IATF 16949条款解析课件

1、International Automotive Task Force Automotive QMS Update IATF 16949:2016汽车行业质量管理体汽车行业质量管理体系系 2Automotive QMS Update IATF 16949:2016IATF Scheme Management StructureIATF构想的管理架构构想的管理架构第 2 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Percent Regional Certificate Distribution证书发放区域比例证书发放区域比例66.6%Asia PacificAf

2、ric0a.8%2.4%South America17.9%AfricaAsiaEuropePacificMiddleEastNorthAmericaSouthAmericaValid Certificates per Region%Europe9.7%North America2.6%Middle East第 3 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Distribution of 66,033 certificates (31 August 2016) 截止截止2016年年8月月31日共发出日共发出66033张证书张证书Note: only count

3、ries with greater than 500 certificates are listed on this slide 仅列出有仅列出有500张以上证书的国家张以上证书的国家中国：中国：27769张张 占比：占比：42%第 4 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Oversight CBs & Certificates31st August 2016OversightNo. CBsCertificate CountPercentage (%)ANFIA (Italy)217762.7IAOB (USA)2021,49432.5IATF

4、France (France)320223.0SMMT (England)613,10119.8VDA QMC (Germany)1327,63942.0Total4466,033100监督办公室监督办公室 认证机构认证机构 & 证书数量及占比证书数量及占比第 5 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Disciplined development method for IATF 16949IATF 16949的多方论证方法的多方论证方法 Revision work began in December 2014 and was completed

5、in August 2016修订工作于修订工作于2014十二月展开，并于十二月展开，并于2016八月完成八月完成 The team completed a 5-Phase approach to revising ISO/TS 16949 into IATF 16949从从ISO/TS 16949修订到修订到IATF 16949团队共经过了团队共经过了5个阶段个阶段Pre-plan; Analyze; Build; Validate; and Deploy预计划、分析、构建、验证和部署预计划、分析、构建、验证和部署 Revision Work Team consisted of 17 glob

6、al partners from 14 organizations (IATF OEMs, IATF Global Oversight Offices, and others)修订工作团队由修订工作团队由17个全球合作伙伴，来自个全球合作伙伴，来自14个组织个组织（IATF OEM，IATF的全球监管办公室，及其他）的全球监管办公室，及其他）AIAG ANFIAIAOBIATF FranceBMWFCA US LLC (formerly Chrysler) FCA Italy S.p.A. (formerly Fiat) FordGMJaguar Land Rover PSA GroupSMM

7、T VDA QMC VW第 6 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Changes from ISO/TS 16949 to IATF 16949从从ISO/TS 16949 到到 IATF 16949的变更的变更New automotive standard: IATF 16949:2016 IATF 16949:2016 follows the high level structure of ISO 9001:2015IATF 16949:2016遵循遵循ISO 9001:2015高层次结构高层次结构 IATF 16949:2016 must be

8、used in conjunction with ISO 9001:2015IATF 16949:2016必必须与须与ISO 9001:2015一一起使用起使用 2 separate documents must be used to have all requirements2个单独的文件必须用于所有要求个单独的文件必须用于所有要求 IATF 16949 cannot be used as a stand-alone requirements documentIATF 16949不能作为一个独立的要不能作为一个独立的要求求文件文件 282 shalls / 16 shoulds in IAT

9、F 16949(292 shalls / 16 shoulds in ISO/TS 16949) IATF created a transition plan and communicated April 2016 (further revised in August 2016), which willbe discussed in more detail later.IATF在在2016年年4月进行了一个过渡计划和沟通（月进行了一个过渡计划和沟通（2016年年8月进行了进一步修订），这将更详细地讨论以后。月进行了进一步修订），这将更详细地讨论以后。第 7 页Automotive QMS Up

10、date IATF 16949:2016Unprecedented input from key stakeholders关键利益相关者的前所未有的投入关键利益相关者的前所未有的投入 IATF launched a survey (via the National Associations) early June 2015 soliciting feedback from over 2,000 key stakeholders:IATF发起的一项调查（通过国家协会）六月初发起的一项调查（通过国家协会）六月初2015的反馈，从超过的反馈，从超过2000个关键利益相关者个关键利益相关者 OEMs

