胶囊和片剂全过程操作规程生产标准操作规程

1、制药厂操作标准-生产管理文件名称胶囊填充标准操作规程编 码SOP-JS-013-00页 数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目 的：规范胶囊填充的标准操作适用范围：胶囊填充操作 责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。2. 工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3. 操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1 .操作名称：胶囊填充标准操作规程2 .编写依据：生产工艺规程3 .操作步骤3.1 准备过程3.1.1 检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。3.1.2 凭生产指令到车间中间仓领取颗粒；到包装材料仓领取空胶囊，

2、空胶囊的颜色、 型号应与工艺要求相符。3.1.3 颗粒和空胶囊按物料进入洁净区的标准程序(SOP-WS-019-00)进入操作间。3.1.4 按EJF-20型全自动胶囊充填机标准操作规程(SOP-SB-012-00)的要求，安装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循 环，确认机器是否运转正常。3.1.5 接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟， 检查真空泵和吸尘机是否正常.3.1.6 按生产过程状态标志管理规定(SMP-SJ-009-00)和设备状态标志管理制度(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状

3、态标志卡， 标明生产的品名、批号。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称薄膜衣液配制 标准操作规程编 码SOP-JS-014-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目 的：规范薄膜衣液配制的标准操作。适用范围：片剂、胶囊剂车间薄膜衣液的配制。责任：1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查；2 .班组长负责指导操作工正确实施本规程；3 .操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1 .操作名称：薄膜衣液配制标准操作规程2 .编写依据：生产工艺规程3 .操作步骤：3.1 准备工作：3.1.1 .按生产指令要求，提前一天领取配制

4、薄膜衣液所需合格的辅料。3.1.2 检查配制薄膜衣液所用一切用具是否洁净、齐全。3.2 操作过程：3.2.1 将洁净不锈钢桶放在磅称上，称取皮重，按处方用量加入乙醇。3.2.2 用托盘天平称取丙烯酸树脂（按处方的名称和用量）加入装有乙醇的不锈钢桶 中溶解。3.2.3 按处方用量依次 加入其它辅料，边加 边搅拌，使辅料分散 在乙醇中；3.2.4 加完辅料后称重 填写挂牌，加盖后按 车间定置要求摆放。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称薄膜包衣标准操作规程编 码SOP-JS-015-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目 的：

5、规范薄膜包衣操作。适用范围：适用于薄膜包衣工序责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查;2 .本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程；3 .操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1 .操作名称：薄膜包衣标准操作规程。2 .编写依据：生产工艺规程。3 .操作步骤：3.1 准备过程：3.1.1 根据生产计划提前一天配制好薄膜包衣液。3.1.2 检查生产所用的一切用具是否干净、齐全。3.1.3 凭生产指令领取被包衣的中间产品(片芯)，各项质量指标均应符合工艺要求。3.1.4 检查高效包衣机是否正常，包括：电源、压缩气等。3.2 操作过程：3.2.1 按BGB-150B高效包衣机标准

6、操作规程(SOP-EQ-011-00)的要求进行操作3.2.2 每次按工艺用量称取被包衣中间产品，将其放入包衣滚筒内。3.2.3 按工艺要求设置包衣过程的各段工艺作业时间。3.2.4 开启主机使包衣滚筒运转及开启热风对片芯进行预热。3.2.5 待片芯温度达到工艺要求时，开启输浆泵，开始喷洒薄膜衣液。3.2.6 注意应将喷枪的喷雾气压和喷雾角度仔细调整一致，同时调整好适当的蠕动泵 转速和浆料调节器，以能达到工艺要求理想的雾化状态。3.2.7 待将薄膜衣液喷洒完毕，达到工艺要求时，用冷风对薄膜片进行冷却，冷却后 按“总停”停止操作。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称铝塑包装标准操作规

