研发系统文件管理规范

1、研发系统文件治理标准目的建立并执行研发系统文件要求和治理的规定,保证研发系统文件治理工作标准、统一、有效,符合公司文件治理程序要求.适用范围适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、治理工作文件、指南文件的治理.术语和定义无.责任与权限研发治理部负责产品开发文档、技术文档、治理工作文件、指南文件及其它文件的归口治理,研发系统相关部门配合.内容及流程研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、治理工作文件、指南文件及其它文件等.结构如下列图:研发系统文件编号及版本参考?研发系统文件编号及版本规定?.5.1 研发系统治理文件5.1.1 治理工作文件及指南文件的编写、审核、批准5.1.1.1

2、 研发系统程序文件、治理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求,规划研发系统程序文件及各级工作文件,研发治理组织相关部门编写,文件编号由编写者向质管QA助理申请.编写需使用公司统一的文件模板.程序文件、治理工作文件经研发系统内部预审后,提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签,文件经治理者代表批准后在0A上发布生效.5.1.1.2 研发系统级指南文件由研发治理部组织评审,各产品线及部门级指南文件由编写人所在部门技术秘书负责组织评审.指南文件提交文件编写者主管部门经理审核,部门所属产品线负责人批准,研发治理部发布生效.生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案.5.1.2 治理工作文件及指

3、南文件的更改、升版5.1.2.1 程序文件、治理工作文件的更改及升版按?治理工作文件的限制方法?执行.5.1.2.2 研发指南文件的更改升版,由编写人提前知会研发治理部后进行,升版后文件按首版评审方式审核、批准发布.5.1.3 程序文件、治理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径5.1.3.1 治理工作文件的生效发布由质管部在公司0A-办公系统的通知栏内进行发布：工作指南文件由研发治理部通过QQ信息发布,同时在研发系统信息平台:/vss2Zdefault.aspx发布备查.5.1.3.2 程序文件、治理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：VSS2研发治理'工作文件.5

4、.2 技术文件产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件.根据工程研发现状,我们对技术文件分别进行研发过程的受控治理及样机文件开发样机、工程样机质管受控治理.5.2.1 研发过程技术文件治理限制5.2.1.1 分类研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件,其中：机械类过程技术文件：机械零件图C类；硬件板卡过程技术文件：板卡电原理图A类、PCB导电图I类、材料清单B类5.2.1.2 研发过程技术文件的编写1机械零件图纸由开发工程师编制,使用公司统一格式的图框,版式及风格参考?机械制图标准指南?,图框可在研发治理指定下的路径查找,也可从INTR

5、ALINK效劳器中调用.图纸的编号及版本符合?研发系统文件编号及版本规定?,“文件名称、“图号与从技术秘书处申请的新增物料编码、名称保持一致2板卡原理图A类由开发工程师绘制,使用公司统一的原理图图框,标准图框从迈瑞元件库中调用,内容及版式风格参考?原理图绘制标准?.3板卡材料清单B类由开发工程师按研发系统指定模板编写.4PCB导电图由PCB设计工程师依据硬件工程师提供的原理图及材料清单的绘制,使用公司统一的导电图图框.5.2.1.3研发过程技术文件的审核、会签、归档1机械开发工程师完成图纸绘制后打印纸文件,按各产品线确定的审核流程进行会签,经产品线主管部门经理批准后提交工程技术秘书进行格式审核

6、、信息记录,最后入研发文控室归档.2） 2机械组部件装配图无需归过程版本.为传递样机主机级以下机械各组件块组成信息,要求开发工程师输出包含“零件明细表的开发文档,首版“零件明细表开发文档应在开发样机外协开始时归档,随着开发过程的进行,完善并升版“零件明细表至少应保证在开发样机评审前有一次升版.提交A版开发样机文件归质管时,A版装配图经主管部门经理批准后入研发文控室归档.3板卡的技术文件原理图、材料清单、PCB导电图开发过程归档按?硬件配置治理标准?执行.5.2.1.4过程技术文件的更改、升版1机械零件图的更改升版限制参考?Intralink运行流程指南?.升版后的文件需打印纸文件,连同前版本的

