阜新年产xxx吨生物医药制品项目可行性研究报告模板参考

1、泓域咨询/阜新年产xxx吨生物医药制品项目可行性研究报告阜新年产xxx吨生物医药制品项目可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 项目基本情况10一、 项目概述10二、 项目提出的理由12三、 项目总投资及资金构成13四、 资金筹措方案13五、 项目预期经济效益规划目标14六、 项目建设进度规划14七、 环境影响14八、 报告编制依据和原则15九、 研究范围16十、 研究结论17十一、 主要经济指标一览表17主要经济指标一览表17第二章 项目投资背景分析20一、 产业政策20二、 行业概况23三、 大力支持民营经济发展23四、 提高要素配置质量和效率24第三章 市场预测25一、 行业研发体系走

2、向开放合作新时代25二、 面临的机遇31第四章 建筑工程方案33一、 项目工程设计总体要求33二、 建设方案34三、 建筑工程建设指标35建筑工程投资一览表35第五章 建设方案与产品规划37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表37第六章 选址可行性分析40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 激发人才创新活力42四、 优化创新生态43五、 项目选址综合评价44第七章 发展规划45一、 公司发展规划45二、 保障措施46第八章 运营模式49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度5

3、3第九章 SWOT分析说明61一、 优势分析（S）61二、 劣势分析（W）62三、 机会分析（O）63四、 威胁分析（T）63第十章 原辅材料分析67一、 项目建设期原辅材料供应情况67二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理67第十一章 环保方案分析68一、 编制依据68二、 环境影响合理性分析69三、 建设期大气环境影响分析69四、 建设期水环境影响分析71五、 建设期固体废弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析72七、 建设期生态环境影响分析73八、 清洁生产74九、 环境管理分析75十、 环境影响结论77十一、 环境影响建议77第十二章 安全生产79一、 编制依据79二、 防范措

4、施82三、 预期效果评价84第十三章 建设进度分析85一、 项目进度安排85项目实施进度计划一览表85二、 项目实施保障措施86第十四章 人力资源配置87一、 人力资源配置87劳动定员一览表87二、 员工技能培训87第十五章 投资计划方案90一、 投资估算的编制说明90二、 建设投资估算90建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表93四、 流动资金94流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表97第十六章 经济效益及财务分析99一、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估

5、算表100固定资产折旧费估算表101无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表104二、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106三、 偿债能力分析107借款还本付息计划表108第十七章 招标方案110一、 项目招标依据110二、 项目招标范围110三、 招标要求111四、 招标组织方式111五、 招标信息发布111第十八章 风险防范112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十九章 总结117第二十章 补充表格119主要经济指标一览表119建设投资估算表120建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金

6、筹措一览表125营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表129项目投资现金流量表130借款还本付息计划表131建筑工程投资一览表132项目实施进度计划一览表133主要设备购置一览表134能耗分析一览表134报告说明2009年，中国深化医药卫生体制改革正式启动，本次医改以提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标。国家高度重视医改资金保障工作，不断加大医改资金投入力度，落实各项卫生投入政策。根据财政决算数据，20092018年全国各级财政医疗卫生累计支出达到96,115.85亿元，年均增

7、幅达到16.36%，比同期全国财政支出增幅高3.8个百分点，医疗卫生支出占财政支出的比重从医改前2008年的5.1%提高到2018年的7.07%。随着中国医疗卫生体制改革的进一步深化，医疗卫生领域支出将保持较大幅度增长。可以预计，在“十三五”规划实施期间，中国的医疗卫生支出将保持平稳较快增长，有力促进医药产业需求。根据谨慎财务估算，项目总投资32834.28万元，其中：建设投资26941.22万元，占项目总投资的82.05%；建设期利息375.24万元，占项目总投资的1.14%；流动资金5517.82万元，占项目总投资的16.81%。项目正常运营每年营业收入63300.00万元，综合总成本费用

8、49657.89万元，净利润9982.14万元，财务内部收益率23.77%，财务净现值15689.79万元，全部投资回收期5.26年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章

9、项目基本情况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：阜新年产xxx吨生物医药制品项目2、承办单位名称：xx集团有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xx（以选址意见书为准）5、项目联系人：孔xx（二）主办单位基本情况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企

10、业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会

11、、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约100.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电

