经营质量管理规范认证申请书

1、经营质量管理规范认证申请书 （药品零售企业）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应使用A4型纸张打印，按顺序装订成册，一式三份。、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。、申请表中为选择项目，划勾或涂黑。企业名称地址经营范围处方药与非处方药：中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂生化药品生物制品（除疫苗）其它：法定代表人执业

2、药师或技术职称企业负责人执业药师或技术职称质量负责人执业药师或技术职称联系人联系电话企业基本情况成立于年 月，经营面积，仓储面积，现有员工 人，其中药学专业技术人员 名，培训上岗人员 名，体检合格人员 名，现经营品种约，主要进货渠为 。制定质量管理制度项；岗位职责项，操作规程项。本次认证是第 次认证，属于新开办到期认证延期认证 县（市、区）药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果经办人： 年 月 日审 批： 年 月 日（公章） 市级药品监督管理部门受理意见经办人： 年 月 日 审 批： 年 月 日（公章） 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：

3、 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日认证机构审批意见审 批： 年月 日（公章）公示情况公示时间公示时间公示方式公示形式经办人：年月日公示结果公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批： 年月 日（公章）GSP认证申报资料审核表审 查 项 目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件；换认证企业提交药品经营质量管理规范认证证书复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；四、企业法定代表人、企业负责人、质量管

4、理人员情况表；五、企业药品采购、验收、养护（储存）、营业人员情况表；六、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；七、企业药品经营质量管理制度目录，企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文制度（国家有专门管理要求的药品；冷藏、冷冻药品；中药材或中药饮片）；八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所（仓库）地理位置与平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”字样。企业法定代表人负责人质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称上岗证号健康证号 注：1、填报本表时，请将

5、执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业采购验收养护营业人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称上岗证号健康证号填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日注：填报本表时，将人员资质证书、学历证明书或专业技术职称证书复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 营业办公和专用场所营业用房面积办公用房面积验收、不合格专用场所设置情况已设置未设置药品陈列储存专管药品专柜冷藏冷冻药品仓库面积仓库总面积阴凉库面积常温库面积有无有无设施及设备情况简表计算机管理系统与电子监管系统情况陈列存

6、储设施设备计算机系统软件名称：功能设置：建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品；拒绝国家专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；数据的录入与保存符合附录第六条要求。电子监管入网情况已入网未入网手持终端（扫码枪）生产厂商：核注核销名称数量货架柜台空调冷藏柜温湿度计排气扇拆零柜台拆零用具含麻专柜避光窗帘灭火器鼠夹灭蝇灯照明灯称量器具 (中药饮片)其它填写说明：1、根据企