零售药店基本概念学习

1、基本概念 一、药品（一）定义（根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条）：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1. 中药材：即可供制药的原材料，即未经加工或未制成成品的中药原料药。2. 中药饮片：是指在中医药理论中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品，是中医临床的中药。3. 中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我

2、国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。4. 化学原料药及其制剂：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。5. 抗生素：是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。包括：1）、-内酰胺类：青霉素类和头孢菌素类2）、氨基糖苷类：包括庆大霉素、妥布霉素、新霉素、小诺霉素等。3)、酰胺醇类：包括氯霉素、甲砜霉素等。4)、大环内酯类：临床常用的有红霉素、乙酰螺旋霉素

3、、交沙霉素、阿奇霉素等。5)、多肽类抗生素：万古霉素、去甲万古霉素等。6）、硝基咪唑类：甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。7)、作用于G-菌的其他抗生素：如多粘菌素、磷霉素、利福平等。8)、作用于G+细菌的其他抗生素：如林可霉素、克林霉素等.9)、抗真菌抗生素：两性霉素B。10)、抗肿瘤抗生素：如丝裂霉素、放线菌素D、博莱霉素、阿霉素等。11)、抗结核菌类：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、利福布丁等。12)、具有免疫抑制作用的抗生素：环孢霉素等。13)、四环素类：包括四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。6、生化药品：是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。7、

4、放射性药品：指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。8、血清、疫苗、血液制品和诊断药品：1）、血清指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白原分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。其主要作用是提供基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞的起到某些保护作用。2）、疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。3）血液制品是

5、指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。4）诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。9、生物制品：是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）

6、。（二）、批准文号药品注册管理办法（局令第28号）：第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。二、医疗器械（一）定义医疗器械监督管理条例：第三条 医

7、疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（二）分类管理：第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有

8、潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（三）注册证号（医疗器械注册管理办法）：第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器

9、械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。如图：第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：&

10、#215;1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。如： 21630万痛筋骨贴 鄂天械备20140007号三、保健食品（一）、定义（保健食品管理办法）：第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。（二）、健字号：例如：1、艾兰得B族

11、维生素含片 国食健字G20070308 2、昂立多邦胶囊 卫食健字(1997)第257号 备注：目前市场上“卫食健字”和“国食健字”两种批号同时存在，都是国家正规保健食品的批号，区别是审批年限和审批部门不一样。过去，保健食品由国家卫生部负责审批的，批准文号是“卫食健字”。2003年10月之后，保健食品的审批工作移交给了国家食品药品监督管理局负责，再审批的保健食品批号都是“国食健字”了。四、化妆品（一）、定义化妆品卫生监督条例：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。（二）、卫妆字概念

12、：1、卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)。（并且在国内销售的产品）。普通化妆品的标识，全国统一编号：（××）卫妆准字××XK （1）（2）（3）（4）号（1）年号；（2）省、直辖市自治区代号；（3）许可证代号；（4）许可证编号。2、卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品(即检测合格，允许进口)。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。普通进口化妆品备案文号格式为“卫妆备进字（发证年份）第*号”，如卫妆备进字（2005）第1234号，表示该产品于卫生部在2005年准予备案进口的普通化妆品第1234号，是每年度按批准时间先后顺序分别编排的序号，一个产品一个序号。卫妆备进字（四位数年份）第xxxx号。3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发