可追溯体系在食品企业的建立

1、浅谈可追溯体系在食品企业中的建立摘要 ：可追溯体系是食品质量安全管理体系成功的要素之一，也是食品安全法要求所在。它有助于确定食品的身份、历史和来源，并可以增强通过生产与销售链追溯食品的能力。本文从可追溯体系的概述入手，介绍了食品生产企业建立可追溯体系的重要性，重点从标识、记录、环节的管理及供应链内的沟通、结合GMP在企业中的实施四个方面分析可追溯体系在食品生产企业中的建立，最后探讨企业建立可追溯体系遇到的难题并提出相关建议。关键词 ：可追溯体系 GMP 食品企业 建立In Food Traceability System Established Within the EnterpriseAbs

2、tract: the traceability system is food quality and safety management system, and is also one of the elements of a successful in food safety requirements. It helps confirm the identity, history and food sources, and can strengthen through the production and marketing chain traceability food ability.

3、This paper Outlines the traceability system, introduces the starting in food production enterprises to establish the importance of the traceability system, and discusses the logo, records, link and supply chain management in communication, combined with GMP in enterprise implementation of four aspec

4、ts the traceability system analysis in food production enterprises in the establishment, and probes enterprises to establish the traceability system meet problem and related Suggestions. Keywords: the traceability system GMP food enterprise established 一、可追溯体系的概述（一）可追溯性及可追溯体系的概念国际食品法典委员会（CAC）与国际标准化组

5、织（ISO）把可追溯性的概念定义为“通过登记的识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力”。在一旦发现危害健康问题时，可按照从原料上市至成品最终消费过程中各个环节所必须记载的信息，进行追溯流向、回收未消费的商品、撤销上市许可等活动，以达到切断源头、消除危害、减少损失的目的。可追溯体系就是可追溯性在食品安全管理体系中的应用。（二）我国可追溯体系的现状我国在2000年后开始建立可追溯管理体系，并且把保障食品安全作为追溯体系实施监管的重点。2002年，国家有关部门启动了条码工程，积极推进食品跟踪与追溯工作。虽然目前主要应用于部分蔬菜、牛肉产品等，但它涉及了产品的几乎所有生产信息从生产蔬菜的

6、土地、水质的取样化验，到购种、用药、灌溉，甚至包括蔬菜的包装、仓储、运输等信息，已经具备了食品可追溯体系的基本雏形。此外，农业部的“动物免疫标识管理办法”、国家质检总局实施的“中国条码推进工程”、食品召回管理规定、69种重点产品实施强制性加贴产品质量电子监管码等工作的开展，为进一步完善中国产品质量和食品安全追溯体系的建立奠定了基础。 （三）食品生产企业建立可追溯体系的重要性1、是食品安全管理体系有效运行的前提和关键在ISO22000-2006和SN/T1443食品安全管理体系标准都有关于建立可追溯性系统要求，ISO22000-2006中7.9条款强调建立可追溯性系统：明确规定企业应建立且实施可

7、追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录关系。国际食品法典委员会(CAC)生物技术食品政府间特别工作组在会议报告中指出，“可追溯性”是风险管理的关键，尤其是对非预期效应的监控和标识管理特别有效。2、有利于企业加强源头管理确保食品安全，食品生产企业采用食品安全管理体系管理，十分必要，也很重要。然而能使食品安全体系有效运行，建立完整有效的溯源体系是前提，也是关键。对偏离关键限值，找出影响食品安全危害，消除危害，需要有一个完整的可追溯体系完整的信息记载，只有通过追溯问题产生的源头才能彻底消除隐患，才能把住产品质量关、产品安全关。二、可追溯体系在食品生产企业中的建立一般来说，可

8、追溯体系的建立需借助各种标识和记录这两种要素来进行，除管理体系及食品安全法必须标识的基本信息外，同时还要有环节的管理及做好供应链内的沟通，GMP更是企业实施可追溯体系的基础。企业对使用状态需按如下要求做好标识。（一）标识做好溯源工作，标识工作是基础，并要与相关记录相一致。分为：1、原辅料标识（1）根据检验状态不同将原辅料分为“使用”、“停用”、“待检”三种标识。（2）在仓库中，应将不同类别原材料的分区放置。（3）经检验合格准予入库的原材料挂“使用”标识。（4）检验不合格的原材料挂“停用”标识，并放置到相应区域等待处理。（5）正在检验或等待检验的原材料挂“待检”标识，并放置在相应区域。2、生产过

9、程产品标识（1）生产过程产品标识由放置的区域来定，也分为“待检”、“合格”、“不合格”三种状态。（2）等待检验的半成品放置在“待检”区。（3）检验合格的半成品放置到“合格”区域等待包装。（4）检验中发现的不合格品应放置到专门的“不合格”区域等待评审后处理。“不合格”区域应与其它区域有明显的区别。3、成品标识（1）成品外包装上的标注应符合国家的有关规定，如国家质检总局2007年第85号公告规定，出口食品在运输包装上必须注明生产企业名称、卫生注册登记号、产品品名、生产批号和生产日期，并加施检验检疫标志，确保货证相符，便于追溯。（2）检验合格后入库的成品堆放在成品区,加以“合格”标识。（3）回收回来

10、的产品应分开堆放，并挂“禁用”标识，等待评审后处理。（二）记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，是溯源工作的支撑文件。1、原辅料追溯记录经检验验收合格的原辅料入库时应做好入库记录，包括原辅料名称、供应商(生产商或基地)、进货日期、数量、产品批号（或生产日期）、保质期。与入库检验记录和索证等情况相一致。2、生产过程追溯记录通过原辅料领用记录确定原辅料的使用时间、数量、班次。生产情况记录表记录生产过程、包装情况，可追溯到每一批次本道工序的生产机号和人员、质量状况，大概的产出时间，确定成品的生产日期、数量、批号。每道工序记录要反映上道记录或反映原辅使用信息，拟作何批成品或订单使用信息。3

