广东试验动物使用许可证验收标准

1、广东省实验动物使用许可证验收评分标准序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分A综合评价工程专家组长1A1实验动物治理委员会和伦理委员会的作用实验动物治理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物治理有积极推动作用10分2A2主管领导重视实验动物工作程度主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视10分3A3主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准程度现场考核口试15分部门领导代考按50%计分.4A4从业人员掌握实验动物学知识程度现场考核口试25分5A5动物实验设施的使用和运行治理动物实验屏障设施负责人治理水平10分6A6动物实验质量对动物实验质量的质控水平10分7A7治理制度实验动物室治理制度的执行

2、情况10分8A8动物实验SOP抽查1-2个SOP的编写和执行情况,各种记录是否及时、准确、清楚10分B从业人员B1组织机构和人员9B1.1成立由有关领导和专业人员组成的实验动物治理委员会相关文件和会议记录5分10B1.2设置组织机构组织结构图、人员任命书等5分11B1.3人员责任分工明确责任分,、人员责任5分12B1.4从业人员必须经过实验动物专业培训,考核并取得上岗资格必须有2/3以上人员经过专业培训实验动物专业培训记录和培训证.从业人员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的治理人.15分13B1.5定期体检二等乙级以上医院体检报告,每年一次体检制度、体检报告和确认记录

3、.体检工程10分序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分应包含对实验动物可能有影响的疾病.14B1.6主管领导的法律法规、标准笔试现场考核笔试50分部门领导代考按50%计分15B1.7从业人员实验动物学知识笔试现场考核笔试50分B2动物实验室负责人16B2.1具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历、工作经历3年以上实验动物专业工作经历动物实验室负责人技术档案10分17B2.2参加治理类培训,负责动物实验室的运行治理情况治理培训记录,动物实验室运行治理情况5分18B2.3审查动物实验申请和动物实验方案动物头3巫申请相关记次10分19B2.4遵守“动物福利原那么和生物平安要求相关

4、的规定5分20B2.5伦理学审查相关审查记录5分B3技术人贝和工人21B3.1从业人员具备承当相应工作所需要的知识结构、工作经验和业务水平从业人员技术档案5分22B3.2建有工作人员实验动物继续教育的档案资料相关档案资料5分23B3.3实验区着装符合所从事工作的要求着装的SOP及现场考核5分C动物实验设施C1动物实验设施环境质量限制24C1.1具有与申报内容相适应的动物实验设施现场及设施平囿图10分25C1.2配备适合的环境调控设施设备,运转正常现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录10分26C1.3定期或动态监测动物实验设施的环境指标现场设施环境的监测数据自检及异常处理记录定期更换初、中、高

5、效过滤器10分27C1.4获监测机构签发的合格的环境质量检测报告*相关检测报告10分C2动物实验设施流程和外环境28C2.1合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流现场及平囿图IVC设备查对应实验室流5分序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分程29C2.2动物实验设施及辅助区布局合理,预防交叉污染动物实验设施和辅助区布局5分30C2.3实验动物设施周边环境条件远离生活区、生产区的独立场所；对原后设施尢法将生活区与生产区分开的,应有切实可行的隔离举措.现场外环境5分31C2.4周围50米无影响动物饲养的污染源,或具备有效的防污染举措.现场外环境5分32C2.5室外环境整洁、卫生,附近不

6、得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；现场外环境5分33C2.6无积水、杂草,定期消毒、杀虫、灭鼠现场外环境5分34C2.7具备排污和处理设施现场和记录5分35C2.8具备保证动物维持生命的供电设施现场5分36C2.9各类设施保持清洁卫生现场5分C3动物实验设施内环境及辅助设施37C3.1内墙外表光滑平整,阴阳角为圆弧形,易清洁消毒.现场5分38C3.2地面防滑、耐磨,无渗漏,平整.现场5分39C3.3大花板耐水,耐腐蚀,有良好气密.现场5分40C3.4走廊宽度便于交通.现场5分41C3.5门应巩固、耐腐蚀,密封性好.现场5分42C3.6电源应通过墙体管线并密封,屏障环境以上设施具备应急电源.现场

7、5分43C3.7应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备.现场5分44C3.8具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备监测仪器、相关SOP和记录5分45C3.9附于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室,必须饲养于同一饲养室内的,应有适当的分隔及标记举措现场和相关记录5分序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分46C3.10动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合现场和相关记录5分47C3.11具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施现场、相关SOP、记录或有关证实资料5分48C3.12具有消防和通信设施现场和相关记录5分49C3.13具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施现场和相关记录5分

