无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南

1、无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南砼（钢筋混凝土钢构幕墙）受控环境电子信息产业制药工业医疗卫生事业科技实验室采摘、狩猎采桑、耕种、放牧第一次工业革命：蒸汽机时代。第二次工业革命：电气化时代。第三次工业革命：电子信息化、生物科技、纳米技术时代。十大参数：温度、相对湿度、压力梯度、洁净度、菌落数CFU、 噪声、照度、防微振、静电防治ESD、AMC。十大组成： 冷源、热源、电力供应系统。 洁净室HVAC系统。 洁净室构造。 “”、“物净”系统和服装系统。 洁净室装置（吹淋室；隔离装置： 空气过滤技术。 废气排放及废水废物处理。 介质供应系统 （纯水、

2、纯气；特气；工艺用气、溶剂、化学品）。 检测、评定。 人员培训。洁净工作台、手套箱、RABS系统、SMIF系统大日程表2大日程表功能企业管理者 企业经运多画面显示屏 进行全公司人、财、物总调度； 对项目经理的工作实施文件化“督察”； 公司效能分析的“形录”，三表比对： 表1. 框算表，表2. 计划表，表3. 实施表项目经理 作业指导书 对项目进行成本、进度、质量控制， 杜绝“怠工”、“返工”、“混战”； 现场与总部对话的“指南”。技术档案 过程溯源实际应用要点 计划安排（材料供应、设备定购、资金调配、安装调试） 人力调度（工种交叉；工序叠而不乱） 成本核算（工时统计；避免浪费和返工） 质量控制

3、（对施工过程实现程序性控制） 项目评审（通过大日程表进行溯源） 干部考核（项目经理会读、会写、会用） 大日程表3推 荐 格 式阶段内容前1个月 第1个月 第2个月 第3个月 后1个月 一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周前期准备优化设计 / 熟悉图纸确认方案（消防确认）合同文本施工条件（消防、临建、通水、通电）工程施工（清洗建造）围护结构墙板（壁板）地坪 / 地板天花吊顶收口 / 反修空调系统风管系统（制作、清洗、吊装、保温）空调柜末端过滤器电气工程供电电照自控弱电调试检测 单机、单系统清洁吹扫系统联动检测工程移交验收人员培训文档资料带班操作大日程表

4、4解读大日程表分三阶段：准备（开工）、建造（施工）、验收（移交）。注意要点： 设计优化（博采众长；系统节能；管线打架）。 消防部门确认方案（原消防系统变更；调整后方案的安全性确认）。 工序有先后，工种有交叉，难在配合默契。 调试检测一步到位。 “带班操作” 新模式。其差异性：人力资源、施工区域、施工季节、技术难度、特殊要求（分期施工等）、资金到位程度、工人素质、管理水平。 罚款条文：自然因素、资金因素、事故因素。大日程表5同类项目，不同企业会绘制出各自不同的大日程表。同一项目，不同的管理者会绘制出不同的大日程表。术语 认证 Authentication （英文意思：鉴定、证明、认证，现不常用）

5、 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:202X中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的 第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动”。 第三方的角色由国家或政府的机关直接 担任，或者由国家或政府认可的组织去担任，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。 现常用术语（GB/T 19000：202X） “Validation” 确认，认证；“Verification” 鉴定，验证。 ISO 14644中，采用“Qualification ” 验证 / 鉴定。 设计验证 Design Qualification-DQ 空态 as-built 安装验证

6、 Installation Qualification-IQ 静态 at-rest 功能验证 / 运转验证 Functional Qualification-FQ / Operational Qualification-OQ 动态 operational 性能验证 Performance Qualification-PQ “产品品质认证” CE、GS、UL、CCC “品质管理体系认证” ISO 9000、ISO 14000、GMP “认证、认可” CNAS、CMA、CAL 合格评定 洁净室及相关受控环境 中华人民共和国认证认可条例：认证 是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、

7、相关技术规范 的强制性要求或者标准的合格评定活动。认可 是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活 动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。分类基本知识0“洁净室与相关受控环境” 合格评定 性能及合理性评价BSI, British Standards Institution 英国标准协会CMA，China Metrology Accreditation，“中国计量认证”CAL，China Accredited Laboratory,中国考核合格检验实验室CNAS，China National Accreditation Service for Conformi

