江苏省医院检验科建设管理规范

1、前言 第一部分 建设与管理 第一章 职能与机构设置 第一节 职能与任务 一，职能 二，任务 （一）三级甲等医院检验科的任务 （二）二级甲等医院检验科的任务 （三）综合性医院急症检验室的任务 第二节 机构设置 一，实验室环境与设置 （一）环境设施 （二）实验室布局 （三）实验工作场所 （四）实验室用房 二，专业实验室设置 第三节 专业技术人员 一，技术职称系列：技师系列，医师系列和研究系列。 二，行政管理系列：科主任和专业主管的二级管理方案。 第二章 岗位职责 第一节 科主任职责 第二节 专业主管职责 第三节 技师职责 第三章 规章制度 第一节 行为道德守则 第二节 工作制度 第三节 急症检验制

2、度 第四节 值班制度 第五节 查对制度 第六节 消毒隔离制度 第七节 安全制度 第八节 差错事故和投诉处理制度 第九节 奖惩制度 第十节 试剂与仪器的管理制度 第十一节 检验报告签发制度 第四章 科务管理 第一节 人员管理 第二节 经济管理 第三节 文件管理 第四节 信息管理 第五章 检验项目 第一节 基本检验项目 第二节 检验项目准入 一，特殊项目准入 二，新项目准入 第六章 质量管理 第七章 教学与科研 第一节 高等或中等院校医学检验系的教学 第二节 实习生和进修生的培训 第三节 继续教学 第四节 科研工作 第八章 检验科评审与复审 第二部分 临床检验质量管理方案 第九章 临床血液学检验质

3、量管理 第十章 临床体液学检验质量管理 第十一章 临床化学检验质量管理 第十二章 临床免疫学检验质量管理 第十三章 临床微生物学检验质量管理 第十四章 临床分子生物学检验质量管理 第三部分 附录 第十五章 实验室认可介绍 第十六章 检验申请单、报告单样式 第十七章 检验试剂盒评价方案 第二部分 临床检验质量管理方案 第九章 临床血液学检验的质量管理 血液学检验是各级实验室中开展最为普遍的检查内容，包括血细胞分析、血栓与止血检测等，全面质量管理是保证良好的检验质量、为临床提供正确的检验结果的重要手段。现对血细胞分析和血栓与止血检验的质量管理提出以下措施，其他检测项目的质量管理可参照进行。 一、血

4、细胞分析的质量管理 （一）分析前的质量控制 1人员培训 实验室技术人员必须具备良好的专业知识和技能；掌握仪器的原理、基本结构和标准操作程序；了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及哪些参数是测定结果，哪些是计算结果；掌握仪器的校准、日常维护和室内质量控制等内容；定期参加各级检验中心组织的质控培训班，不断提高自己的专业知识水平。 2实验室设置 实验室布局合理、清洁整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备。血细胞分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在 20-25，相对湿度0.05，表明两仪器可比，并用线性回归统计方法求出相关系数和回归方程；如果 P0.05，

5、则需查找原因，加以纠正。 试剂选择 血细胞分析仪上所用的各种试剂原则上应与仪器配套，国产试剂应有批准文号，国产或自配试剂应符合下列条件，并有实验记录： 稀释剂和溶血剂应与配套试剂的脉冲信号相同、直方图吻合、细胞分类结果一致。 溶血剂溶解血细胞的程度、速度以及血红蛋白与溶血剂作用后的吸收25光谱应与配套试剂一致。 试剂中不应含有损坏仪器影响其寿命的成份。 本底测试结果应符仪器要求。 标本准备 血液标本是否符合要求是血细胞分析结果准确与否的重要因素，实验室应建立一套完整的标本准备标准操作程序，包括患者准备、抗凝剂选择、采血方式和注意事项、送检与收验要求等。 送检者应认真填写申请单，申请单上需标明：