12、力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx吨生物医药制品/年。二、 项目提出的理由目前，中国市场上的小型生物技术公司也已经不计其数，其中，一些公司可能独立发展成为综合性医药企业，一如曾经的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并购或与大型制药企业合作。商业化能力、药品临床价值、学术推广、临床影响力、商业策略、政府关系、市场准入等都是决定制药企业可持续发展的重要因素。更重要的是，随着全球经济增长的放缓，金融资本将专注更高质量的产品管线和商业化能力评估，能够获得融资的小型生物技术公司数量将会

13、越来越少。未来，小型生物技术公司通过出售资产、专利授权、联合营销等方式与大型制药企业、综合性医药企业开展全面合作，将成为中国医药行业的主流趋势之一。锚定二三五年远景目标，基于我市相对落后于省内其他城市的发展现状，综合考虑我市高质量转型的阶段性特征和支撑未来全方位振兴的发展基础，“十四五”期间经济增速高于全省平均水平、居民收入增速高于经济增速，确保在辽宁全面振兴全方位振兴中迎头赶上。特别是在转型进入新阶段，我们要树立更高目标，在替代产业培育、发展方式转变、生态文明建设等方面实现新突破，积极创建“全国资源型城市转型示范市”，为资源型城市高质量转型提供更多样板，为全国同类城市提供更多示范和借鉴。通过

14、五年努力，高质量转型取得新突破，全方位振兴取得新成效，全市经济社会发展迈上新台阶，形成营商环境一流、创新活力迸发、产业结构优化、生态环境美好、社会文明和谐、人民生活幸福的转型振兴新局面。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资32834.28万元，其中：建设投资26941.22万元，占项目总投资的82.05%；建设期利息375.24万元，占项目总投资的1.14%；流动资金5517.82万元，占项目总投资的16.81%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资32834.28万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自

15、筹资金（资本金）17518.49万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15315.79万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：63300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：49657.89万元。3、项目达产年净利润（NP）：9982.14万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.77%。5、全部投资回收期（Pt）：5.26年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：23984.13万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响项目

16、建设拟定的环境保护方案、生产建设中采用的环保设施、设备等，符合项目建设内容要求和国家、省、市有关环境保护的要求，项目建成后不会造成环境污染。本项目没有采用国家明令禁止的设备、工艺，生产过程中产生的污染物通过合理的污染防治措施处理后，均能达标排放，符合清洁生产理念。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规

17、、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则

18、，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。九、 研究范围1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程

19、技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。十、 研究结论本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66667.00约100.00亩1.1总建筑面积96588.011.2基底面积38666.861.3投资强度万元/亩245.032总投资万元32834.282.1建设投资万元26941.222.1.

20、1工程费用万元22276.692.1.2其他费用万元4020.092.1.3预备费万元644.442.2建设期利息万元375.242.3流动资金万元5517.823资金筹措万元32834.283.1自筹资金万元17518.493.2银行贷款万元15315.794营业收入万元63300.00正常运营年份5总成本费用万元49657.89""6利润总额万元13309.52""7净利润万元9982.14""8所得税万元3327.38""9增值税万元2771.62""10税金及附加万元332.59&quo

21、t;"11纳税总额万元6431.59""12工业增加值万元21542.17""13盈亏平衡点万元23984.13产值14回收期年5.2615内部收益率23.77%所得税后16财务净现值万元15689.79所得税后第二章 项目投资背景分析一、 产业政策1、关于促进医药产业健康发展的指导意见对提升医药产业核心竞争力、促进医药产业转型升级提出了主要目标和主要任务。到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织

22、结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。2、关于加快医药行业结构调整的指导意见鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。3、医药工业发展规划指南重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。4、国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要提出要推进健康中国建设，包括

23、全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等。5、“十三五”深化医药卫生体制改革规划建立规范有序的药品供应保障制度。实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。6、“十三五”国家科技创新规划国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强

24、重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进中国由医药大国向医药强国转变。7、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。8、关于深化医疗保障制度改革的意见建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高。完善医疗服务项目准入制度，加快审核新增医疗服务价

