5注射用水制备标准操作规程

1、竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-07-05页码第1页共7页主题注射用水制备操作规程版本号D/0取代新文件生效日期年月日附录3起草人及日期审批人及日期审核：批准：分发及保存质检部：1份生产车间：1份竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-07-05页码第2页共7页主题注射用水制备操作规程版本号D/0目的：规范注射用水的制备操作规程。范围：注射用水系统。职责：注射用水系统操作者人员。规程：1 .制备1.1 开机前的检查1.1.1 合格纯化水能满足供应1.1.2 供给干燥清洁的生蒸汽压力0.3Mpa1.1.3 压缩空气压力0.5Mpa1.1.4 打开关闭相应的球阀1.

2、2 自动开机和停机1.2.1 开机：按下启动键钮，本机由已编程序的PLC控制、自动检查运行。1.2.2 停机：当机器某部位发生故障时，当丝网型机器加热蒸汽压力超出0.250.4Mpa范围时，压缩空气压力达不到要求时，原料水供应或冷却水不足时，注射用水贮缺罐已满时，会自动停机。1.3 手动开机和关机1.3.1 开机：1.3.1.1 按排水钮排净一效积水、复位；1.3.1.2 打开生蒸汽钮，开启生蒸汽阀；1.3.1.3 两分钟后，按纯化水泵钮启动纯化水泵，设定进料水阀的1/3额定量，消毒3分钟；1.3.1.4 蒸储水温度上升到90。C以上时按纯化水钮，进料水阀自动工作；（同时关闭不合1.3.1.5

3、 按冷却水钮起动冷却水泵，本机进入正常运行，冷却水能自动启动调节蒸储水温度90C98C;1.3.1.6 观察蒸储水的电导率和温度达到要求后，自动开启合格水阀格水阀）;竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-07-05页码第3页共7页主题注射用水制备操作规程版本号D/01.3.1.7 开启注射用水输送泵。1.3.2 关机：关闭注射用水输送泵。按停止按钮，蒸储水机被自动合格水阀切换到不合格出口管排放，纯化水泵自动停止动转，进料水阀自动关闭，自动关闭加热蒸汽阀门，冷却水连续运行一段时间后，整台蒸储水机停止运行。2 .多效蒸储水机的清洗2.1 发生以下情况需清洗2.1.1 传热系数大量降低

4、；2.1.2 蒸储水产量大幅度下降；2.1.3 冷却水用量大增；2.1.4 使用12年后；2.2 水垢的主要原因及清洗方法2.2.1 成份为硫酸盐时，用1号溶液清洗。2.2.2 成份为硫酸盐、硅酸盐时，则先用1号溶液清洗，后用2号溶液清，再用3号溶液中和，最后用纯化水冲洗1小时。2.3 清洗溶液的配置：2.3.1 1号溶液：在纯化水中加入4-5%的盐酸，使用温度为20。C,清洗1小时。2.3.2 2号溶液：在线化水中加入4-6%的氢氟酸，使用温度为20C,清洗1小时。2.3.3 3号中和液：在纯化水中加入2%勺氨，在室温下使用，清洗时间为1小时。3 .注射用水的基本要求3.1 质量标准应符合注

5、射用水质量标准。3.2 检验方法按注射用水质量标准进行检验。3.3 检验周期每天检验一次。3.4 取样方法3.4.1 取样容器3.4.2 微生物检验于121c高压湿热灭菌30分钟的具塞玻璃瓶竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-07-05页码第4页共7页主题注射用水制备操作规程版本号D/03.4.3化学检验干燥、洁净的具塞玻璃瓶3.5 取样地点3.5.2.1 取样点注射用水贮罐出口、生产区使用点、质检区使用点、注射用水贮罐回水口，详见附录1。3.5.2.2 I1、12、13、I4每天取样全检一次。3.6取样步骤先打开取样点阀门，将先流出的水排掉，然后取样。4.现场监控4.1当多效

6、蒸储产水时，应对注射用水产水口If1取样，不产水时则对注射用水总出水口If2取样现场监控，监控项目、频率、内控标准、检测方法、检测结果见下表：项目频率内控标准检测方法检测结果电导率次/每2小时符合要求现场监控见附录3酸碱度次/每2小时符合要求SOPQ/V0900302见附录3氯化物次/每2小时符合要求SOPQ/V0900302见附录3氨次/每2小时符合要求SOPQ/V0900302见附录34.2异常情况处理4.2.1 当产水电导率0.6us/cm时为警戒线。检查电导率偏高的原因。4.2.2 当产水电导率0.8us/cm时为行动线。停止注射用水的制备，通知设备管理人员，并对对多效蒸储水机进行药水

7、清洗（方法见上）。5.运行监控5.1 由操作工每天对设备的运行情况进行监控，监控系统自动作监控记录（见附录2）5.2 在特殊情况下要用水，根据公司的实际情况，可直接打开终端泵进行输水竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-07-05页码第5页共7页主题主题注射用水制备操作规程版本号附录1:竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-07-05页码第6页共7页主题主题注射用水制备操作规程版本号项目多效蒸储水机压力电导率温度压力温度数值生蒸汽进压进水（纯水）-M-*外八、储水生蒸汽一效一效三效四效五效贮罐出水回水操作记录人日期MPaLPMus/cmCCCCCCCMPaC日月H月日月日月日月日月日月日月日月日月日每班记录一次竦州市天赐实业有限公司支持性文件编号QC/TC11-