6、病人姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 采血前患者应保持平静、减少运动量，以空腹采血为宜，同时考虑药物、饮食、生理变化等因素产生的影响。 抗凝剂选择EDTA-K2，含量为 1.750.25mg/ml血。建议采用一次性真空采血管，如用有塞塑料小管时应划采血量刻度线，以保证良好抗凝效果和准确的稀释度。 应静脉采血(除婴幼儿或特殊病人)， ，采血后应立即与抗凝剂混匀，混匀手法要正确，以免血小板聚集或血细胞被破坏。 血液采集后应及时送检，送检标本应有识别标签，实验室收到标本后及时涂片和测定，最好在 2 小时内完成分析，血液标本不宜放置冰箱，如有特殊情况不能及

7、时测定，应将其置于室温下加盖保存，但必须在 4小时内完成分析。 对不合格的标本，如无标签或标签不清、采集后放置时间过久、血液有凝块或溶血、采血量过少或过多等情况时应重新采血。 (二) 分析中的质量控制 1 操作中应注意的问题 每日开机后，首先用稀释液测定仪器的背景，应符合要求。 仪器的测定温度控制在 2025 标本在测定前一定要充分混匀，最好使用混匀器混匀，如用手工混匀手法要正确。 26 对于标本需要预稀释的仪器，应保证稀释准确，并严格按照仪器规定的要求进行，以防稀释后溶血。 测定时注意防止仪器堵孔， 2室内质控 质控品的选择 血细胞分析仪的质控物可以购买也可以自制，无论是购买或自制都须保证其

8、质量可靠，各细胞成份稳定、有适当的效期，瓶间差应符合要求。目前，商品化的质控物多为部分醛化的人血细胞或者添加了部分颗粒，以满足多参数质控的需要。根据它的定值情况可分为未定值质控物和定值质控物。由于质控物与新鲜人血在性能上有所不同，各种型号的仪器测定原理又不尽相同，所以其在不同型号的仪器上测定结果亦不完全相同，因此实验室最好选择与仪器配套的质控物。对于使用无配套质控物仪器的实验室可选择与仪器原理相匹配的质控物。 室内质控的方法 血细胞分析的室内质控方法与生化质控的方法基本相同。首先，实验室对新批号的质控物的各个测定项目应自行确定靶值，定值质控物的定值可作为室内质控的靶值，但必须保证此定值与仪器相

9、匹配，并被实验室所证实。然后，根据所确定的靶值及标准差设定警告线(X2S)和失控线(X3S)，绘制出 X 图。具体方法可参考全国临床检验操作规程第二版临床化学检验的质量控制内容。 取质控物按常规方法进行测定，每批标本至少测定 2 次，开始 1 次，结束前 1 次，将测定结果记录在 X 图上。 质控失控的纠正方法 如果测定结果在失控线以外，则为失控，应立即查找原因，必要时复查标本方可发出报告。并应将失控情况和处理结果作详细记录。 如果测定结果在警告线外，提示警告，应引起注意；如 5 个测定结果在 X 的一侧，提示存在系统误差，应积极查找原因，但当天报告一般可以发出。 当得到失控信号时，可以采用如

10、下步骤去寻找原因，进行纠正。 27 立即重测同一质控物； 新开一瓶质控物，重新测定； 更换一个批号的质控物，重新测定； 进行仪器维护，如清洗，重新测定； 更换试剂，重新测定； 重新校准后再测定； 与仪器或试剂厂家联系，请求帮助。 建立手工涂片复检制度 即使是最先进的血细胞分析仪也不能完全取代人工镜下白细胞分类 ，因此，各实验室应根据所使用的仪器型号、性能和实验室条件，制定出手工复检方案，建立涂片复检制度。只有在 WBC 总数、Hb 含量、Plt计数均在正常范围内，白细胞和红细胞体积直方图均正常，仪器无报警显示情况下，仪器分类结果才可作为筛选数据报告。原则上“二分类”仪器应 100%涂片检查；“