7、程编 码SOP-JS-016-00页 数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：规范铝塑包装的标准操作。适用范围：片剂、胶囊车间铝塑包装工序。责任：1.车间技术员质管员负责操作过程的监督和检查。2. 工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3. 操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1 .操作名称：铝塑包装标准操作规程2 .编写依据：生产工艺规程3 .操作步骤3.1 准备过程3.1.1 检查上班次清场是否符合要求，零部件和生产用具是否齐全和清洁。3.1.2 检查电源、真空泵、冷却、水等是否正常。3.1.3 凭包装指令到车间中间仓领取

8、中间产品。3.1.4 凭包装指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的PVC铝箔。3.1.5 中间产品、PVC铝箔按物料进入洁净区标准程序(SOP-WS-019-00进入操作间。3.1.6 调校好批号钢字粒，使其与生产品种批号相符。3.1.7 按LSB-W-1铝塑泡罩包装机标准操作规程(SOP-SB-014-00)的要求，安装好生产所用配套的模具和零部件，按规定的方向装上PVC和铝箔，启动“加热”键预热，然后进行试运行。3.1.8 按生产过程状态标志管理规定(SMP-SJ-009-00)和设备状态标志管理制度(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡， 标明包

9、装的品名、批号。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称产品包装标准操作规程编 码SOP-JS-017-00页 数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、片剂胶囊车间目 的：规范产品的包装操作。适用范围：片剂、胶囊的产品包装。责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。2. 包装组长负责指导操作工正确实施本规程。3. 包装操作工有责任按本规程执行。程序：1 .操作名称：产品包装标准操作规程2 .编写依据：生产工艺规程3 .操作步骤：3.1 准备过程3.1.1 检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。3.1.2 检查包装设备是否清洁

10、零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。3.1.3 准备包装所需的生产用具。3.1.4 按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(包括纸箱、标签、胶瓶、小盒、中盒、封口证、说明书等)3.1.5 凭包装指令到中间仓领取中间产品。3.1.6 调校好自动贴标机打印标签的批号与生产批号相符。3.1.7 按生产过程状态标志管理规定(SMP-SJ-009-00)和设备状态标志管理制度(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡， 标明正在包装的产品名称和批号。3.2 操作过程3.2.1 内包装3.2.1.1 包装胶瓶、瓶盖、标签除去外包后，消毒进入内包间，包装瓶

11、内填物(纸、* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称清场标准操作规程编 码SOP-JS-018-00页 数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：规范清场操作有效地执行“清场管理制度”。适用范围：生产车间各生产工序清场。责 任：生产操作人员和检查人员共同执行和遵守本规程。程 序：1 .清场时间：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。2 .清场要求：2.1 清场结束，无本批的中间产品、废弃物、剩余物料及与生产无关的工艺文件。2.2 设备、工具、容器清洁、无异物、无污迹、无物料遗留物。2.3 地面、门窗、天花、地板

12、、按洁净室清洁SOPS行清洁，做到无积水、无积尘、无药液、无粉渣。2.4 清洁工具按清洁工具清洁标准操作规程(SOP-wS-012-00)清洁，定位放置。3 .清场方法与程序：3.1 将本批的中间产品送至中间仓或将成品送入成品仓库；将剩余物料退回仓库，将 废弃物清出本工序。3.2 按各生产设备、生产用具、容器的清洁操作规程及洁净室清洁标准操作规程，分 别对生产设备、生产用具、容器、天花、地面、门、窗等进行清洁。3.3 按清洁工具清洁标准操作规程清洁工具，并放置在指定的地方。4 .清场完毕，填写清场记录，在工序门口挂上“已清洁”的状态牌。5 .清场完毕，由班组长和车间质管员进行检查，并填写检查情

13、况，发给清场合格证， 检查清场不合格须返工至检查合格为止。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称饮用水制备 标准操作规程编 码SOP-SJ-001-00页 数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门动力车间、制水目 的：规范生活饮用水的制备，保障饮用水质量适用范围：生活饮用水的制备。责 任：1.工程部负责检查监督。2.制水操作人按本规程正确操作程 序：1 .饮用水制备流程图：硫酸铝溶液定期排放漂白粉溶液定期排放（自动）2 .配制药液程序：2.1 抽河水以前，必须先配好硫酸铝溶液，纯碱溶液和漂白粉溶液。2.2 硫酸铝溶液的配制：准确称取硫酸铝30k

