盘锦市药品法规知识竞赛参考试题及答

1、盘锦市药品法规知识竞赛参考试题及答案(仅供参考)单选题：1、以下按假药处理的是（ B ）。A、擅自添加矫味剂的 B、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明生产批号的 D、药品成份的含量不符合国家药品标准的2、中国药典现行版是（D ）。A、2008年版 B、2010年版C、2013年版 D、2015年版3、药品广告须经（ C ）。A、省级药监部门批准，发给证书B、审批，发给药品广告批准交易C、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照( A )。A、国家药品标准 B、中国药典 C、部颁标准 D、国家药品标准和地方药

2、品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ E ）。A、药品保护制度 B、药品分类管理制度 C、药品审批制度D、药品不良反应监测报告制度 E、药品储备制度6、以下按劣药论处的是（ A ）。A、超过有效期的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的7、新药是指（ C ）。 A、未曾使用过的药品 B、未曾进口过的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、我国未生产销售的药品8、有效期至2016年10月的药品，其有效的终止日期是（ A ）。A、2016年9月30日 B、2016

3、年10月1日 C、2016年10月31日 D、2016年11月1日 9、下列哪种药品的标签无须规定标志（ B ）A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药 E、第二类精神药品10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（ E ）。A、经批准获得新药证书 B、经批准持有药品生产许可证C、经批准持有营业执照 D、经批准符合GMP有关规定E、经批准获得药品批准文号11、包装上不须印有规定标志的是（ C ）。A、麻醉药品 B、非处方药C、处方药 D、外用药品 E、二类精神药品12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ D ）。A、药品的通用名称 B、药品的商品名称C、药品包装、标签及说明书D、

4、甲类非处方药 E、乙类非处方药13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（ E ）。A、给与回扣 B、收受回扣 C、给予财物或其他利益D、收受财物或其他利益 E、给予、收受回扣、财物或其他利益14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（ D ）。A、质量和价格 B、质量和售后服务情况 C、价格和质量以及药品不良反应D、质量、疗效和反应 E、药品不良反应情况15、药品的每个最小销售单元的包装必须（ A ）。A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签和相应标识C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附说明书和相关的

5、标识E、按规定夹带相关标识并附说明书 16、药品广告审查批准文号有效期为（ A ）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 17、药品广告的审查机关是（ C ）A、国家食品药品监督管理总局 B、国家卫计委C、省级食品药品监督管理局 D、省级卫计委 E、省级工商行政管理局 18、根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（B）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日C、2009年1月1日 D、2008年12月1日 19、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在( B )日内报告，其中死亡

6、病例须立即报告。A、10 B、15 C、20 D、30 20、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知非新的、严重的药品不良反应应当在（ D ）日内报告。A、10 B、15 C、20 D、30 21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ C ）A、30以下 B、2-10 C、0-20 D、25以下 22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ D ）内不得从事药品生产、经营活动。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年 23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、

7、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ B ）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0、5-3 D、5 24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ A ）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0、5-3 D、525、违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，（ A ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

8、A、5年 B、7年 C、8年 D、10年26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ C ）A、非处方药 B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ D ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年28、进口药品注册证证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（ A ）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品29、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（

9、 B ）A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品 D、没收30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（ A ）购进药品。A、有药品生产（经营）许可证且通过药品生产（经营）质量管理规范认证的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业D、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业31、没有实行特殊管理的药品有（ B ）。A、麻醉药品、精神药品 B、非处方药C、医疗用毒性药品 D、放射性药品32、关于非处方药，下列叙述正确的是（ A ）A、药品标签必须印有规定标志 B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号 D、可以通过网络随意

10、买卖33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（ D ）A、近视眼 B、糖尿病 C、高血压 D、丙肝 34、根据药品管理法规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（C）A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。B、构成犯罪的，依法追究刑事责任。C、A和BD、以上都不对35、药品管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（A）A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B、经执业医师签字后，方可调配C、经执业药师签字后，方可调配 D、经主管院长批准后，方可调配36、根据药品管

11、理法的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的( A )倍罚款。A、2-5 B、1-3 C、1-5 D、5-1037、非处方药一般具有的特点是：（ A ）A、应用安全 B、无不良反应 C、疗效一般 D、价格便宜38、下列有关非处方药说法正确的是（ B ）A、非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B、注射剂型药物不适宜作为非处方药C、非处方药的广告宣传可不经审批D、非处方药只能在指定的报纸、媒体做广告39、国家实行药品不良反应（ C ）。A、审批制度 B、审评制度 C、报告制度 D、逐级、定期报告制度40、现行的药品管理法自（ D ）起施行。A、2002年12月

