高速压片机URS标准版

1、文件审批Authors Signature:作者签名 Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the 您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对验证的必要。编制人： 签名/职称日期单位Reviewers Signature:审核人签名

2、：Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the .您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对验证的必要。审核人： 签名/职称日期单位Quality Control/Compliance Approvers Signature:质检/承认签名Your signature ind

3、icates that this document complies with ; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.您的签名表明这份文件符合证明人验证总计划，企业标准或政策，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的部门的要求和现行的

4、标准。批准：签名/职称日期单位修正索引修正日期修正原因A/00首次起稿附录列表附录号图纸 / 文件编号详细内容目 录1.概述41.1.项目介绍41.2.项目标准41.3.设备技术规格41.4.设备的参考标准42.生产工艺描述52.1.物料输入52.2.压片机工作流程52.3.产品输出53.生产能力要求53.1.生产量53.2.标准批量53.3.片型要求53.4.其他生产力要求54.安全要求64.1.概要64.2.操作者安全的要求64.3.产品安全的要求64.4.设备安全的要求64.5.环境安全的要求64.6.紧急停电和电源恢复65.GMP 要求75.1.工艺参数控制75.2.故障检测75.3.

5、计量仪器的要求75.4.清洁要求85.5.制造材料85.6.期望的文件85.7.培训95.8.GMP 要求 (其他)96.详细技术要求96.1.详细要求96.2.自动化水平97.良好的工程技术惯例要求107.1.设备生产过程的要求107.2.检查和测试108.限定条件108.1.设备位置和可用空间108.2.公共设施108.3.时限109.缩写111. 概述1.1. 项目介绍（列明项目名称、摆放位置和需求数量）1.2. 项目标准本设备在交付使用前应符合USFDA、EUGMP和中国GMP对制药设备的相关要求。1.3. 设备技术规格高速旋转式压片机使用BB型模具，压片机可对具有良好可压性和流动性的

6、混合颗粒和细粉进行压片。压片机由PLC系统控制，应具有自动控制药片重量功能。1.4. 设备的参考标准设备应该符合下列标准GMP-法规 符合中华人民共和国药品管理法管理条例 EU-GMP-指引 Part 1, 附录 1, 15 & 17. Code of Federal Regulations联邦法规代码 (CFR) 21, Part 210: cGMP 制造、加工、包装、储藏药品: 一般性规定. 21 CFR Part 211:现行成品药物的良好加工惯例。 21 CFR Part 11: 电子记录、电子签名。FDA工业指南 对于检验药品配方和药品制造的cGMP的指南。GAMP .良好的自动生产

7、惯例（GAMP4）指引制药工业的自动系统的认证第4卷。ISOISOISi ISO 14644 1 (清洁级别) ISO 14644 3 (For HEPA 真实性检测) 行业标准 JB20021 12004 (高速旋转式压片机国家行业标准)生产商应该对每一项详细技术规格作出相应的反映，如“是”或“否”并填写在相应设备的对应栏目内。详细要求备注2. 生产工艺描述2.1. 物料输入2.1.1输入的物料为具有良好流动性和可压性的颗粒，颗粒大小范围为1460目。q 是 q 否由提升上料机（真空上料机）将待加工的物料输送至压片机料桶内，物料在重力作用下进入与强迫加料装置。q 是 q 否2.1.3在料桶上

8、且利于操作者观察的位置设置一窗口，以便操作者查看物料情况。q 是 q 否2.1.4在料桶与强迫加料装置连接处设有一手动控制阀门。q 是 q 否2.1.5在物料输入过程中，各连接部位应有良好的密闭装置和防泄漏措施。q 是 q 否2.2. 压片机工作流程2.2.1混合均匀并适合压制的颗粒经过强迫加料装置输送至压片机的加料区域。q 是 q 否2.2.2依据预先设定的生产参数准确确定填充量。q 是 q 否2.2.3在预先设定的速度、压力条件下将混合的颗粒压成片剂。q 是 q 否2.2.4成型的片剂在挡料杆的引导下进入出料机构。q 是 q 否2.2.5出料机构将合格片剂将被直接输送到筛片机中。q 是 q

9、 否2.3. 产品输出2.3.1被压制好的片剂在经过筛片机和金属检测机的工艺线后被收集在一个不锈钢316L的中转料桶内。q 是 q 否3. 生产能力要求3.1. 生产量3.1.1压片机应为单边出料，产量范围2.517.1万片/小时，正常产量14万片/小时。q 是 q 否3.2. 标准批量3.2.1设备连续、稳定运行时间应不低于8小时。q 是 q 否3.3. 片型要求3.3.1压片机使用D型模具，可压制圆形片和异形片，最大片直径不小于25毫米。q 是 q 否3.4. 其他生产力要求q 是 q 否4. 安全要求4.1. 概要4.1.1压片机在正常工作、出现故障或操作人员误操作的情况下，设备均应具有

