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文档简介

1、生产过程中如何防止产品被污染和混淆 501车间 彭云“”培训主要内容车间生产污染的主要途径如何控制污染混淆的主要途径如何控制混淆污染及混淆概念污染：汉语词语，是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响。混淆：指迷惑，将一样东西误认为另一样东西车间生产污染的主要途径人员操作物料环境设备1、要领用检验合格放行的物料2、物料领用发放需严格检查物料的外包装是否完好无破损3、物料领用及发放检查扎口是否完好4、物料传递过程要受控，不应长时间放置传递窗等，不可控区域5、物料传递需严格按照物品进入洁净区程序执行物料环境1、确保使用的环境卫生合格（目测洁净）2、生产前后检查环境温湿度、压差是否在合格范围内3、环境

2、是否在规定的有效期内4、保证清洁方法、频率准确设备1、确保使用的设备卫生合格（目测洁净）2、设备是否在规定的有效期内3、保证设备清洁方法、频率准确人员操作1、人员卫生：男同事不留长胡须、长发，所有员工进风车间不得化妆、勤洗澡、勤洗手，严格执行人员卫生管理SOP2、人员进入洁净区的洗手、更衣、手消毒要到位，严格执行车间人员更衣SOP3、人员不得裸手接触药片、不得直接接触与产品接触的配件等4、如从高温环境中进入洁净区时要等身上无汗液5、洁净区内手不得随意触碰其他地方6、不得在洁净区用手拉扯口罩、整粒洁净服、洁净帽，如需整理需返回更衣间整理手重新消毒后再次进入7、不得进入与生产无关的区域8、出入操作

3、间时检查洁净服是否干净9、洁净区内不得跑动10、洁净区内不得靠墙、做地面、地拖板等结论：防范污染应从药品生产的环境、人员操作、物料保护、等方面采取措施以及对生产过程进行严格的监 控,严格按药品生产质量管理规范的要求及SOP要求组织生产车间生产混淆的主要途径人员操作物料标识物料1物料领用发放需严格核对物料的物料标识2、双人符合需到位3、历史偏差有：羟丙甲纤维素入库序号写错，经过多人符合，最终在入库是才发现入库序号写错4、物料处理完成后标识需破坏防止贴上其他物料5、发现多余的物料标识不得随意贴上其他物料标识1、车间现有的主要标识有：管道标识现有的主要标识有：管道标识（如流向标识）；物料标识（如中间产品（如流向标识）；物料标识（如中间产品标识）；安全标识（如防高温）；状态标标识）；安全标识（如防高温）；状态标识（设备状态标识）识（设备状态标识）2、标识需清晰完整、标识需清晰完整3、标识不清要及时更换、标识不清要及时更换人员操作1、双人复核，复核人未起到复核的作用，存在侥幸心理2、数据填写时一人报数，另一人抄写，容易出现传输错误3、类似物品填写失误如：羟丙甲纤维素与羟丙基纤维素4、标签张贴不及时，如：传料时将物品所有外包

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