药品注册英文

1、Glossary(术语):RegulatoryAffairs(RA):药政事务drugauthority:药政当局:立项前的调研investigationandresearchbeforeprojectapprovalMarketAuthorization(MA):上市许可post-approvalcommitmentstudy:上市后的承诺研究:补充申请post-approvalvariationapplication(CM。：药品的化学、生产lifecycle:生命周期Chemistry,Manufacturing,andControls和控制cross-functionalteams:公

2、司内部各部门lookatthebigpicture:从大局考虑thinkstrategically进行战略性思考risksandbenefits:风险和获益FoodandDrugAdministration(FDA:美国食品药品监督管理局EuropeanMedicinesAgency(EMA):欧洲药品管理局(IMCT):国际多中心临床试InternationalMulti-centerClinicalTrial验Bioequivalencestudy(BEstudy):生物等效性试验genericdrug:仿制药CenterforDrugEvaluation(CDE:SFDA下属的药品审评中

3、心QualitybyDesign(QbD:质量源于设计CMCPilotProgram:FDA在业内开展的关于QbD的试点研究earlylaunch:早日上市designspace:设计空间BusinessDevelopment(BD):业务发展部门ImportedDrugLicense(IDL):进口药品注册证ManufacturingLicense(ML):生产许可证ClinicalTrialPermission(CTP:临床试验批件ActivePharmaceuticalIngredient(API):原料药OrangeBook:橙皮书businessvalue:商业价值thePharma

4、copoeiaofthePeople'sRepublicofChina(ChP:中国药典theUnitedStatesPharmacopoeia(USP:美国药典theEuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.或EP):欧洲药典ListofEssentialDrugs(EDL):基本药物目录ReimbursementDrugList(RDL:医保目录)typingerror:打印错误slipofthepen:笔误DrugMasterFile(DMF):药物主文件CertificateofAnalysis(CoA):检验报告Marketing(MKT):市场部market

5、share:市场占有率salesvolume:销量investigatorbrochureprotocol:prioritypackageinsertlabelingPatientInformationLeafletSummaryofProductCharacteristicsfoilcarton:shippinglabelMedicalprovincialdrugadministration(IB):研究者手册临床试验方案:优先度(PI):说明书:包装标签(PIL):患者使用的说明书(SmPCSPC:产品特性摘要:铝箔装药品的小盒:运输包装标签:医学部(PDA:省级药监局，包括省、自治区和直

6、辖市药品监督管理部门:药检所InstituteforFoodandDrugControlNationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(NICPBP:中国药品生物制品检定所，简称supplementarydossier:补充资料outofspecification(OOS:超生标准、不合格adverseeffect(AE):不良事件trialwaiver:减免临床试验approvalletter:注册升匕件Clinical:临床部门Commercial:商业部门newchemicalentity(NCE:新

7、化学实体keyopinionleader(KOL):关键意见领袖off-labeluse:标签外使用patientpool:患者库deadline:最后期限globaltrial:全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regionaltrial:区域性的临床试验TPD加拿大卫生部治疗产品局adversedrugreaction,ADR药物不良反应pharmacokinetics(PK)药物代谢动力学他们继I续往前走。走到了沃野，他们决定停下。被打巴掌的那位差点淹死，幸好被朋友救过来了。被救起后，他拿了一把小剑在石头上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”一旁好奇的朋友问到：“为什么我打了你以后你

8、要写在沙子上，而现在要刻在石头上呢？”另一个笑笑回答说：“当被一个朋友伤害时，要写在易忘的地方，风会负责抹去它；相反的如果被帮助，我们要把它刻在心灵的深处，任何风都抹不去的。”朋友之间相处，伤害往往是无心的，帮助却是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也会有摩擦，也会因为这些摩擦产生误会，以至于成为陌路。友情的深浅，不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度，更在于他对你的弱点容忍到什么程度。学会将伤害丢在风里，将感动铭记心底，才可以让我们的友谊历久弥新！友谊是我们哀伤时的缓和剂，激情时的舒解剂；是我们压力时的流泻口，是我们灾难时的庇护所；是我们犹豫时的商议者，是我们脑子的清新剂。但最重要的一点是

9、，我们大家都要牢记的：“切不可苛求朋友给你同样的回报，宽容一点，对自己也是对朋友。”爱因斯坦说：“世间最美好的东西，莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。”他们继续往前走。走到了沃野，他们决定停下。被打巴掌的那位差点淹死，幸好被朋友救过来了。被救起后，他拿了一把小剑在石头上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”一旁好奇的朋友问到：“为什么我打了你以后你要写在沙子上，而现在要刻在石头上呢？”另一个笑笑回答说：“当被一个朋友伤害时，要写在易忘的地方，风会负责抹去它；相反的如果被帮助，我们要把它刻在心灵的深处，任何风都抹不去的。”朋友之间相处，伤害往往是无心的，帮助却是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也会有摩擦，也会因为这些摩擦产生误会，以至于成为陌路。友情的深浅，不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度，更在于他对你的弱点容忍到什么程度。学会将伤害丢在风里，将感动铭记心底，才可以让我们的友谊历久弥新！友谊是