3.质量管理制度、职责及岗位操作规程培训

1、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品

2、、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应符合 “企业负责人负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”.培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.质量管理制度应包括以下内容:(一）质量管理体系内审的规定;（二)质量否决权的规定;（三

3、）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理;（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八)药品拆零的管理;（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理;（十一)门店退货的管理；（十二)药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定;(十四)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; （十五）药品有效期的管理;（十六）质量信息的管理;（十七)质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训

4、及考核的规定；（二十)环境卫生、人员健康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二)设施设备验证和校准的管理；(二十三）记录和凭证的管理；(二十四）计算机系统的管理；（二十五)执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容.企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符.企业应按质量管理制度的要求，严格执行配送操作规程,并采取有效措施保证配送过程中的药品质量