10、必要的保护装置，以确保操作人员、产品、设备和环境始终处于安全的条件下。q 是 q 否4.2. 操作者安全的要求4.2.1在所有外部表面发热部分贴有明显的警示标识。q 是 q 否4.2.2对所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。q 是 q 否4.2.3在操作人员出现误操作时，压片机具有适当的安全保护和警报提示功能。q 是 q 否4.2.4设备主驱动室的侧门具有安全锁并贴有明显的警示标识。q 是 q 否4.2.5设备各部件应尽量避免锐角和毛刺。q 是 q 否4.3. 产品安全的要求应具有自动的药片重量控制功能，保证产品质量。q 是 q 否出料机构应具有自动剔除(批量)不合格药片的功能。q 是 q

11、 否润滑油（脂）禁止漏入冲盘，污染颗粒或药片。q 是 q 否4.4. 设备安全的要求压片机具有适当的故障检测、保护和声光警报提示功能。q 是 q 否电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下。q 是 q 否压片室与传动室、电控柜应有良好的密封措施，避免的颗粒近入其内部。q 是 q 否人机操作界面应配有透明且良好保护作用的防护罩，避免其受到机械损伤和物料的侵蚀。q 是 q 否4.4.5紧急停止按钮应设在易于操作的位置，按下此按钮，所有运动部件应立即停止动作，包括与压片机连接并由压片机控制的设备。q 是 q 否4.5. 环境安全的要求在设备一米以外噪音水平不大于82分贝。q 是 q 否压片机的

12、主要工作区域应为一个封闭的空间。在压片机工作时，由吸尘机提供一个稳定、连续的负压环境，确保在生产过程中产生的粉尘和其它潜在的泄漏物质均经过吸尘机过滤后排至生产车间的主排风系统中。避免因产品的泄漏造成对净化区域的影响和操作者的伤害。q 是 q 否4.6. 紧急停电和电源恢复当出现紧急停电时，设备可平稳安全的停止运行，确保人员、设备和产品的安全。q 是 q 否当电源恢复时，设备的重新启动必须是人工操作的。q 是 q 否5. GMP 要求5.1. 工艺参数控制该压片机应提供必要装置以调整和控制下列关键的工艺参数。参数名称范围精度控制方式是否显示备注药片重量2%手动/ 自动否平均重量主压力0-100K

13、N手动预压力0-14KN手动否填充深度0-20mm手动/ 自动否药片厚度0.5-8.0mm手动否上冲入模深度2-6mm手动否生产速度万片/小时手动是加料器转速30-80手动是q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否5.2. 故障检测该压片机应有能力检测到如下故障，并以声光警报的形式提示操作者同时停止设备运行。冲头缺陷检测（断冲）q 是 q 否单支冲模压力值超过设定范围q 是 q 否电气控制故障q 是 q 否主电机和加料电机故障q 是 q 否润滑系统故障q 是 q 否5.3. 计量仪器的要求5.3.1为保证生产

14、加工、安全和生产力控制应配备下列表中计量仪器并符合相应的要求控制类别目的操作范围期望的最低分辨值仪器要求显示警报控制记录压力监督和控制每片片剂的压力值0-80kN*YYYY时间设备操作时间1 9999min.1 min.YNNY记数压过的片剂数量1- 9,99,9991YYNY Y 需要, N 不需要, *生产商来说明q 是 q 否q 是 q 否q 是 q 否5.4. 清洁要求5.4.1清洁工作由人工操作完成。q 是 q 否5.4.2设备上应尽量避免死角和狭缝，焊接处需进行抛光处理以便于清洁工作的进行。q 是 q 否5.4.3位置不合适且需要清洁的部件应便于快速安装和拆卸并提供相应工具或装置。

15、q 是 q 否5.4.4所有防漏垫片垫圈应该遵守易拆易装原则。q 是 q 否5.4.5压片室内无喷漆处理部件。q 是 q 否5.4.6设备外部的所有螺钉、螺帽都应被扣好螺母和盖子。q 是 q 否5.5. 制造材料5.5.1所有与药品接触的部件，都应由不锈钢316L或更好的材料制作，与药品接触面粗糙度 0.5 m Ra，不与药品接触面粗糙度 1.2 m Ra。q 是 q 否5.5.2所有不与药品接触的部件，都应由不锈钢304或更好的材料制作，外部面 1.2 m Ra。q 是 q 否5.5.3防尘圈，集油环应由食品等级的材料制造。q 是 q 否5.5.4所有的焊接面都应被处理至 1.2 m Ra，

