生化室内质量控制操作规程

1、生化室内质量控制操作规程1 目的 规范“生化室内质量控制”全过程。2 范围生化室内质量控制。3 职责3.1 责任人： 临床化学室当班工作人员及质量管理人员。3.2 质量要求： 按照质量与安全管理制度进行室内质 控。3.3 完成时间： 发报告前。4 操作步骤CV4.1 室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以 下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目v 2%其它分析物CVv 1%复溶后稳定性好，多数常规生化 项目2-8 C , -20 C稳定30天；有效期应在1年以上。4.2 质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和 保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所

2、用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性, 复溶后应轻轻摇匀 使内容物完全溶解 ,切忌剧烈振摇 , 防止泡沫产生 , 复溶时间 不得少于 20 分钟; 复溶后质控品分装冻存。4.3 日常质量控制操作：4.3.1 仪器维护： 每天开机后做开机清洗，测定项目定标， 并记录定标结果。4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放 入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度 水平。4.3.3 质控品的检测： 在生化分析仪上检测，对不同水平质 控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同 样测定条件下进行测定，并在 LIS 上记录其原始质量控制数 据，在 LIS 系统上查看质控结果

3、，及质量控制图，分析质量 控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。4.4 室内质控图的绘制4.4.1 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控 限，将质控品应与常规标本测定。根据 21 次质控结果（随 标本一天测一次） ，对数据进行离群值检验（剔除超过 3S 外 的数据），计算出平均数和标准差 , 作为暂定均值和暂定标准 差。以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与 前 20 个质控结果汇集在一起， 计算累积平均数和标准差 （第 一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的 均值和标准差。重复

4、上述操作过程，连续三至五个月。以最初 20 个数 据和三至五个月在控数据计算的累积平均数和标准差作为 质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质 控的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至 5天内，每天分析每水平质控品 3 至 4 瓶，每瓶进行 2 至 3 次重复。收集数据后计算平均数、标准差和变异系 数。对数据进行离群值检验（剔除超过 3S 的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差 , ，以此 作为质控图的均值。 至于标准差， 可采用以前变异系数 （ CV） 来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均 或甚至是累积的标准差。这就考虑了检

5、测过程中更多的变 异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%）。4.4.2 绘制质控图及质控方法 （规则） 的应用 根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制 图 , 并将原始质控结果记录在质控图表上, 保留打印的原始质控记录,判断每一质控结果是否在控,现多采用 Westgard 多规则即 12S/13S/22S/R4S/41S/10X 。4.5 失控情况处理及原因分析室内质控出控时， 应填写失控报告单， 并上交专业主管， 由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标 本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种 因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂

6、、校准物、 质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批 患者标本报告可能作废。 此时，首先要尽量查明导致的原因， 然后再随机挑选一定的比例（例如 5%或 10%）的患者标本进 行重新测定，最后根据既定标准先前测定结果是否可接受， 对失控做出恰当的判断；对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行测 定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原 先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用 如下步骤去寻找原因：4.5.1 立即重新测定同一质控品。此步主要用以

7、查明人为误 差，每一步都必须认真仔细操作， 以查明质控的原因： 另外， 这一步还可以查出偶然误差，则重新测得的结果应在允许范 围内（在控） 。如果重测结果仍不全允许范围，则可以进行 下一步操作。4.5.2 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进 行下一步。4.5.3 更换同一批号的新的试剂，重测失控项目。如果失控 项目结果正常，可能是试剂污染或者过期。如果结果仍不在 允许范围，则进行下一步。4.5.4 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明 光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进 行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明 原因。如果仍不在允