医疗器械-消毒剂验证

1、消毒剂验证消毒剂验证方案目 录1概述-32 目的-33 适用范围-34 验证参考资料-35 验证小组成员及职责-36 验证内容-47 异常情况处理程序-108 再验证周期-119 附表-121 概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残

2、留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。2 目的为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。3 适用范围适用于本公司消毒剂验证。4 验证参考资料4.1药品生产验证指南；4.2医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试

3、行）；4.3一次性使用卫生用品标准GB15979；4.4 消毒技术规范；4.5消毒剂管理规程；4.6验证管理程序。5职责所在部门本验证工作中职责质管部负责验证方案及验证报告的编制，负责方案的实施。生技部协助方案编制，负责车间相关人员的协调，组织操作员对洁净室相关设备及物品消毒，协助方案实施。质管部负责取样，协助方案的实施。质管部负责取样，协助方案的实施。质管部协助微生物检测。6 验证内容6.1 消毒剂的配制：6.1.1 75%（体积分数）酒精的配制：75%的酒精可以外购或者用95%食用酒精用纯化水自行配制，自行配制应用酒精计测量酒精浓度，应在75%±2.5%范围内。自行配制消毒剂有效

4、期为一周，在使用前用酒精计测量酒精体积浓度，应在有效浓度范围内。6.1.2 0.1%（体积分数）新洁尔灭的配制：在490mL纯化水中加入10mL5%新洁尔灭溶液并搅拌均匀，此溶液须在临用前配制，有效期为一天。6.2 手消毒效果确认：6.2.1 试验准备：用分度吸管吸取10mL0.9%生理盐水放玻璃小试管中，用0.9%生理盐水在三角瓶中浸泡棉拭子，用胶塞赛住管口，用牛皮纸包扎管口，采用121，30min湿热灭菌。培养基的配制按照微生物限度检查作业指导书的规定。6.2.2 试验分组：试验分两组进行，一组用75%乙醇消毒，另一组用0.1%新洁尔灭消毒，每组试验需检测四名人员的手细菌数，每组进行三次试

5、验。6.2.3 消毒前生物负载的测试：生产人员进入车间， 在未洗手的情况下，五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在左手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。6.2.4 手消毒：被检人将手烘干后，伸到自动杀菌净手器下面，喷出的75%酒精应能湿润双手手掌和手背，待酒精自行挥发。若用新洁尔灭消毒，将双手浸泡至消毒液中，应能覆盖全部手部并保持一分钟，在烘手器上烘干。6.2.5 消毒后生物负载的测试：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。6.2.6 细菌培养

6、：将上述试管做好标识，每个采样管震打80次，混匀，分别取 1mL放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置 35温生化培养箱培养24h，观察结果，求出平均菌落数。6.2.7 可接受标准：消毒后人手细菌数应50cfu/每只手； 消毒后和消毒前人手细菌数比较应明显减少。6.2.8 检查结果见附表-1。表-1 手消毒效果确认检测结果记录表75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒姓 名消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）姓 名消毒前（cfu/手）

7、消毒后（cfu/手）75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒姓 名消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）姓 名消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）检验结论及偏差说明：6.3 手消毒有效期确认：6.3.1 裸手操作人员连续工作2小时后，应对手进行再次消毒。若2小时检测结果不符合规定，可减少为1小时。6.3.2 在消毒前及消毒后，按照6.2.26.2.6进行细菌数的检测。6.3.3 可接受标准：消毒前人手细菌数应300cfu/每只手； 消毒后人手细菌数应50cfu/每只手； 消毒后和消毒前人手细菌数比较应明显减少。6.3.4 重复上述操作两次，检查结果见附表-2。附表-2 手消毒有效期检查确认表7

8、5%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）检验结论及偏差说明：6.4 物表消毒效果及有效期确认：6.4 物表消毒效果及有效期确认：6.4.1 物表的消毒：窗户、灯具、洁净区水管、送风口、回风口、不锈钢工作台、不锈钢工作登，不锈钢工作台面等先用干无尘布/丝

9、光毛巾擦拭表面灰尘，然后用纯化水湿润无尘布/丝光毛巾后擦拭至无污迹，再用经消毒剂浸泡/湿润后的无尘布/丝光毛巾进行表面消毒。门、地面、墙壁、天花板等先用经纯化水浸泡湿润后拧干的专用无尘拖布擦拭干净，再用消毒剂浸泡后的专用无尘拖布擦拭。6.4.2 消毒频次：平时单个房间每批次产品相应工序完成后按照6.4.1的规定对上述区域进行清洁消毒，每个月所有房间按照6.4.1的规定对上述区域进行清洁消毒并进行空气消毒。6.4.3 取样点：根据车间的情况，选择较容易污染微生物的地点采样检测微生物污染水平。地面选择洁具间、洗衣间、物料暂存室、末道清洗室、内包室；设备选择干燥箱；工作台面选择内包室和末道清洗室不锈

10、钢桌面、清洗池表面、周转盘表面。6.4.4试验准备：用分度吸管吸取10mL0.9%生理盐水放玻璃小试管中，用0.9%生理盐水在三角瓶中浸泡棉拭子，用胶塞赛住管口，用牛皮纸包扎管口，采用121，30min湿热灭菌。培养基的配制按照微生物限度检查作业指导书的规定。6.4.5 消毒前取样检测：应尽量选择车间环境最坏的情况取样检测。例如：长时间停用，或者设别、厂房维修等。将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次)，将棉拭子放入 10mL灭菌生理盐水的采样管中。6.4.6 物表消毒：用丝光毛巾或无尘布沾消毒剂（75%酒

11、精和0.1%新洁尔灭）擦拭设备及工作台表面。墙壁、天花板、门、窗、地面等可以采用喷洒再用抹布擦干或者用洁净拖把沾上消毒剂后擦拭。6.4.7 消毒后取样检测：消毒后半小时，在消毒前取样附近地点按6.4.3取样。6.4.8 细菌培养：将上述试管做好标识，每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取 1mL放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置 35温生化培养箱培养24h，观察结果，求出平均菌落数。6.4.9 可接受标准：消毒前物表细菌总数10cfu/cm2消毒后物体表面细菌总数1cfu/cm2； 消毒后和消毒前物体表面细菌总数应

12、明显减少。6.4.10 可接受标准：物体表面细菌总数1cfu/cm2； 消毒后和消毒前物体表面细菌总数应明显减少。6.4.11 连续测试三个周期，检查结果见附表-3。附表-3 物表消毒效果确认记录表75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒取样点 消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）取样点消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）75%酒精消毒0.1%新洁尔灭消毒取样点 消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）取样点消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）75%酒精0.1%新洁尔灭消毒取样点消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）取样点消毒前（cfu/ cm