11、主机厂主机厂 Suppliers (all Tiers) 供应商（所有等级）供应商（所有等级） Certification Bodies 认证机构认证机构 Witness Auditors 见证审核员见证审核员 Subject Matter Experts 主题专家主题专家 Oversight Offices 监督办公室监督办公室 Over 1,700 comments were received for consideration of updates to ISO/TS 16949.收到超过收到超过1700条条ISO / TS 16949更新评论更新评论 Additionally, the

12、 IATF conducted a face to face review of the draft IATF 16949 standard in Rome, Italy in April 2016 with CBs and supplier representatives.此外此外，IATF于于2016年年4月在意大利罗马与认证机构和供应商代表，月在意大利罗马与认证机构和供应商代表，就就IATF 16949标准征求意见稿进行面对面标准征求意见稿进行面对面 的的的审查。的审查。第 8 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Survey respondent

13、s 调查的受访者调查的受访者63%8%17% 9%2%1%SuppliersCertification BodiesOEMWitness AuditorsOversight OfficesSubject Matter Experts第 9 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Value & Credibility 价值与信誉价值与信誉 IATF OEMs and Global Oversight members look at the linkage between ISO/TS 16949Certification and Supplier/C

14、lient quality performanceIATF OEMs和全球监督成员可以查和全球监督成员可以查看看ISO/TS 16949认证的供应商认证的供应商/顾客的质量绩效顾客的质量绩效 Increased focus on operational performance and customer feedback (customer scorecards/metrics)关注关注提提高运高运营营绩绩效效和和顾顾客客反馈反馈（顾顾客客记分记分卡卡/标标准）准） IATF 16949 contains many IATF OEM Customer Specific Requirements

15、(CSRs)IATF 16949包包含含许许多多IATF OEM的顾客特的顾客特殊殊体体要要求求（CSR） OEMs are raising the bar regarding expectations for audits to reflect systemic weaknesses that affect supplier/client performanceOEM期望通过审期望通过审核核体体现现系系统统的弱的弱点点，影影响供响供应应商商/顾顾客客的的绩绩效效 Goal = Prevent problems before they occur目标目标=问题发生之前预防问题发生之前预防第 1

16、0 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Communication Process 沟通过程沟通过程The IATF felt it was important to keep everyone informed about project updates, so they posted regular updates to the IATF Global Oversight website: IATF认为让每个人都了解项目的更新很重要，所以他们定期更新认为让每个人都了解项目的更新很重要，所以他们定期更新IATF的全球监督的全球监督 网站：网站：关于关于

17、IATF 16949的最新信息的最新信息网址网址：/content.aspx?page=IATF%20ISO/TS%2016949%20Revision%20Workgroup%20News第 11 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Automotive QMS Update IATF 16949:2016Legend of changes变更说明变更说明New 新要求新要求Modified 修改修改Carryover 结转结转第 12 页Automotive QMS Update IATF 1

18、6949:2016Change 变更变更4.3.1确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-补充补充支持职支持职能能，无论其是在现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围应包括在质量管理体系范围内。本汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是唯一允许的删减是ISO 9001第第8.3条款中的产品设计开发的要条款中的产品设计开发的要求求。 删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。变更解释：变更解释： 这些要求最初包括在ISO/TS 16949:2009第1.1和1.2节中。 新版中被移到IATF 1694

19、9第4章节。 修订了与支持职能有关的要求，以确保支持职能不仅满足在审核中纳入支持职能的必要性，而且确保这些职能包 括在质量管理体系的范围内。 此外，任何排除设计和开发活动，新版在第8.3章节，必须保留为文件化信息。第 13 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更4.3.2 Customer-specific requirements 顾客特殊要求顾客特殊要求应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。变更解释：变更解释： 虽然在整个ISO/TS 16949文件中已经提到履行和满足顾客特殊要求，但在IATF 1694

20、9中，该要求明确对顾客特 殊要求评价的需要，并将其包括在组织的质量管理体系中。 这意味着供应商需要某种过程来评价其每个顾客的特殊要求，并确定如何（以及在何处）适用于其组织的QMS，如适用。第 14 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 产品和过程的符合性产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件确保所有产品和过程，包括服务件及及外包外包的的产品产品和和过程过程，符合符合所所有有适用的顾客和法律法规要求适用的顾客和法律法规要求（见第）。变更解释：变更解释： 这一要求是根据IATF收到的调查反馈通