8、ty Assessment, 中国合格评定国家认可 Ilac-MRA, International Laboratory Accreditation Cooperation, 国际实验室认可合作组织多边互认协议UKAS，United Kingdom Accreditation Service 英国皇家认可委员会美国国家认可委员会ANABCE 标志是 “Communate Europpene”法语共同体缩写 “European Community”英语欧盟缩写。GS 标志“Geprufte Sicherheit” 安全性认证“Germany Safety” 德国安全UL 标志 Underwrit

9、es Laboratories Inc 美国保险商实验室CCC标志 China Compulsory Certification中国强制认证机构认证认证机构产品认证标 识基本知识0国际上盛行对产品和设施的认可模式：合格评定和认证。制药企业的GMP认证、生物安全实验室的实验室认证、产品的CE（欧盟）、GS（德国）、UL（美国）认证已成为众所周知并实施，而“洁净室”与相关受控环境”的合格评定概念相对比较生疏。大环境 国际标准有完善的标准实施保障体系：法律法规、市场准入、合格评定三个环节相互衔接与配套。 中国202X年入世，需遵守WTO/TBT协议（Agreement on Technical Ba

10、rriers to Trade of The World Trade Organization）世界贸易组织贸易技术壁垒协议。即： 参加世界贸易组织的国家其技术法规、标准与合格评定程序应符合WTO/TBT协议，接受 关于标准制定、采纳和实施的良好行为规范 。 标准的制定、采纳和实施不能给国际贸易造成不必要的障碍，而且尽量采用或者以国际标准 为基础。 标准“应尽可能按产品的性能要求，而不是按设计或描述特性制定”。 国际标准化组织ISO 将“洁净室与相关受控环境”纳入环境评价体系，其技术委员会ISO/TC 209 制 定了ISO 14644、ISO 14698洁净室及相关受控环境标准系列。合格评定

11、1自身特点 “洁净技术”仅是一个“技术手段”，其目的是“环境受控”。控制粒子的污染，以保证产 品质量；控制生物因子的侵入，防止其对人和环境的危害。 势必引入“合格评定” 的技术概念。 洁净技术是一个新的科学技术领域，是一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴 分支学科。它既与很多行业、很多学科有着千丝万缕的联系，又有着自己独特的特点。 技术的复杂性和综合性，孕育了“成果”合格评定的交付模式。 洁净室是耗能大户 一座6“ 晶圆厂的能源消耗是相当于1万户家庭的能耗总和，每年能源费用高达2500万 元人民币。根据4个晶圆厂能耗统计，洁净厂房冷负荷平均为0.45冷吨/m2建筑面积， 相当于星级酒店的1

12、518倍（南方地区百余家星级酒店统计酒店冷负荷均值为0.025 冷吨/m2建筑面积）。 北京京东方光电科技“TFT-LCD八代生产线”，设备装设功率高达36万kVA，相当于一 个中等城市的用电负荷。 高科技厂房高投资、高能耗的同时还有高污染。“环评”是建造高科技厂房、实验室的 重要“环节”。合格评定1评价内容（符合性、合理性、安全性）性能符合性评价（按用户要求，可以是以下一项或多项） 设施系统合理性评价（按用户要求，可以是以下一项或多项） 安全性评价（全部需要评定） （1）隔离效果（压力梯度控制； 气流屏障；物理隔离） （1）空气过滤系统（1）建筑与围护结构的稳固定（2）洁净度等级保持能力（2

13、）气流流型、送回风口布置、风速或 换气次数（2）用材防火性能（3）温、湿度参数保持能力 （3）隔离系统（3）人员疏散 （紧急疏散口、疏散通道、疏散距离） （4）噪声控制能力 （4）HVAC系统的流程及空气温湿 度处理方式（4）消防系统（自动喷洒、烟雾报警）（5）微振控制能力（5）壁板系统、吊顶系统及地板系统 （材料材质、构造及安装） （5）供电系统可靠性 （二路电源、UPS、静电接地） （6）电磁屏蔽防护能力（6）消声效果（6）生物安全实验室（隔离屏障可靠性、 人员作业培训、事故应急预案） （7）微生物污染控制能力（7）安全、卫生措施及消防系统（7）废气废水废料处理与排放 （8）表面污染控制能