11、三分类”仪器镜检率应达 50%； “五分类”仪器应达 15%。 （三） 分析后的质量控制 1报告结果 仪器打印出的结果，应进行严格检查分析，确定是否需人工镜检。注意分析各参数间的关系，异常结果能否从临床角度解释，生理和病理因素的影响等，必要时可与临床医生联系，报告发出前，还应仔细核对标本编号，确认无误后方可发出报告。 记录 所有报告的原始记录以及室内质控的原始数据（包括失控记录）应妥善保存至少 2 年。 室内质控的回顾性评价 每个月的月末，对当月室内质控数据进行汇总统计和分析评价。计算出当月的 X、S、CV 以及累积 X、S 和 CV，检查与以往的 X、S、CV 之间是否有明显的差异，如有显著

12、性差异，应对质控图的 X、S 进行修改。28所有统计结果整理后存档 实验室各项目的 RCV 至少达到：WBC5，RBC2，Hb2,Hct3, Plt9。 参加室间质评 实验室应在正确开展室内质控的前提下自觉参加部、省、市临床检验中心组织的室间质评，从中了解本实验室测定结果的准确性和实验室所处的水平，如有不合格的项目，应积极查找原因，并即时加以纠正。 省级室间质评由省检验中心每年定期组织发放全血细胞质控物，各参加质评实验室在规定的时间内，按本室常规方法进行测定，并按时将测定结果回报给检验中心，由检验中心进行分组统计评分，以允许偏差范围法评分。 计算方法：你室偏差%=（你室结果-本组靶值）/本组靶

13、值100% 各项目允许偏差范围：WBC 靶值15% RBC 靶值6% Hb 靶值6% Hct 靶值6% Plt 靶值25% 附（6-1）: 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 1. 目的: 保证血细胞分析仪测定结果的准确性 2. 适用仪器范围: 血细胞分析仪 3该 SOP 变动程序 本标准操作程序的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室质量负责人、室技术负责人。 4. 校准方法 41 校准环境、仪器和试剂要求: 室温: 2025，湿度: 80% 试剂: 所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品 校准品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染

14、29仪器：1）校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理 30 分钟 2）仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修 42 操作步骤： 1）从冰箱中取出校准物放置室温 15 分钟，勿摇动 2）在测定校准物前，先测定两份正常的新鲜血 3）将校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动 10 次 4）颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动 10 次 5）重复3和4步骤8次（计2 分钟左右） 6）瓶底朝上，确认瓶底无沉积物说明已充分混匀 7）用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞 8）在仪器上连续 11 次测定校准物，盖紧瓶塞 9）如仪器无自动校准功能，则将 211 次各项测定结果填写在校准

15、工作单上 43 计算与核对标准： 1）计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常报告多保留一位小数点 2）检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系 3）计算出各项参数均值与定值之差的绝对值和相差的百分数，与校准标准进行比较。 4） 结果 第二列数值，需请维修人员处理； 结果在第一列与第二列之间，需校准仪器， 5） 如有自动校准功能，可按说明书进行。如没有此项功能，则用定值除以均值，求出校正系数，将仪器原来的因数乘以校正系数即为校正后的因数，输入仪器即完成校正。 30校 准 标 准 表5校验校准结果 按上述方法混匀校准物后再在仪器上重复测定

16、11 次，按同样的方法计算，将结果再次与校准标准核对，如合格，校准完毕，仪器方可使用。 二、血栓与止血检验的质量管理 在血栓与止血检验中随着血凝仪的广泛应用、检测方法的不断更新以及试剂的商品化，改变了以往单靠手工操作、自配试剂、工作效率低的局面。与此同时，方法标准化和实行严格的质量控制也显得尤其重要。血栓与止血检验的质量控制的原则与血细胞分析的质量控制基本相同，现就血栓与止血检验质量控制的要点阐述如下： （一）仪器的质控； 1手工法 水浴箱 温度应控制在 37.51内，最好是带照明的水浴，水深能浸试管 3cm以上 校准的 0.1ml 移液器 校准的秒表 2仪器法： 各种全自动或半自动血凝仪 仪