21、过后确定的 本条要求确保两件事：供应商（组织）负责外包过程的符合性，以及所有产品和过程都符合所有相关方的所有适用要求和期望 为了确保所有产品和过程的符合性，组织需要采取积极主动的方法来评估和解决风险，而不仅仅依赖于检查第 15 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更2.Product safety 产品安全产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于 （在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知 a）项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准；d)产品安全相

22、关特性的识别；e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划（见第 条）；h)包括最高管理者在内的， 明确的职责， 升级过程和信息流的定义， 以及顾客通知；i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准， 包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见 ISO 9001 第 8.3.6 条）；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移， 包括顾客指定的货源（见第 8. 4. 3. 1 条）；l)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第 8. 5. 2.

23、 1 条）；m) 为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。变更解释：变更解释： 新章节增强的要求，解决汽车行业面临的当前和新出现的与产品和过程安全有关的问题。 组织（供应商）需要有文件化的过程文件化的过程来管理产品安全相关的产品和过程。 本节包括法定要求的确定、在设计和制造时识别和控制产品安全相关特性，以及包括高层管理人员在内的职责、升级过程和信息流的定义及顾客通知； 获得FMEA和控制计划的特别批准；产品追溯措施；以及在整个供应链中的要求的关联性。第 16 页Automotive QMS Update IATF 16949:

24、2016Change 变更变更 企业责任企业责任组织应明确并实施企业责任方针企业责任方针，至少包括反贿赂方针反贿赂方针、员工行为准则员工行为准则以及道德准则升级方道德准则升级方针针（“举报政策举报政策”）。变更解释：变更解释： ISO 9001:2015将ISO 9001:2008管理职责概念扩展为一系列领导作用，以确保质量管理体系的有效性。 IATF 16949包括对反贿赂方针，员工行为准则和道德升级政策的要求，以满足日益增长的市场和政府对改善汽车行业社会和环境问题诚信度的期望。 这意味着供应商/组织在所有层面和职能上的职责和授权，以遵循道德方针，并报告任何观察到的不道德行为，

25、且不必担心被报复。第 17 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 过程过程有有效性效性和和效率效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率率。过程评审活动 的结果应作为管理评审的输入（见第）。变更解释：变更解释： 供应商/组织评审其过程以确保有效性和效率的要求在ISO/TS 16949第5.1.1节中有所规定。 根据调查反馈，IATF加强了该要求，以确保过程评审活动的结果，并被包括在管理评审中。 过程评审活动需要包括评估方法

26、，并因此实施改进。 这些步骤的结果将是管理评审过程的输入。最高管理者因此执行对由过程所有者执行的过程特定评审的评审。第 18 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 过程所有者过程所有者最高管理者应确定过程所有者过程所有者， 由其负责组织的各过程和相关输出的管理。 过程所有者应了解他们的岗位， 并且具备胜任其岗位的能力（见ISO 9001第7.2）。变更解释：变更解释： ISO/TS 16949:2009涉及管理职责和权限，但没有明确提到管理层确保过程责任人理解他们的角色和能力。 IATF采纳了这一新要求，以确保管理层通

27、过明确识别这些过程所有者并确保他们能够履行分配的角色来理解这一 期望。 该要求认识到过程所有者对其管理的过程所有活动和结果的权力和责任。第 19 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更5.3.1 组织的岗位、职责和权组织的岗位、职责和权限限-补充补充最高管理者应指派人员指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派应形成文件形成文件。这些包括但不限于：特殊特性的选择特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施纠正和预防措施、产品设计和开发产品设计和开发、产产能能 分析分析、物流信息物流信息、

28、顾客记分卡以及顾客门户顾客记分卡以及顾客门户。变更解释：变更解释： 这一要求本就是ISO/TS 16949:2009的一部分。然而，根据IATF调查反馈，IATF对要求进行了一些修改，以解决指 定人员职责和权限的必要性。 此外，本条款现在澄清，目标不仅仅是为了满足顾客的要求，而且要完全满足完全满足顾客的要求。 根据本节的要求，现在还需要分配和文件化涉及潜力分析、物流信息、顾客记分卡和顾客门户的人员。第 20 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：