7、红笔杠改页交技术经理审核批准,提交技术秘书入研发文控室归档.2板卡文件的开发升版、归档按?硬件配置治理标准?执行.5.2.2开发样机、工程样机技术文件的治理参考?技术文件的治理标准?样机文件的编写格式要求参考?技术文件格式审核CHECKLIS?.样机文件在研发内部的会签由工程技术秘书参考?技术文件审核签字指南?来组织,会签完成的技术文件通过技术秘书发文登记后,归质管部受控.5.3开发文档5.3.1 开发过程归档文件清单工程组依据?设冲开发治理程序?要求归档相关开发文档,文档可以合并,但内容不可以任意删减.工程完成?综合开发方案?并通过评审之后,工程技术秘书协同工程经理依据?设计开发治理程序?的

8、输出文档要求,结合工程实际情况,拟制产品开发文档归档清单电子档,如涉及FDA认证,那么需明确FDA工程文档.确定各文档编号、名称、归档人、方案归档日期等信息,以此为工程开发文档的方案归档目录,工程后期可在此根底上适当的增减调整.5.3.2 开发文档的编写、审核、批准编写开发文档需使用研发系统统一的模板或带质量记录编号的表格,如立项阶段文档模板、普通开发文档模板、设计评审表、设计更改等,模板及表格在研发治理指定的路径下查找,文档编写格式等要求参考MR/GO1-01-02?开发文档审核CHECKLISTS开发文档的审核批准按MR/S08-12?设计评审标准?分级执行,如下表概述：角色承当批准范围备

9、注总裁立项质量委员会产品确认及转产发布经营委员会产品上市发布和生命周期终结产品线负责人阶段评审、二级评审工程经理获授权的二级评审、三级评审5.3.3 开发文档的归档审核经批准的开发文档提交技术秘书归研发文控.为促进办公无纸化实施,开发文档的归档根本要求为封而签字、文档电子化归档归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致,针对一些特殊情况,分别说明如下：53.3.1 普通开发文档打印文档封面签字,与电子文件一起交技术秘书归档.53.3.2 以下几类特殊形式的开发文档,因涉及内容需手签或盖章等要求,故全文打印签字、盖章后,连同电子文件提交技术秘书归档.秘书在开发文档目录中标识.设计更改立项

10、阶段文档如：?市场调研报告?、?市场需求报告?、?技术可行性报告?、?立项申请书? ?风险治理报告? ?临床验证报告?注：?临床验证报告?全文打印的主要目的是保存临床医院原始盖章及签字信息,该类文档如无电子档,需扫描原件形成电子档.53.3.3涉及注册认证有特殊要求FDA工程文档提供FDA认证的工程开发文档正式归档之前,需经法规工程师审核无误后,方可打印封面签字归电子档注：FDA工程文档尽管为LETTER纸张格式,但作为工程开发文档,为保证与工程其它文档格式持一致,封面需用A4纸张打印：认证所需的FDA文档,工程师需用LETTER纸张打印输出文档内容页,封而签字页由工程技术秘书协助将原A4工程

11、文档页复印成LETTER纸张形式.并由工程技术秘书根据FDA文档清单,将完整的FDA工程文档整理交法规工程师.5.3.4 开发文档升版限制1开发文档升版在归入研发文控的最新版本上进行,新旧版文档同时保存.2开发文档的升版批准同5.3.2c3对于正式归档升版,当变更较大时,升版X.X左边数字位：变更较小时升版右边位数字：对于非受控升版未正式受控前的修改记录：两位主版本数字不变,右边位增加数字小版本,即以X.XY形式,如1.01、1.02方式在修订记录栏记录.4对于非设计更改原因如文字、语法错误等引起的已生效文件需要更改,可按开发文档换页方式进行,在研发文控治理秘书处填写?开发文档换页记录表?,相

