护1ppt课件

1、本部分主要从以下方面进展引见：本部分主要从以下方面进展引见：1. 法规对验证总方案和验证形状维法规对验证总方案和验证形状维护的要求；护的要求；2. 验证总方案的编写；验证总方案的编写； 3. 验证形状的维护方法；验证形状的维护方法；一、法规的要求第七章 确认与验证：第一百三十九条企业的厂房、设备、设备和检验仪器该当经过确认，该当采用经过验证的消费工艺、操作规程和检验方法进展消费、操作和检验，并坚持继续的验证形状。第一百四十二条当影响产质量量的主要要素，如原辅料、与药品直接接触的包装资料、消费设备、消费环境或厂房、消费工艺、检验方法等发生变卦时，该当进展确认或验证。必要时，还该当经药品监视管理部

2、门同意。1010版版GMPGMP第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。初次确认或验证后，该当根据产质量量回想分析情况进展再确认或再验证。关键的消费工艺和操作规程该当定期进展再验证，确保其可以到达预期结果。第一百四十五条企业该当制定验证总方案，以文件方式阐明确认与验证任务的关键信息。第一百四十六条验证总方案或其他相关文件中该当作出规定，确保厂房、设备、设备、检验仪器、消费工艺、操作规程和检验方法等可以坚持继续稳定。1010版版GMPGMP附录15：确认和验证验证的方案：2. 一切的验证活动都应事先方案。验证关键要素都应在验证总方案或同类文件中详细阐明。3. 验证总方案应是简明扼要的纲领性文件

3、。4. 验证总方案至少应包括以下信息： 验证方针； 验证活动组织构造； 待验证设备、系统、设备和工艺的概述；欧盟欧盟GMPGMPWHO WHO 附录附录4 44. 验证总方案至少应包括以下信息： 文件格式：包括验证方案和验证报告的格式； 方案和日程安排； 变卦控制； 所采用的参考文献。5. 假设是大工程，能够有必要分别制定单独的验证总方案。欧盟欧盟GMPGMPWHO WHO 附录附录4 4二、验证总方案的编写二、验证总方案的编写 强调企业必需进展药品消费验证； 强调验证必需有组织、有方案、按照程序开展； 对验证的检查偏重放在验证方案、原始验证记录和数据上；对在验证上弄虚作假，将断定该验证资料无

4、效； 对公用系统、关键设备分别进展逐一验证。其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。对于制药企业来讲，验证是一项经常性的任务且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进展管理，通常验证管理部门隶属于质量部，以下图是某企业验证部门的组织构造图：验证组织及职责：验证组织及职责： 对于一个全新的制药企业或车间，或者一个大型的技术改造工程，那么有大量的验证任务需在较短时间内完成，那么就需求成立一个暂时的验证组织机构，该组织机构通常呈矩阵式构造 通常验证部门的职责包括但不限于： 验证管理和操作规程的制定和修订； 变卦控制的审核； 验证方案、

5、验证方案的制定和监视实施； 参与企业新建和改建工程的验证以及新产品消费工艺的验证； 企业验证总方案的制定、修订和执行情况的监视。由于验证文件是重要的GMP文件，一切的验证文件，必需按照企业文件的管理规程进展管理包括文件的生效、借阅、复印、报废等。每个企业必需有验证总方案，该文件是指点企业进展验证的纲领性文件，企业的最高指点层和质量授权人需求同意该文件，而且该文件必需定期更新以反映该企业最新的验证情况。通常验证总方案包括但不限于以下信息： 验证必需遵照的指点方针与指南； 详细阐明验证活动中相关部门的职责； 概述企业一切的验证活动； 工程进度方案。 通常验证总方案的内容包括但不限于以下内容： 作者

6、和同意人验证总方案通常由验证部门担任起草，并且必需确保起草人对公司的验证流程、业务运转和企业的开展相当熟习，假设有多名作者时，需求确定该文件的第一作者；同意人通常包括各个职能部门和质量部的担任人，并且最后应该有工厂担任人进展最终同意。质量担任人的同意用以确保文件的内容必需符合法规和企业的要求。各个职能部门和工厂担任人的同意用以确保工厂可以提供足够的资源进展验证。 目的； 验证的方法和指点；列出工厂进展各种验证活动时需求遵守的SOP，使各个工程的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受规范。 责任； 验证工程的时间表和进度； 上版验证总方案中已完成的验证工程； 上版验证总方案中已暂停或取消的验

7、证工程； 验证总方案的修订历史。公司验证政策普通验证程序验证主方案开发报告，设备和设备确实认，分析方法验证等验证方案/报告培训，消费工艺开发验证形状的维护对于设备、工艺或系一致直处于“验证的和“受控的形状是非常关键的，也是GMP所要求的。验证形状通常经过： 变卦控制； 验证回想报告或者产质量量回想分析 再验证来维护。只需对变卦进展控制并文件化，才干保证一个系统验证形状的维持。当一个变卦影响多个系统时，需求提起此变卦来阐明其产生的相关联的变化。例如：对某一工艺引入自动过滤步骤，能够需求新设备引进的变卦、消费工艺的变卦以及计算机控制系统的变卦。对于已验证系统发生的一切变卦都必需进展回想，在变卦实施

8、前必需确定其对验证形状的潜在影响。将基于以下要素确定的回想验证周期规定在回想验证的SOP中，并且按照预定的周期定期对验证形状进展回想，制定回想验证报告。 待回想系统的重要性； 待回想系统的变卦数目； 待回想系统相关法规的变卦情况； 待回想系统相关偏向数目或偏向的严重性。 通常按照以下流程制定验证回想报告：1建立回想团队 设备责任人担任组建验证回想团队，验证回想团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用户。2回想数据的整理除了上表中需求回想的数据外，计算机系统需额外思索以下内容： 硬件和软件的配置管理； 系统登记注册表； 数据平安； 权限管理； 灾难恢复。3 回想验证的方法由指定的验证人员指点回

9、想团队，将对以上提供的数据进展分析。分析过程中应留意以下方面： 变卦控制评价系统变卦的类型，并严密关注与GMP有关的变卦。留意不同类型变卦的数量，以判别能否显示某种趋势。假设有大量变卦发生，或显示出某种趋势，应思索确定变卦的根源，以及处理方法和能否需求再验证。 偏向评价系统偏向的类型，留意不同类型偏向的数量，以判别能否显示某种经常性的趋势。核实一切的偏向都曾经封锁，相应的整改措施也已完成。假设有大量偏向发生，或有某种趋势，那么应思索确定偏向的根源，以及处理方法和能否需求再验证。 验证文件 整理回想期间生效的一切验证文件。 规范操作规程回想相关的规范操作规程来确定其运用范围能否符合验证过的范围，相关的规程能否能符合现有的设备操作，假设不符合，参与整改措施进展修正并确定能否需求再验证。 上次回想验证报告中未完成的工程 4验证回想的结论在回想验证完成后，验证回想团队将分析一切发现的问题，对需求的整改措施及相应的整改方案达成一致意见。验证人员须对系统的验证形状作出明确的结论，假设有艰苦问题，阐明系统的验证形状不符合要求，那么需进展风险评价，并根据评价结果给出适当的建议