实验室资质认定基础知识

1、实验室实验室资质认定基础知识资质认定基础知识 四川大学华西公共卫生学院四川大学华西公共卫生学院 许欣许欣 20152015年年1212月月内审员关注的问题内审员关注的问题 管理体系的目的 体系文件的符合性 体系文件的适宜性 管理体系的宣贯效果 管理体系运行的真实性许欣3质量管理体系的概念质量管理体系的概念 体系的定义：体系的定义：“相互关联或相互作用的一组要相互关联或相互作用的一组要素素”(ISO 9000 (ISO 9000 系列系列) )，即体系是由要素组成的。，即体系是由要素组成的。要素是体系的基本成分，是体系存在的基础。要素是体系的基本成分，是体系存在的基础。许欣4质量管理体系的概念质

2、量管理体系的概念 体系就是若干有关事物体系就是若干有关事物( (要素要素) )相互联系、相互制相互联系、相互制约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协调性和适应性。调性和适应性。 “整体应大于它各部分的总整体应大于它各部分的总和和” 。许欣5质量管理体系的概念质量管理体系的概念 管理的定义是管理的定义是“指挥和控制实验室的协调的活指挥和控制实验室的协调的活动动”。建立的体系是一个管理体系，管理体系的。建立的体系是一个管理体系，管理体系的定义是：定义是：“建立方针和目标，并实现这些目标的建立方针和目标，并实现这些目标的体系体系”。许欣6质量方针与质量目

3、标质量方针与质量目标 所谓质量方针，就是所谓质量方针，就是“由实验室的最高管理者正由实验室的最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向式发布的该实验室总的质量宗旨和方向” 。 所谓质量目标，就是所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目在质量方面所追求的目的的”。质量目标必须是可度量的具体指标。质量目标必须是可度量的具体指标。许欣7质量方针与质量目标质量方针与质量目标 方针指出了实验室满足客户要求的方针指出了实验室满足客户要求的意图和策略意图和策略，而目标则是实现这些意图和策略的而目标则是实现这些意图和策略的具体要求具体要求。 方针指出了实验室的方针指出了实验室的质量方向质量方向，而目标是对

4、这一，而目标是对这一方向的方向的落实、展开落实、展开。质量方针质量方针 三个承诺一个框架三个承诺一个框架 1 1. .良好良好职业行为承诺职业行为承诺 2 2. .服务服务质量承诺质量承诺 3 3. .持续持续改进承诺改进承诺 为质量目标制定提供框架为质量目标制定提供框架质量方针质量方针 行为公正、方法科学、数据正确、服务及时行为公正、方法科学、数据正确、服务及时 样品空间有限，科学追求无限；样品空间有限，科学追求无限； 数据真实无情，服务顾客有情数据真实无情，服务顾客有情 一丝不苟对待每一个数据，精益求精做好每一个项目，一丝不苟对待每一个数据，精益求精做好每一个项目， 诚实守信服务每一位客户

5、，同心协力追求更卓越绩效。诚实守信服务每一位客户，同心协力追求更卓越绩效。质量目标质量目标 三性三性 1 1. .挑战性挑战性； 2 2. .可测性可测性； 3 3. .可实现性可实现性。许欣11质量管理体系的四大组成部分质量管理体系的四大组成部分 组织结构组织结构：是人员的职责、权限和相互关系的安：是人员的职责、权限和相互关系的安排。排。 程序程序：是为进行某项活动或过程所规定的途径。：是为进行某项活动或过程所规定的途径。 过程过程：是一组将输入转化为输出的相互关联或相：是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。互作用的活动。 资源资源：是实验室通过建立质量管理体系及过程而：是实验室

6、通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针的必要条件。实现质量方针的必要条件。 质量质量许欣12质量管理体系的八项原则质量管理体系的八项原则 原则一：以顾客为关注焦点。原则一：以顾客为关注焦点。“组织依存于其顾组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。满足顾客要求并争取超越顾客期望。” 原则二：领导作用。原则二：领导作用。“领导者应建立组织统一的领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。参与实现组织目标的内部环境。

7、”许欣13质量管理体系的八项原则质量管理体系的八项原则 原则三：全员参与。原则三：全员参与。 “各级人员是组织之本。只各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益来收益”。 原则四：过程方法。原则四：过程方法。 “将活动和相关的资源作为将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”。许欣14质量管理体系的八项原则质量管理体系的八项原则 原则五：管理的系统方法。原则五：管理的系统方法。“将相互关联的过程将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提作为系统加以

