“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则

1、关于征求首仿”品种实行优先审评评定的基本原则的意见与公示拟优先审评首仿”品种的通知发布日期：20160721为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我中心组织专家起草了首仿”品种实行优先审评评定的基本原则（见附件1）,并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定,形成了拟优先审评的首仿”品种名单（见附件2）,现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写药品注册申请优先审评品种异议表（见附件3）在5日内向我中心反馈意见。联系邮箱：wuq国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年7月21日附件1“首仿”品种实行优先审评评定的

2、基本原则一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的“首仿”药品注册申请。二、基本原则纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：（一）同品种仅有一家进口上市；（二）待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；（三）已经超出法定审评期限。其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。附件2:当前待审评的“首仿”品种名单序号受理号药品名称申请人注册分类承办日期1CYHS1100050曲伏前列素滴眼液湖北远大夭夭明制药有限

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