青铜峡市XXX大药房管理文件3

1、青铜峡市诚康药店药品质量管理文件汇编文件目录一、制度类1. 质量管理体系文件管理制度2. 质量管理制度检查考核制度3. 药品质量评审制度4. 首营企业和首营品种审批制度5. 药品采购管理制度6. 药品收货验收管理制度7. 药品陈列管理制度8. 药品销售管理制度9. 药品陈列检查制度10. 处方药调配管理制度11. 药品拆零管理制度12. 专门管理要求药品购销存管理制度13. 药品有效期管理制度14. 记录和凭证管理制度15. 药品质量信息管理制度16. 药品质量事故和质量投诉管理制度17. 中药饮片处方审核、调配、核对制度18. 不合格药品管理制度19. 卫生和人员健康管理制度20. 药学服务

2、管理制度21. 人员培训及考核制度22. 药品不良反应监测和报告制度23. 计算机系统管理制度24. 药品电子监管管理制度25. 温湿度监控制度26. 设施设备管理制度27. 药品追回制度28. 药品召回制度29. 服务质量管理制度二、岗位职责1.企业负责人职责2.质量管理员职责3.采购人员职责4.收货人员职责5.验收人员职责6.处方审核员职责7.养护人员职责8.营业员职责9.计算机管理员职责三、操作规程1. 药品采购、验收、销售操作规程2. 处方审核、调配、核对操作规程3. 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4. 药品拆零销售操作规程5. 专门管理要求药品销售操作规程6. 药品陈列及检查操

3、作规程7. 阴凉冷藏药品存放操作规程8. 计算机系统管理操作规程四、记录凭证1.员工登记表2.员工简历表3.培训计划表4.培训实施记录5.员工教育培训教育档案6. 健康体检计划7. 健康体检汇总表8. 员工个人健康档案表9. 设施设备一览表10. 设施设备维护记录11. 计量设备检定校准记录12. 药品质量管理指导检查记录13. 药品质量管理制度检查考核记录14. 供货企业登记表15. 首营企业审批表16. 首营品种审批表17. 药品质量查询记录18. 药品质量信息分析记录19. 药品质量事故处理表20. 质量投诉登记表21. 药品采购记录22. 药品质量验收记录23. 药品拒收报告单24.

4、购进药品退货记录25. 中药饮片清斗装斗复核记录26. 药品销售记录27. 药品停售通知单28. 药品解除停售通知单29. 含麻黄碱等特管药品复方制剂销售记录30. 拆零药品销售记录31. 陈列药品质量检查记录32. 药品陈列环境检查记录33. 温湿度监控记录34. 近效期药品催销表35. 不合格药品审批表36. 不合格药品销毁记录37. 不合格药品台账38. 已售药品追回记录39. 药品召回记录40. 药品不良反应/事件报告表41. 药学服务指导记录42. 药品采购质量评审记录青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编 号：QM-01版本号：03起草人： 付德武审核人：

5、 付德武批准人：付德武颁发人： 付德武起草日期：20210101批准日期：20210119执行日期：20210120生效日期：20210120质量管理体系文件管理制度1.目的：规范本企业质量管理体系的文件2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4.责任人：企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理，企业负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1 质量管理体系文件的分类 质量管理体系文件包括： 质量文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，

6、明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 记录及凭证是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和票据凭证等。5.2 质量管理体系文件的管理 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。.3 制定质量

7、体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核 企业质量管理人员负责协助企业负责

8、人每季度至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。5.4质量管理体系文件保存期限不得少于5年。5.5文件编码规则：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。操作规程类别代码，用英文字母“SOP”表示。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：质量管理制度检查考核制度编 号：QM-02版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：质量管理制

9、度检查考核制度1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运作。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.责任人：企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责药店日常管理，企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位职责的落实情况； 各项工作程序的执行情况； 各项记录是否规范；5.2 检查方式： 5.2.1 岗位自查：各岗位应定期依据各自职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并对发现的问题及时

10、进行整改。5.2.2 企业检查：企业应每季度组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织、质量负责人协助。5.3检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.4 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括检查的人员、时间、检查项目内容、存在问题、改进措施等。5.5 检查工作完成后，应指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。5.6各岗位根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品质量评审制度编 号：QM-03版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日

