中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案x

1、GMP 质量管理规程培训考试试卷 考试时间 ： 姓名：一、选择题（共 20 题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（ ），防止偏差的产生。A 考核制度 B 检验方法和操作规程C 生产工艺D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（ ）的任何情况。A 要求 B 限度C 规范D. 标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（ ）所要求的范围。A 生产体系 B 质量管理。 C.GMP。 D. 质量控制。4. 2010gmp 第二百五十条 任何偏离（ ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人 员及质量管理部门， 应当有清楚的说明， 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进

2、行 彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。C 部门考核。 D. 养护损耗。5闪点不超过25C的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应 采取那些措施（ ）。A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂 不得在库内存放。搬动化学

3、物品严禁滚动、撞击。6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。7. 质量经理岗位职责（ ）A负责本企业质量保证系统的正常运行。B 负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C负责定期组织并实施药品生产质量管理规范自检。D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。8. 生产部经理岗位职责（）A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格 遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。C验证方案、验证报告的审核D. 根

4、据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。9. 技术主管岗位职责（）A负责生产工艺验证方案的制定。B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D. 组织编制及审核有关技术文件。10. 技术标准文件是由国家与地方、 行业与企业颁布和制定的技术性规范、 准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括： （）A产品工艺规程B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）C检验操作规程。D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、

5、岗位操作法、各项工作标准操作规程。A工作范围B职责C工作时间。D.权限以及工作内容考核12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准（Management StanDarDs）, 缩写代号 MS工作标准为（）。记录为（）。A（ ReCorDs），缩写代号 RDB ADministration system），缩写代号 ASC（Work StanDarDs） ， 缩写代号可 WS D. （TeChniCal StanDarDs ），缩写代号 TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如 00 表示（ ）， 01 表示修改过一次。依次类推。A

6、序号B 新文件。C 数目 D. 旧文件14. 文件必须修订的情况（）A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B 采用新设备、新工艺或新的设施。C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）A五号字 B 五号宋体字。C 四号黑体字 D. 小四号字16. 不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文， 放在请示年立卷； 跨年度的规划， 归在文件所针对的第一年立卷； 跨年度的总结， 放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立

7、卷。A不得 B 可以 C. 分别 D. 分类17. 公司的保密工作应该做到（）。A方便工作B既能确保秘密又能方便工作C.保密第一 D.文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。A有用的收回B 必须收回C.销毁 D. 收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。A碎掉B 烧毁 C. 秘密 D.两人以上监督20. 在执行之日， 发放至相关部门或人员， 发文者需填写 （），收文者进行签名登记。发文者需留存保管归档，以便于统计、

8、查找，有利安全。A发放记录 B 发文登记薄 C.登记表 D. 记录GMP 质量管理规程培训培训考试试卷 考试时间 ： 年 月 日一、选择题（共 20 题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（ BCD ），防止偏差的产生。A 考核制度 B 检验方法和操作规程 C 生产工艺 D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（ D. ）的任何情况。A 要求 B 限度 C 规范 D. 标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（ C ）所要求的范围。A 生产体系。 B 质量管理。 C.GMP。 D. 质量控制。4. 2010gmp 第二百五十条 任何偏离（ AB ）等的情况均应

9、当有记录，并立即报告主管人 员及质量管理部门， 应当有清楚的说明， 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行 彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。C 部门考核。 D. 养护损耗。5闪点不超过25C的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应 采取那些措施（ ABCD）。A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子

10、的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂 不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。6. 员工在生产过程中应严格按照（A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。7. 质量经理岗位职责（ ABCD）A负责本企业质量保证系统的正常运行。B 负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C负责定期组织并实施药品生产质量管理规范自检。D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。8. 生产部经理岗位职责（ ABD）A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能

11、部门严格 遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。9. 技术主管岗位职责（ ABCD）A负责生产工艺验证方案的制定。B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D. 组织编制及审核有关技术文件。10. 技术标准文件是由国家与地方、 行业与企业颁布和制定的技术性规范、 准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（ ABC.）A产品工艺规程B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、

12、包装材料、成品）C检验操作规程。D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工的（ABD等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。A工作范围B 职责C工作时间。D. 权限以及工作内容考核12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（ B ）。技术标准为（ D ）。管理标准（Management StanDarDs）， 缩写代号 MS工作标准为（C）。记录为（A）。A（ ReCorDs），缩写代号 RDBADministration system ），缩写代号 AS。C（Work StanDarDs） ， 缩写代号可 WSD. （

13、TeChniCal StanDarDs ），缩写代号 TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如 00表示（ B ）， 01 表示 修改过一次。依次类推。A序号B 新文件。C数目D. 旧文件14. 文件必须修订的情况（ A B C）A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B采用新设备、新工艺或新的设施。C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（ B. ）A五号字B 五号宋体字。C四号黑体字D. 小四号字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷， 但跨年度的请示与批复， 放在复文年立卷； 没有 复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放 在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。A 不得 B 可以 C. 分别 D. 分类17. 公司的保密工作应该做到（B）。A方便工作B 既能确保秘密又能方便工作C .保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（B）,文件收回时收方必须在文件存