29、a) 负责产品符合性的人员有权停止装运或停止生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计， 并非总是能立即停止生产。 在这种情况下， 必须对受影响批次进行控制， 以防将其发运给顾客。b) 拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在的不合格产品得到识别和控制；c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理责任人员。变更解释：变更解释： 根据调查反馈，IATF对原来包含在ISO/TS 16949中的要求采取了一些增强措施，明确让最高管理者负责确保符合产品要求，并采取纠正措施。 IATF 16949澄

30、清，必须有一个过程，通知那些有权采取纠正措施的人，以确保不合格的产品被识别，包含，并且 不会发运给顾客。 这意味着指派的人员必须始终可用以及时的采取有效的措施以防止发出不合格品。第 22 页Automotive QMS Update IATF 16949:20 风险分析风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的产品召回、产品审核、使用现场的退退货和货和修修理、理、投投诉、诉、报废及返报废及返工工中吸取的经验教经验教训训。组织应保留形成文件的信息， 作为风险分析结果的证据。Change 变更变更变更解释：变更解释： 识别、分析和考虑实际和潜在风险的需要涵

31、盖在IATF 16949的各个领域。 IATF采纳了对风险分析的额外要求，认识到持续的需要分析和应对风险，并让供应商/组织考虑与汽车行业相关的特定风险。 组织需要定期评审从产品召回、产品审核、现场退回和维修、投诉、报废和返工等方面汲取的经验教训，并根据这 些经验教训实施措施计划。 应评估这些措施的有效性，并将措施纳入组织的质量管理体系。第 22 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 预防措施预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减

32、轻风险负面影响的过程， 过程包括以下方面：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定井实施所需的措施；d) 所采取措施的形成文件的信息；e) 评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO 9001第7.1.6）。变更解释：变更解释： IATF通过整合被认为是汽车行业的最佳实践，提高了ISO/TS 16949中的要求。 组织需要实施一个过程，以减轻风险的负面影响，并与潜在问题的严重性相适应。 这种过程将包括：确定不合格发生的风险、文件化经验教训、识别和评审可能发生不合格的类似过程，并运用经验教训来防止这种潜在问题的再次

33、发生。第 23 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 Contingency plans 应急计划应急计划组织应：a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部 和外部风险；b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c) 准备应急计划，以在下列任何情况下保证供应的持续性：关键设备故障关键设备故障（另见第 .1 ）；外部提供外部提供的产品、的产品、 过程或服务中断过程或服务中断；常见自然灾害常见自然灾害；火灾火灾；公共事业中断公共事业中断；劳动力短缺

34、劳动力短缺；或者基基 础设施破坏础设施破坏；d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e) 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。第 24 页Automotive QMS Update IATF 16949:20

35、16Change 变更变更变更解释：变更解释： 扩大的要求确保组织定义和准备应急计划以及向顾客或其他相关方的通知过程。 组织将首先采取系统的方法来识别和评估所有制造过程的风险，特别注意外部风险。 将针对任何描述的中断条件制定应急计划：关键设备故障、外部提供的产品/过程和服务的中断，常见的自然灾害， 火灾，公共事业中断，劳动力短缺或基础设施相关的破坏。 顾客通知是任何应急计划的必要步骤，除非没有提供不合格产品的风险或影响按时交货。 测试应急计划（如模拟）。 每年评审应急计划并更新等。 Contingency plans 应急计划应急计划第 25 页Automotive QMS Up

36、date IATF 16949:2016Change 变更变更 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划-补充补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次职能、过程和层次，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。变更解释：变更解释： ISO/TS 16949包括解决在注第顾客期望的重要性。IATF对该要求进行了增强，要求在整个组织的各个层面 做到。 为了确保质量目标符合顾客要求，这些目标需要考虑顾客的目标。 人员应意识到并致力于达到

37、满足顾客要求的结果。 应定期评审质量目标和相关绩效指标（至少每年）。第 26 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 工厂、设施和设备计划工厂、设施和设备计划组织应采用多方论证方多方论证方法法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a) 优化材料的流动和搬运，以及对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制，并且b) 便于材料的同步流动，如适用。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。 制造可行性评估应包括产能策划。 这些方法还应适 用于评价对现有操作的提议更改

38、。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第条）及作业准备验证（见第）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3）。注1： 这些要求应当包括对精益制造原则精益制造原则的应用。注2： 这些要求应当应用于现场供应商活动应用于现场供应商活动，如适用。变更解释：变更解释： 这一更新部分包括更加重视风险识别和风险缓解，评估制造可行性，重新评估过程变更以及纳入现场供应商活动。 通过在策划活动期间应用基于风险的思维，可以避免许多运行风险，这也扩展到物流的优化和场地空间的使用以控 制不合格产品。