11、期：批准日期：执行日期：生效日期：药品质量评审制度1.目的：保证合格的供货单位，保证购进药品的质量。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用于对所经营主要药品质量进行综合评审、对比、分析，筛选合格的供货单位。4.责任人：药店药品质量评审小组5.内容：5.1药店成立药品质量评审小组，人员由企业负责人、质量负责人、验收员等组成，评审小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、质量信誉调查、药品销售退回情况、药品抽检以及售后服务”等综合情况，每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。 5.2评审小组指定质量负责人制定年度进货药品质量评审工作安排，确定评审对象，评审项目、

12、评审时间。 5.3验收员统计出参加评审药品的药品质量验收和年度验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。 5.4营业员负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。 5.5采购员提供供应商的日常业绩记录：交货准确率、退货率等。 5.6、根据上述评审要素，由评审小组成员对每个企业按照审评项目进行评价排序，根据每个单项进行综合评价。 5.7评审公式： 验收合格率：该企业供货验收合格次数全部企业全年送货总次数×100% 购进退出率：退货的品种数全年送货总品种数&

13、#215;100% 销后退回率：销后退回品种数全年送货总品种数×100% 抽验不合格率：抽验品种数全年送货总品种数×100%5.8评审标准及结论： 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。一次验收合格率95%；药品内在质量原因不合格品率10%；药品销后退回率10%药品全年质量投诉的总次数为0；药品全年抽样结果为合格。列出全部供应商，并对其进行综合评分。 5.9编制药品进货情况质量评审报告，提交负责人审批。 5.10采根据药品进货情况质量评审报告，调整供货企业，对评审结果不良的供应商，停止购进药品。 5.11整理全部评审相关记录，并交质量负责人归档保存。 青铜峡市X

14、XX大药房管理文件文件名称：首营企业和首营品种审批制度编 号：QM-04版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：首营企业和首营品种审批制度1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4.责任人：企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 首营企业的审核 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GM

15、P等质量体系认证证书的复印件、相关印章、随货同行单样式、开户户名、银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件、有法人代表签章的企业法人授权书原件、购销合同或质保协议样本等。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资

16、料应归档保存。根据供货企业审批情况，应建立供货企业和销售人员档案。5.2 首营品种的审核 首营品种是本企业首次采购的药品。 采购员应向生产企业索取该品种注册批件、注册批件附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品检验报告书等资料。 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。.3 实施电子监管的药品，应查验电子监管码。 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核

17、程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编 号：QM-05版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品采购管理制度1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4.责任人：采购员和质量管理人员对本制度负责实施。5.内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原

18、则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行药品采购操作规程，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5 编制药品采购计划报质量负责人、企业

19、负责人审批，通知供货企业按照采购计划进行发货。5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品收货验收管理制度编 号：QM-06版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品收货验收管理制度1.目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4.责任人：验收员对本制度的实

20、施负责。5.内容：5.1 药品收货5.1.1采购药品到货后，收货人员应检查运输工具是否密闭，是否存在影响药品质量的因素存在，合格后方可收货。5.1.2收货人员应按照随货同行单与采购记录进行核对，如有不符，应当拒收，并通知采购人员进行处理。5.1.3依据随货同行单逐一核对药品实物，如有不符，应当拒收，并通知采购人员进行处理。5.2药品验收验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2.2 药品验收由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企

21、业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.2.4 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.2.5 查验供货方提供的每批药品出厂质量检验合格报告书。5.2.6 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.2.7凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。5.2.8 验收员对购进手续不齐或资料不

22、全的药品，不得验收入库。5.2.9 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，并及时报告质量管理人员进行复查。5.3 验收工作结束后，由营业员人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的药架存放或陈列。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品陈列管理制度编 号：QM-07版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品陈列管理制度1.目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：企业药品的陈列管理4.责任人：营业员、养护员对本制度

23、实施负责5.内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药和含麻黄碱复方制剂不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要阴凉、冷藏保存的药品只能存放在阴凉环境、冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度

24、符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。5.8 陈列的药品应每月进行陈列环境检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品销售管理制度编 号：QM-08版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品销售管理制度1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理

25、。4.责任人：药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药

26、，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。5.12 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性