17、器安装后应对其主要性能参数进行评价，内容包括精密度、线性范31围、可比性、抗干扰试验等，评价结果应在仪器说明书标示的范围之内。 仪器在测定常规标本前应使用配套的校准物建立标准曲线，在更换新批号的试剂或仪器维修后等情况下要重新建立标准曲线。无校准物的测定项目，可使用配套的定值质控物进行测定，测定结果应在定值质控物标示的允许范围内。 每台仪器上使用的凝血活酶试剂都应有特定的 ISI 值，重新标定 ISI的做法是购买标有 INR 的冻干血浆，然后在自已所用的仪器上再标定凝血活酶试剂的 ISI，这样才能使病人 INR的结果具有可比性和可信性。 （二）试剂选择 血栓与止血检验应尽可能使用仪器生产厂家推荐

18、的配套试剂，或选择与使用仪器原理相匹配的试剂，但必须进行双对试验。所购试剂应有批号及有效期。同时还应注意： 1凝血活酶和部分凝血活酶的选择 APTT 实验中，不同的部分凝血活酶试剂对肝素、狼疮抗凝物质及因子、缺乏症的敏感性相差很大，不同的激活剂对测定结果也有影响，所以应根据不同的检测对象和目的选择合理的试剂。PT 测定试剂的选择也一样，根据患者引起 PT延长病因的不同，选择不同来源的组织凝血活酶试剂。 PT实验中必须使用标有 ISI 值的凝血活酶试剂，若用仪器测定，还须标有所使用仪器特有的 ISI 值，否则需用标有INR的冻干血浆进行标定。 2正常对照血浆 正常对照血浆有商品供应，多为冻干品，

19、可以购买，也可自制。自制时要求采集 20 份以上，年龄在 1855 岁间的健康男女个体，删除服药者，须在平静状态下采血，血液经抗凝离心后，分离血浆等量混匀，分装小瓶，冻存于80或冷冻干燥备用。 3参比血浆 标准化是质量控制的重要组成部分，方法标准化对不同的实验室来说是有困难的。为了使检测结果在同一实验室的不同时期或不同的实验室间具有可比性，就要使用标准品。到目前为止 WHO 已建立了十多种血栓与止血的国际标准品，如TG（83/501）、PF4（83/505）、vWF（87/718） 、蛋白 C32（86/622）、 tPA(86/670)、 F（80/511）、 AT（72/1）、 HBPM/

20、LMWH （85/600）、纤维蛋白原（89/644）等，可以选用。 （三）标本准备 1采用塑料采血器或硅化玻璃注射器静脉采血，针头必须为 21 号以上，儿童可用 23 号，采血技术应熟练，采血时止血带不可束缚过紧，并不应超过5 分钟，以免某些凝血因子及纤溶因子水活化。 2抗凝剂选择 109mmol/L 枸盐酸钠液，血与抗凝剂按 19 混合，应考虑血细胞比容（HCT）的高低能引起血浆与抗凝剂比列的变化，当 HCT55或25务必用下列公式计算抗凝剂的用量。 抗凝剂的用量（ml）=0.00185全血量1HCT（） 建议用已加有抗凝剂的专用硅化真空管，也可用带盖清洁塑料管或硅化玻璃试管，但应保证血与

21、抗凝剂的比例准确。 3收到血样本后应尽快离心、分离血浆，并尽快测定。全血贮存在 48不应超过 2 小时，室温下富血小板血浆可存放 3 小时，乏血小板血浆可存放 2 小时，应注意不同存放温度和时间对各种凝血因子活性检测的影响，建议参考下表进行。 表 6-1 凝血、抗凝及纤溶系统保存条件的建议33全部试验不能在 4 小时内完成，应将血浆分装后快速冷冻，贮存于20、70或80冰箱中，在试验前将血浆于 37下快速融化，融化的血浆不能再次冷冻。 4富血小板血浆的制备为: 乏血小板血浆的制备为: 四、操作 手工法： 严格按照卫医发2000412 号文件要求和全国临床检验操作规程进行。 仪器法：严格按仪器、

