无菌验证方案

1、无菌验证方案罐号：编码：批准人：会签人：一、验证目的: 验证罐体设备无菌情况；二、验证要求:1、 必须针对整个设备系统的严密性进行检查；2、 采用培养基模拟试验进行无菌验证；三、质量标准1、设备系统方面没有跑、冒、滴、漏；2、培养基模拟试验运行连续两批处于无菌状态；三、 验证方法（一）系统严密性检查： 罐体、管线采用压缩空气（压力约0.12-0.15MPa）保压；用肥皂水喷淋焊点、接点，确认焊点、接点有无渗漏。（二）培养基模拟试验：若试验失败则重新进行罐体、管道清洁、消毒后进行培养基试验。第一次采用无菌培养基，第二次采用Q10种子培养基（配方减半）1、工艺控制点罐型号及用途罐号温度（）罐压（M

2、Pa）空气流量（m3/hr）投料体积（L）备注1 m3种子罐QZ01 .Q搅拌1 m3S罐QS01-Q搅拌4m3种子罐A101-B10432-341202000开搅拌30 m3种子罐A201-B20632-3490015000开搅拌136 m3补料罐A401-A40332-34阀门开70%60000开搅拌136 m3发酵罐A301-A31532-34阀门开70%60000开搅拌2.培养基配方序号代号配比（%）用量（Kg）备注1蛋白胨0.42盐0.43消沫剂0.054葡萄糖0.35轻质碳酸钙0.36玉米浆1序号代号配比（%）用量（Kg）备注

3、1P140.42P180.333P200.1254P030.15P050.16P150.057P110.0258P130.0259P160.02510P170.0511P070.00512P080.001513P090.000514P190.033、无菌监控方法：每4小时取样一次；肉汤直接从罐上取样；平板在超净工作台上进行无菌操作取样；实样镜检采用美兰染色方法。4、运行方式：单罐批运行60h以上无菌正常视为罐体无菌试验成功。.四、 时间进度表2007年11月11日开始；五、 组织实施部门生产部发酵车间组织实施；具体：维修组负责设备方面的维护；消毒组负责罐体方面的打压试漏、空气过滤器的灭菌、培养

4、基的灭菌；值班组负责工艺参数的控制；种子组负责取样以及无菌检测、监控；工艺组负责结果的判定；统计员负责验证原始材料的整理、汇总；化验组负责离线参数的检测。无菌验证报告一、 验证项目名称：发酵设备无菌验证；二、 验证对象：微生物发酵培养罐、补料罐；三、 验证日期：2007年12月5日四、 验证人员：生产部发酵车间全体员工。五、 验证结果：1、 验证方案实施情况：主要陈述验证方案规定的各项指标或指标的误差范围的事项情况。2、 数据综述：综述试验过程中所得到的各项关键性数据。一般情况下原始记录不包括在报告中，但可附在验证报告之后，或存档于验证资料档案中。3、 偏差情况分析：验证过程中的特殊情况或异常情况应在报告中加以说明。4、 图表：必要的图表有利分析评价。六、最终结果1、通过打压试漏，罐体、管线没有跑、冒、滴、漏。2、通过培养基模拟试验，连续两批在规定的时间内没有染菌。（在准备验证报告时，必须按照验证方案的内容进行审查与核对。具体有以下几点：（1）校对验证是否按规定方法和步骤进行；（2）验证过程对原方案有无修改；（3）若对验证方案有修改，是否按规定程序办理批准手续；（4）验证记录是否完整；