39、 在制造可行性评估期间的能力规划评估必须考虑顾客订约的生产率和产量，而不仅仅是当前的订单水平。第 27 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 过程运行环境过程运行环境-补充补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和维有序、清洁和维护护的状态。变更解释：变更解释： 组织维持其处于有序、清洁和维护的状态的要求从ISO/TS 16949保留并转移到IATF 16949。第 28 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更.1 测量系

40、统分析测量系统分析应进行统计研究统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验检验、测量和试验设备系统的结果中出现的变差变差。所采用的分析 方法和验收准则，应符合测量系统分析参考手册参考手册。如果得到顾客的批准顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以使用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第）。注： 测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。变更解释：变更解释： 顾客接受替代方法现在需要记录。 分析测量结果变化的先前要求现在特别扩展到检验检验设备（ISO/TS 16949中没 有要求检验设备）。 IATF 16949还澄清了替代方法的顾客接

41、受的记录需要与替代测量系统分析的结果一起保留。 测量系统分析优先关注关键或特殊特性。第 29 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更.1 校准校准/验证记录验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求 证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校 准验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准验证活动和记录应包括以下细节：a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b) 校准验证时获得的任何偏离规范的读数；c

42、) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d) 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关 此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次 校准日期和下一次校准到期日；e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准验证后，有关符合规范的声明；g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h) 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或

43、现场供应商拥 有的设备的软件）。第 30 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更.1 校准校准/验证记录验证记录变更解释：变更解释： 此更新部分有助于确保通过增强的校准/验证记录保留要求满足顾客要求，包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备 及现场供应商拥有的设备。 IATF 16949阐明需要有一个文件化的过程来管理校准/验证记录，以提供符合性证据，这包括任何现场供应商所有 的设备。 检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适用的内部、顾客、法规和监管要求，以便建立批准准则。第 31 页Automotive QMS Upd

44、ate IATF 16949:2016Change 变更变更.2 External laboratory 外部实验室外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校 准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注： 这些证据可以通过顾客评估来证实， 或由顾客批准的第二方机构评估， 来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025 或等效国家标准的意图

45、。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确 认。变更解释：变更解释： 此更新部分允许组织对实验室设施进行第二方评估，但需要顾客批准评估方法。 该条款还澄清，即使由设备制造商进行校准，内部实验室要求也适用，并且校准服务的使用可能需要政府监管确认。第 32 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变

46、更变更7.2.1 能能力力-补充补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7. 3. 1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和 过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满 足。变更解释：变更解释： 本节增加了“意识”的要求，其中包括对组织（供应商）质量方针、质量目标，人员对质量管理体系的贡献、改进绩效的好处以及不符合质量管理体系要求的影响的了解。 它还进一步强调了顾客对OJT（在职培训）的要求，而不仅仅是质量要求。 注意，使用术语使用术语“过程过程”而不是而不是“程序程序”意味着这些活动需要被管理（通过策划意味着这

47、些活动需要被管理（通过策划 - 执行执行 - 检查检查 处置循环），而处置循环），而 不仅仅是执行不仅仅是执行。第 33 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 能力能力-在职培训在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其 中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执 行的任务的复杂程度相适应。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。变更解释：变更解释： IATF 16949提高了在

48、职培训的重点及其在满足顾客要求方面的重要性，包括其他有关方面。 该过程将考虑任何相关的利益相关方要求作为确定在职培训需求的输入，然后在确定使用的方法时考虑教育水平和 任务的复杂性。 此培训还必须包括合同或代理人员，并向所有影响质量的工作的人员传达不符合顾客要求的后果。第 34 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更3.内部审核员的能力内部审核员的能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见 ISO 19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审

49、核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a) 了解汽车行业过程方法审核过程方法审核， 包括基于风险的思维基于风险的思维；b) 了解适用的顾客特殊要求顾客特殊要求；c) 了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求与审核范围有关的要求；d) 了解与审核范围有关的适用的核心工具核心工具要求；e) 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验

50、设备验证产品符合性。 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的保持与改进应通过以下方法进行证实：f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g) 保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、 核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的认知。第 35 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更7.2.3 内部审核员的能力内部审核员的能力变更解释：变更解释： 本部分对组织的内部审核员能力提出了大大增强的要求大大增强的要求，以确保更加健全