22、试剂说明书的要求进行。 五、室内质控 凝血常规所用的质控血浆有商品供应，多为冻干品，有正常值血浆和异常值血浆，一般有效期为一年。实验室可以购买也可自制质控血浆。每个工作日至少测定一次，并将结果绘于质控图上，具体做法与生化检验相同。要求室内质控的 RCV：APTT5、PT5、FIB6。 六、室间质评 由省检验中心定期发放质控物进行凝血常规的室间质评，按仪器和试剂分组统计，以允许偏差范围法评分。 各项目的允许范围： APTT 靶值15 INR 靶值20 PT 靶值15 FIB 靶值20 第十章 临床体液学检验质量管理： 体液检验的内容较为广泛，除尿液分析以外还包括人体各种穿刺液，排泄物等，限于不少

23、检查项目无现成质控物，其测定时必须严格按照全国临床检验操作规程执行并有质量保证措施，就尿液分析的质量控制应有以下措施。 34 一、仪器的质控 1显微镜 采用有内置光源，双目的优质显微镜，所用的物镜（10、40）和目镜（10，12.5）规格相同。 2. 干化学分析仪 尿干化学分析仪应定期进行校正，在维修之后以及室内质控失控后采取一般措施不能纠正时也应进行校正。校正是用配套的标准校正条对仪器进行测定，使仪器达到最佳状态，尿液分析仪只有在校正通过后才能进行实验。实验室应建立尿液分析仪的操作程序以及仪器保养和维护程序。 二、尿试纸条的选择与保存 1原则上应使用配套试纸条，如选用其他厂家生产的代用试条，

24、应选择与配套试条反应原理相同的试条，并做比对试验，认为无显著性差异才能使用。一个医院内也应使用同一种试条，以保证结果的一致性。 2尿试条应保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需要的试条，并立即盖紧，多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。 3尿试纸条必须在有效期内使用。 三、标本准备 1除有特殊要求外，门诊和急诊病人可留取随机尿，住院病人建议收集第二次晨尿。 2采用一次性尿杯收集尿液，尿量30ml，最好使用带盖的尿杯。 3尿液标本留取后应尽快送检，并在 2 小时内完成检测，否则需加 40甲醛 0.51.0量防腐，沉淀物用戊二醛固定，在4保存8 小时。 4需询问妇

25、女的月经史，注意病人近期是否给服对尿液分析有影响的药物。 四、技术操作 尿常规检查应包括外观检查、物理检查、化学检验及尿沉渣显微镜检查等内容 1外观检查 颜色：正常尿液应为黄色和琥珀色。病理性尿液围绕红色、黄色、绿35色、棕色、乳白色报告。 浊度：正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊四种报告。 气味：必要时应报告。 2理学检查 主要做尿比重检查。试带法只能用于尿比重测定的筛选，不能作为检测和诊断肾功能变化的指标，更不宜用于新生儿比重测定，而应用折射仪测定法。 3化学检查 化学检查至少应包括糖和蛋白两项。 用干化学法检测时应注意干化学法与湿化学法对化学成份检测原理不同，灵敏度也不

26、同，两者之间存在一定差异，还要注意药物对试验的干扰。 干化学法属于过筛试验，原则上阳性结果应用确证试验复核。各项目的确证试验如下：尿蛋白为磺基水杨酸法，尿葡萄糖为葡萄糖氧化酶定量法，尿胆红素为 Harrison法，尿白细胞、红细胞为尿沉渣显微镜检查。 试验操作应严格按照尿试条和仪器的说明书或全国临床检验操作规程进行。 尿沉渣检查 尿沉渣镜检按下法操作：取混匀尿液10ml， 1500r/min离心 5min，剩余沉淀为 0.2ml，混匀后吸 20l，滴入载玻片上，用 1818mm 盖玻片覆盖后镜检，先用低倍镜观察全片，再用高倍镜仔细观察，细胞检查 10 个高倍视野（HP），管型检查 20 个低倍

27、视野（LP），报告方式：细胞/HP，管型/LP。逐步推行使用一次性尿定量检测板，以每微升 XX 细胞（XX/l）形式报告。 五、室内质控 1尿化学分析质控物有商品供应，也可自制，最好使用“正常”和“异常”两个浓度，质控应有记录，以+、+、+表示，上、下一档为在控，一档以上为失控；测定结果由“正常”变为“异常”或相反，均为失控。 2尿沉渣检测无市售质控物，可用新鲜病人标本做重复检验确定镜检的36重复性。 第十一章 临床化学检验质量管理 1 分析前的质量控制 （1） 人员培训 各临床化学实验室应该配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数量, 专业技术人员应具有中专以上文化程度和临床化学专业

