可见异物检查法

1、可见异物检查法l一. 概述l二. 方法l三. 现状l四. 问题l1. Chp.2005新增附录l 国食药监注2005373号附件：l “可见异物检查法补充规定”l2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目l3. 可见异物的定义：l 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。l4. 类型：l 外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等l 内源性物质：原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等l6. “可见异物检查法”相比“澄明度检查法”l（1）取样量少了l（2）标准提高了 1. 可见异物的检查方法包括：l （1）灯检法：经典方法l （2）光散射

2、法：灯检法不适用的品种选用本法l （3）显微镜法-破坏性检查，可作为企业对异物进行定性、查因的手段l2. 方法简介l（1）灯检法：l 装置：光照度可调节，有黑白背景l 人员：视力测验4.9或以上矫正后应5.0或以上；无色盲l 检测：旋转和翻转药液使可见异物悬浮后用目检视l l l（2）光散射法l 仪器：可见异物测定仪l 检测过程：校准（用40m、60m标准粒子） 计算检测限度值（相当于50m粒子的象素）上样品瓶调整视窗设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等样品测定给出有无粒子的结果l3. 方法比较l （1）灯检法简便、实用、成本低，适合多数品种。但受主观因素影响较大，对粒子捕捉、辨别、判定的尺度不

3、一。l （2）光散射法较为客观，但目前存在成本高、适用品种少、参数设置不当影响检测结果等缺点。 l*适宜的溶剂：la. 应无可见异物。lb. 对水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水。lc. 溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察l*适当的方法la. 溶解方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。l5. 对光照度的要求：l（1）无色供试品溶液：10001500lx；l（2）透明塑料容器包装或有色供试品溶液：20003000lx；l（3）混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000l

4、x。l7. 复查标准：l（1）溶液型静脉用注射剂：20支中有1支检出，另取20支复查，不得检出l（2）溶液型非静脉用注射剂：20支中如检出，另取20支复查，初复试40支中检出不得超过2支l（6）无菌原料药：5份中如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。l化学药 每份中2个l生化、抗生素和中药 每份中5个l2. 参加2010年版药典可见异物课题协作 组的检验情况l（1）到目前为至，11个药检所共检测：l 生化药：78批（18批不合格，23.1%）l 化学药：116批（31批不合格，26.7%）l 抗生素：79批（19批不合格，24.1%）l 中药：14批（6批不合格，42.8%）l1. 如何界定“明显外来可见异物”？l 纤毛和块状物可能只是主药或辅料的结晶？l2. 如何理解“液体色泽较深”？l14. 是否需要规定检查时间？每次的取样数是否需要规定？l15. 小