新技术模式下临床研究的收集

1、把人置于研究的中心新技术模式下临床研究资料的收集周洪zhoApple ResearchKit 提出把人置于研究中心Apple ResearchKit传统的临床数据收集方式研究类型数据收集主要录入方式病例对照R&D，已经存在的历叱数据纸质+录入回顾性R&D，已经存在的历叱数据纸质+录入前瞻性R&D，患者问答数据，随访EDC登记R&D，的病例数量，随访EDCRCT随机，严格，随访EDCEDC是主要的数据收集方式临床研究为什么需要技术平台使用信息化纸质化管理数据规范，符合FDA/CFDA IQ、OQ、PQ 质量体系认证手动填写，易出错，质量差eDQ功能，保证数据可溯源

2、无法溯源填报及时需要双录入，填报缓慢质量和进度难以实时长期使用成本低长期成本高（人工、印刷、纠错）EDC需要符合的要求n 21 CFR 11 美国21章第11款 主要规定内容涉及电子和电子签名n HIPPA 美国健康保险携带和责仸法案 HIPAA保护患者的健康信息丌被泄露EDC和临床数据的现状DatabaseEDC美国国内80%以上使用成熟EDCFDA认可EDC+CDISC以Hosting租用为主EDC缺乏国际实战研发数据合规风险大药监局未强制要求EDC 未正式推行CDISC以采购EDC系统为主Remote backupEDC的主要功能DatabaseEDC随机，支持IVRS、IWRS 数据管

3、理CDMS、电子化CRF GCP、IRB管理 CDSIC(CDASH、SDTM) 项目管理CTMS 研究文档管理 医学编码(MedDRA, WHODrug)Remote backupEDC高质量管理的模块临床试验随(CRS)33通过进行登记/随机化互动应答系统(ITRS)2通过移动平板或智能进行病人登记/随机化移动平板互动应答系统(IMRS)通过网络进行登记/随机化1Ø 静态随机Ø 动态随机Ø 适应随机Ø 及时的数据共享，与药品管理系统和数据管理系统同步互通网络互动应答系统(IWRS)EDC高质量管理的供应管理系统(CSS)模块编盲生成Ø 功能

4、全面的临床试验供应管理系统自动生成包装打印格式q编盲q管理和跟踪跟踪保证在研究中心有充足库存q 库存统计2量。当药品供应不足时系统。q 低库存分发和依从性q分发时时从性。情况和依33q依从性1EDC高质量管理的临床试验数据管理系统模块(CDMS)综合报告数据标准化4该系统支持导出SDTM数据集以及比配的aCRF和SDTMS数据集档。3系统生成客制化的报告,如进度报告、状态报告和AE / SAE报告。2系统显示每个的数据录入完成状态和质疑处理状态。访视状态电子化的数据录入界面和纸质CRF 表格一致。1CDMS是EDC 能最全面的模块，它不仅包含EDC完整的特性也包含了整个临床试验的数据管理操作流

5、程：q Editcheck语句编辑q 研究中心 数据输入q 质疑处理q 增加计划外访视q 原始数据核查SDVq 支持双录入的传统纸质化数据管理流程数据录入界面CDMS中eCRF的搭建流程试验方案& CRF模板Not PassNot Pass内部审核修改内部审核修改客户审核客户审核UATeCRF 上线EDC高质量管理的项目管理系统(CTMS)模块q 研究经费和物资管理q 临床试验重要时间节点跟踪和管理q 电子邮件通知临床试验中相关的q 临床监查报告和SDV报告q 违背试验方案偏差和跟踪q SAE通知和报告q 试验相关文件管理q 临床试验进度状态报告管理临床试验管理q 研究者和研究中心选择

6、q 研究者和研究中心评估q 用户和权限管理临床试验项目管理系统是一个容易操作的集中临床试验项目管理系统。它非常容易的进行启动项目、进行研究中心管理、进行多版本的入选标准管理、进行访视时间窗以及电子邮件相关事宜提醒、灵活的监和报告管理。研究者和研究中心管理EDC高质量管理的文档管理系统(DOCS)模块工作安排Ø化文档管理系统，和管理研究相关的文档。q 创建研究文件夹/文件以及文件文件管理和版本创建文件夹添加文件,并设置文件的用户限制，自动相关或2签字的痕迹。q 指定文件对象q 安全地传输数据/文件该系统可以作为研究中心相关数据/文件的安全交流中心。q电子签名33安全的数据/文件传输列出

7、你需要做的事务，,比如需要审阅和签字的的文档。1临床研究关注的目标l研究进度入选进度处置统计终点/提前统计l研究安全患者隐私保护检查、影像学检查，等不良/严重不良生物样本的和及时分析主要的EDC临床研究软件 l Medidata Rave系统l 美国，始于1999年，EDC系统的金标准l 最高的市场占有率，获得 CDISC 8 项认证l 价格丌菲， 500$/例患者l Oracle InForm 系统l 依托于Oracle强大的IT能力，Inform的功能很强大l 但软件的易用性相对较差l 价格丌菲， 500$/例患者l Oracle ClinicalRDC系统主要的EDC临床研究软件 国内l

8、 CIMS系统l 源自国内第一个EDC厂商上海宏软l 包含GCP、随机、管理、数据管理、CDISC、APPl 正在美国礼来等药企临床研究项目中使用开放简洁易用的流行病学研究模块ll 百奥知BioKnown系统l 功能全面，国内客户量大线覆盖EDC、LIMSll 价格比较低主要的EDC：OpenClinicall 可程序安装到本地l 丌支持 SaaS租用模式l 支持随机入组、eCRF、CDISC、APPl 如需技术服务，约30万/项目/年l 国内：CIMS的流行病学研究模块l 支持SaaS租用模式l 支持随机入组、eCRF、APP、l 如需技术服务，约510万/项目/年EDC还是租用？l 租用可

9、以获得更高的版本和性能l 租用的费用比要便宜支持支持SaaS租用说明Medidata Rave不支持支持服务器在美国Oracle Inform不支持支持服务器在美国Oracle Clinical支持支持服务器在美国，本地CIMS支持支持服务器在中国、美国，本地百奥知支持不支持本地国内技术的机遇药监局将以CDISC+EDC的电子标准化CDISClllEDC可以提高临床试验的质量缩短研究周期也许是明年正式发布指导原则EDCCDMSCTMSCRS国内技术的机遇卫生主管部门的DRGs和电子共享lllll北京自2004年起，积累DRGs病案首页疾病分组数据北京地区三级医院门诊、住院医生工作站高达100%

10、90%以上实现检查检验电子化申请90%以上实现住院书写电子化7月份，开放30家三甲医院电子门诊部分的共享DRGs系统截图DRGs系统截图DRGs系统截图国内技术的机遇的移动医疗+临床研究平台llll的普及，增强医患连接重视真实世界的研究Apple、EDC厂商的推动、阿里、腾讯的推动理想的收集方式l 从电子共享平台直接提取，HL7àCDISCl 重点病种覆盖的登记平台，连接医患，连接科研l 借助、支付宝等l 个人携带的传感器+云端，实时收集海量数据l 基于R语言，内置各种分析模型的云分析平台德派的努力DAP德派的临床研究系统为医患提供互信的版ResearchKit，与患者保持安全、数据管理、统计分析帮助医生为科研提供患者实用的源自国内第一个EDC厂商上海宏软符合国际临床试验最严格标准的EDC平台包含GCP、随机、管理、数据管理、CDISC生物样本冻存管理系统、科研项目管理、流行病学研究的流行病学研究模块，支持A