11、、检验记录要有完整的原辅料检验、索证、过程检验、关健控制、成品检验等记录。如成品检验记录：除反映产品质量状况的感官、理化、微生物、有毒有害物质检测值外，要有产品标准、引用的项目检测方法，要显示产品名称、代表数量、批次、生产日期、采用主要原辅料批次信息、检测人、审核人、检测日期等内容。4、成品的追溯记录检查成品入库记录确定成品的生产日期、数量。产品检验出库记录运输、分发的日期、地点、数量、运输商、运输车辆等信息。（三）环节的管理及供应链内的沟通企业内部除了做好标识和记录之外，还要根据HACCP食品链的要求，从农场到餐桌的概念，向两头延伸做好企业生产过程中各环节之间的管理及供应链内的沟通。1、提高

12、了对人员的要求“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。2、增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。（四）GM

13、P在企业中的建立可追溯系统不是孤立的，它需要与其它质量管理体系结合才能发挥作用。目前，国际上通用确保食品安全实施方法是HACCP、GMP和IS09000，都只是控制食品加工过程中安全问题的有效方法。在这里主要介绍GMP在企业中的建立。GMP是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。现在介绍一下某企业

14、是如何实施GMP的。1、进行企业重组，走规模化、节约化生产经营之路修正药业是集科研、生产、营销于一体的现代化医药企业，它是借助兼并、联合、重组、改制等方式重新获得了生机。通过资本扩张等方式，先后兼并了多家药厂并投入资金对其进行GMP改造，使区域内制药产业布局和资源配置更加合理，实现了规模化和集约化生产。2加强专业人才的积聚，为GMP奠定基础专业人才是实施GMP的基础，企业根据生产需要配备一定的工程技术人员、质检人员以及GMP管理人员。因此，做好人员培训是企业实施GMP的重要内容。培训应包括对职工进行专业知识、工艺规程和操作规程的培训，对管理人员进行验证方案和相关法规的培训等。3、按GMP理念进

15、行改造厂房按照工艺规程要求排列，净选区应与洗、切等后续生产区相对隔断；留有充分的中间产品存放间或区域；生产直接口服的中药饮片，并按洁净区管理，以减少成品的生物负荷；洗药池应当足够大，便于操作；必需彻底改变饮片着地露天干燥的方式；烘干机宜选用蒸汽加热型翻板式，安全、易清洁、效率高；应配备太阳房，以降低生产成本；炒药设备宜选用火力可调、有锅内温度探测的设备；饮片加工应使用不锈钢、工程塑料等制品，防止长霉、生虫、积灰。   4、建立有效的质量控制机构食品生产的质量控制不能仅用看、尝、嗅、摸等经验方法，必须按标准检验。2005年版药典对中药材、中药饮片的性状、鉴别、检查、

16、含量测定等已经列出了很多可供评价的方法和指标。因此，生产企业必须建立质量控制部门，对生产的食品进行规范的质量检验。质控部门设备应配备齐全，建立单独的微生物实验室。    5、建立完整的文件管理系统根据生产特点，建立质量管理文件系统，制定原材料、辅料、包装材料、中间产品和成品的内控标准是实施GMP的重要内容。 由北京食品药品监督管理局昌平区分局安监科科长谷士山为组长、检查员董磊、杨柳为成员的GMP专项检查组对修正药业集团北京修正制药有限公司实施药品生产专项检查，通过对库房、生产车间、设备、化验室等现场检查和批生产记录、供应商档案、员工档案、质量标准、管理和操作规程等

17、软件检查，对公司贯彻落实药品生产质量管理规范、药品管理法及实施细则给予肯定，下达了药品生产专项检查报告。在实施检查的25项内容中，符合规范要求的24项；GMP认证检查发现缺陷的整改落实情况1项，为部分符合规范要求；没有不符合规范要求项。 修正药业集团北京修正制药在生产动态中顺利通过药品生产专项检查，标志着公司GMP管理符合规范标准要求；标志着公司把集团“保证质量、提高疗效、降低成本、满足市场”生产方针落到实处，创百年修正品牌。三、总结产品是企业生产出来的，产品质量安全隐患来自二个方面，一是生产过程中的掺入，二是原辅料中带入。企业可以通过建立合理的生产过程控制程序，进行诚信生产、清洁生产来保证产

18、品的安全卫生，而源头的控制需各方面共同配合，其难度相对更大，主要原因是对企业采购的原辅料中的化学添加物的添加、残留情况的获知难度较大。从目前出现的食品安全质量事故来看，绝大多数源自源头的失控，因此，是否能对产品质量、安全卫生状况安全进行有效控制，重点在于源头控制。而要控制源头，就要建立一个切实可行的溯源控制管理体系。使有问题能找出真正的原因，也能随时溯源，通过对源头的严管，使生产各环节及使用原辅料处于受控状态，将产生问题及隐患消灭在萌芽状态。只有采用科学有效的标识方式和有关联性的记录，才能得到有效控制，才能迅速查清源头和去向，做到源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、产品可召回，责任可追究。同时，为确保追溯体系的有效性，应建溯源监督机制，定期与不定期的监督溯源体系运行情况，逐步完善溯源体系，只有这样，企业的管理才能符合食品安全法的要求。可追溯体系的建立有助于提高企业工作效率，当食品出现问题时，可以及时快速的召回，促进企业间的信息沟通。可追溯体系已被认为是保护消费者权益，增进食品安全性的有效手段。我国食品安全法对可追溯性也有要求，国际上有些国家要求在其市场上出售的所有