28、相关知识。 所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和各级临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和研讨会，以利知识的巩固和更新、实际工作能力和质量控制意识的提高。 （2） 实验室设置 实验室的工作区域、能源、照明、通风等工作环境条件应有利于工作质量，以确保测试结果的有效性和测量的准确度，同时应有符合有关健康、安全的要求（如危险品、防爆炸、防毒、防火、安全接地、防雷电、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等）。 （3） 实验仪器的质量管理 建立仪器的相关档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、使用说明书，并建立相关的安装调试、仪器维护、使用、唯一标识、用途、工作条件、工作状态、适用范围等

29、记录。 建立仪器的操作程序：按照使用说明书的（操作手册）要求，建立本室仪器的操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。例：BeckmanCX9的开、关机程序见附 4。 仪器的检定：按计量法规定的计量器具应定期由计量部门检定，并索取检定合格证及检定合格标记。 仪器的校准：对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准不能用定值质控血清，必须选用与仪器配套的校准品（因校准品是公司系列产品的配套组分，校准值是为了使检测结果达到要求而被“纠37正”过的值），不同系统应选用不同的校准品（因校准品存在对配套系统“仪器试剂方

30、法”的修正因素）。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。仪器校验程序和以实测进行 K 值校准的操作程序见附 2、 附3。 仪器的比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目的实验室, 应定期进行仪器间的比对实验, 以确保结果的一致性。一般三个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。 （4） 检测方法的选择:选择生化检验方法的目的是在易于实现的前提下，尽可能地提高检测结果的准确性。原则上在确定临床的质量要求目标前提下，各生化实验室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂

31、的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 （5） 试剂的选择：参照卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其它商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 （6） 试剂的使用和保存：试剂的正确使用和适当保存也是分析质量的前提，应严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 （7） 标本准备 制定标本采集（包括病人的准备、标本的处理和运输以及保存）的文件说明，避免标本采集中各环节因素影

32、响实验结果。采集到的标本应有唯一标识，并应在规定的时间内及时检测，以避免延缓测定对标本真实结果的影响，不符合要求的标本应重新采集。 2 分析中的质量控制 （1） 建立项目操作程序 各生化检验项目都应建立相应的标准操作程序(SOP)，并以文件方式存在，确保在分析中得到实施。生化常规项目(钠)操作程序见附 1。 （2） 室内质控 38各类生化检验项目应有相应的室内质量控制系统，以确保达到预期的质量。 质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础，根据质控品的物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可分为定值和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用，但所选择的质控品应尽可

33、能符合以下特征： A 人血清基质，分布均匀； B 无传染性； C 添加剂和调制物的数量少； D 瓶间变异小，酶类项目一般瓶间 CV%应小于 2%，其它分析物 CV%应小于 1%； E 冻干品复溶后应稳定，2-8时不少于 24 小时，-20时不少于 20 天；某些不稳定成分（如 BIL，ALP 等）在复溶后前 4 小时的变异应小于 2%； F 到实验室的有效期应在 1 年以上； 质控品的正确使用和保存： A 严格按质控品说明书操作； B 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； C 用于加溶剂的容量器具必须准确、清洁； D 复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈震摇； E 质控品应严格按使用

34、说明书规定的方法保存，超过保质期的质控品不能使用； F 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 设定靶值 实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 A 暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据 20 或更多独立批次获得的至少 20 次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶39值进行室内质控，一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积的平均数作为下一个月的质控图靶值。重复

35、上述操作，连续三至五个月。 B 常用靶值的设立：以最初 20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。 设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以标准差的倍数表示。临床生化检验不同项目（定量测定）的控制限的确定要根据其采用的控制规则来决定。 暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。 OCV 和 RCV 的设定 OCV(optimal conditions variance)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。