14、g,溶解于盛有280升水的不锈钢水池中,不断搅拌使之溶解，备用。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称纯化水制备 标准操作规程编 码SOP-JS-002-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门动力车间目 的：规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。适用范围：纯化水的制备。责 任：纯化水制备人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任负责检查、监督本规程的实施。程 序：1 .准备工作：1.1 每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用 水标准。1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常。1.3

15、 接通电源，打开砂滤器进水阀，将砂滤器的控制器按钮按下箭头方向转至 “SERVICE位置，打开砂滤器出水阀，2分钟后，在取样口取水样，检查砂滤器出 水的浊度，如果浊度小于 3时，可进入炭纤维过滤器。如果浊度大于3时，砂滤器按纯化水系统清洁标准操作规程清洗。2 .正常运行2.1 当检查砂滤器出水符合要求后，打开炭纤维过滤器的进水阀，让水进入炭纤维过 滤器及精密过滤器。并分别观察两过滤器进出水压力表的压力差，当压力差大于 0.08MPa时须及时更换滤芯。2.2 打开高压泵的进水阀，出水阀及出浓水阀，启动高压泵，慢慢调节淡水和浓水流 量调节阀，使淡水和浓水的流量均为500L/h左右。2.3 观察反渗

16、透器进水和出水压力表的压力是否正常，如不正常应立即关掉高压泵， 检查阀门有无开启和调节好。2.4 打开混合床上排阀，启动淡水泵，打开混合床的上进阀及进前级水阀，（如此时流量计无流量显示，应及时关淡水泵，检查淡水泵内是否有空气，再启动淡水泵），调节流量至500L/h,打开下排阀、关上排阀，2分钟后打开出纯化阀，纯水进入纯 水箱。制药厂操作标准-生产管理文件名称生产指令、包装指令 流转标准操作程序编 码SOP-JS-003-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、生产部目 的：规范生产指令、包装指令的流转程序。适用范围：生产指令及包装指令的

17、流转。责 任：营销部生产计划制定人、生产厂长、车间主任、班组长、操作工程 序：1 .生产计划由厂营销部生产计划制定人起草每月、每周的生产品种、规格、数量交生产厂长，应填写“生产计划表”，内容包括产品名称、计划生产数量、完成时间、制 表人等。2 .生产厂长根据营销部的生产计划和各车间的生产能力制订各车间的生产计划，下达到各车间。应填写“车间生产计划表”，内容包括产品名称、生产批号、生产批量、 完成时间、制表人等。3 .车间主任根据各产品的工艺规程，制订批生产指令，在生产前下达给相应工序的班 组长。3.1 “片剂、胶囊颗粒工序生产指令 ”内容应包括生产日期、药品名称、规格、批量、 投料量（包括主料

18、数、加入残粉数）、工艺处方、投料缸数及每缸投入量、工艺要求 要点（如原料细度要求、制料整粒的粒度要求、混料时间要求、烘料温度和烘料时 间、颗粒水份要求等）、所用工艺规程及标准操作规程的编码，最后应有车间主任签 名。3.2 “片剂压片工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、冲模规格、 应压片量、压片数量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车 间主任签名。3.3 “胶囊充填工序生产指令” 内容应包括：生产日期、品名、规格、批号、胶囊规格、 胶囊装量、胶囊产量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车 间主任签名。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名

19、称偏差处理操作程序编 码SOP-JS-004-00页 数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、质管部目 的：规范物料平衡的偏差处理，在保证产品质量情况下，对偏差作出正确的处理。适用范围：各工序生产过程中出现的一切偏差。责 任：各工序操作人员、车间负责人、车间质管员执行该程序。程 序：1 .凡发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期。将“偏差通知单” 交给车间管理人员、并通知车间技术主任及质管员。2 .车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出

