06连翘提取物生产工艺规程资料

1、0 6. 连 翘 提 取 物 生 产工艺规程文件名：连翘提取物生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产技术部、前处理提取车间1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求&原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各

2、项指标的计算方法12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15、综合利用与三废处理16 、附页1、产品简介【中文名】连翘提取物【汉语拼音】Lia nqiao Tiquwu【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦【有效期】12个月。【贮藏】密封，置通风干燥处。2. 标准依据2.1 标准依据中国药典2005年版一部275页。2.2原材料质量标准应符合中国药典2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定2.3生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1连翘中国药典2005年版一部117页kg500> 253、生产工艺流

3、程图（包括生产环境洁净区域划分）4、制备方法取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60C以下减压浓缩至相对密度为1.101.20 （室温）的清膏，放冷，加入 4倍量乙醇， 搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1中药材的前处理生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质 量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料 领取依据。称量配料生产车间

4、核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/001-01'进行称 量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。前处理依据：中国药典2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、药材炮制规范（修订本）。中药材前处理的方法和要求5.141 净制按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01'进行操作。在挑选工作台上手工 净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗

5、定额 核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01 ”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：99%5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01进行洗润操作，按“T-720洗药机使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“Y1000-1型润药机使用 与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录， 填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

6、要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.3 切制9按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01进行操作。将净制好的药材按 WQY240-型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。切制长度10-15mm切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进 行交接。要点：（1）饮片长度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.144干燥按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01'

7、进行操作。将切制好的药材饮片按DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及 时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.5 粉碎按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/SOP/TY/007-01”进行操作，将净药材按 “SF320 型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/009-01”或“ FZ-400型粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SO

8、P/SC/012-01”进行粉碎生产，得连翘粗粉。粉碎完毕，将 药粉放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）药粉细度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：98%连翘前处理要求：净制、洗润、切薄片（1-2mm、干燥、粉碎;前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：编 号中药材名称分步收率（%总收 率%备注净制洗润切制干燥粉碎1连翘99.099.098.096.05.2提取（成品制备方法）生产指令提取批量：连翘每批提取量为 500kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一 式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后

9、执行。批生产指令生产技术部留 存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作 为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程 SC/SOP/TQ/001-01'进行称 量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。提取按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取连翘，投入6T提 取罐或DNTH-3型双真空

10、提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖， 加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“ 6T提取罐使用与维保标准操 作规程SB/SOP/SC/020-01”和DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取 3次，每次1.5小 时，依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量 （或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩 进行交接。要点：（1）投料核对。（2）煎煮参数控制（温度、时间）。（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体

11、积不宜超过提取罐体积的三分之二）。（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01'进行操作。将煎煮液置SJN-1 型单效多能浓缩罐中，按“ SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对 密度为的清膏，放冷即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器 内,同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。要点：（1）参数控制（温度、真

12、空度）；（2）浸膏量的控制；（3）浸膏收膏与转运时防止污染；（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。精制按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。取连翘清膏置JC- 1500B型醇沉罐中，加入4倍量乙醇，搅拌，静置2小时使沉淀，取上清液滤过，置贮 液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产 记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。要点：（1）参数控制（PH值、醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/S

13、OP/TQ/006-01'进行操作。取上述乙醇液， 加入到T-QA型提取罐或QN1000-G型球型浓缩罐中，密封，按“ T-QA型提取罐使用与维 保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或QN1000-G!型球型浓缩罐使用与维保标准操作规 程SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直至 全部添加完毕，至醇度达到15%寸，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度 1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将连翘浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内，密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗 位进行交接。

14、要点：（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。（2）乙醇浓度，浸膏量。（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/008-01'进行操作。取连翘浸膏，置 PG-26喷雾干燥器中，按“PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/047- 0T进行喷雾干燥生产，得连翘提取物，喷雾干燥结束，将连翘提取物装于洁净塑料袋 内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量等，填写请验单，按质 量标准进行检验。生产过程同步填写各种生产记录，产品与仓库进行交接。要点：（1）参数控制（温

15、度、喷速等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：5.0%。6、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 WS/SMP/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01等卫生管理规程的有关 卫生要求。6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 WS/SMP/002-01 和

16、“洁净区环境卫生管理规程 WS/SMP/008-01等卫生管理规程的有关卫生要求。6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程 WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程 WS/SMP/016-01、“工作服管理规程WS/SMP/026-01、“ 一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程

17、WS/SMP/028-01等卫生管理规程的有关卫生要求。6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程 WS/SOP/031-01、“生产 废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01等卫生管理规程的有关卫生要求。6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程 WS/S0P/CS/005-01、“洁净区清洁消毒管理规程WS/S0P/011-01、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01等 卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求序标准操作规程名称编号要求号1生产指令流转标准操作规程SC/SOP/TY/0

