穿刺针套装产品技术要求世医堂医疗

1、医疗器械产品技术要求编号:6穿刺针套装产品名称穿剌针套装型号、规格结构及组成产品适用范闱/预期用途STY-CC-0104x STY-CC-0104-X. STY-CC-0104-Ls STY-CC-0106-X 由骨水泥注入器、引导丝、穿刺针、扩张套管、钻头组成。供医疗单位经皮椎体成形术时，对人体椎骨进行穿刺的配套使用I：具。2.性能指标2.1 尺寸器械的基本尺寸应符合如下的规定型号规格组件名称尺寸STY-CC-0104竹水泥注入器竹水泥注入器针管外径：03. 5 ± 0. 05mm ：内径：02. 9+0. l/-0mm ；长:200 ± 2mm竹水泥注入器针芯直径：02

2、. 85+0/-0.1mm：长：235 ± 2mm引导丝直径：01. 55±0. 05mm；长：267±2mm扩张套管扩张套管针管外径：04. 2 ± 0. 05mm ：内径：03. 5+0. l/-0mm：长:130±2mm扩张套管针芯外径：03. 4+0/-0. 1mm：内径：01.68±0.05mm；长：170±2mm穿刺针穿刺针针管外径 (1> 3. 18mm ± 0. 01mm ；内径 <1>2. 16mm±0. 01 mm：长：125±2mm穿刺针针芯直径：02.

3、l±0.05mm：长：148±2mm钻头直径：03. 45±0. 05mm；钻嘴长：30±2mm；长：210±2mm竹水泥注入器竹水泥注入器针管外径：03. 5 ± 0. 05mm ：内径：02. 9+0. l/-0mm ；长:200 ± 2mm竹水泥注入器针芯直径：02. 85+0/-0.1mm：长：235 ± 2mm引导丝直径：0L55±O.O5mm；长：267±2mmSTY-CC-0104-X扩张套管扩张套管针管外径：04. 2 ± 0. 05mm ：内径：03. 5+0.长：1

4、30±2mm扩张套管针芯外径：03. 4+0/-0. 1mm：内径:01.68±0.05mm；长：170±2mm穿刺针穿刺针针管夕卜径小3. 05mm±0. 1mm：内径小2.25mm±0. 1mm： 长：125±2mm穿刺针针芯直径：02. 05±0. 1mm：长：148±2mm钻头直径：03. 45±0. 05mm：钻嘴长：30±2mm；长：210±2mmSTY-CC-0104-L竹水泥注入器竹水泥注入器针管外径：03. 5 ± 0. 05mm ：内径：02. 9+0.

5、l/-0mm ；长:200 ± 2mm件水泥注入器针芯直径:02. 85+0./-0.1mm：长:235± 2mm引导丝直径：01. 55±0. 05mm；长：267±2mm扩张套管扩张套管针管外径：04. 2 土 0. 05mm ：内径：03. 5+0. l/-0mm：长：130±2mm扩张套管针芯外径：03.4+0/-0. 1mm；内径：01.68±0.05mm；长：170±2mm穿刺针穿刺针针管夕卜径63.05mm±0. 1mm：内径62.25mm±0. 1mm：长：122±2mm穿刺针针

6、芯直径：02. 05±0. 1mm：长：148±2mm钻头直径：03. 45±0. 05mm；钻嘴长：30±2mm；长：210±2mmSTY-CC-0106-X骨水泥注入器竹水泥注入器针管外径：03. 5 土 0. 05mm ：内径：02. 9+0. l/-0mm ：长:200 ± 2mm竹水泥注入器针芯直径：02.85+O/-0.1mm；长:235+2am引导丝直径：01. 55±0. 05mm；长：267±2mm扩张套管扩张套管针管外径：04. 2 土 0. 05mm ：内径：03. 5+0. l/-0mm：长

7、:130±2mm扩张套管针芯外径：03. 4+0/-0. 1mm；内径：01.68±0.05mm；长：170±2mm穿刺针穿刺针针管外径62.35mm±0. 1mm：内径由1. 75mm±0. 1mm： 长：125±2mm穿刺针针芯直径：01. 55±0. 1mm：长：147±2mm钻头直径：03. 45±0. 05mm；钻嘴长：30±2mm；长：210±2mm2.2 针芯座、针管座221针管座圆锥接头尺寸应符合GB/T 1962. 1或GB/T 1962. 2的要求。222针管座、针

8、芯座应无毛边，塑流和气泡等缺陷。2.3 3针管231 刚性按GB/T 18457附录D规定的方法试验时，针管的挠度值应符合GB/T 18457 表2的规定。232 韧性按GB/T 18457附录E规定的方法试验时，针管不得折断。233耐腐蚀性针管浸泡的部位不得有明显腐蚀痕迹。234针管外表面应光滑，无金属加工过程中的杂质。235针管内孔应清洁，清洗液应无油污和杂质。2.4 针尖241 用3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。242各组件针芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合，且针芯尖端不得高于针管刃口斜面。2.5 连接251各组件的针管与针管座、针芯与针芯座连接应牢固，在连接处施加YY/T1148-2009表4规定的轴向静拉力,持续10s,两者不应分离。252各组件的针管与针座连接应正直。253各组件的针管刃口斜面与针管座的标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无显著的歪斜。2. 6化学性能261金属离子检验液呈现