口罩批生产记录

1、批生产记录产品名称： _生产批号：*有限公司批生产指令单编码：SC-2020-0SC-2020-0产品名称规格批号批量生产日期指令下达人下达日期审察人产质量量重点说明重点原资料清单：医用外科口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布资料，中间过滤层用（聚丙烯）熔喷无纺布 资料，鼻夹采用金属裹塑资料，耳带采用弹性资料，包装袋等上述资料均应吻合国家标准及行 业标准。并严格依照资料限制的使用范围使用。重点工艺控制点为：1 1、开机调试：保证设备运行正常、设备参数设置牢固，吻合生产工艺要求。2、压合成型：保证压合出的半成品吻合工艺要，其中结构与尺寸应吻合设计的尺寸，耳挂 式口罩基本尺寸以下：长（cmcm）宽（c

2、mcm）允差（% %） 5 5鼻夹长度：应不小于。3 3、 耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N10N4 4、初包装封口：包装封口应密封圆满、整齐吻合工艺要求。备注:*有限公司领/退料单编码：SC-2020-1SC-2020-1部门：用途：批生产用料领料序号物料名称规格单位数量批号/编码1 1丙纶纺粘无纺布2 2熔喷无纺布3 3A丙纶纺粘无纺布4全塑鼻梁5 5耳带6 67 78 89 910101领料退料年 月 日仓管员：领料人:*有限公司医用外科口罩备料工序生产记录编码：SC-2020-2产品名称规格个/包批号批量个生产日期操作指令医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指

3、导书序号物料名称规格物料批号/ /编码领用量物料状态0101纺粘无纺布0202聚丙烯熔喷布3 3纺粘无纺布0404鼻夹0505耳带0606包装袋0707纸箱0808合格证:-H备注备料人：复核人:*有限公司医用外科口罩压合成型工序生产记录编码：SC-2020-3SC-2020-3工序压合成型尺寸* *批号批量日期操作指令医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书投料物料名称物料规格投料量备注纺粘无纺布聚丙烯熔喷布纺粘无纺布鼻夹设备名称设备编号设备参数工艺参数制片机变频器频率折边模块间距制片速率结构尺寸1把以上物料分别装在口罩设备上上；2启动设备制成规格为 *( 土的口口罩产质量量：口罩尺寸、外观

4、平展度、鼻夹地址及 尺寸吻合质量标准要求。合格品月日月日月日合计不合 格品月日月日月日合计中控结构尺寸外观检查人合格品数量：报废量：不合格品数量收收率合格品数量_. 100%偏差解析和办理：率合格品数量报废量不合格品量操作人：复核人:中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品规格个/ /包批号名称父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品 名称规格个/ /包批号父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品 名称规格个/

5、 /包批号父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年 月日时*有限公司清场干净及消毒工作记录编码：SC-2020-5SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检杳人1所有的原辅料、包装资料、中间品、成品、荒弃物料可否已清理出生产现场吻合不吻合2所有与下一批次生产没关的文件、 表格、 记录是 否已清理出现场。吻合不吻合3房间内生产设备是可否已干净/消毒。吻合不吻合4生产用工具、 器具、容器可否已干净/消毒并按规 定存放。吻合不吻合5检查人_设备干净及消毒项目检查结果6除掉设备上所有残留物吻合不吻合7用抹布逐一冲刷干净，与产品接触的设备

6、表面用 纯化水辅助干净，用干抹布擦拭至无水迹。吻合不吻合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒吻合不吻合清场人：清场结束时间：年月日检查人：*有限公司医用外科口罩耳带焊接工序生产记录编码：SC-2020-6SC-2020-6工序耳带焊接焊接点地址焊接点中心地址距离边沿5-10mm5-10mm批号批量日期操作指令医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书投料物料名称物料规格投料量备注口罩成型片耳带设备名称设备编号设备参数工艺参数焊接机超声波功率压缩空气压力焊接速率焊接点地址制作及要求1备好物料，按焊接机操作规程进行耳带焊接；2焊接点地址应吻合岗位作业指导书要求。产质量量：焊接点中心地址距离边沿5

7、-10mm;拉力力度测试10N。合格品月日月日月日合计不合月日月日月日合计中控焊接点地址拉力检杳人合格品数量：报废量：不合格品数量：收收率合格品数量100%偏差解析和办理：率合格品数量报废量不合格品量操作人:复核人:中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品规格个/ /包批号名称父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品 名称规格个/ /包批号父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品 名称规格个/ /包批号父接数量

8、状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年 月日时*有限公司清场工作记录编码：SC-2020-5SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检杳人1所有的原辅料、包装资料、中间品、成品、荒弃物料可否已清理出生产现场吻合不吻合2所有与下一批次生产没关的文件、 表格、 记录是 否已清理出现场。吻合不吻合3房间内生产设备是可否已干净/消毒。吻合不吻合4生产用工具、 器具、容器可否已干净/消毒并按规 定存放。吻合不吻合5检查人设备干净及消毒项目检查结果6除掉设备上所有残留物吻合不吻合7用抹布逐一冲刷干净，与产品接触的设备表面用 纯化水辅助干净，用干抹

9、布擦拭至无水迹。吻合不吻合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒吻合不吻合清场人：清场结束时间：年月日检查人：*有限公司医用外科口罩内包热封工序生产记录编码：SC-2020-7SC-2020-7工序内包封口L-封边尺寸不小于 8mm8mm批号批量日期操作指令医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书投料物料名称物料规格投料量备注待包装口罩包装袋设备名称设备编号设备参数工艺参数热封机设备功率热封温度封边尺寸热封速率制作及要求备好物料，按热封机操作规程进行包装袋热合 封口；封口质量应吻合岗位作业指导书要求。产质量量：封口严实平展、封边尺寸、不小于h合格品月日月日月日合计不合月日月日月日合计中控封边

