TS16949：2009系列培训教材第2讲三大审核

1、TS16949:2009系列系列培训教材培训教材第二讲 三大审核品质部2015年12月审核概论审核概论质量管理体系审核质量管理体系审核内部审核内部审核和和管理评审管理评审内审与管评区别内审与管评区别审核计划审核计划审核检查表审核检查表审核审核案例案例不符合不符合项和审核报告项和审核报告制造过程审核制造过程审核产品审核产品审核目录审审核核概概论论审核定义审核定义审核审核分类分类审核审核目的目的审核人员审核人员审核概论*条款条款要求要求审核方式审核方式审核（审核（Audit）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独

2、立的并形成文件审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程的过程。评审（评审（Review）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。效性所进行的活动。审核定义按审核方分按审核方分审核分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构内部审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核审核分类PCAD按审核按审核侧重点侧重点分分侧重不同，相互关联、相互制约又相互促进。质量管理体系审核质量管理体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核审核目的1、评价质量管理体系的符合性；2、保持、持续改进质量管理体系。1、为现行制造过程

3、的过程能力得到巩固和提高而进行评估；2、通过过程审核发现不合格从而寻找持续改进事项。1、评估检验产品额定“质量特性”的符合性；2、发现产品缺陷，改善产品质量，减少客诉的发生。审核目的评价，改进。审核人员审核人员审核人员质量管理体系审核质量管理体系审核制造过程制造过程审核审核产品审核产品审核备注备注内部审核内部审核员内部审核员参加培训，通过考试并取得证书专业技术人员专业技术人员有相关技能和经验的内部技术或品质人员客户审核客户品质、技术、采购、销售等各方面代表客户品质、技术、采购、销售等各方面代表综合审核第三方审核国家注册审核员国家注册审核员国家注册审核员国家注册审核员（对应专业）（对应专业）审核

4、方式审核人员审核人员质量管理体系审核质量管理体系审核制造过程制造过程审核审核产品审核产品审核备注备注集中式一次审核针对全部标准一次审核针对全部标准要求及相关部门要求及相关部门专业审核组2-5天可3-6个月一次按生产过程按生产过程集中审核集中审核按产品种类按产品种类集中审核集中审核滚动式专职人员分批次审核各专职人员分批次审核各个部门个部门/单位单位可3-6个月循环一次大公司较常见按生产过程按生产过程滚动审核滚动审核按产品种类按产品种类滚动审核滚动审核一般不适用条款要求8.2.2内部审核内部审核8.2.2.1 质量管理体系质量管理体系审核审核组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质

5、量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 制造过程制造过程审核审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。 8.2.2.3 产品产品审核审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品的尺寸、功能、包装和标签等。 质量管理体系审核审核流程任命组长任命组长分发实施计划分发实施计划实施内审实施内审开不合格项报告开不合格项报告分析原因分析原因验证直至关闭验证直至关闭内审相关资料归档内审相关资料归档制订年度内审计划制订年度内审计划批准批准N审核准备审核准备制订审核实施计划制订审核实施计划审核、批准审核、批准制定、实施纠正措施制定、实施纠正措施制订内部

6、审核报告制订内部审核报告审核、批准审核、批准分发内审报告分发内审报告NN2022-4-1812内部审核管理管理过程过程内部审核负责人：管理者代表输入？输入？年度审核计划TS16949标准质量体系文件顾客要求输出？输出？内部审核检查表内部审核会议记录审核发现（不符合项和观察项）内部审核报告什么方式？什么方式？计算机/网络会议室如何做？如何做？内部审核控制程序会议室管理制度谁来做？谁来做？管理者代表审核组长内部审核员关键准则？关键准则？审核进度完成率不符合项关闭率不符合项关闭及时率2022-4-1813管理评审管理过程管理过程管理评审负责人：总经理输入？输入？a) 审核结果； b) 顾客反馈； c

7、) 过程表现和产品符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进建议。 输出？输出？a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品改进； c) 资源需求。什么方式？什么方式？计算机/网络会议室如何做？如何做？管理评审控制程序会议室管理制度谁来做？谁来做？总经理/副总经理各部门负责人关键准则？关键准则？管理评审完成进度整改计划完成率整改计划完成及时率1、参加人员不同; 2、采用方法不同; 3、工作环境不同;4、目的不同，内审是一性（符合性），管理评审是三性（适宜性、充分性、有效性）；5、可能会频率

8、不同，一般半年一次，管理评审每年12月份或者1月份进行; 6、内容不同，内审更具体一些，而管理评审更宏观一些; 7、组织者不同。*此内审为质量管理体系内部审核。内审和管评区别审核计划（部分）审核目的审核目的评价质量管理体系的符合性，和识别改进的机会审核准则审核准则TS标准、管理体系文件、相关的法律法规、顾客要求（合同等）审核范围审核范围包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间审核组成员审核组成员姓名性别职责所在部门人员代号李三四女组长办公室A审核日期审核日期2015年11月17日至2015月11月18日审核日程安排审核日程安排日期/时间受审核部门/条款内审员受审核部门/条款内审员2

9、015/11/178:00-8:30首次会议ABCD/8:30-11:30技术部 7.3AD办公室 6/6.2 BC审核检查表案例案例1：某塑料门窗厂，焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。 审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？” 车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”案例分析：案例分析：在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是

10、可以追溯到国家相关标准的。 本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制”的“）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。”审核案例案例案例2：某企业开关柜箱体的焊接加工现场，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？” 焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。 但是在查阅焊接检验规程时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。案例案例分析分析：本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调