药品不良反应报告操作规程含门店

1、药品不良反应报告操作规程1,目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。2 .适用范围本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。3 .操作人员公司质管员门店质管员4 .工作程序4.1 门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写药品不良反应/事件报告表(见附表1),填写要求主要有：(1)填报内容应真实、完整、准确。(2)钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画。(3)每一个不良反应病例填写一张报告表。(4)尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。(5)对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4

2、纸说明。(6)门店名称须用全称。(7)电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。(8)家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。(9)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考WHO药品不良反应术语集(附件3)。(10)不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。(11)药品情况

3、：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。(12)说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。(13)不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。4.2 质管员收到门店药品填写的药品不良反应/事件报告表(见附表1)后，依据不良反应/事件分析的五条标准：(1)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；(2)反应是否符合该药已知的不良反应类型；(3)停药或减量后反应是否消失或减轻；(4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；(5)反应是否可用并用药物的作用、患者病情的

4、进展、其它治疗措施来解释。对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：(1)肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADWE应可出现在停药数天以后)；再次使用，反应再现，并可能明显加重(即激发试验阳性)；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。(2)很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。(3)可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。(4)可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与

5、已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。(5)待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。(6)无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。评价结果在药品不良反应/事件报告表(见附表1)体现，并签字确认。然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.3 当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理

6、部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，群体不良反应事件还应填写药品群体不良事件基本信息表(见附表2),由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。4.4 公司质管员将填写完成的药品不良反应/事件报告表和药品群体不良事件基本信息表留存。4.5 质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4.6 质管员将药品不良反应/事件报告表、药品群体不良事件基本信息表和处理情况等