25、格项目，建立价格科学确定、动态调整机制，持续优化医疗服务价格结构。建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制，建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度。9、“健康中国2030”规划纲要巩固完善国家基本药物制度，推进特殊人群基本药物保障。按照政府调控和市场调节相结合的原则，完善药品价格形成机制。强化价格、医保、采购等政策的衔接，坚持分类管理，加强对市场竞争不充分药品和高值医用耗材的价格监管，建立药品价格信息监测和信息公开制度，制定完善医保药品支付标准政策。二、 行业概况根据IQVIA的报告，全球药品支出从2017年约1.1万亿美元，增长到2018年约1.2万亿美元，预计到2019

26、年接近1.3万亿美元，全球增幅45%；预计至2023年，市场仍将保持5%左右的增长水平，全球药品支出将超过1.5万亿美元。全球市场的增长主要是由于创新药在发达市场的应用所致，同时，新兴市场药品市场准入和使用扩大也是全球药品支出增长的原因所在，仅中国的药品总支出就接近欧洲五大市场的总和。中国已经成长为全球第二大医药市场，IQVIA估计2018年中国医药总支出高达1,370亿美元，但是增速有所放缓，从20082013年的19%，降至20132018年的8%。预计到2023年，增长速度将继续下滑至36%。三、 大力支持民营经济发展突出民营企业在发展中的主体地位，进一步营造“创业有功、发展光荣”的浓厚

27、社会氛围，提高民营企业家社会地位，加速壮大民营经济规模和企业家队伍。深化“小微企业名录系统”建设，健全支持民营企业、外商投资企业发展的市场、政策、法治和社会环境，充分激发非公有制经济活力和创造力。坚决破除制约民营企业发展的各类障碍和隐形壁垒，保障民营企业公开公平公正参与竞争、同等受到法律保护。进一步放宽民营企业市场准入，增加面向中小企业的金融供给服务，鼓励支持民营企业改革创新和转型升级。构建亲清政商关系，建立规范化机制化政企沟通渠道，依法平等保护民营企业产权和企业家权益。弘扬企业家精神，促进民营企业健康发展，引导民营企业家健康成长。四、 提高要素配置质量和效率建立健全统一开放的要素市场，推进土

28、地、劳动力、数据等要素市场化改革，科学配置水、电、气、热要素，促进资源高效流动，确保各类市场主体平等获得要素。开展全域土地整治试点工作，探索增加混合产业用地供给，运用市场机制盘活存量土地和低效用地，健全闲置土地使用权回收机制，用好工矿废弃地、沉陷损毁地、闲置工业地、农村宅基地和集体建设用地，促进土地要素配置提质增效。改善创业就业环境，健全政策引导机制，畅通劳动力和人才社会性流动渠道，增强对劳动力要素流入的拉力。推动数据采集汇聚、融合应用、共享流通，推进数据资源化、资产化、资本化，培育数据要素市场。加快要素价格市场化改革，完善由市场决定价格、按贡献决定报酬的机制。形成要素市场运行机制，拓展公共资

29、源交易平台功能，完善要素交易规则和服务体系，健全公平竞争审查机制，提高市场综合监管能力。第三章 市场预测一、 行业研发体系走向开放合作新时代1、专业化分工提高了药品研发效率传统医药企业一般是自主设立研发中心，包办从药品立项到研发、上市的全过程。但是，由于研发部门的效益逻辑以聚焦某类技术为基础，市场部门的经营逻辑以聚焦疾病治疗领域为基础，因此，医药企业为了满足聚焦核心疾病治疗领域的产品管线需求，常常需要基于不同技术，生产不同剂型、不同类别的药品，二者之间不完全匹配。如果医药企业自主建立一个大而全的研发中心，会导致高昂的成本。随着现代科技进步、信息网络发达以及社会分工的条件越来越成熟，药品研发体系

30、也进入了专业化分工时代。新时代的药品研发体系以产业链的主体分工为中心，高等院校、科研机构、医药企业在产业链的不同阶段扮演不同的角色：在新药研发的早期，以药物有效成分的发现，以高等院校、科研机构为主；临床前试验、临床试验阶段一般以CRO为主；综合性医药企业则主要集中力量在新药上市后的生产工艺研究和商业化运营、市场推广。整个研发产业链的专业化分工，可以带来专业化经济，通过三个方面提高研发效率：首先，降低创新药的研发成本，在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本；缩小研发部门规模，通过CRO进行研发外包，可以实现专业化经济，降低研发成本。其次，加快创新药的研发进程

