批生产记录簿

1、产品名称板蓝根颗粒工序配料称量页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况；将经QA签字的“清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。已贴于记录背面2、检查容器具、磅秤完好情况 容器具、磅秤符合要求查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物品名领用量(kg)编号孑/批号报告单号料卡”相符。板蓝根操2、板蓝根700kg,装入洁净容器中，贴领料人：复核人：“物料卡”，转入提取工序。监控员：作1、按“一般生产区生产操作区清洁规现场无剩余物料及废弃物。程”

2、进行清洁工作区。与生产无关的文件清离出场。清2、按“一般生产区容器具清洁规程”容器具、磅秤清洁干净，挂清洁容器具。上“已清洁”状态牌。场操作间、地面、平台、墙壁清场人：3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。复核人：4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。洁具清洗干净，置规定地点。监控员：生产过程异常情况：备无 注有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序提取页号1/1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的

3、“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查咼效循环提取浓缩机组、多功能 提取罐磅秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 设备完好、磅秤符合要求 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对转入板蓝根重量、名称及批号。2、分别称取350kg，份加入多功能 提取罐中，另一份加入高效提取浓缩 机组，关闭外循环阀门，加入饮用水， 第一次加入药材 6倍量，加热至沸腾 后煎煮2小时。3、停止加热，放出煎煮液。4、第二次加入药材 4倍量的饮用水， 加热至沸腾后煎煮 1小时。5、停止加热，放出煎煮液。6、合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密 度为

4、 1.20 (50 C)。转入板蓝根重量Kg操作人：复核人：监控员：1号提取罐投料量：Kg第一次加水量：L煎煮时间：从时分至时分第二次加水量：L煎煮时间：从时分至时分2号提取罐投料量：Kg第一次加水量：L煎煮时间：从时分至时分第二次加水量：L煎煮时间：从时分至时分煎煮液总量为：L清膏量为L相对密度为操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规 程”进行清洁工作区。2、按“高效循环提取浓缩机组清洁规 程”清洁高效循环提取浓缩机组。3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁 多功能提取罐。按“一般生产区容器具清洁规程”清 洁容器具。4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。5、按“清洁工具清洁规程” 清洁

5、洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出 场。设备、容器具、磅秤清洁干 净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序乙醇沉淀页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查沉淀罐、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合

6、规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 设备完好、容器具符合要 求 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对液体储罐待沉淀药液、领取的 乙醇是否与“物料卡”相符。2、将药液加入沉淀罐中，加入乙醇使 含醇量为60%。计算公式如下：X=AX N%/( C% N%X：为所加C%L醇的数量C%为所领乙醇浓度N%为混合液中规定的乙醇含量A:为药液的体积3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之 充分混匀并密闭放置沉淀 24小时。转入待沉淀药液体积：L领取乙醇的浓度为：%体积为：L操作人：复核人：监控员：加入药液的量为：L加入乙醇的量为：L沉淀时间：从时分至时分得到上清

7、液量为：L操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规 程”清洁工作区。2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。3、按“一般生产区容器具清洁规程” 清洁容器具。4、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出 场。设备、容器具清洁干净，挂 上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序回收乙醇

8、、浓缩页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况；将经QA签字的“清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。已贴于记录背面1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器 设备完好、容器具、电子秤具、电子秤完好情况符合要求查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、核对液体储罐待回收乙醇药液是否转入待回收乙醇药液量：与'物料卡”相符。操作人：复核人：2、打开进料口阀门，将上清液抽入可监控员：倾式真空浓缩罐，药液量不超过可倾操式真空浓缩罐容积的三分之二。蒸汽压力为：真空度为温度为：3、打

9、开烝气阀门，用夹套通烝气的万式进行间接加热，控制温度在80 C左回收时间：从时分至时分作右。4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙清膏重量为：Kg醇放入洁净的容器中。回收乙醇的浓度为：%5、将药液继续浓缩至相对密度回收乙醇的量为：1.301.33 时放出，称重，贴物料卡。操作人：复核人：收率=清膏重量/原料总投料量X100%收率=()/ ()X 100%收率计算(应为 18.020.0 %)=()%计算人：复核人：1、按“洁净区生产操作区清洁规程”现场无剩余物料及废弃物。进行清洁工作区。与生产无关的文件清离出 场清2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程”场。设备、容器具、电子秤清洁清洁可倾式真空浓缩罐。

