临床试验室质量管理教学大纲改

1、临床实验室质量管理教学大纲临床实验室质量管理教学大纲学时：总学时44（理论学时：36实验学时：8）学分：2.5适用专业：医学检验本科教材：杨振华主编，临床实验室质量管理，人民卫生出版社.一、课程在培养方案中的地位、目的和任务临床实验室质量管理（Clinicallaboratorymanagement）主要任务是应用先进的管理理论、思维、方法、手段等，对临床实验室的组织机构、人力、财务、信息、实验工作等进行全方位的管理，从而加强医学检验职业的管理和领导才能，促进高效、多产和高质量的服务，为高质量的患者诊疗提供服务。因此，临床实验室质量管理既与各基础学科紧密联系，也与临床各科密切相关，是医学科学中

2、不可缺少的应用学科，是医学检验专业的主要专业课之一。二、课程基本要求要求学生系统地掌握临床实验室质量控制的基本理论、要素、规则、质量保证等；熟悉质量管理的体系建立及各项原则：了解实验室质量管理的发展动态与进展。三、实验要求：实验教学以质量控制规则为重点，要求学生掌握质量控制的要素、质控图的制作与意义、质控规则与方法、质控数据的解释等。四、课程学时分配：总44学时（理论课36学时，实验课8学时）早下授课内容理论时数一临床实验室管理1一临床实验室质量管理1三质里控制造要素4四质量管理的统计学基础3五误差和检测系统的性能要求3六质控图和质控规则3七质控方法的设计2八患者数据质控方法2九室间质量评价2

3、十质量保证诸要素2分析前阶段的质量保证3十二分析后阶段的质量保证1十三临床实验室质量管理体系2十四实验室认可和认可标准11标准化工作和质量管理1什测量溯源性3十七临床检测方法学评价2实验一质量控制诸要素（见习）4实验二质控图4合计44临床实验室质量管理教学大纲五、考核方式：理论考试：期末考试，笔试，闭卷,100分记，占总成绩100%;六、课程的基本内容以及重点、难点：本课程主要介绍临床实验室质量控制的基本原理、方法、操作、临床应用及其最新进展内容包括：质量控制、室内质控、质量保证、质量管理体系、实验室认可、临床实验室质量管理等方面。重点掌握质量控制的要素、质控方法及规则、质量保证、临床检测的方

4、法学评价等。难点是误差的控制和检测系统的性能要求。七、课程的基本内容及要求：第一章临床实验室管理目的和要求】1 .了解临床实验室的定义。2 .了解管理的定义、过程和内容。【学时数】1学时第二章临床实验室质量管理目的和要求】了解临床实验室质量管理及质量管理层次。【讲授内容】1 .质量和质量管理2 .质量管理层次【学时数】3学时第三章质量控制诸要素目的和要求】1 .掌握质量控制的各要素及其要求.2 .掌握仪器和检测系统维护、校准及质量评价。【讲授内容】1 .实验室设施与环境2 .检验方法、仪器及外部供应品及操作手册3 。方法性能规格的建立和确认4 .仪器和检测系统的维护和功能检查、校准和校准验证5

5、。室内质量控制及室间质量评价6 .纠正措施7 。质控纪录【学时数】临床实验室质量管理教学大纲4学时第四章质量管理的统计学管理目的和要求】1 .熟悉回顾基本的统计知识。【讲授内容】1。基本统计学知识2。直线回归分析【学时数】3学时第五章误差和检测系统的性能要求目的和要求】1.掌握各种误差的产生原因、控制方法。2。掌握测量不确定度的产生原因、评定方法及报告。【讲授内容】1。随机误差和系统误差的定义2。准确度和精密度的定义3。测量不确定度的基本知识、评定及报告4。允许总误差【学时数】3学时第六章质控图和质控规则目的和要求】1 .掌握质控图的定义、意义及绘制。2 .掌握常用的质控规则、质控方法及质控数

6、据。【讲授内容】1。质控图3 。常用的质控规则4 .Westgard多规则质控方法5 .质控规则的性能特征【学时数】3学时第七章质控方法的设计目的和要求】1 .掌握质控方法评价和设计工具。2 .掌握质控品临床实验室质量管理教学大纲3。掌握室内质控的实际操作。【讲授内容】1.质控方法评价和设计工具2。质控品的种类、特征、使用与保存3。室内质控的实际操作【学时数】2学时第八章患者数据质控方法目的和要求】1。熟悉对患者的结果数据进行质量控制的各种方法。【讲授内容】1 .患者结果均值法2 .差值检查法3 .患者结果多参数核查法4 .患者标本的双份测定5 .患者结果的比较【学时数】2学时第九章室间质量评

7、价目的和要求】1 .熟悉室间质量评价的起源和发展、室间质量评价计划的目的和作用2 .熟悉我国室间质量评价计划的程序和运作。【讲授内容】1 .室间质量评价的背景和定义2 .室间质量评价的目的、作用、程序、运作【学时数】2学时第十章质量保证诸要素目的和要求】1。掌握质量保证诸要素及其意义。【讲授内容】1。患者检测的管理、评估3 .质量控制的评估4 .检测结果的比较、评估4。质量审核与纪录【学时数】3学时临床实验室质量管理教学大纲第十一章分析前阶段的质量保证目的和要求】1。掌握分析前阶段质量保证的主要内容。2。掌握检测项目的正确选择.3 .掌握患者准备的控制要点、标本的质量保证措施。4 .掌握分析前

8、阶段质量保证的特点、问题及基本方法。【讲授内容】1。分析前阶段质量保证的主要内容2。检测项目的正确选择3.患者准备4.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题【学时数】3学时第十二章分析后阶段的质量保证目的和要求】1。掌握分析后阶段质量保证的内容。2.掌握循证医学与循证医学检验的定义及内容.【讲授内容】1 .检测结果的报告2 .咨询服务3。诊断性试验证据及指标的评价【学时数】1学时第十三章临床实验室质量管理体系目的和要求】1。熟悉质量管理八项原则的内容。2.熟悉临床实验室质量管理体系建立的基本要点【讲授内容】1 .质量管理八项原则2 .临床实验室质量管理体系的建立【学时数】2学时第十四章实验室认可

9、和认可标准目的和要求】1。了解实验室认可和质量认证体系的历史、标准、原则.临床实验室质量管理教学大纲2。了解我国的实验室认可情况。【讲授内容】1。实验室认可的内容2。实验室认可和质量管理【学时数】1学时第十五章标准化工作和质量管理目的和要求】1。了解标准和标准化的定义、发展历史。3 .了解检验标准体系的制定、效益。【讲授内容】1。标准化的定义和内容2。标准化的制定和宣传【学时数】1学时第十六章测量溯源性目的和要求】4 .掌握溯源性的定义、内容及相关问题.2。掌握临床检验的量值溯源。【讲授内容】1。溯源性的主要内容5 .临床检验的量值溯源【学时数】3学时第十七章临床检测方法学评价目的和要求】1。掌握检测和校准方法的选择。2.掌握评价的内容及方法。【讲授内容】1。检测方法和校准物质、分析方法的选择2.精密度评价的内容3。评价测定的线性范围4.方法学比较【学时数】2学时临床实验室质量管理教学大纲八、实验课程的基本内容及要求：实验一质量控制诸要素（见习）【目的和要求】1。掌握质量控制的各要素及其要求.2.掌握仪器和检测系统维护、校准及质量评价。【实验内容】1.实验室设施与环境2