31、，目前，国际上创新药的研发已逐渐从GCP向产业链两端扩展。最后，提高创新药研发的成功率，药品监管机构关于新药注册的规范日益繁杂，CRO通过提供专业化服务，提高注册申报的质量，对研发流程进行精细化分工，专业化团队覆盖药品前期立项到后期临床试验的全过程，可以有效提高研发成功率。Deloitte针对19882012年281家制药企业的比较研究发现，开放式合作的药物研发，其临床II期以后阶段的成功率，比传统的一体化研发模式高出2倍。2、大型制药企业在自主研发的同时也采取开放式研发模式建设产品管线药物开发是一个漫长复杂并充满风险的过程，从发现新分子实体到创新药上市的整个过程，只有万分之一至万分之二的成功

32、率。目前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升。根据Deloitte的研究，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2018年的21.7亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。Deloitte对12家大型制药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07亿美元。面对整个行业内外部环境的急速转变，曾经制药企业凭借一己之力自主创新研发“重磅炸弹”，进而坐享垄断红利的情况

33、越来越少，重资产研发布局和投入，不足以保证制药企业持续良性发展。减少内部研发投入，增加外部投资成为新药研发的新趋势。事实上，根据EvaluatePharma对辉瑞等12家大型制药企业的研发模式的分析，自主研发模式的比重逐年降低，许可研发、合作研发等开放式研发模式日益成为主流。3、小型生物技术公司依赖综合性医药企业的商业化能力推动资产变现创新药的专利保护是有一定期限的，一般为专利申报之日起20年。然而，专利申报后还要经过严格的临床试验才能上市销售，一般需要8年左右，即药品上市后实际可享受专利保护的时间只有1012年。由于市场对药物疗效的认知是一个渐进的过程，市场需求逐渐上升，因此，专利药物的经济

34、价值也是逐步放大的；然而，几乎每一个畅销专利药物背后都埋伏了大量仿制药厂商，只待专利保护到期后，立即以极大的价格优势杀入市场；根据FDA在2005年公布的数据，首仿药约为原研药价格的94%，而在第二个仿制药上市后其价格降至原研药的52%，且随着上市仿制药数量的不断增加，降幅不断加剧，到同品种有接近20个仿制药之时，其价格降至原研药的约6%；最近的案例则进一步印证了仿制药对原研药的冲击：2019年2月，著名仿制药企业MylanInc.宣布在美国正式上市WixelaInhub针对GSK重磅炸弹AdvairDiskus的首仿药；Wixela的批发商采购价格相比原研药AdvairDiskus降低了70

35、%，相比GSK的授权仿制药也降低了67%。制药行业经常用“专利悬崖”来描述专利药物经济价值的这种戏剧性变化，曾经全球最畅销的药品阿托伐他汀钙（商品名：立普妥）20042018年的销售金额变动趋势生动地说明了“专利悬崖”效应。由于“专利悬崖”效应的存在，因此在专利保护期内实现更多的药品销售，才能实现更高的药品研发投资回报，以实现更高的资产变现能力。大多数小型生物技术公司自身不具备商业化能力，如果从药品上市才开始自建商业化销售推广团队，远远不如与综合性医药企业合作，利用其在相应疾病治疗领域有成熟专业的销售推广团队，以及完整的医药专家网络，可以迅速提高新药的销售收入，从而在最短时间内实现最高的研发投

36、资回报。根据Pharmaprojects的数据：20112019年，小型生物技术公司（研发管线数不超2个）已由1,203家增加至2,302家，占全部新药研发群体的比例在50%以上；小型生物技术公司与大型制药企业的主要区别在于其组织灵活、专注于某类药物的开发、研发效率较高，但是囿于自身资金及可调用资源等因素制约，其在研药物的商业化必然依赖于被并购或与大型制药企业合作。目前，中国市场上的小型生物技术公司也已经不计其数，其中，一些公司可能独立发展成为综合性医药企业，一如曾经的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并购或与大型制药企业合作。商业化能力、药品临床价值、学术推广、

37、临床影响力、商业策略、政府关系、市场准入等都是决定制药企业可持续发展的重要因素。更重要的是，随着全球经济增长的放缓，金融资本将专注更高质量的产品管线和商业化能力评估，能够获得融资的小型生物技术公司数量将会越来越少。未来，小型生物技术公司通过出售资产、专利授权、联合营销等方式与大型制药企业、综合性医药企业开展全面合作，将成为中国医药行业的主流趋势之一。综上所述，从全球范围来看，综合性医药企业的研发模式已悄然改变，越来越多地采用对外并购、许可授权、合作研发等开放式研发模式来填充自己的研发管线，而小型生物技术公司需要综合性医药企业的商业化能力来实现最佳资产变现能力，因此，开放式研发模式日益成为药品研