12、1日 C、2001年2月28日 B、2002年9月15日 D、2001年12月1日41、中华人民共和国药品管理法适用于(A)A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人42、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( B )类别。A、剂型 B、品种 C、规格 D、名称43、开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（ C ）。A、药品批发许可证 B、药品零售许可证 C、药品经

13、营许可证 D、药品使用许可证44、药品经营企业购进药品，并须建立并执行（ B ）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。A、发货检查验收 B、进货检查验收 C、出货检查验收 D、收货检查验收45、药品必须符合（ D ）药品标准。A、地方 B、生产厂家 C、国际 D、国家46、药品包装必须按照规定印有或者贴有（ B ）并附有说明书。A、标识 B、标签 C、标志 D、标徽47、药品广告的内容必须（ B ）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A、安全 B、真实 C、夸张 D、完整48、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ D ）A、药品使用管

14、理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品价格管理 49、药品商品名称应当符合（ B ）部门的规定。A、国务院卫生行政管理 B、国务院药品监督管理C、省级卫生行政管理 D、省级药品监督管理50、遴选纳入国家基本药物目录的药品必须符合的原则是( A )A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、应用安全、技术先进、价格便宜、疗效最佳、质量最好51、以非药品冒充药品销售，该行为属经销（ B ）A、劣药 B、假药 C、血液制品 D、替代药52、将标示批号为20060305

15、的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（ B ）A、假药 B、劣药 C、换包装药 D、不合格药53、销售超过有效期的药品，应视为销售（ C ）A、新药 B、假药 C、劣药 D、合格药54、药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的( A ) A、安全性 B、有效性 C、给药途径 D、剂型 E、适应症55、药品监督管理部门应当按照规定，依据（ C ），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。A、GMP B、GCP C、GSP D、GLP56、中药饮片的炮制，必须符合( B )A、市级药品标准 B、炮制规定C、制剂规定D、企业药品标准 E、一

16、般药品标准57、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有（C）A、内、外科室B、护理部和供应部C、药剂科和同位素室D、医务处和中医科 E、急症室和检验科58、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（ E ）A、责令停止生产、经营和使用 B、进行用药评价C、按假药或劣药论处 D、禁止出口 E、撤消其批准文号59、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（ C ）A、每季度进行健康检查B、每半年进行健康检查C、每年进行健康检查D、每两年进行健康检查E、经常进行健康检查60、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监

17、督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处（ D ）的罚款。A、货值金额1至3倍B、货值金额2至5倍C、2万至5万 D、5万至10万61、医疗单位配制的制剂只限于（ A ）A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售62、生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其（ B ）A、处以货值金额五倍处罚 B、从重给予行政处罚C、警告，或并处一万元以下处罚 D、警告，或并处三万元以下处罚63、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照（ B ）制定的炮制规范炮制。A、国家行业协会B、省、自治区、

18、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门64、撤消批准文号的药品以（ C ）A、劣药论处 B、责令停产、停止销售 C、假药论处D、不得继续使用E、可生产、销售65、经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，（ A ）。A、暂停期间不得发布该品种药品广告B、已经发布的可以继续发布C、一律撤销药品广告批准文号D、立即停止一切广告，取得广告批准文号的予以撤销66、药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（ E ）A、注册商标图案B、注册商标字样C、药品批准文号D、生产日期E、广告审查批

19、准文号67、以下不属于药品的是（ C ）A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药 E 血清疫苗68、以下以假药处理的情况是（ A ）A 被污染的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品 D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品69、药品不良反应是指（ A ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量70、药品管理法规定的行政处罚包括( C )。A、没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证B、警告,没收违法药品和违法所得,罚款

20、,停产停业整顿C、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证D、警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证、追究刑事责任71、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ B ）A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品 5、药品的批准文号的有效期为（ C ）A、3年 B、4年 C、5年 D、7年72、进口药品注册证的有效期为（ C ）A、3年 B、4年 C、5年 D、7年73、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ D ）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品7

