中药提取各工序设备清洁验证方案

1、中药提取在线生广设备STP-YZ-C清洁验证方案鲁药制药有限公司2014年鲁药制药有限公司马顷文件名称中药提取在线生产设备活洁验证验证文牛编码STP-YZ-C类别设备验证密级验证小组组长姓名职务职称部门验证小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期1概述2验证目的3验证使用文件4验证围5验证组织及人员6验证条件7验证实施8活洁过程。耶控9活洁检查方法S格标准.10验证日程、时间对E进度.11验证实施过程觥理验证报告的书写概述:中药材提取各岗位设备清洁规程是要求中药材提取各工序达至靖洁卫生标准以保证产品质量而斜。活洁规程随同中药材提取作业谶指导各工序设备晰青洁操作，根据活洗过程中的活洗时

2、间、活洗旅、活洗程序、活洗液用量、滴涤剂名类数据及活洁结果对“活洁规程”的活洁效果进破证。1. 验证目的：验证“设备活洁规程的涓洁效果。3. 验证使用的文件：文件名称存放地成3M彩能提取罐活洁规程设备部、生栏案柜各有放1份。SJZ100Cffl三效节|它浓缩机组活洁规程乙醇沉淀罐活洁规程三足离心机活洁规程WZA250型外循环真空浓缩回收机组活洁规程J400型快装洒精回收塔尚靓程不锈钢出料贮罐活洁规程提取液贮罐活洁规程提取液过滤器活洁规程提取液输送管道活洁规程提取各岗位的容器、具活洁规程4. 验证围：5. 本设备活洁验证方案围为：煎煮三效节能浓缩、醇沉、三周心、真空浓缩回收、洒精回收塔各静设备，

3、物料管路及容器、具的青洁验证组织与人员：5. 1验证组织：有限公司验证小组。5. 2小组成员如下:验证小组职务部门职务组长总工程师成员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任-r廿巨工乙贝6. 验证条件：6. 1设备条件：能1E常使用的完好设备。6. 2活洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和林无害。6. 3环境条件：有良好的通风与除湿设施。4人员条件：能严格按设备、容器、具活洁规程进行操作蛛练工人。6. 验证实施：7. 1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的特，依次对前处理提取的各工序、设疑行活洁操作，由质保部对活灌全过程进行监控及检测23m够能提取Sffi勺活洁

4、验证。7. 2.1多能提取罐活洁步骤。7. 2.1.1用饮用股中洗机、外的残渣。7.2.1.2关闭出地门，注入饮用水，加ANaO配制成1嗾度的溶液，通蒸汽煮源0分钟，排污。7.2.1.3用饮用股中洗干净，直至无可见物。7.2.2需验证关钥部位。7.2.2.1提取罐的、外表面。7.2.2.2提取罐的贲水管。7.3SJZ21000ffl三效节能蒸发浓缩器活洁验证。7.3.1SJZ2100Cffl三效节能蒸发浓缩器活洁步骤。7.3.1.1将13M氧化钠溶入I、nni效，：ffil汽煮沸30分钟后排污。7.3.1.2再注入钏水，刷30分钟，煮洗二次，把I、U、m效消洗十净，直至无可见物及洗涤液无色,P

5、Ffi近7。7.3.1.3用1%氧化钠裕液洗W加B器的污垢，擀亏后用饮用水冲可净，直至无可见物及洗涤液显无色，PHfi近7。7.3.1.4将玻璀视镜放入1%氧化钠溶液侬泡1小时后用饮用加勺洗十净。7.3.2需验证的关键部位。7.3.2.1I、皿、用效、外表面。7.3.2.2加热器的、外表面。7.3.2.3玻璃视镜7.4乙醇沉淀罐的滴吉验证。7.4.1乙醇沉淀罐的活洁步骤7.4.1.1用饮用股中罐体的残留药渣。7.4.1.2用0.5淤度的中tia涤液届忱罐体、外题的药渣、污垢。7.4.1.3用饮用股中洗十净，直至无可见物及洗涤液显无色7.4.2需验证的关键部位。7.4.2.1醇沉罐、外表面。7.