38、发的主流模式。4、用药结构发生深刻变化多年来，由于中国相对封闭、独立的医药监管体制和独特市场经营环境，特别是药品审评速度缓慢，导致国际主流创新药迟迟不能进入中国；加之独特的招标制度，未形成“专利悬崖”效应，导致国内用药结构与国际主流市场有极大差异，例如过去十年中国用药结构占比最高的主要是辅助药品、中药注射剂。随着中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨，尤其是药品上市许可持有人制度，以及药品集中采购政策，DRGs等一系列法规的实施，中国的用药结构与国际主流市场日益趋同。以美国为例2017年美国仿制药占药品处方量比例约90.4%，而用药金额占比仅占23%；其中普通仿制药占药品处方量约85.

39、5%，而用药金额占比仅有13%。从以上数据中可知：10%的创新药获得了77%的用药金额，而4.9%的特殊仿制药或孤儿药获得了10%的用药金额。由此可以看出，创新药能够获得最高的用药金额，其次是特殊仿制药或孤儿药，而普通仿制药只能获得极少的用药金额。5、医药行业竞争格局重塑出现重要时间窗口随着中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨，中国医药企业的经营逻辑也逐渐向国际主流趋同；特别是在药品集中采购政策、DRGs等一系列政策的影响下，中国医药行业的市场竞争必将形成与国际主流市场相似的格局。过去，中国医药企业依靠一款辅助药、中药注射剂或一款基础用药量很大的普通仿制药打天下的情形将成为历史；未来

40、，中国医药企业要么成为创新药公司，要么成为品牌仿制药、高难度仿制药和孤儿药公司，普通仿制药将集中在少数几个具有成本优势的制药公司手里，而中国大部分现有中小规模没有特色的普通仿制药企业注定会逐渐被市场淘汰。与此同时，由于中国幅员辽阔，地域差别、城乡差别巨大，医药行业政策法规的施行将是一个漫长而曲折的过程，中国医药行业竞争格局的变化也不会一蹴而就，已具备一定市场基础的医药企业面临转型的重要时间窗口。综上所述，中国医药行业市场需求持续增长，但是，在中国医药监管体制和市场经营环境与国际市场接轨的过程中，中国医药企业将经历一轮大规模洗牌，最终形成与发达国家成熟市场类似的竞争格局。二、 面临的机遇1、医药

41、市场的规模持续扩大随着“健康中国”上升为国家战略，以及医疗卫生体制改革进一步深化，将促进医疗卫生领域支出将保持较大幅度增长，有力促进医药产业需求；中国已逐步迈入人口老龄化阶段，将直接刺激医药消费的快速增长；随着经济的增长，中国城乡居民收入增长迅速，居民健康意识提升，医疗服务需求上升，从而拉动药品需求，支持医药行业的快速发展。2、医药监管法规和市场环境日趋规范随着新修订的药品管理法药品注册管理办法等一系列药品监管法规的颁布，中国的医药监管体制日益规范，逐步与国际市场接轨。例如，MAH制度的实施，推动了开放式研发模式的发展以及创新供应链体系的繁荣；国际多中心药物临床试验指南（试行）接受药品境外临床

42、试验数据的技术指导原则等规范则为同时在不同国家和地区申报新药注册开创了便利条件，有利于活跃创新药在研项目的市场交易，丰富产品梯队和研发管线。第四章 建筑工程方案一、 项目工程设计总体要求（一）土建工程原则根据生产需要，本项目工程建设方案主要遵循如下原则：1、布局合理的原则。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能设施分区设置，人流、物流布置得当、有序，做到既利于生产经营，又方便交通。2、配套齐全、方便生产的原则。立足厂区现有基础条件，充分利用好现有功能设施，保证水、电供应设施齐全，厂区内外道路畅通，方便生产。在建筑结构设计，严格执行国家技术经济政策及环保、节能等有关要求。在满足工艺生产特性，设备