12、关主管批准后执行换页.5.3.5 开发文档的保存期限、保存场所开发文档归入研发系统文控中央保存,保存期至该产品最后一批产品出厂后卜年.53.6 开发文档目录信息由技术秘书录入刷新并共享在研发治理部指定路径下.53.7 发系统收、发文53.7.1 发文件由研发系统技术秘书按?研发系统文件编号及版本规定?编号,复印、登记发文.发文类型包括：样机信息反应单、工作通知单、会议纪要、研发系统各种零、部件外协加工申请单等.53.7.2 收文由研发系统技术秘书收文登记,发放给部门相关人员处理,同时填写电子共享的外部信息跟踪表,跟踪收文处理情况,定期每周刷新共享的信息跟踪表,并将最后的处理结果知会到发文部门,

13、至此收文封闭.收文类型包括：工作通知单、纠正举措处理单、市场监督收集表、特殊合同评审等.53.7.3 封闭后的收、发文,定期由技术秘书统一归入研发系统文控室存档,研发文控室治理秘书分类设置文件夹,按编号顺序装订,标识清楚.53.7.4 各类收发文质量记录保存期限按质管部在0A上共享的?质量记录一览表?执行.53.8 它文件53.8.1 临床记录对于工程开发进行的临床试验数据,由工程组在该工作完成后,收集整理归研发文控室.对于热敏纸打印的临床数据,要求复印后归档,其它材质的临床记录直接归原件,此类记录不作电子文件归档要求.临床记录的保存期限为产品的生命周期结束,通常为最后一批产品出厂后至少10年

14、.53.8.2 第三方测试报告由于产品认证需求,而委托第三方进行的测试,且由第三方出具的测试报告主要包括生物兼容性、EMC、平安、环境、声输出等方面,单独作为一类记录归研发文控室.此类记录的电子文件由文控室治理秘书负责生成.此类报告可在工程中直接引用或在工程文档目录中索引.第三方测试报告的保存期限为产品的生命周期结束,通常为最后一批产品出厂后至少5年.53.8.3 CE技术文档53.8.3.1 写、审核及批准技术文档的编写、审核及批准治理参考?CE技术文件治理标准?,由法规工程师按工程方案输出纸文件及电子档,并负责该类记录的维护、升版.53.8.3.2 归档要求纸文件齐套要求参考?CE技术文件

15、治理标准?CE技术文档电子档内容与纸文件保持一致,电子档以后缀为RAR压缩形式提交,电子文件命名要求为：CE-工艺代号总版本.1.1.1.1 升版CE技术文档的升版规那么参考?CE技术文件治理标准?.一般性的小升版只需打印修订涉及页提交,研发文控治理员按版本关系表保持CE技术文档的有效及正确.重大更改升版那么需打印齐套文件及相对应电子档归档.5.5.3.4 保存期限CE技术文档的保存期限为此型号产品的生命周期结束,通常为最后一批产品出厂后至少5年.5.5.3.5 研发系统合同研发系统与外公司进行的技术合作协议、购置仪器设备以及合作保密协议等文书,由经办人将原件交研发系统文控室治理秘书编号、归档

16、治理.编号参考?研发系统文件编号及版本规定?,合同类清单信息由文控室治理秘书建立共享.5.6 研发系统文件借阅治理参考?研发系统文控室治理标准?执行.5.7 研发系统电子文件治理研发系统电子文件治理范围：开发文档、CE技术文档1开发文档电子档由编写者确认归档电子文件的正确性,产品线各技术秘书复核且及时归入研发系统专用效劳器.2） CE技术文档由编写者确认归档电子文件的正确性,文控室治理秘书复核且及时归入研发系统专用效劳器.3公司信息技术部对研发系统专用效劳器上的文件进行定期每周物理备份,研发治理部每周进行电子文件备份.6流程图无.7相关文件及记录7.1 ?设计开发治理程序?MR/P087.2 ?设计评审标准?MR/S08-127.3 ?研发系统文件编号及版本规定?MR/GO1-04-017.4 ?开发文档审核CHECKLIST?MR/G01-01-027.5 ?研发系统文控室治理