20、处理建议：2.1 确认不影响产品最终质量情况下继续加工或进行重新加工或采取再回收等。2.2 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。3 .车间技术人员将上述处理建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间 主任签字后附于偏差通知单之后， 报质管部，经该部门负责人审核、 批准、签字（必 要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质管部，一份送回车间。4 .车间按批准的建议组织实施。实施过程要在车间技术人员和质管部门控制下进行。 并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批生 产记录之后。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称物料称量标准操作程序编 码SOP-JS-

21、005-00页 数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产部、各生产车间目 的：建立物料称量标准操作程序，确保物料称量的准确性。适用范围：适用于仓库、车间称量原辅料、中间产品。责 任：称量人员、班组长，质管员监督本程序的实施。程 序：1 .操作者检查衡器是否经计量单位检定为合格衡器，检查合格证的使用日期，如超出 检定合格期一年的，应重新经计量检定合格后再用。2 .衡器须经校正后使用，并应有校正的原始档案记录和量具的校正刻度才能使用。3 .如称量腐蚀性物料时，应对称量器加以保护外，操作者也应采取相应的劳动保护措 施。4 .操作者应按生产指令准确称量，称量

22、时有复核人即时复核。5 .称量过程要作好称量记录，称量人、复核人均应签名。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称原辅料粉碎 标准操作规程编 码SOP-JS-006-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：规范原辅料的粉碎操作。适用范围：原辅料的粉碎责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。2. 班组长负责指导操作工正确实施本规程。3. 操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1 .操作名称：原辅料粉碎标准操作规程2 .编写依据：生产工艺规程3 .操作程序：3.1 准备过程3.1.1 凭生产指令到车间备料

23、间领取当班生产的原辅料。领取过程遵守物料发放标 准操作规程。3.1.2 检查已清洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。3.1.3 按30B粉碎机标准操作规程(SOP-SB-001-00)的要求进行装机和空负荷试运 行。3.1.4 按生产过程状态标志管理规规定(SMP-SJ-009-00)和设备状态标志管理制度(SMP-SB-009-00)的规定分别填写生产场后状态标志牌和设备状态标志卡。3.2 操作过程：3.2.1 开启吸尘装置的开关。3.2.2 按30B粉碎机标准操作规程的要求进行操作。3.2.3 开启粉碎机，从进料口处适量地加入物料，检查粉碎物的细度和外观，符合工艺 要求后，继续进行粉碎操作

24、。3.2.4 将粉碎好的物料及时装于内衬胶袋的容器内，装料至适当装量时，称重，胶袋* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称配浆标准操作规程编 码SOP-JS-007-00页 数4- 1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门片剂胶囊车间目 的：规范制粒粘合剂（润湿剂）的配制操作。适用范围：制剂车间颗粒工段的配浆。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督与检查。2. 制粒工段负责人负责指导操作工正确实施本规程。3. 操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1 .准备工作。1.1 将纯化水装入蒸汽夹层锅里，煮开，待用。1.2 校正称量用电子秤的零点，

25、确保称量准确，使配浆浓度与生产指令的要求相符。1.3 准备好已清洁的浆桶。2 .配浆操作。2.1 淀粉浆的配制。2.1.1 按生产指令要求，到辅料仓库领取配浆用淀粉，倒入已清洁的不锈钢桶中。2.1.2 按附表一的比例，往桶中加入室温纯化水，用搅拌桨搅拌，使淀粉均匀地分散 于水中。2.1.3 按附表一的比例，往桶中加入煮沸且过140目筛的纯化水。边加边搅拌，至达到预定的重量时停止加水，继续搅拌，直至浆的颜色呈半透明状，且色泽均匀为止。2.1.4 浆浓度在15%Z上时，要在浆的表面洒少许纯化水，加盖防止淀粉浆冷却后,在表面失水结块。* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称高速混合制粒 标准