43、布置安装、检修等前提下，土建设计要尽量做到技术先进、经济合理、安全适用和美观大方。建筑设计要简捷紧凑，组合恰当、功能合理、方便生产、节约用地；结构设计要统一化、标准化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的标准为保证建筑物的质量，保证生产安全和长寿命使用，本项目建筑物严格按照相关标准进行施工建设。1、工业企业设计卫生标准2、公共建筑节能设计标准3、绿色建筑评价标准4、外墙外保温工程技术规程5、建筑照明设计标准6、建筑采光设计标准7、民用建筑电气设计规范8、民用建筑热工设计规范二、 建设方案（一）结构方案1、设计采用的规范（1）由有关主导专业所提供的资料及要求；（2）国家及地方现行

44、的有关建筑结构设计规范、规程及规定；（3）当地地形、地貌等自然条件。2、主要建筑物结构设计（1）车间与仓库：采用现浇钢筋混凝土结构，砖砌外墙作围护结构，基础采用浅基础及地梁拉接，并在适当位置设置伸缩缝。（2）综合楼、办公楼:采用现浇钢筋砼框架结构，（二）建筑立面设计为使建筑物整体风格具有时代特征，更加具有强烈的视觉效果，更加耐人寻味、引人入胜。建筑外形设计时尽可能简洁明了，重点把握个体与部分之间的比例美与逻辑美，并注意各线、面、形之间的相互关系，充分利用方向、形体、质感、虚实等多方位的建筑处理手法。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积96588.01，其中：生产工程65347.00，仓储工程

45、12671.13，行政办公及生活服务设施12135.72，公共工程6434.16。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程20106.7765347.009097.091.11#生产车间6032.0319604.102729.131.22#生产车间5026.6916336.752274.271.33#生产车间4825.6215683.282183.301.44#生产车间4222.4213722.871910.392仓储工程11213.3912671.131412.072.11#仓库3364.023801.34423.622.22#仓库2803.35316

46、7.78353.022.33#仓库2691.213041.07338.902.44#仓库2354.812660.94296.533办公生活配套2234.9412135.721872.423.1行政办公楼1452.717888.221217.073.2宿舍及食堂782.234247.50655.354公共工程5026.696434.16538.61辅助用房等5绿化工程9780.05185.95绿化率14.67%6其他工程18220.0943.647合计66667.0096588.0113149.78第五章 建设方案与产品规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积66667

47、.00（折合约100.00亩），预计场区规划总建筑面积96588.01。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx集团有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx吨生物医药制品，预计年营业收入63300.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品

48、（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1生物医药制品吨xx2生物医药制品吨xx3生物医药制品吨xx4.吨5.吨6.吨合计xx63300.00创新药的专利保护是有一定期限的，一般为专利申报之日起20年。然而，专利申报后还要经过严格的临床试验才能上市销售，一般需要8年左右，即药品上市后实际可享受专利保护的时间只有1012年。由于市场对药物疗效的认知是一个渐进的过程，市场需求逐渐上升，因此，专利药物的经济价值也是逐步放大的；然而，几乎每一个畅销专利药物背后都埋伏了大量仿制药厂商，只待专利保护到期后，立即以极大的价格优势杀入市场；根据FDA在2005年公布的数据，首仿药约为原研药价格的94%，而在第

49、二个仿制药上市后其价格降至原研药的52%，且随着上市仿制药数量的不断增加，降幅不断加剧，到同品种有接近20个仿制药之时，其价格降至原研药的约6%；最近的案例则进一步印证了仿制药对原研药的冲击：2019年2月，著名仿制药企业MylanInc.宣布在美国正式上市WixelaInhub针对GSK重磅炸弹AdvairDiskus的首仿药；Wixela的批发商采购价格相比原研药AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授权仿制药也降低了67%。制药行业经常用“专利悬崖”来描述专利药物经济价值的这种戏剧性变化，曾经全球最畅销的药品阿托伐他汀钙（商品名：立普妥）20042018年的销售金额变动趋势生

50、动地说明了“专利悬崖”效应。第六章 选址可行性分析一、 项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。二、 建设区基本情况阜新，是辽宁省辖地级市，位于辽宁省西部的低山丘陵区，是辽宁省西北部地区的中心城市，为沈阳经济区重要城市之