21、4、进口、出口（ A ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的进口准许证、出口准许证。A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品75、下列那些药品按假药处理( C )。、未取得药品批准文号、变质的、超过有效期、被污染的A、 B、 C、 D、76、国家实行特殊管理的药品有( C )。癌症药品麻醉药品血清疫苗精神药品放射药品医疗用毒性药品A、 B、 C、 D、77、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许

22、可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法（ A ）的规定给予处罚。 A、第七十三条 B、第七十四条 C、第七十五条 D、第七十九条78、 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及药品管理法实施条例规定的，给予（ C ）处罚。 A、依法按照假药、劣药论处，责令改正，给予警告，并处2万至五万罚款；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 B、依法按照假药、劣药论处，责令改正，给予警告，并处2万至五万罚款；情节严重的，移送公安机关。 C、依法按照假药、劣药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明

23、文件。 D、依法按照假药、劣药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，移送公安机关。79、 进口已获得药品进口注册证书的药品，应向（ D ）登记备案。A、 国家药品监督管理部门 B、 允许药品进口的口岸所在地省级药品监督管理部门C、 允许药品进口的口岸所在地海关D、 允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门 80、新发现和从国外引种的药材，经（ A ）审核批准后，方可销售。A、国务院药品监督管理部门 B、国务院卫生行政管理部门C、国务院农业主管部门 D、国家发改委多选题1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ BCDE ）。 A.通用名 B.药品的内包装 C.商品名 D.药品的包装、标签、说明

24、书内容 E.医院制剂的内包装2、依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ABCDE ）。 A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的 E.擅自动用查封、扣押物品的4、国家对药品产业发展的宏观政策是（ ACDE ）。A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药 C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ BE ）。A.处方药 B.已有国

25、家标准的药品C.中药材 D.中药饮片 E.化学原料药6、药品管理法规定药品生产企业必须的条件有（ ABCD ）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有保证药品质量的规章制度 D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 E.退货收回制度7、药品包装必须（ ABCDE ）。A.适合药品质量要求 B.方便储存运输C.方便医疗使用 D.印有或贴有标签 E.附有说明书8、发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明（ ABCD ），并附有质量合格的标志。 A、品名 B、产地 C、日期

26、D、调出单位 E、用药部位9、哪些药品的标签，必须印有规定的标志。（ABDE ）A麻醉药品、精神药品 B、医疗用毒性药品 C、生物制品 D、放射性药品E、外用药品和非处方药10、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ ABDE ）。A.责令其停产、停业整顿 B.没收假药和违法所得、罚款C.警告 D.吊销许可证 E.撤销药品批准证明文件11、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（ABCDE）。A.首次在中国销售的药品 B.疫苗类药品 C.血液制品 D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 12、下列哪些药品要实行双人双锁专库

27、存放（A、C、D）A、麻醉药品 B、二类精神药品C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品 13、下列哪些情形的药品为假药（BC）A、超过有效期的 B、变质的C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 14、下列哪些情形的药品为劣药（ACD）A、超过有效期的 B、变质的C、没有有效期的 D、没有生产批号的15、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期16、 根据药品广告审查发布标准的规定，下列哪

28、些药品是不能做广告的（BCD） A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品17、根据药品广告审查发布标准的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ABCD） A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC） D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外18、根据药品广告审查发布标准的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ABCD） A、无效退款 B、含有指定、选

29、用、获奖等综合性评价内容的 C、免费治疗 D、最新技术19、 药品安全隐患评估的主要内容包括（ ABCDE ）A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B、对主要使用人群的危害影响C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D、危害的严重与紧急程度E、危害导致的后果 20、下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ABCD） A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品21、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收

30、到药品检验结果之日起七日内可以向（ ABC ）申请复验。 A、原药品检验机构 B、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 C、国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 D、抽检的药品监督管理部门申请复验22、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（ CD ）报告。 A、市级药品监督管理部门 B、市级卫生行政部门 C、省级药品监督管理部门 D、省级卫生行政部门23、违反药品管理法和实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门

31、在药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚（ABCD） A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；24、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（CD） A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件 D、盖了供货单位原印章的进

32、口药品通关单复印件25、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ABCD） A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件 B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件26、制定药品管理法的目的是（ABCDE） A、加强药品的监督管理 B、保证药品质量 C、保障人民用药安全 D、维护人民身体健康 E、维护人民用药的合法权益27、下列必须符合药用要求的是（ABDE） A、药品原料药B、药品辅料C、药品容器D、直接接触药品的包装材料E、直