18、01-01执行2领发料标准操作规程SC/SOP/TY/002-01执行3中间站物料周转标准操作规程SC/SOP/TY/003-01执行4车间结料退料标准操作规程SC/SOP/TY/004-01执行5一般生产区清洁消毒标准操作规程WS/SOP/CS/002-01执行6洁净区清洁消毒标准操作规程WS/SOP/CS/005-01执行7称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01执行8净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01执行9切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01执行10称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01执行11提取岗位生

19、产标准操作规程取SC/SOP/TQ/002-01执行12浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01执行13精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01执行14乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01执行15喷雾干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TY/008-01执行16生产岗位清场标准操作规程SC/SOP/TY/006-01执行17WQY240-型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01执行18DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/013-01执行196T提取罐使用与维保标准操作规程SB/

20、SOP/SC/020-01执行20QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01执行21T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01执行22SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01执行23&原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料连翘质量标准、检验方法及贮存注意事项来源产地：本品为木犀科植物连翘 Forsythia suspe nse(Thu nbJVahl的干燥 果实。主要产地：西南质量标准与检验方法：应符合中国药典2005年版一部117页连翘下

21、的有关各项质量标准和检验要求。详见“连翘质量标准ZL/TS/YF/046-02 ”。贮存注意事项：置干燥处。8.2辅料乙醇(yi chun /Alcohol ， C2H6O 46.07 )质量标准、检验方法及贮存注意事项【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78r即沸腾。本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。相对密度 本品的相对密度(中国药典2005年版二部附录W A )不大于0.8129，相当于含 Q4O不少于 95.0% (ml/ml )。【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即 发生碘仿的臭气，并生

22、成黄色沉淀。【检查】酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠 滴定液(0.02mol/L )至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L ) 0.50ml 应显淡红色。水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在 10C放置30分钟，溶液仍应澄清。杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上， 使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1-10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在3035C保温15分钟，滴加10%焦

23、亚硫酸钠溶液 至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3-4） 5ml，在加入时应保持混合物冷 却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶 液（精密称取甲醇20mg加水使成200ml） 1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20%）。 易氧化物：取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ） 0.10ml，密塞摇匀后，在15C静置10分 钟，粉红色不得完全消失。丙酮和异丙醇：取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml

24、，混匀后，置4550T水浴中，待高锰酸钾褪色后，力卩10%氢氧 化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的 1%糠醛溶液1.0ml，放 置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml， 加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不 得更深（0.0008%）。戊醇或不挥发的易炭化物：取本品 25ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至器皿表面微 显湿润（约剩0.05ml），加95%硫酸数滴，不得

25、染成红色或棕色。不挥发物：取本品40ml，置105C恒重的蒸发皿中于水浴上蒸干后，在 105C干燥 2小时，遗留残渣不得过1mg【类别】消毒防腐药、溶剂。【贮藏】遮光，密封保存。8.3中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项831前处理后连翘质量标准、检验方法及贮存注意事项性状：本品为不规则1-2mm勺薄片,洁净、干燥（目检）。水分：三10.0% （中国药典2005年版一部附录IX H水分测定法）。贮存注意事项：置阴凉干燥处，防潮。其他：应符合中国药典2005年版一部117页连翘项下的有关各项质量标 准和检验要求。详见“连翘质量标准ZL/TS/YF/046-02 ”。8.4成品连翘提取物质量标

26、准、检验方法及贮存注意事项连翘提取物Lia nq iao TiquwuEXTRACTUM FORSYTHIAE SICCUS本品为连翘经加工制成的提取物。【制法】 取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60C以下减压浓缩至相对密度为1.101.20 （室温）的清膏，放冷，加入 4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即 得。【性状】 本品为棕褐色粉末；气香，味苦。【鉴别】 取本品粉末0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录WB） 试验

27、，吸取上述两种溶液各10卩1分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5： 1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶 液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法（附录/H第一法）测定，不得过 5.0%。重金属 取本品1g，依法检查（附录/E第二法），不得过百万分之二十。砷盐 取本品5g,置坩埚中，取氧化镁1g覆盖其上，加入硝酸镁溶液（取硝酸镁15g,溶于100ml水中）10ml，浸泡4小时，置水浴上蒸干，缓缓炽灼至完全炭化，逐渐升高温度至500600r，使完全灰化，

