申办《药品经营许可证》程序及要求_第1页
申办《药品经营许可证》程序及要求_第2页
申办《药品经营许可证》程序及要求_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、药品零售企业申办药品经营许可证程序及要求一、行政许可项目名称：药品经营许可证零售企业二、行政许可依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、云南省药品经营许可证管理实施细则、云南省开办药品零售企业验收标准、昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程。三、审批条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。四、程序及时限： 1、申请人提出申请材料；2、食

2、品药品监督管理局对资料进行初审 ，在5个工作日内作出是否同意筹建；3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请； 4、食品药品监督管理局在7个工作日内按云南省药品零售企业验收实施标准组织验收，验收符合条件的，申报办理药品经营许可证，验收不符合条件的，发给申请人未通过审查验收通知书。申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理药品经营许可证，不合格，不申报办理药品经营许可证。五、申请需提交的材料目录 （一）经工商行政部门核发的企业名称预先核准通知书。 （二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。 （三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印

3、件，个人简历，上岗证，无药品管理法第76条、第83条规定的证明材料。 （四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业包括医学、化学、生物、护理；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无药品管理法第76条、第83条规定的证明材料。 （五）拟办企业人员身体健康体检证明。 （六）拟办企业营业场所平面图（注明平方面积）、地理位置图； （七）拟办企业营业场所房产证或房屋租赁协议。（八）拟办药店应具有与经营规模适应的质量管理机构或人员，建立符合GSP管理要求的规章制度。（九）拟办企业质量管理机构组织机构框图。（十）拟办企业设施、设备情况。（十一）实施GSP的具体措施及质量管理制度（10个以上）。（十二）药品经营企业许可证申请表一式二份。其他需说明情况1、申报资料使用计算机填报；2、申请设立药品经营

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 中学教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论