51、的内部审核过程。 组织需要建立一个文件化的过程，考虑本条款所要求的能力，采取措施解决任何不足之处，评估所采取措施的有 效性，并记录经批准的审核员名单。 该条款区分质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员，并澄清每种类型审核的能力要求。第 36 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更4.二方审核员的能力二方审核员的能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以 下核心能力，包括了解：a) 汽车行业过程方法审核，包括基于风险的思维；b) 适用的顾客特殊要求和组织特殊要求；c

52、) ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；d) 适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e) 与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。变更解释：变更解释： 这一新章节描述了第二方审核员的要求，确保他们有资格进行这些类型的审核，以顾客特殊要求为主要关注点。 适用于内部审核员的核心能力至少也应适用于第二方审核员。第 37 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更7.3.1 意意识识-补充补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影

53、响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品给顾客带来的风险。变更解释：变更解释： 增强了要求。 确保所有员工都认识到他们对组织的产品质量输出的影响，以及其活动的重要性，顾客要求和不合格产品给顾客带 来的风险。 保持形成文件的信息以证实员工认识到这些。第 38 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更7.3.2 员工激励和授权员工激励和授权组织应保持形成文件的过程形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。

54、该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。变更解释：变更解释： 这一部分没有实质性的改变，但现在需要“保持一个文件化的过程”进行员工激励和授权，而不是简单的“有一个过程”。第 39 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更 Quality management system documentation 质量管理体系文件质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册质量手册，可由一系列文件（电子或硬拷贝形式的）构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件

55、，则应保留一份 构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a) 质量管理体系的范围范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b) 为质量管理体系建立的形成文件的过程过程或对其引用；c) 组织的过程及其顺序和相互作用过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求顾客特殊要求的文件（例如：矩阵）。注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车 QMS 标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车 QMS 标准之间建立联系。变更解释：变更解释： IATF保留了ISO 9001:2015中删除的质量手册要求；质量手册可

56、以是一个主文件或一系列文件（硬拷贝或电子）。 本节还要求将组织的过程及其相互作为其QMS的一部分进行文件化。 质量手册需要组织的顾客特殊要求在QMS进行文件化。第 40 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更变更解释：变更解释： 本节现在需要定义和文件化一个记录保存过程记录保存过程，其中包括组织的记录保留要求。 明确要求生产件批准、工装记录、产品和过程设计记录、采购订单、合同/修改的保持时间要求。 如果没有顾客或监管机构对这些类型记录的保留期要求，上述记录的保持时间为产品在现行生产和服务中要求的有 效期，再加一个日历年。

57、.1 .1 记录保存记录保存a record retention policy组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存方针记录保存方针。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。 注： 生产件批准形成文件的信息可包括己批准产品、 适用的试验设备记录或己批准试验数据。第 41 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更7

58、. .2 工程规范工程规范组织应有形成文件的过程形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。 当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO 9001第8. 3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现 过程更改时，请参见ISO 9001第条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新 过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如： 控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标

59、准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。变更解释：变更解释： 增加了工程规范要求，该过程应文件化并基于顾客要求的进度。 本节还阐明了产品设计更改和产品实现过程更改，以及与相关章节的对应。 如果没有其他特定的要求，工程标准/规范变更的评审应在收到通知后10个工作日内完成。第 42 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更8.1.1 8.1.1 运行策划和控制运行策划和控制-补充补充在进行产品实现策划时，应包括以下内容：a) 顾客产品要求和技术规范；b) 物流要求；c) 制造可行性；d) 项目计划（参见ISO 9001第8.3.2

60、）；e) 接收准则。ISO 9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准 则。变更解释：变更解释： 本节介绍增强的要求，以确保在产品实现策划时包括和考虑关键过程。 所需主题包括顾客产品要求和技术规范、物流要求、制造可行性、项目计划和接收准则。 该部分还阐明了“实现符合性所需的资源”包括开发过程的所有方面，而不仅仅是制造 过程的要求。第 43 页Automotive QMS Update IATF 16949:2016Change 变更变更8.1.2 保密保密组织应确保正在开发中的顾客签约的产品和项目及有关产品信息的保正在开发中的顾客签约的产品和项目及有关