36、RCV(routine conditions variance)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作，其测定方法参照全国临床检验操作规程(第二版)。 根据我省区、县级以上医院检验科室内质控工作开展的整体情况，现制定出江苏省临床化学检验常规项目的推荐 RCV 如下: 表 6-2 江苏省临床化学推荐RCV质控方法的选择40 质控方法是由质控规则、质控物的数量及测定质控物的频度决定的，而质控规则的选择是根据各个测定项目临床上的允许误差范围来确定的。 常用的质控规则有：（x：平均数，s:标准差） A 12s；一个质控结果

37、超过X2S，此为警告规则； B 12.5s；一个质控结果超过X2.5S，提示存在随机误差； C 13s；一个质控结果超过X3S，提示存在随机误差； D R4s；同批两个果之差值超过 4S，即一个质控结果超过X+2S，另一个结果超X-2S。提示存在随机误差； E 22s；两个连续质控结果同时超过X+2S或X-2S，提示存在系统误差； F 41s；一个质控品连续的四次测定结果都超过X+1S或X-1S，两个质控品连续两次测定都超过X+1S或X-1S，提示存在系统误差； G 7T；七个连续的质控结果呈现出向上或向下的趋势，提示存在系统误差； H 10x；十个连续的质控结果在平均数的一侧，提示存在系统误

38、差。 实验室可根据各自的情况选择质控规则，并结合临床的标本量来决定所用质控品的个数及测定频度。每天每批测定应使用两个及两个以上的不同浓度水平的质控品，测定时质控品的放置位置可有随机和固定两种方式。除开机做一次外，至少随标本再做一次，质控符合要求后，才可出检验报告单。 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上的 Youden 图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。 失控处理及原因分析 A 填写失控报告，报生化专业主管； B 简单迅速回顾整个操作过程，分析查找最有可能发生误差

39、的因素； C 如未发现明显差错，则应按下列步骤去寻找原因： a 立即重新测定同一质控品，如若结果在控，则可能是人为误差或偶然误差。 b 新开一瓶质控品，如若结果在控，那么可能是前一瓶质控血清过期、变质或污染； 41 c 更换一批质控品，如若结果在控，说明前一批质控血清可能因有效期或贮存而出现问题； d 进行仪器维护或更换试剂，以查明是否是仪器或试剂造成的结果偏差； e 重新校准； f 请专家帮助，或与试剂、仪器厂家联系。 根据分析所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，结合一定的补救措施，以决定当批结果是否发出或重新测定。 3 分析后的质量控制 (1) 报告实验结果 检验的结果应采用统一的

40、报告形式，报告单上应含有必要的信息，所报告的结果应有核对制度，当天的报告应由主管人员审核，签字或盖章方能发出。 实验室应保留各项目的原始数据及报告结果，便于查询。 如遇见危及生命的“紧急值”，应立即通知临床。 (2) 室内质控的数据管理 实验室应在每个月未对当月的质控数据进行汇总和统计处理，对当月室内质控数据的 X、S、CV 与靶值及累积 X、S、CV 的偏差，进行评价分析查看与以往各月的X、S、CV之间是否有明显不同，如发现有显著性差异，就要对发生的偏差进行分析，必要时可更换质控血清、校正检测系统、对质控图的 X、S、CV进行修改或对质控方法重新设计。 实验室应对每月的室内质控数据进行存档，

41、并将质控图或质控数据汇总表上报科主任和将每季度的数据上报上级临检中心，上报内容应含有出控信息及出控原因分析和处理措施。 (3) 室间质评 室间质量评价（EQA）应在室内质量控制的基础上进行，其目的在于调查各实验室的工作质量，观察试验的准确性，并通过比较各实验室间的数据，采取相应的措施，使各实验室结果渐趋一致。各实验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。 生化室间质量评价的要求及质评方案： 42 以切实做好本室的室内质控为基础； 在室间质量评价活动中，实验室必须按测试病人样本同样的方式来检测室间质评样本（包括由常规操作人员测试，使用常规检测方法和常规检测病人样本的次数）； 实

