三类体外诊断试剂《产品技术要求》

1、医疗器械产品技术要求编号 ：* 检测试剂盒胶体金法1. 产品型号 /规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A 1瓶抽 提液 B、 10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。2. 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标 识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8 ±0.2mm。2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于 10mm/min。2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。2.2

2、阳性参考品符合率10 份* 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率 +/+ 应为 10/10 或 3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性， 阳性参考品符合率+/+ 应为 3/3 。2.3 阴性参考品符合率10 份* 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率 -/- 应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率 -/- 应为 10/10。2.4 重复性使用 * 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且 显色一致无明显差异。2.5 最低检出限使用 * 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为 阳

3、性，最低检出限应不高于1 x 105个菌/ml。2.6 批间差使用 * 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37°C条件下放置14天，分别检测 2.2 2.5 项，结果应符合各工程的要求。3. 检验方法3.1 物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1 的要求。3.1.2 膜条宽度随机抽取 5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合 2.1.2 的要求。3.1.3 液体移行速度随机抽取 5支试剂条， 将试剂条平放， 在试剂条加样孔中滴加 3滴抽提液， 开 始用

4、秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为 t ， 用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为L，计算L/t即为移行速 度，结果应符合 2.1.3 的要求。3.1.4 装量随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4 的要求。3.2 阳性参考品符合率取10人份或 3人份同一批次的 * 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，8分别用终浓度1X10个菌/ml的*国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品 进行检测，结果应符合 2.2 的要求。3.3阴性参考品符合率取10 人份同一批次的 * 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用810份终浓度1X

5、 10个菌/ml的*国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，结果应符合 2.3 的要求。3.4 重复性取 10 人份同一批次的 * 检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 分别用终 浓度2X107个菌/ml的*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合 2.4 的要求。3.5 最低检出限5 取1人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1X10个菌/ml的*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合 2.5 的要求。3.6 批间差取三个批次各 1 0人份的* 检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 分别用 终浓度2X 107个菌/ml的*国家重复性参考品

6、或经标化的企业重复性参考品进 行检测，结果应符合 2.6 的要求。3.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37°C条件下放置14天可按 剩余有效期计算放置天数，按照 3.23.5 所示方法进行检测， 结果应符合 2.6 的 要求。4. 术语附录 A： 主要原材料、工艺和半成品的技术要求 A.1 主要原材料A.1.1 化学原材料包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照 2000 年版的?中国生物制品主要原辅 材料质检标准?分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些根本的一般盐类检测、 溶液 pH 值检测、溶解情况的检测等。A.1.2 生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护

7、剂用途的一类生物原料， 主要包括 牛血清白蛋白材料等。 这些生物辅料的质量标准参照 2000 年版的?中国生物制品 主要原辅材料质检标准?上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行 检测。A.1.3 专用生物原料鼠抗*单克隆抗体A*单抗A和鼠抗*单克隆抗体B*单抗B 由奥克生物开发提供。用于制备 * 检测试剂；前者用于金标记，后者用于检 测线包被。外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAG电泳，不低于90%浓度：用紫外法测定，?5 mg/ml ;活性：酶联免疫法ELISA测定，效价不低于1： 30000。A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体二抗 由康为世纪提供。用于质控线包

8、被。外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAG电泳，不低于90%浓度：用紫外法测定，?5 mg/ml ;活性：酶联免疫法ELISA测定，效价不低于1： 30000。A.1.4 其他辅料A.1.4.1 硝酸纤维素膜由上海金标提供。质量标准如下：外观：外表洁白、光滑、无污渍、皱褶厚度：140卩m± 20%爬 速：不低于 10mm/min。A.1.4.2 玻璃纤维膜 由上海金标提供，其质量标准： 外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚度：1.0 1.2mm;A.1.4.3 聚酯纤维素膜 由上海金标提供，其质量标准： 外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚度： 0.81.

9、0mm；A.1.4.4 吸水纸由上海金标提供，其质量标准： 外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；厚度： 1.21.4mm；吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cmx 2cm的吸水纸外表，蒸馏水应能在1分 钟内完全被吸收。A.1.4.5 PVC 板 由上海金标提供，其质量标准： 外观：白色，外表及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边 宽度： 60± 1mm厚度： 0.4± 0.05mmA.2 工艺A.2.1 硝酸纤维素反响膜(a) 检测线取适当浓度的鼠抗*单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37C枯燥箱 中枯燥。(b) 质控线取适当浓度的羊抗鼠IgG多

10、克隆抗体制备质控线，37C枯燥箱中枯燥。A.2.2 金标结合物反响膜(a) 胶体金溶液采用柠檬酸三钠复原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。(b) 胶体金溶液标记鼠抗 * 单克隆抗体 A用0.1M K2CO溶液调整胶体金溶液至所需的 PH参加适当数量鼠抗*单克隆 抗体A。在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液 复溶沉淀，28C冰箱存放。(c) 玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记的鼠抗*单克隆抗体A调整至适当浓度，按一定比例均匀 地喷在玻璃纤维素膜上，37 C枯燥箱中枯燥。A.2.3 试剂装配(a) PVC 板粘贴、切割(b) 试剂条将包被膜、吸水纸、金标膜、

11、样本垫依次粘贴在PVC板上，再切割成试剂条。(c) 包装 将试剂条与枯燥剂装入铝箔袋中，密封。A.2.4 试剂盒包装按照包装规格要求装盒， 10 包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内， 贴检封签。A.3 半成品检定A.3.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。A.3.2 膜条宽度膜条宽度为 3.8mm±0.2mm。A.3.3 液体移行速度液体移行速度不低于 10mm/min。A.3.4 阳性参考品符合率使用终浓度 1 * 1 08cfu/ml 的* 企业阳性参考品进行检测， 结果应符合相应规定。A.3.5 阴性参考品符合率使用终浓度81*10 cfu/ml的*企业阴性参考品进行检测， 结果应符合相应规定。A.3.6 重复性使用终浓度2