28、放冷，加水 5ml使润湿，加6mol/L盐酸溶液10ml，转移至50ml量瓶中，坩埚用6mol/L盐酸溶液洗涤3次，每次5ml，再用水洗涤3次，每次5ml，洗液并入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，取10ml，加盐酸3.5ml与水12.5ml，依法检查（附录区F第一法），不得过百万分之二。微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2005年版一部附录XM C）检查，细菌数应< 1000个/g;霉菌、酵母菌数应< 100个/g;大肠埃希菌每1g不得检出。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录W D）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25: 75）为流动

29、相；检测波长为277nm理论板数按连翘苷峰计算应不低于 3000。对照品溶液的制备 精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15ml，称定重量，浸渍过夜，超声处理（功率 100W频率40kHz） 25分钟，放冷，再称 定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，蒸至近干，加中 性氧化铝1.5g，拌匀，加置中性氧化铝柱（100200目，3g,内经11.5cm）上，用70聽醇240ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣用50%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇

30、匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10卩1注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含连翘苷（G9HO5）不得少于0.50%。【性味与归经】苦，微寒。归肺、心、小肠经。【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。【用法与用量】按各处方量。【贮藏】 密封，在通风干燥处保存。8.5技术参数8.5.1.温度：常用的温度计有华氏（F）和摄氏（C）。本工艺以摄氏为标准，摄氏温度计以0C为冰点，100C为沸点。本工艺要求干燥温度控制在 60 80C之间；生产操 作间温度为1826 C；贮藏

31、温度：常温10-30 C,阴凉处指三20C。湿度：以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%-65%之间。蒸汽压力：蒸汽压力以MPa/c川达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力0.1 0.3MPa之间为宜。动力电压：以动力电压表计，360V 390V为正常电压，低于或高于正常电压 设备不得起动。真空度：以真空表计，控制真空度 46Pa之间。9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制9.1工艺用水要求：前处理、提取用饮用水。9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制饮用水的制备方法：使用县自来水公司的生活饮用水（自来水）饮用水质量标准编号项目标准感官性状和一般化学指标：1色色度不超过15度，

32、并不得呈现其它异色。2浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。3臭和味不得有异臭、异味4肉眼可见物不得含有5PH值6.5 8.56总硬度（以CaCO计）< 450mg/L7铁< 0.3mg/L8锰< 0.1mg/L9铜< 1.0mg/L10锌< 1.0mg/L11挥发酚类（以苯酚计）< 0.002 mg/L12阴离子合成洗涤剂< 0.3mg/L13硫酸盐< 250mg/L14氯化物< 250mg/L15溶解性总固体< 1000mg/L毒理学指标：16氟化物< 1.0mg/L17氰化物< 0.05mg/L18砷< 0.0

33、5 mg/L19硒< 0.01 mg/L20汞< 0.001mg/L21镉< 0.01mg/L22铬（六价）< 0.05mg/L23铅< 0.05mg/L24银< 0.05mg/L25硝酸盐（以氮计）< 20mg/L26氯仿*w 60 pg/L27四氯化碳*w 3 pg/L28苯并（a）芘*w 0.01 pg/L29滴滴涕*w 1 pg/L30八八八w 5 pg/L细菌学指标：31细菌总数w 100 个/ml32大肠菌群数w 3 个/L33游离余氯在接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于0.05m

34、g/L。放射性指标：34总a放射性0.1 Bq/L35总B放射性1 Bq/L注：* ”为试用标准923饮用水质量控制：执行“工艺用水质量监控标准操作规程 ZJ/SOP/JK/012-01”10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求内容分类验证的对象验证工作要点厂房及设施净化空调系统咼效过滤器检漏、压差、换气次数生产厂房布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到规范标准生产设备及工艺双真空提取浓缩机组蒸汽压力、温度、投料量、提取时间、蒸发量6T提取罐蒸汽压力、温度、投料量单效多能浓缩罐蒸汽压力、温度、蒸发量生产工艺生产全过程11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法

35、11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标按每批投料500kg计序号原辅料名称单位理论用量规定损耗率（%消耗 定额实际用量备注1连翘kg500.04.020.0520.02乙醇kg500.05.025.025.0损耗11.2产品收率及各项指标的计算方法每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围，不得递交下 一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差 处理管理规程ZL/SMP/042-01 ”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量 的情况下，方可放行。收率计算方法：最终产品实际产量总收率%=X100%原材料投入量12、主要设备及生产能力一览表序号设备名称规格型号生产能力数量（台）装机位置01往复式切药机WQY240-1200-400kg/h1切药间02双真空提取浓缩机组DNTH-3250-350kg/ 次1水提间03提取罐6T500-700kg/ 次1水提间04提取罐T-QA200-400kg/ 次1醇提间05单效多能浓缩罐SJN-1500L/