42、验室在规定回报结果截止时间之前，不得进行实验室间的结果交流，不得将 EQA 的样本或样本的一部分送到另一实验室进行分析； 实验室进行 EQA 样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化，实验室必须保存所有记录的复印件至少 2 年。 从 1999 年起卫生部临床检验中心对室间质评已不再采用 VIS 评价方法，而是采用类似美国临床检验能力验证计划（PT 方案）的评价模式，此评价方式已经过两年多，十余个室间质量评价计划的应用，已得到检验界的认可。按照省级室间质评活动的安排，明年生化室间质评将向 PT 方案过渡，按照 PT方案，每年至少进行两次生化室间质评，每次测定至少

43、五个批号的质控血清，各单位的测定结果如落在 PT方案的可接受范围（见附表）内为可接受结果，否则为不可接受结果。对每一次 EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为： 该项目的可接受结果数100%该项目总的测定样本数而对评价的所有项目，其得分计算公式为：全部项目可接受结果总数100%全部项目总的测定样本数对每次活动每一分析项目未能达到至少 80%可接受成绩，则称为本次活动该分析项目不满意的 EQA成绩。 对每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩。对本次未参加或在规定时间未能回报结果的实验室，将定为不满意的 EQA成绩，该次活动的得分为 0。对于不满意的 EQA成绩，实验

44、室必须加以分析或进行适当的培训来采取纠正措施，并有相应的文件记录，记录必须保存两年以上。对同一分析项目或所有评价项目，连续两次活动或三次活动中的两次活动未能达到满意的成绩，则称为不成功 EQA成绩。 43（4） 投诉 实验室应对来自于医护人员，病区、门诊病人的投诉进行调查、解释、协调和处理，并应有相应的记录。 附（6-2） 生化常规项目操作程序 1适用仪器：Beckmam Synchron CX9 ALX。 2方法原理：间质离子选择电极法。 3样本要求： （1）种类：新抽取的血清、血液及尿液。 （2）保存：2小时内分离出血清和血浆，室温放置不超过8小时，4保存不超过 48 小时，长时间保存需在

45、冰冻条件下，且只能冻融一次，尿样本应在 2 小时内分析，且在低温放置 （3）最少样本量：62L 4试剂的配套品： （1）Beckman Synchron CX 试剂，无需预处理，室温保存。 （2）ISE Electrolyte Reference Reagent 开启后稳定30天。 （3）ISE Electrolyte Buffer Reagent 开启后稳定 60天。 （4）Wash Solution 配好后稳定30 天。 （5）SYNCHRON CX Calibratorsl,2 and 3 开启后室温保存 30 天。 （6）质控品。 5校准：校准间隔为 24小时。 6质控：至少 2个浓度

46、水平。 7操作程序：装载试剂 实验校准 输入工作表 加载样本。 8参考值范围：（1）血清和血浆：136-145mmol/L。 （2）24小时尿：40-220mmol/24h. 9方法特性： （1） 分析范围：血清血浆：100-200mmol/L。 （2） 不精密度：1.0-1.5%。 （3） 干扰实验：EDTA（1.5mg/ml）,草酸钾（2.0mg/ml） ，柠檬酸钠（3.3mg/ml）对本实验有干扰。 （4） 若尿样标本混浊需离心后测定。 44附（6-3） 仪器校验程序 1目的：指导仪器的校准和验证，以确保其在正常状态下运行。 2仪器名称：自动生化分析仪 3型号：BECKMAN CX9 A

47、LX 4厂家：BECKMAN-COULTER 公司 5购入日期：1997 年 11 月 6程序：（1）仪器的校验应每三年进行一次。 （2） 仪器到期需要进行校验前三个月，由使用人员报告室技术负责人，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。 （3） 在规定的校验周期内，如进行了特别保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。 （4） 仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少应包含以下内容： 检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统。 校验仪器电路部分、气液路部分及机械部分。 调整仪器光路部分。 （5） 仪器在完成校验后，应由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字，报告存档。 批准人： 日期： 附（4） 以实测进行K 值校准的操作程序 1. 目的