27、能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.15 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.16 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.17 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。5.18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品陈列检查制度编 号：QM-09版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人

28、： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品陈列检查制度1目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3适用范围：企业陈列药品的养护。4责任人：营业员对本制度的实施负责。5内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，保证质量，避免事故。5.2应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况每月进行一次质量检查。5.3发现近效期药品，应填报近效期药品催销表，并在计算机管理系统中进行预警。5.4发现包装破损、标签遗失、受污染、变质等质量不合格的药品，应报告质量管理人员进行确认、处理。5.5根据检查情况，对检查日期、检

29、查过程、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、处理措施、检查人员等内容进行记录。5.6 做好温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等的养护管理。5.7应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：处方药调配管理制度编 号：QM-10版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：处方药调配管理制度1.目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4.责任人：

30、驻店药师对本制度的实施负责。5.内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存2年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品拆零管理制度编 号：QM-1

31、1版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品拆零管理制度1.目的：为加强拆零药品的质量管理。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4.责任人：营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.3 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中

32、，以避免受污染。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，并提供药品说明书的原件或复印件。5.9建立拆零药品销售记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。青铜峡市XXX大药房

33、管理文件文件名称：专门管理要求药品购销存管理制度编 号：QM-12版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：专门管理要求药品购销存管理制度1.目的：为加强蛋白同化制剂、含麻黄碱复方制剂等有专门管理要求的药品安全管理。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于本企业蛋白同化制剂、含麻黄碱复方制剂等有专门管理要求的药品购销存管理。4.责任人：营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。5.2采购此类不得使用现金进行结

34、算，应由专人负责，并及时做好供货企业的资料收集、存档工作。5.3购进的此类药品应优先进行质量验收，做到票、帐、货相符。5.4设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，不得开架自选。在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次不得超过5个最小包装。在销售含麻黄碱复方制剂时，应要求患者出示本人身份证，且非处方药一次销售不得超过2个最小包装。在销售含麻黄碱复方制剂时，应要求顾客出示有效身份证件。5.6建立含麻黄碱复方制剂购、销、存专用账册，及时、完整、真实记录每批次购进的含麻黄碱复方制剂的购进、销售、库存数量。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：

35、药品有效期管理制度编 号：QM-13版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品有效期管理制度1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中的效期药品的管理。4.责任人：质量管理人员、验收员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上架摆放（特殊情况报质量负责人批准）。5.3 同一种药品应按

36、批号进行集中陈列摆放，按效期远近依次摆放，不同批号的药品不得混垛。5.4 5对有效期不足6个月的药品应每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5.5对近效期药品应加强陈列检查及销售控制，每月进行一次质量检查。5.6 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.7 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编 号：QM-14版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：记录和凭证管理制度1.目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。2.

37、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用于药店所有与质量有关的记录和凭证。4.职责人：药店各岗位工作人员。5.内容：5.1记录和凭证的式样按照上级主管部门要求统一制定、印制。使用人员对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5.2记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由质量负责人每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。5.3记录要求本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：.1质量记录格式由质量负责人统一制定；.2质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；.3质量记录应字迹清晰，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要

38、更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.4凭证要求凭证主要指购进票据、销售票据相关凭证。.1购进票据主要指业务购进部门购进药品后由供货单位出据的发票；.2销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；各类票据由相关岗位人员根据职责，按照药品管理有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.5质量记录和购进票据等凭证应至少保管至超过药品有效期1年，不得少于5年。5.6质量负责人根据职责对相关的记录和凭证进行监督和检查。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品质量信息管理制

39、度编 号：QM-15版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品质量信息管理制度1.目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于药店质量信息收集、分析、查询、处理的管理。4.责任人：质量负责人对本制度的实施负责。5.内容5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2质量负责人负责信息收集、查询、反馈、传递、分析及处理、归档、记录等工作。5.3质量信息分内部信息和外部信息，包括以下内容

40、：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；在药品的质量管理以及检查中发现的有关质量信息；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.4 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉 、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意

41、见。5.5质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好质量查询、信息分析等记录。5.6各岗位应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈的方式传递至企业负责人。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药品质量事故和质量投诉管理制度编 号：QM-16版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药品质量事故和质量投诉管理制度1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：发生药品质量事故及质量投诉的有效处置。4.责任人：质

