GMP注射剂人员质量风险管理文件

1、新版GMFtt射剂人员质量风险管理文件1.概建最新资料，WORD档，可编辑修改】对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大。据统计人员引起的污染占洁净室污染的80%生产工具和设备：15%洁净室本身和过滤器缺陷：5%身着工作服人员剧烈活动：1000000尘粒；咳嗽：700000尘粒；喷嚏：1400000尘粒；1分钟交谈：1500020000尘粒。着装和行为合适粒子减少至10到100。药品生产质量管理规范（2010年修订）关于人员、着装有下列要求：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、

2、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产

3、区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。附录1第十九条洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。附录1第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修

4、人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。附录1第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。附录1第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。附录1第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，具式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁

5、净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。附录1第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每

6、班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。附录1第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。2 .目的本次风险管理主要是按药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，对人员带来的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认人员的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。3 .职责公司成立QRrO/bffl,质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。QRMt理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；

7、负责确定每个QRMK目小组成员，必要时还应聘请具他适合领域的专家及风险管理的专业人士。QRMf理小组指定本次QRMH目小组组长为*,组员为*、*、*、*o4 .风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM?目小组根据各自有关的专业和经验对是否启风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下：项目子项目潜在的风险及影响1人员健康体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，导致产品微生物污染风险增大。2无菌操作人员/、及时消毒、动作过大、不必要的说话、错误操作等，导致产品微粒、微生物污染风险增大。3外来人员或非生产人员非生产人员的无菌操作意识不强

8、而导致环境、设备、药品的污染。数量洁净区人员数量过多，导致产品微生物污染风险增大。无菌更衣人体污染源在更衣过程中操作不当很有可能污染无菌服。隔离器隔离器无法保证人员本身带来的污染，导致产品微生物污染风险增大。工作服（包括鞋、手套、口罩、眼罩等）样式工作服的样式不足以有效隔离人员给产品带来的微粒、微生物污染。材质工作服的材质易脱落纤维或不防静电等缺陷，导致产品的微粒、微生物污染，或存在安全隐患。松紧度与人体不匹配过于宽松出现污染物排放的缝隙，过紧人员不舒服。耐火菌多次灭菌不脱落物或轻微破裂无法肉眼观察，会造成产品的微粒、微生物污染。日常管理无菌服更新、包装、储存、发放等过程管理不当，出现交叉污染

9、、火菌后二次污染等情况，生产过程中会污染环境和产品。5.风险评估风险评估是对经风险分析判断出的危害进行发生概率、严重程度的分析，最后根据风险评价准则判断风险的可接受性。5.1 风险评价准则其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表小05.1.1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义分值第1级S1可忽略1第2级S2微小2第3级S3中等3第4级S4严重4第5级S5毁灭性55.1.2风险发生的概率等级等级名称代号发生概率分值第1级P1稀少（发生频率小于每十年一次）1第2级P2不太可能发生（发生频率为每十年一次）2第3级P3可能发生（发生频率为每九年一次）3第4级

10、P4很可能发生（发生频率为每一年一次）4第5级P5经常发生（几乎每次都可能发生）55.1.3风险的可检测性等级等级名称代号可检测性分值第1级D1有报警，在线检测，可以随时发现1等级名称代号发生概率分值第1级P1稀少（发生频率小于每十年一次）1第2级P2不太可能发生（发生频率为每十年一次）2第3级P3可能发生（发生频率为每九年一次）3第4级P4很可能发生（发生频率为每一年一次）4第5级P5经常发生（几乎每次都可能发生）5第2级D2能够被很快发现2第3级D3定期检查可以发现3第4级D4必须通过取样等手段才发现4第5级D5不容易被发现5风险指示值=T重程度X发生概率X可检测性，低风险：（114）、中

11、等风险（1524）、高风险（24125）。低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为/、可接受的风险。5.2风险赋值按5.1对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与5.1中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。厅P潜在的风险及影响发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级6.风险降低对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA工具进行初步风险控制措施:编号潜在失效模式潜在失效影响发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级初步风险控制措施负责人及完成日期7.风险接受确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是含产生新的风险确认结果发生概率严重程度可检则性风险指示值风险等级发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级本次风险评估结论：8.风险回顾质量风