16、并相应的钝化处理。q 是 q 否5.6. 期望的文件希望生产商能够提供下列文件，不仅限于此。5.6.1订单复印件q 是 q 否5.6.2系统硬件说明书q 是 q 否5.6.3系统软件说明书q 是 q 否5.6.4设备安装说明书或指南q 是 q 否5.6.5设备操作维护手册（设备主要部件和系统的保护性维护日程表）q 是 q 否5.6.6具有详细测试结果和数据的设备检测报告q 是 q 否5.6.7设备合格证书和质量保证书q 是 q 否5.6.8外购部件操作维护手册q 是 q 否5.6.9外购部件检测报告q 是 q 否5.6.10外购部件合格证书和质量保证书q 是 q 否5.6.11符合国家标准的计

17、量器具或具有可追溯标准的装置的检测报告和程序。q 是 q 否5.6.12直接与药品接触的表面的材质证明文件或检测报告和表面处理报告。q 是 q 否5.6.13设备最终制造图q 是 q 否5.6.14设备安装布置图纸（清楚地标明所有必要的尺寸和所需的公共设施的位置）q 是 q 否5.6.15其他的图纸（如管路图、仪表布置图，电气原理图、I/O图、电气接线图、液压系统原理及安装图、润滑系统原理及安装图、气路原理图等）q 是 q 否5.6.16随机配件、常用配件和关键部件清单q 是 q 否5.6.17随机专用工具清单q 是 q 否5.6.18推荐的针对每台设备操作、清洁和维护检修的标准操作程序q 是

18、 q 否5.6.19控制系统输入/输出校验数据和报告q 是 q 否5.6.20装箱清单。q 是 q 否5.6.21DQ, IQ 和OQ 协议。q 是 q 否5.6.22企业质量管理体系证书复印件。q 是 q 否5.7. 培训5.7.1对操作人员的特殊培训是必须包含在整个报价中的。q 是 q 否5.7.2技术人员的特殊培训是必须包含在整个报价中的。q 是 q 否5.8. GMP 要求 (其他)5.8.1生产商提供设备的每个配件的编码。q 是 q 否6. 详细技术要求6.1. 详细要求6.1.1压片机配备强迫加料装置应具有速度调节功能，并利于拆装和清洁。q 是 q 否6.1.2上冲应有集油保护装置

19、。q 是 q 否6.1.3上下冲孔应有密封环（圈）。q 是 q 否6.1.4通过人机界面可对压片机各系统的功能和具体参数进行设置。q 是 q 否6.1.5在中冲盘预压和主压部位以及下冲盘相应位置具有吸尘装置。q 是 q 否6.1.6出料机构应有2个通道，一个为合格产品的正常通道，另外一个不合格产品通道q 是 q 否6.2. 自动化水平 6.2.1压片机应在最少操作者干预的状态下运行。设备控制系统中可保存相应数量（不少于少10种产品）的加工参数。q 是 q 否6.2.2压片机的主电机和加料器电机应采用先进的变频调速技术并有上限和下限控制。q 是 q 否6.2.3压片机各部位稀油润滑应由控制系统集

20、中、自动控制。干油润滑采用手动润滑泵。q 是 q 否6.2.4压片机在启动或停止时自动减少填充量，避免因压力过大造成模具损坏的情况。q 是 q 否6.2.5压片机高速运转时可实时显示单个冲模的实际压力值。q 是 q 否6.2.6出现故障时设备自动停止运行，同时发出声光警报并在POD上显示故障信息。q 是 q 否7. 良好的工程技术惯例要求7.1. 设备生产过程的要求设备必须按照良好的工程技术惯例构建。生产商质量系统必须按照国家或国际现行标准。q 是 q 否在设备构建的各阶段生产商必须提供所有的必要的应用文件，如设计、构建、测试和装运等都是按照GAMP应用标准进行。q 是 q 否7.1.3所有的传感器、控制器、PLC、传送器、及其他控制或指示读、写及控制参数的指示器，都必须被校准，并遵照相应国家或国际标准。原始的校准证和可追溯证明都应在IQ文件中一起转交给客户。q 是 q 否7.1.4所有的制造材料都应有第三方提供的检测证明文件。q 是 q 否7.1.5生产商应该提供所有控制和监控系统软件详细说明和检测证明。q 是 q 否7.2.