10、干净，挂上“已清洁”状态牌。清场人：3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁操作间、地面、平台、墙壁场容器具。清洁，无积水，无灰尘，门窗复核人：4、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。洁净。洁具清洗干净，置规定地点。5、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。监控员：生产过程异常情况：备无 注有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序蔗糖粉碎页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清 场合格证”副件贴于记录背面。2、检查万能粉碎

11、机、电子秤、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 万能粉碎机、电子秤、容器 具符合要求 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相 符。2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料口。3、开启粉碎机电源开关，启动粉碎机，待转速稳定后，再加入蔗糖，一次加入量不宜太多。4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器称 重，每个容器外贴上“物料卡”。庶糖重量：Kg批号/编号：报告单号：领料人：复核人：监控员：筛网目数为：粉碎时间：从时分至时分粉碎后重量为：Kg废品量为：Kg操作人：复核人：收率计算收率=粉碎后重量/

12、粉碎前重量X 100 %(应不低于 95.0100.0 %)收率=()+ ()X 100 % =%计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进 行清洁工作区。2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能 粉碎机。3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容 器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃 物。与生产无关的文件清离出 场。万能粉碎机、容器具、电 子秤清洁干净，挂上“已清 洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙 壁清洁，无积水，无灰尘， 门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地 点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有 按“生产过

13、程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序配料、称量页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清 场合格证”副件贴于记录背面。2、检查容器具、电子秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 容器具、电子秤符合要求 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。2、称取板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精（比 例为1 : 2 :

14、 1.3 ）,分别装入洁净容器 中，转入制粒工序。3、分次称量，并记录每次称取量。编号/批号清膏蔗糖粉糊精操作人：复监控员：称量次数蔗糖粉量1数量报告单号核人：（kg）糊精量（kg） 清膏量（kg）2345678910操作人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程” 清洁工作区。2、按“洁净区容器具清洁规程”清洁 容器具。3、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。容器具、电子秤清洁干净， 挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人：复核

15、人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序制软材、制粒页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况，将经QA签字的“清 场合格证”副件贴于记录背面。2检查槽形混合机、摇摆式制粒机、容器 具完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面槽形混合机、摇摆式制粒 机、容器具符合要求人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、将庶糖粉、糊精置槽形混合机，

16、启动 槽形混合机，混合 5分钟，然后，加入 板蓝根清膏后混合 10分钟，至软材软硬 适中，取出。2、将12目筛网安装在摇摆式制粒机上， 启动制粒机，加入软材制粒，制出的颗 粒立即转入干燥工序。混合时间：(1) 从时分至时分(2) 从时分至时分(3) 从时分至时分(4) 从时分至时分(5) 从时分至时分(6) 从时分至时分(7) 从时分至时分(8) 从时分至时分(9) 从时分至时分(10) 从时分至时分制粒时间：从时分至时分操作人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进 行清洁工作区。2、按“槽形混合机清洁规程”清洁槽形 混合机。3、按“摇摆式制粒机清洁规程”清洁摇 摆式制粒机。3、按

17、“洁净区容器具清洁规程”清洁容 器具。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出 场。槽形混合机、摇摆式制粒 机、容器具清洁干净，挂上“已 清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人复核人监控员备注生产过程异常情况：无 有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序干燥页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况；将经QA签字的“清 已复查，

18、符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。已贴于记录背面2、检查热风循环烘箱、容器具、电子 热风循环烘箱、容器具、电秤完好情况子秤符合要求查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、将板蓝根湿颗粒装入物料托盘中，按照从上到下的顺序送入烘箱，打开蒸干燥温度：操气阀门，温度控制在6080 C进行干干燥时间：从时分至时分燥。干燥时间：从时分至时分2、干燥4小时，控制颗粒水分低于作3.5%,取出颗粒，装入洁净的容器中，干燥后重量：kg称量后，贴上“物料卡”，转入下一工操作人：复核人：序。物料物料平衡=干燥后的重量/投料量X物料平衡=()+ (

19、)X100% =%平衡100 %计算(应不低于95.0 %)计算人：复核人：1、按“洁净区生产操作区清洁规程”现场无剩余物料及废弃物。进行清洁工作区。与生产无关的文件清离出场清2、按“热风循环烘箱清洁规程”清洁场。热风循环烘箱、容器具、电热风循环烘箱。子秤清洁干净，挂上“已清洁”3、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。状态牌。清场人：4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁操作间、地面、平台、墙壁场清洁，无积水，无灰尘，门窗容器具。洁净。复核人：5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。洁具清洗干净，置规定地点。监控员：生产过程异常情况：备无 注有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后