26、操作规程编 码SOP-JS-008-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目 的：规范颗粒工序的高速混合制粒操作。适用范围：颗粒工序使用高速混合制粒机制粒。责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查；2. 本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程；3. 操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1 .操作名称：高速混合制粒标准操作规程。2 .编写依据：产品工艺规程3 .操作步步骤：3.1 准备过程：3.1.1 预先将生产所用原辅料按工艺要求进行处理；3.1.2 准备好生产所用的原辅料和粘合剂或湿润剂。3.1.3 检查生产所用原辅料

27、质量是否符合要求；3.1.4 手动对各部件进行动态检查。3.1.5 接通电源，开启压缩机(气源P=0.4Mpa)。3.1.6 检查生产所用一切用具容器是否干净。3.2 操作过程：3.2.1 按GHL250型高速混合制粒机标准操作规程(SOP-EQ-005-00)要求进行操作;3.2.2 将原辅料投入混合制机容器中；3.2.3 关闭容器；按工艺要求设定继电器的搅拌混合时间。3.2.4 先启动混合电机，后启动粉碎电机进行原辅料的干混。3.2.5 关闭混合电机及粉碎电机，待机器完全停止后打开容器盖；3.2.6 按工艺要求设定混合制粒时间。制药厂操作标准-生产管理文件名称颗粒沸腾干燥 标准操作规程编

28、码SOP-JS-009-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门片剂胶囊车间、质管部目 的：规范颗粒沸腾干燥的标准操作。适用范围：片剂、胶囊剂车间颗粒工序。责 任：1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查;2. 本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程；3. 操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1 .操作名称：颗粒沸腾干燥标准规程。2 .编写依据：产品工艺规程3 .操作步步骤：3.1 准备工作：3.1.1 .检查生产所用工具是否齐全、洁净、机器部件是否安装完毕3.1.2 检查蒸汽、压液气是否供应正常。3.1.3 检查生产湿颗粒是否与生产

29、指令要求相符，外观是否合格。3.2 操作步骤3.2.1 接通电源和压缩气源（0.50.6Mpa）。3.2.2 根据需要设定进风温度（先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后 再按3秒设定键即可温度设定）。3.2.3 将制好的湿颗粒投入料斗。将料斗车推入箱体；待料斗车就位正确后，方可推 入充气开关，上下气囊进入 0.10.15Mpa压缩空气，使料斗上下处于密封状态；3.2.4 开启加热气进出手动截止阀；3.2.5 按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。3.2.6 进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度，保持进风温度，在设定温度 左右（±2C）

30、进行颗粒干燥；* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称颗粒快速整粒 的标准操作规程编 码SOP-JS-010-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、片剂胶囊车间目 的：规范颗粒快速整粒的标准操作。适用范围：颗粒工序的整粒。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。2 .本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3 .操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1 .操作名称：颗粒快速整粒的标准操作规程。2 .编写依据：生产工艺规程3 .操作步骤:3.1 准备过程：3.1.1 检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。3.1

31、.2 检查生产所用的一切用具是否干净。3.1.3 检查电源是否正常。3.1.4 按工序要求安装好生产所用筛目的筛网。3.2 操作过程：3.2.1 按ZL-200快速整粒机标准操作规程(SOP-SB-007-00)的要求进行整粒操作3.2.2 将通电源后先开慢档运行，查看是否顺时针旋转。3.2.3 待正常后将干颗粒加入料斗中进行整粒。3.2.4 按工艺要求调节整粒的快慢(取决于物料的性能)。3.2.5 颗粒整粒完毕，关闭电源，清理剩余物料。3.3 结束过程：3.3.1 整好的干颗粒用接料斗装，待进入下一工序。3.3.2 按ZL-200型快速整粒机的清洁标准操作规程(SOP-wS-033-00)进行设备清洁* * * * 制药厂操作标准-生产管理文件名称颗粒总混标准操作规程编 码SOP-JS-011-00页 数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、片剂胶囊车间目 的：规范颗粒混合标准操作。适用范围：颗粒工序的混合。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。2 .本工序负责