51、一。内蒙古高原和东北辽河平原的中间过渡带，全区呈现长矩形，中轴斜交于北纬42°10和东经122°00的交点上。总面积10355平方千米。地势西北高，东南低；西南高，东北低。辖五区二县。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，阜新市常住人口为1647280人。阜新历史文化悠久。因出土世界第一玉和华夏第一龙，被誉为“玉龙故乡，文明发端”。阜新是契丹民族的摇篮、武当宗师张三丰的故里、藏传佛教的东方传播中心。大清沟、乌兰木图山、章古台、那木斯莱等天苍苍、野茫茫的边塞风光，依稀可见清代皇家牧场的昔日辉煌。阜新地热温泉是国内外少见的多微复合型珍稀医疗热矿泉。阜新玛瑙雕刻工

52、艺品已列入国家首批非物质文化遗产。展望二三五年，阜新要完成转型任务，建成“全国资源型城市转型示范市”，与全省同步实现全面振兴全方位振兴和基本实现社会主义现代化远景目标。届时，全市综合实力大幅跃升，经济总量在全省位次前移；接续替代产业发展壮大，由传统能源大市蝶变为新能源强市，多元支撑的现代产业格局构建成型；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系；海州露天矿、新邱露天矿等废弃矿区环境综合治理、彰武土地沙化治理成效显著，形成资源型城市生态治理“阜新模式”，城市功能配套完备，由复合型城市向现代化综合型城市转变，美丽阜新基本建成；深度融入国内大循环，参与国际国内区域经济合作和

53、竞争新优势明显增强；基本实现治理体系和治理能力现代化，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，建成法治政府、法治社会；基本公共服务实现均等化，地域特色文化影响力显著提升，公民素质和文明程度达到新高度；居民人均收入居全省中游水平，城乡居民收入差距显著缩小，全民共同富裕程度更加明显；社会保持和谐稳定，平安阜新建设达到新水平，人民群众拥有更多的获得感幸福感安全感。自2001年成为全国资源型城市转型试点市以来，阜新经济转型已经走过了20年的历程。20年来，阜新发生了巨大变化，转型取得了显著成就。经济实力实现大幅跃升，地区生产总值和一般公共预算收入分别增长7.1倍、9.6倍，由低速徘徊向稳步发展转变；产

54、业结构不断优化，由一煤独大、产业单一向多元支撑、集群发展转变；城市功能日趋完善，由工矿型城市向复合型城市转变；生态环境明显改善，由生态脆弱、污染严重向绿水青山、宜居宜业转变；人民生活水平跃上新台阶，由偏重物质消费的基本小康向需求多样的全面小康转变。历经20年艰难探索、不懈奋斗，转型初期确定的目标任务全面完成，为开启新征程打下了坚实基础。三、 激发人才创新活力围绕区域产业布局和市场需求，深化人才发展体制机制改革，建立健全培养引进、评价激励、发展保障和柔性流动等机制，全方位培养、引进、用好人才。加强创新型、应用型、技能型人才培养，实施知识更新行动、技能提升行动，培育壮大高水平工程师和高技能人才队伍

55、。坚持以创新能力、质量、实效、贡献为导向，健全完善科技人才评价体系。布局建设一批院士专家工作站、“候鸟”人才工作站等平台，坚持科技特派制度，支持组建市农业科学院，推动产学研用一体化发展。重视发挥本土人才的积极性，用好用活本土人才。实施重大人才工程，优化人才发展环境，鼓励采用“项目+团队”的“带土移植”引才方式，吸引国内外人才来阜创业、外流人才回乡创业。加大财政投入，实施更加开放的人才政策，构筑辽西蒙东优秀人才集聚发展的高地。四、 优化创新生态加强科技创新平台体系建设。充分发挥辽宁工大科技创新引领作用，深入推动市校合作，构筑产教融合发展平台。积极推进与清华大学、北京理工、大连工大、沈阳自动化所等高校院所对接合作，建设一批共性技术研发和转化平台。高标准建设阜新科技大市场、中科院技术转移阜新中心，加速催动科技成果转化落地。鼓励引导辽宁工大、省沙地治理与利用研究所和企业组建重点实验室、技术创新中心等研发机构。加快科技投融资体系建设，推进科技金融创新试点，开发科技金融产品。设立政府性科技引导基金，发挥财政资金杠杆放大效应，吸引和撬动金融资本和民间投资向科技成果转化集聚。深化科技体制改革，完善科技评价激励机制，