20、。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序整粒、总混页号1/ 1产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况；将经QA签字的“清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。已贴于记录背面2、检查颗粒整粒机、二维混合机、容 颗粒整粒机、二维混合机、器具、电子秤完好情况容器具、电子秤符合要求查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、核对已干燥板蓝根颗粒是否与“物转入颗粒的重量为：kg料卡”相符。操作人：复核人：2、选择10目筛网作顶筛，60目筛网监控

21、员：操作底筛，装入整粒机中，准备洁净的容筛网目数为：、器接在整粒机的各个出料口。整粒时间：从时分至时分混合时间：从时分至时分3、启动整粒机，将颗粒缓缓加入整粒混合后颗粒重量为：kg作机中，过筛。残渣细粉重量为：kg4将已整粒的颗粒装入二维混合机,启废品量为：kg动混合机，混合 30分钟，装入洁净的操作人：复核人：容器中称重，贴物料卡。物料物料平衡=(混合后颗粒重量+残渣细物料平衡=()+ ( )x100% =%平衡粉重量+废品量)/整粒前颗粒的重量计算(限度：98.0 100.0 %)计算人：复核人：1、按“洁净区生产操作区清洁规程”现场无剩余物料及废弃物。进行清洁工作区。与生产无关的文件清离

22、出场。2、按“颗粒整粒机清洁规程”清洁颗颗粒整粒机、二维混合机、容粒整粒机。清器具、电子秤清洁干净，挂上“已3、按“二维混合机清洁规程”清洁二维混合机。清洁”状态牌。场3、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。操作间、地面、平台、墙壁清清场人：4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁洁，无积水，无灰尘,门窗洁净。容器具。洁具清洗干净，置规定地点。复核人：5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。监控员：生产过程异常情况：备无 注有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序包装页号1/ 2产品批号批量生

23、产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况；将经QA签字的“清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。已贴于记录背面2、检查颗粒包装机、容器具、架盘天 颗粒包装机、容器具、架盘平完好情况天平符合要求查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员:1、核对待包装的板蓝根颗粒、领取的 包材是否与“物料卡”相符。2、将板蓝根颗粒复合膜装到包装机上,调节送纸。3、将横封温度设定在 130140 C,纵封温度设定在110120 C,速度设定转入颗粒的重量为： 板蓝根复合膜领用数 报告单号领料人：监控员：横封温度为：kg批号

24、/编号复核人:纵封温度为:速度为:操作人:4将颗粒加入包装机的加料斗中，待温复核人:在每分钟50袋。度升到设定温度后开始包装，装量控制 在9.610.4克之间，并记录。装量记录、袋数时间12345678910平均 装量结论产品名称板蓝根颗粒工序包装页号2/2产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人5、将分装后的药品放到洁净的容器， 每个容器外贴上物料卡，转入下一工包装数量为：袋序。包装中间产品总重量kg操废颗粒量为：包材用量为：kg剩余量为：-kg作包材损失量为： 操作人 复核人kg物料平衡-包装中间产品总重量（含包材）+总损失重量/（接上工序颗粒总重物料量+包材使用量）X

25、 100%物料平衡=（）+ ( )X100%平衡（限度：应不低于 98.0100%）=%计算总损失重量=包材损失量+颗粒损失量计算人：复核人包材使用量=领用包材重量-剩余包材重量1、按“洁净区生产操作区清洁规程”现场无剩余物料及废弃物。进行清洁工作区。2、按“颗粒包装机清洁规程”清洁颗与生产无关的文件清离出场。清粒包装机。颗粒包装机、容器具清洁干3、按“架盘天平清洁规程”清洁架盘净，挂上“已清洁”状态牌。清场人天平。场4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁 容器具。操作间、地面、平台、墙壁清 洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。复核人5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。洁具清洗干净，置规定地点。监控员生

26、产过程异常情况：备无 注有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序外包装页号1/ 2产品批号批量生产日期年 月曰项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经 QA签字 的“清场合格证”副件贴于记录 背面。2、检查自动捆包机、容器具、打码机完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 自动捆包机、容器具、打码机符 合要求 人员卫生、着装符合规定检杳人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对已分装的板蓝根颗粒小袋,领取的板蓝根颗粒中盒、 说明 书、大箱、装箱单是否与“