33、接接触药品的容器28、药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益29、国家对（ ABCD ），实行特殊管理。 A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、生物制品30、 下列哪些情形为假药（AB ）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的31、 下列哪些情形按假药论处（ ABCDE ）A、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的B、依照药品管

34、理法必须检验而未经检验即销售的C、变质的D、被污染的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的32、 下列哪些情形为劣药或按劣药论处（ ABCD ） A、药品成份的含量不符合国家药品标准的B、未标明有效期或者更改有效期的C、不注明或者更改生产批号的D、超过有效期的33、药品包装应符合哪些要求（ ABC )A、必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B、中药材包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C、必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书D、必须注明检验单号并附合格证明34、有关药品广告，下列说法正确的是（ ABC ） A、药品广告须经企业所在地省级人民政府

35、药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B、未取得药品广告批准文号的，不得发布C、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D、药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明35、 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当( ABC )A、 立即停止销售或者使用该药品B、 通知药品生产企业或者供货商C、 并向药品监督管理部门报告D、 如果没有造成危害后果，可以继续销售或使用36、 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，给予以下处罚（ A

36、BC ）A、警告 B、责令改正C、可以并处2万元以下罚款 D、情节严重的，吊销相关许可证37、 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应的报告时限（ ABCD ）A、新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，B、死亡病例须立即报告C、其它药品不良反应应当在30日内报告D、有随访信息的，应当及时报告38、 下列属于严重药品不良反应的是（ ABCDE ） A、导致死亡 B、危及生命 C、.致癌、致畸、致出生缺陷D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E、导致住院或者住院时间延长39、 新的药品不良反应，是指（ ABCD ）A、药品说明书中未载明的不良反应B、药品说明书中已有

37、描述，但不良反应发生的性质与说明书描述不一致或者更严重的C、药品说明书中已有描述，但不良反应发生的程度与说明书描述不一致或者更严重的D、药品说明书中已有描述，但不良反应发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的40、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及药品管理法实施条例规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，给予以下处罚（ ABD ） A、责令改正 B、给予警告 C、并处一万以上三万一下罚款 D、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件判断题：1、2001年12月1日施行的药品管理法是我国颁布的第一部相关法律。（ ）2、药品生

38、产企业可以不报告所发现的不良反应。（ × ）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（ ）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（ ）5、药品生产许可证的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（ ）6、列入国家药品标准的药品名称是药品通用名称。（ ）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业药品生产许可证后，药品生产企业可以生产药品并销售。（ × ）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（ ）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（ ）1

39、0、药品抽样检验，收取一定的费用。（ × ）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（ ）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（ ）13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（ ）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（ ）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应

40、当保密。（ ） 16、药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（ ）17、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准（×）18、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（ ）19、药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（ ）20、医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（ × ）21、国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（ ）22、已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。（ × ）23、药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（ ）

41、24、药品生产企业在取得药品批准文号后，就可以生产该药品。（ × ）25、药品必须符合中国药典标准。（ × ）26、国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。（ ）27、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（ ）28、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，在有效期内可以继续销售和使用。（ × ）29、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（ ）30、中国香港、澳

42、门和台湾地区企业生产的药品取得进口药品注册证后，方可进口。（ ）31、被污染的药品应按假药论处。（ ）32、药品生产企业擅自改变生产工艺生产的药品应按假药论处。（ ）33、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属假药。（ ）34、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（ × ）35、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为假药。（ × ）36、超过有效期的药品为劣药。（ ）37、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（ ）38、药品广告须经企业所

43、在地省级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（ × ）39、药品管理法规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（ ）40、药品生产、药品经营企业、医疗机构不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证。（ ）41、疫苗类制品、血液制品必须经省级药品检验机构检验合格后方可销售。（× ）42、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。（ ）43、未经设区的市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制

44、剂不得在市场销售。（× ）44、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。（ ）45、 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（ ）46、当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。（ ）47、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验机构不得收取药品检验费用。（ × ）48、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，药品监督管理部门在药品管理法和药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（ ）49、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。（ ）50、药品召回是药品生产企业的事儿，与药品经营企业和医疗击鼓无关。（ × ）51、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。（ ）52、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。（ ）53、 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产