8、识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。高实现目标的有效性和效率。” 原则六：持续改进。原则六：持续改进。“持续改进整体业绩应是组持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标织的一个永恒目标”。许欣15质量管理体系的八项原则质量管理体系的八项原则 原则七：基于事实的决策方法。原则七：基于事实的决策方法。 “有效决策是建有效决策是建立在数据和信息分析的基础上立在数据和信息分析的基础上”。 原则八：与供方互利的关系。原则八：与供方互利的关系。“组织与供方是相组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。力。”许欣16质量管理体系的八

9、项原则质量管理体系的八项原则 其中两个是基本原则，即以其中两个是基本原则，即以顾客为关注焦点和持顾客为关注焦点和持续改进续改进； 关键原则是关键原则是领导作用领导作用； 还有三个方法原则，即还有三个方法原则，即过程方法、系统方法和决过程方法、系统方法和决策方法策方法。监督监督人初始能力（在初始能力（在培养人员）培养人员）持续能力（在岗持续能力（在岗人员）人员） “机机”仪器仪器设备会不会设备会不会使用，熟练使用，熟练与否，操作与否，操作正确与否？正确与否？“料料”样品样品选择正确与选择正确与否，标识正否，标识正确吗？制备确吗？制备是否符合要是否符合要求？求？“法法”方法方法选择正确与选择正确与

10、否，熟练与否，熟练与否，操作正否，操作正确与否？确与否？“环环”环境环境条件设置得条件设置得正确与否，正确与否，监控与否，监控与否，记录了吗？记录了吗？能能力力“测测”自己自己检测校准得检测校准得到的数据和到的数据和结果有没有结果有没有进行自查？进行自查？现场目击现场目击核查报告和核查报告和原始记录原始记录面谈面谈模拟试验模拟试验以及其他评价以及其他评价被监督人员表被监督人员表现的方法。现的方法。分包要求 一、检验检测机构分包要有文件规定；一、检验检测机构分包要有文件规定； 二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意；二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意； 三、分包责任由发包方负

11、责；三、分包责任由发包方负责； 四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单；录和合格分包方的名单； 五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。有能力的分包有能力的分包1 1. .在在资质认定时是有能力的，因为工作量突然增加，来不及完成任资质认定时是有能力的，因为工作量突然增加，来不及完成任务，就把超出能力范围（指工作量）分包给有能力的检验检测机构务，就把超出能力范围（指工作量）分包给有能力的检验检测机构（经检验检测机构资质认定的机构），可以盖（经检验检测机构资质认定的机构），可以

12、盖CMACMA的章；的章；2 2. .在在资质认定时我的仪器设备有能力，但某台仪器设备突发生故障，资质认定时我的仪器设备有能力，但某台仪器设备突发生故障，我把这台仪器设备的能力分包给有能力的检验检测机构经检验检测我把这台仪器设备的能力分包给有能力的检验检测机构经检验检测机构资质认定的机构），可以盖机构资质认定的机构），可以盖CMACMA的章；的章；3 3. .在在资质认定时这个人是有能力的，突然这个人生病，暂时失去能资质认定时这个人是有能力的，突然这个人生病，暂时失去能力，我把这部分工作分包给有能力的检验检测机构经检验检测机构力，我把这部分工作分包给有能力的检验检测机构经检验检测机构资质认定的

13、机构），可以盖资质认定的机构），可以盖CMACMA的章。的章。 没有能力的分包？没有能力的分包？内部审核内部审核 管理体系的符合性 体系文件审核、运行审核、效果审核 全要素（条款）、全范围 集中审核、滚动审核管理评审管理评审 管理体系的适宜性、充分性和有效性 输入与输出 跟踪验证 12个月周期质量管理质量管理 质量管理（ quality management ）是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划质量策划 质量策划（Quality planning ）是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定

14、必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量保证质量保证 质量保证（Quality Assurance）指为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量控制质量控制 质量控制（Quality control）也称品质控制，是质量管理的一部分，致力于满足质量要求的作业技术活动。文件控制文件控制 保证所用文件现行有效，防止使用无效、作废的文件。 唯一编号 受控发放记录记录 是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据。 是管理体系是否有效运行的客观证据。 体现过程，可以重复昨天的故事。 规范、简洁、原始、更改。不符合工作的控制不符合工作的