8、D动物实验中动物及用品的治理50D1.1使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物实验动物质量合格证实10分51D1.2购置的动物必须检疫观察相关SOP和记录5分52D1.3及时正确填写动物实验证实动物实验证实填写和统计情况10分53D1.4具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施,开后处理记录中现场、相关SOP、和记录或委托处置的证实材料10分54D1.5建有突发事件应急预案动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关资料5分55D1.6动物的饮用水、笼具符合要求相关SOP和记录5分56D1.7物品消毒后检验记录现场和相关记录5分57D1.8饲料、垫料符合国家标准和有美规定,饲料和垫料应贴有标

9、签,标明来源、购入日期、有效期等来源证实和检验报告、记录10分58D1.9动物实验室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求不影响实验结果,并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等相关SOP、记录及相关资料5分59D3.10具有各种试剂和仪器的保管举措和使用记录现场和相关记录5分E标准操作规程SOPE1SOP的制订和治理60E1.1制订有与动物实验相适应的SOPSOP目录所涵盖范围及内容10分61E1.2具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档SOP、相关记录及档案5分62E1.3动物实验设施治理和环境调控的SOP相关SOP5分序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分63E1.4

10、人员进出SOP相关SOP5分64E1.6物品传递SOP相关SOP5分65E1.7实验动物接收和检疫的SOP相关SOP5分66E1.8实验动物分组与识别的SOP相关SOP5分67E1.9实验动物饲养和观察记录的SOP相关SOP5分68E1.10动物实验操作的SOP检查相关动物实验完成情况相关SOP5分69E1.11患病或濒死动物检查处理的SOP相关SOP5分70E1.12实验后动物尸检及尸体处理SOP相关SOP5分71E1.13其他废弃物处理的SOP相关SOP5分E2SOP实施72E2.1工作人员执行相应的SOP现场及记录10分73E2.2从业人员必须熟悉相关操作技能场操作测试抓取、保定、给药、

11、解剖等10分74E2.3SOP的存放方便使用,记录及时、准确、清楚现场和原始记录5分总分合计600分备注：1、本表检查工程共74项,有4个工程标有系,如果标有犷,工程不合格,那么判定为“不予通过现场验收,整改后重新申请2、本表总分600分,请在相应的位置计分,并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明.3、本表请用钢笔填写,字迹清楚,修改标准.广东省实验动物使用许可证验收评分标准1、评审程序要求:本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论,各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物治理、标准操作规程进行考核计分.2、结果由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打被评审单

12、位：评审工程：评审时间：专家组长签名:评分现场评分结果的分类所得总分结果判定总分480分通过现场验收总分W480分不予通过现场验收,整改后重新申请广东省实验动物使用许可证验收评分标准分表1序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分A综合评价工程专家组长1A1实验动物治理委员会和伦理委员会的作用实验动物治理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物治理有积极推动作用10分2A2主管实验动物工作的领导重视实验动物工作主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视10分3A3主管领导熟悉国家行业有美法律法规和标准现场考核口试15分部门领导代考按50%计分.4A4从业人员熟悉实验动物学知识现场考核口试25分5

13、A5动物实验设施的使用和运行治理动物实验设施负责人治理水平10分6A6动物实验质量对动物实验质量的质控水平10分7A7治理制度审查制定的实验动物室治理制度并抽查从业人员的执行情况10分8A8动物实验SOP抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录,各种记录是否及时、准确、清楚10分合计100分被评审单位：评审时间：专家签名:广东省实验动物使用许可证验收评分标准分表2序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分B1组织机构和人员9B1.1成立由有关领导和专业人员组成的实验动物治理委员会相关文件和会议记录5分10B1.2设置组织机构组织结构图、人员任命书等5分11B1.3人员责任分工明确责任分,、人员责

14、任5分12B1.4从业人员必须经过实验动物专业培训,考核并取得上岗资格必须有2/3以上人员经过专业培训实验动物专业培训记录和培训证.从业人员：动物饲养员、动物实验操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的治理人员.15分13B1.5定期体检二等乙级以上医院体检报告,每年一次体检制度、体检报告和确认记录.体检工程应包含对实验动物可能有影响的疾病.10分14B1.6主管领导的法律法规、标准笔试现场考核笔试50分部门领导代考按50%计分.15B1.7从业人员实验动物学知识笔试现场考核笔试50分B2动物实验室负责人16B2.1具备实验动物相关专业本科学历3年实验动物工作经历动物实验室负责人技术档案10分1