6、5三足离心机活洁验证。7.5.1三足离心机的活洁步骤7.5.1.1先用饮职冲洗离L、机的残留药渣。7.5.1.2用0.5%勺中性洗潴液洗刷杠体、夕卜表面。7.5.1.3用饮用股中洗十净，直至无可见物及活洁剂污迹,并用抹布、抹十。7.5.1.4手洗离兀机的过滤布袋，源先十净，烘十待用。7.5.1.5用75%1亨对设备与药物接触部侧行擦拭消蠹。7.5.2需验证的关键部位。7.5.2.1离心机的、外表面。7.5.2.2离心机底曾处。7.5.2.3离心机陋滤布袋。7.6WZ250型外循环真制缩回收机组活洁验证。7.6.1设备活洗步骤。7.6.1.1用饮用水注入蒸发器及加热器，蒸择0分钟，浸泡物垢，排出

7、污液，再在换品种驻入18M氧化钠溶液通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。7.6.1.2用饮用股中洗机、机外的物垢至活洁十净,PFfi近中性7。7.6.2需验证关键部位。7.6.2.1蒸发器、加热器的夕卜表面。7.6.2.2玻璃视镜7.7.J400型快装洒精回塔青洁验证。7.7.1JH400型，快装洒精回收塔清洁步骤。7.7.1.1用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。7.7.1.2用中性流涤剂活洗贮罐。7.7.1.3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至活洗液显无色PH近中性。7.7.2需验证关键部位。7.7.2.1加热器、蒸发器、冷却器。7.7.2.2贮罐。7.8.提取液贮俩青洁验证。7.8.1设备活洁步骤。7.

8、8.1.1用沸水沌洗贮罐的物垢。7.8.1.2选用NaOH口入沸水配制成1嗾度的溶液泡洗贮皤勺残留物。7.8.1.3用饮用股中洗贮罐，至十净、无色。7.8.2需验证关键部位。7.8.2.1提取液贮罐、外表面。7.9.1设备活洗步骤。7.9.1.1用饮用股中洗罐、外表面，活除药渣及沉淀物。7.9.1.2用NaO珈入沸水配制1嗾度的溶液泡洗罐的物垢7.9.1.3用纯水7愀十净至消洗液为近中性。7.9.2需验证关键部位。7.9.2.1出料口贮罐的、外表面。7.10.过滤器滴吉验证。7101设备活洁步骤。7101.1用洁净刷子洗刷过滤器的残留物。7.10.1.2用钏水冲W净、抹十。7.10.1.3用7

9、5区醇对过娜与药腿触部位进行擦拭消蠹7.10. 2需验证关键部位：7.10.2.1过滤器的、外表面。7.10.2.2过滤器板筐。7.11.提取物料管道的活洁规程。7.11.1提取物料管道的活洁步骤。7.11.1.1用1%氧化钠溶液洗净物料管彻淀物。7.11.1.2用沸水将管7僦干净至流出液中性。7.11. 2需验证关键部位。7.11.2.1提取物料管路的弯头处。7.11.2.2提取物料管道的壁。7.12.前处理冲尬取各岗位的容器、具活洁规程。7.12.1容器、具的青洁步骤。7.12.1.1用钏水活洗容器、具的、夕辰面。7.12.1.2用0.5淤度洗吉液对容器、具进亍洗刷。7.12.1.3用纯水

10、冲洗干净、晾十。7.12. 2需验证关键部位。7.12.2.1容器具的、外表面。7.12.2.2容器具的底部。7. 12.2.3容器具的口旋纹。8. 活洁过程Q耶控：监控监控要求活洁方法应符合活洁规程规定步骤应符合活洁规程规定的活洁剂（水、中性洗涤剂、氢氧化钠澈）9. 活洁检查方法S格标准：9.1检查方法；9.1.1洗液法：取活洗过程昵终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上恤留物。9.1.2擦拭法：用白绸布擦撕指定的IZM面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。9.2合格标准：9.2.1最终洗出液，应无色，近中性。9. 2.2擦拭后白绸布应无附部。10. 验证日程、时|、芯排进度，活洁时间：以6月5日10日随生产安排：11. 验证实施过程阱理及验证报告的书写：活洁验证结束卮根据尚国般t活洁效果与生产部负责登料的整理和报告书写品名原辅名称及批号投料量(kg)生产时间活洗时间操作人所活洗的设备260kg2001年6月6日2001年6月6日多育耽取罐260kg2001年6月7日2001年6月7日SJZNP1000型浓缩机组260kg2001年6月8日2001年6月8醇沉罐260kg2001年6月8日2001年6月8日二足离心机260kg2001年6月9日2001年6月9日