42、量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.2质量投诉是指在药品销售活动中，有顾客反映出现药品质量问题或服务质量问题。5.3 重大质量事故： 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事

43、故的。5.4 一般质量事故： 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.5 质量事故和质量投诉的报告： 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.5.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。5.5.3接到顾客质量投诉后应及时报告质量负责人接待，并进行核实，做好投诉记录。5.6 质量事故、质量投诉处理：质量管理人员应及时采取必要的控制、补

44、救措施。 质量管理人员应组织人员对质量事故、质量投诉进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报食品药品监督管理局。 质量管理人员接到报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：原因不清不放过，责任者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对制度编 号：QM-17版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：中药饮片处方审核、调配、核对制度1.目的：有效控制中药饮片处方审核、调配、核对，确保药品符合质量规定的要求

45、。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范围：适用于中药饮片的处方审核、调配、核对全过程。4.责任人：质量负责人、中药饮片调剂员负责实施。5.内容：5.1收取处方：营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。5.2处方 审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。5.3处方拒收：处方无医师签字、项目不齐、字迹

46、辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。5.4处方调配调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。5.5处方复核：检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。处方核对完成确认合格后，在处方上签字。5.6发药：调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂

47、数，确认无误后方可发药。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：不合格药品管理制度编 号：QM-18版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：不合格药品管理制度1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3.适用范围：企业进货验收、陈列检查、销售过程中发现的不合格药品的管理。4.责任人：质量管理人员、验收员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符

48、合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家规定的药品。5.2在药品验收、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品箱，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。5.3在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品箱内，并报质量管理人员进行复核处理。5.4在库陈列检查中，发现质量可疑药品，填写停售通知单经质量负责人复核确认为不合格的药品，放入不合格品箱内。5.5售后过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.6一般不合格药品的销毁

49、经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理。5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：卫生和人员健康管理制度编 号：QM-19版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：卫生和人员健康管理制度1.目的：规范本企业的环境卫生和员工个人卫生，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3.适用范围：本企业环境卫生、个人卫生的质量管理。4.责任人：营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1企业负

50、责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5.2应每天早晚各做一次清洁，保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。5.3货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5.4营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。5.5保持店堂卫生清洁，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台上。5.6在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。5.7每年制定体检计划，定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员

51、工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病、精神病等疾病人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。5.8健康体检应在疾控中心进行，体检项目为胸透、肝功、皮肤、粪便等，体检结果应汇总，建立健康档案存档备查，不得漏检、替检。5.9建立员工个人体检档案，留存体检单等资料。青铜峡市XXX大药房管理文件文件名称：药学服务管理制度编 号：QM-20版本号：03起草人： 审核人： 批准人：颁发人： 起草日期：批准日期：执行日期：生效日期：药学服务管理制度1.目的：加强合理用药指导，提高企业药学服务水平。2.依据：药品管理法、药品经营质量

52、管理规范。3.适用范围：在销售药品时对顾客的用药指导和售后回访。4.责任人：质量负责人负责本制度的实施。5.内容：5.1质量负责人要对患有慢性疾病的长期顾客建立药历，充分尊重并保护顾客的隐私权，定期对其用药后的情况进行跟踪回访，相关记录真实、内容完整。5.2质量负责人接受咨询时应主动了解顾客病情、病史、用药情况、过敏史等，正确介绍所经营药品的作用、用法、不良反应、配伍禁忌、注意事项及常见疾病的预防知识等。5.3质量负责人应随时接受顾客的监督和投诉，对投诉内容应及时跟踪处理并反馈。5.4质量负责人应向顾客解释药品不良反应和医疗器械不良事件知识，建立相关制度和台账，及时收集和上报病例。5.5质量负责人应积极开展家庭过期失效药品回收活动，对回收的药品要做到专人负责、专册登记、专箱保管存放，防止流失。5.6质量负责人在调配处方时应严格执行审方、配药、核对、指导的程序，对有配伍禁忌、超剂量或字迹不清的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更改或重新签名后方可调配。5.7质量负责人应根据顾客的要求提供或查询药品注册等方面的信息，有疑问时，应推