15、7B2.2参加治理类培训,负责动物实验室的运行治理情况治理培训记录,动物实验室运行治理情况5分18B2.3审查动物实验申请和动物实验方案动物头3巫申请相关记次10分19B2.4遵守“动物福利原那么和生物平安要求相关的规定5分20B2.5伦理学审查相关审查记录5分B3技术人贝和工人21B3.1具备承当相应工作所需要的知识、工作经验和业务水平从业人员技术档案5分22B3.2建有工作人员实验动物继续教育的档案资料相关档案资料5分23B3.3实验区着装符合所从事工作的要求着装的SOP及现场考核5分序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分如标有旷工程不合格,那么判定为“不予通过现场验收,整改后重新申请合

16、计190分被评审单位：评审时间：专家签名:14广东省实验动物使用许可证验收评分标准分表3序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分C动物实验设施C1动物实验设施环境质量限制24C1.1具有与申报内容相适应的动物实验设施现场及设施平囿图10分25C1.2配备适合的环境调控设施设备,运转正常现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录10分26C1.3定期或动态监测动物实验设施的环境指标现场设施环境的监测数据自检及异常处理记录定期更换初、中、高效过滤器10分27C1.4获监测机构签发的合格的环境质量年度检测报告冲相关检测报告10分C2动物实验设施流程和外环境28C2.1合理组织动物实验设施的人流、物流、动

17、物流、空气流现场及平囿图IVC设备查对应实验室流程5分29C2.2动物实验设施及辅助区布局合理,预防交叉污染动物实验设施和辅助区布局5分30C2.3实验动物设施周边环境条件远离生活区、生产区的独立场所；对原后设施尢法将生活区与生产区分开的,应有切实可行的隔离举措.现场外环境5分31C2.4周围50米无影响动物饲养的污染源,或具备有效的防污染举措.现场外环境5分32C2.5室外环境整洁、卫生,附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；现场外环境5分33C2.6无积水、杂草,定期消毒、杀虫、灭鼠现场外环境5分34C2.7具备排污和处理设施现场和记录5分35C2.8具备保证动物维持生命的供电设施现场5

18、分36C2.9各类设施保持清洁卫生现场5分序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分C3动物实验设施内环境及辅助设施37C3.1内墙外表光滑平整,阴阳角为圆弧形,易清洁消毒.现场5分38C3.2地面防滑、耐磨,无渗漏,平整.现场5分39C3.3大花板耐水,耐腐蚀,有良好气密.现场5分40C3.4走廊宽度便于交通.现场5分41C3.5门应巩固、耐腐蚀,密封性好.现场5分42C3.6电源应通过墙体管线并密封,屏障环境以上设施具备应急电源.现场5分43C3.7应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备.现场5分44C3.8具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备监测仪器、相关SOP和记录5分45C3.9附

19、于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室,必须饲养于同一饲养室内的,应有适当的分隔及标记举措现场和相关记录5分46C3.10动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合现场和相关记录5分47C3.11具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施现场、相关SOP、记录或有关证实资料5分48C3.12具有消防和通信设施现场和相关记录5分49C3.13具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施现场和相关记录5分合计150分如果标有旷工程不合格,那么判定为“不予通过现场验收,整改后重新申请请在相应的位置计分,并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明.被评审单位:评审时间:专家签名:广东省实验动物使用许可证验收

20、评分标准分表4被评审单位:评审时间:专家签名:序号检查工程检查内容评分结果说明标分计分D动物实验中动物及用品的治理50D1.1使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物*实验动物质量合格证实10分51D1.2购置的动物必须检疫观察相关SOP和记录5分52D1.3及时正确填写动物实验证实动物实验证实填写和统计情况10分53D1.4具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施,开后处理记录*现场、相关SOP、和记录或委托处置的证实材料10分54D1.5建有突发事件应急预案动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关资料5分55D1.6动物的饮用水、笼具符合要求相关SOP和记录5分56D1.7物品消毒后检验记录现场和相关记录5分57D1.8饲料、垫料符合国家标准和有美规定,饲料和垫料应贴有标签,标明来源、购入日期、有效期等来源证实和检验报告、记录10分58D1.9动物实验室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符