15、控制 发现不符合工作的途径 对不符合工作进行评估 性质（体系性、实施性、效果性） 严重程度（可接受性） 重复性（是否进入纠正措施） 立即采取纠正行动（特殊情况除外）纠正措施与预防措施纠正措施与预防措施 纠正措施：已发生不符合，原因分析，针对原因采取的措施，跟踪验证 预防措施：潜在不符合，原因分析，针对原因采取的措施，跟踪验证投诉和申诉投诉和申诉 申诉：对结果的不满意 投诉：对态度的不满意技术运作技术运作质量管理质量管理支持性服务支持性服务主过程主过程产品实现产品实现过程过程数据和数据和结果形结果形成过程成过程在质在质量方量方面指面指挥和挥和控制控制组织组织的协的协调的调的活动。活动。保证作用保

16、证作用受控状受控状态下进态下进行行保证数保证数据和结据和结果的正果的正确可靠确可靠保障作用保障作用正常进正常进行行保障获保障获取数据取数据和结果和结果质量管理是指为了实现质量管理是指为了实现质量目标质量目标，而进行的所，而进行的所有管理性质的活动。有管理性质的活动。（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：（1 1）监督员满足资格条件；）监督员满足资格条件；（2 2）制定监督活动计划；）制定监督活动计划；（3 3）监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作）监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工

17、作的需要；的需要；（4 4）有完整的监督活动和效果评价记录；）有完整的监督活动和效果评价记录；（5 5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。国家基准国家基准省、省、 市、自治区市、自治区标准标准县、市标准县、市标准工作器具工作器具量值传递-检定量值溯源-校准可以跳级的可以跳级的外国计量院外国计量院期间核查定义期间核查定义 JJF1001-2011通用计量术语及定义 9.49 期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而标准物质和其他测量仪器是否保持其原

18、有状态而进行的操作。进行的操作。设备期间核查需求l 关键性能关键性能l l 稳定性差稳定性差l l 使用频度高使用频度高l l 使用环境恶劣使用环境恶劣注注: :是等精度核查，不是再校准是等精度核查，不是再校准期间核查与校准、检定的区别期间核查与校准、检定的区别期间核查期间核查校准校准检定检定目的目的解决仪器设备解决仪器设备稳不稳稳不稳解决仪器设备准解决仪器设备准不准不准解决仪器设备解决仪器设备合格不合格合格不合格主体主体检验检测机构检验检测机构或检验机构或检验机构有资格的校准检有资格的校准检验检测机构验检测机构经授权的法定经授权的法定计量部门计量部门期间核查与校准、检定的区别期间核查与校准、

19、检定的区别期间核查期间核查校准校准检定检定方方 法法使用参考标准；与相同使用参考标准；与相同等级的另一个设备或几等级的另一个设备或几个设备进行比对；对稳个设备进行比对；对稳定的被测件的量值再次定的被测件的量值再次测定；也可用高等级仪测定；也可用高等级仪器设备进行核查。器设备进行核查。校准是采用经校准是采用经溯源的计量标溯源的计量标准根据校准规准根据校准规范进行校准。范进行校准。检定是采用经检定是采用经溯源的计量标溯源的计量标准根据检定规准根据检定规程进行检定。程进行检定。期间核查期间核查校准校准检定检定对象对象当需要时进行，包括某当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、些关键性能需要控制、稳定

20、性差、使用频度高稳定性差、使用频度高和使用环境条件恶劣等和使用环境条件恶劣等仪器设备仪器设备凡是对检测、校准和抽样凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包显著影响的所有设备，包括辅助测量设备括辅助测量设备有检定规有检定规程的仪器程的仪器设备设备周期周期在两次校准的间隔内自在两次校准的间隔内自行确定行确定由自行规定校准证书（或由自行规定校准证书（或校准标签）不应包含对校校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。求可能被法规取代。由法规规由法规规定定范围范围检验检测

21、机构自己规定检验检测机构自己规定（一般选择经常用的一（一般选择经常用的一个点）个点）校准规范规定的或用客户校准规范规定的或用客户要求的各个点要求的各个点检定规程检定规程规定的各规定的各个点个点无法溯源时的三种方法无法溯源时的三种方法某些校准目前尚不能严格按照某些校准目前尚不能严格按照SI SI 单位进行，这种情况下，校准应通单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：使用有能力的供应者提供的使用有能力的供应者提供的有证标准物有证标准物质（参考物质）来对某质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；

22、种材料给出可靠的物理或化学特性；使用规定的方法和使用规定的方法和/ /或被有关各方接受并且描述清晰的或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准协议标准。可能时，要求参加适当的可能时，要求参加适当的机构间比对机构间比对计划。计划。标准物质标准物质/ /标准样品的期间核查标准样品的期间核查 有证标准物质和非有证标准物质。有证标准物质和非有证标准物质。 1 1、有证标准物质、有证标准物质是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6 6至至8 8家