10、尺寸密封性检杳人合格品数量：报废量：不合格品数量：收收率合格品数量100%偏差解析和办理：率合格品数量报废量不合格品量操作人:复核人:中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品规格个/ /包批号名称父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品 名称规格个/ /包批号父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4SC-2020-4中间产品 名称规格个/ /包批号父接数量状态交料工序交料人接料工序接料人父接时间年 月日时*有限公司清场工作记录编码：SC

11、-2020-5SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检杳人1所有的原辅料、包装资料、中间品、成品、荒弃物料可否已清理出生产现场吻合不吻合2所有与下一批次生产没关的文件、 表格、 记录是 否已清理出现场。吻合不吻合3房间内生产设备是可否已干净/消毒。吻合不吻合4生产用工具、 器具、容器可否已干净/消毒并按规 定存放。吻合不吻合5检查人设备干净及消毒项目检查结果6除掉设备上所有残留物吻合不吻合7用抹布逐一冲刷干净，与产品接触的设备表面用 纯化水辅助干净，用干抹布擦拭至无水迹。吻合不吻合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒吻合不吻合清场人

12、：清场结束时间：年月日检查人：*有限公司医用外科口罩灭菌过程生产记录编码：SC-2020-8SC-2020-8工序火菌火菌方式火菌批号火菌批量火菌日期操作指令医用外科口罩火菌技术规范灭菌产品产品名称规格生产批号火菌量待火菌口罩待火菌口罩待火菌口罩设备名称设备编号设备参数工艺参数环氧乙烷火菌柜设置湿度预热时间设置保温火菌湿度预真空火菌温度冲刷真空度火菌时间解析时间备注火菌要求备好物料，按火菌技术规范执行火菌产质量量：吻合无菌要求中控火菌批与生产批可追想，火菌 过程吻合火菌技术规范及考据 要求。检查人操作人:复核人:*有限公司医用外科口罩包装工序批包装记录编码：SC-2020-9SC-2020-9

13、产品名称规格个/箱批号批量包生产日期生产房间外包装房间编号温度湿度% %操作指令1.1. 医用外科口罩生产工艺规程2.2. 生产工序清理管理规定3.3.岗位作业指导书包装资料领用数量物批号/ /编码退回情况残损情况备注胶带纸箱合格证设备名称1 设备编号本班产量：包折合：箱包其中取样数：包合格品月日月日月日合计1不 合格 品月日月日月日合计中控包装质量及标签说明书合格证等表记信息检查人收率合格数收率100%合格数 不合格数偏差解析和办理：操作人:复核人*有限公司清场工作记录编码：SC-2020-5SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检杳

14、人1所有的原辅料、包装资料、中间品、成品、荒弃物料可否已清理出生产现场吻合不吻合2所有与下一批次生产没关的文件、 表格、 记录是 否已清理出现场。吻合不吻合3房间内生产设备是可否已干净/消毒。吻合不吻合4生产用工具、 器具、容器可否已干净/消毒并按规 定存放。吻合不吻合5检查人设备干净及消毒项目检查结果6除掉设备上所有残留物吻合不吻合7用抹布逐一冲刷干净，与产品接触的设备表面用 生活水辅助干净，用干抹布擦拭至无水迹。吻合不吻合清场人：清场结束时间：年月日检查人：*有限公司领/退料单编码：SC-2020-1部门：用途：批生产用料领料序号物料名称规格单位数量备注1 1纺粘无纺布2聚丙烯熔喷布3 3

15、纺粘无纺布I -4 4鼻夹5 5耳带6 67 78 89 91010领料退料年月日仓管员：领料人：*有限公司成品请验单编码：SC-2020-10SC-2020-10产品名称规 格个/ /包批号请检部门请检人数 量接检人请检日期备 注*有限公司成品请验单编码：SC-2020-10SC-2020-10产品名称规 格个/ /包批号请检部门请检人数 量接检人请检日期备注*有限公司成品请验单编码：SC-2020-10SC-2020-10编号产品名称规 格个/ /包批号请检部门请检人数 量接检人请检日期备 注*有限公司编码：SC-2020-11入库单品 名：规 格：个/ /包批 号：_包装规格：数 量：检

16、验编号：日 期：年 月日第一联：批记录贴库房:生产车间:*有限公司编码：SC-2020-11SC-2020-11入库单品 名：规 格：.个/ /包批 号：_包装规格：_数 量：_检验编号： :日 期：_年 月_日第二联：仓库存库房:生产车间:*有限公司医用外科口罩批生产记录审察表编码：SC-2020-12序号批生产记录内容审察议论吻合要求存在弊端1 1批生产指令单2 2领/ /退料单3 3医用外科口罩备料工序生产记录4 4医用外科口罩制作工序生产记录5 5清场记录6 6中间产品交接单7 7医用外科口罩包装工序生产记录8 8灭菌过程记录凭证9医用外科口罩生产过程工艺质量监控记 录1010成品请验单及成批检验记录凭证1111生产过程质量中控记录1212入库单1313成品放行审察单结论批生产记录内容要求QA签字生产部：年月日质管部：年月日*有限公司成品放行审察单编码：SC-2020-13SC-2020-13品名规格个/包批号批量个审察项目标准结果判断1初步物料所用物料均为有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行2批生产记录生产指令齐全，原辅料领用退库有相应记录， 各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操 作、数据记录应有操作人、复核人签字确认， 数据记录正确无