14、力（8）静电控制系统（8）气瓶库、化学品库、气柜、油罐安 全防护距离 （9）静电控制能力（9）微振控制系统（10）空气分子污染控制能力（10）工艺介质供应系统（11）自净能力（11）管理系统有效进行 污染控制的 操作、运行、维护的相关文件及必要 的监测措施（12）其它 （12）与工艺相关的考虑 平面空间布置、合理的排风量 以实现合理的最小新风量 合格评定1组建专家团队： 资深设计师（外聘）、有经验的项目经理（外聘）、 检测单位 （邀请）、 承建商代表、业主代表。文件验证（完整性、符合性及可靠性）： 设计文件 施工安装变更通知 竣工图 性能测试报告 设备及材料的测试报告、合格评明 试运行测试报告

15、（检测单位资质、仪器仪表有效期和精度（测试方法、数据整理）设施系统评价： 目测施工安装质量 评价报告 （1）根据测试报告评价性能符合性，必要时进行复测。 （2）根据运行记录评价系统可靠性。 （3）根据调试报告通过项目比对评价系统合理性和先进性（能耗指标、性价比） （4）环境评价运行指标符合项目环境评估报告要求综合评价与建议书评价程序（专家团队、文件验证、系统评价、报告书）合格评定1评 价 文 件（一） 外观检查合格评定1评 价 文 件（二） 文件核实 合格评定1评 价 文 件（三） 设备材料 合格评定1评 价 文 件（四） 环境参数 合格评定1评 价 文 件（五） HVAC系统 合格评定1评

16、价 文 件（六） 卫生健康 合格评定1评 价 文 件（七） 安全 合格评定1评 价 文 件（八） 结果合格评定1合格评定 / 认证与标准仿佛孪生兄弟。认证/合格评定是以标准为准则；法律法规、市场准入、合格评定相互衔接和配套构成标准实施的保障体系。产品和管理体系的认证标志着“公信力”、“安全性”、“市场准入”、“消费者利益”。国际上盛行的产品认证标示有欧盟CE、德国GS、美国UL、中国CCC；管理体系认证有ISO 9000体系、ISO14000体系；生产体系认证有GMP。认证 Authentication“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:202X中对“认证”的

17、定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动”。 第三方的角色由国家或政府的机关直接担任，或者由国家或政府认可的组织去担任，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。 （一）产品品质认证现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），202X年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其它

18、国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从202X年4月才成立了第一个认证机构 “中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。认证2这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承

19、包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标IL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。后来，美国军工企业的这个经验很快被其它工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品

20、质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向 ISO 提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。202X年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO 9000族”标准的诞生。全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO 9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO 9000品质体系认证证书。一套国际标准，在这短

21、短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO 9000现象”。（二）品质管理体系认证认证2（三）中国的机构认证：CMA，China Metrology Accreditation，“中国计量认证”。 “中国计量认证”这是做为产品质量检验机构最起码的要求。中华人民共和国计量法中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构/实验室（包括：各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等

22、）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经计量认可合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力；检验报告上使用CMA标记。 中国产品质量检验机构“考核合格” CAL，China Accredited Laboratory,中国考核合格检验实验室根据中华人民共和国质量法的规定，产品质量检验机构必须经省级以上质量监督管理部门或其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验任务。凡考核合格的检验机构，应在其发出的考核合格范围内的检验报告上及有关工作文件上使用统一的考核合格符号。印有考核合格符号的检验报告，具有法律效

23、力，可作为判定产品质量的依据。 计量认证标志 CNAS，China National Accreditation Service for Conformity Assessment中国合格评定国家认可委员会。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。“即有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。它是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。 中国合格评定国家认可国家认证认可监督管理委员会CNCA，Certification and Accre

24、ditation Administration of the Peoples Republic of China 认证2 ILAC，International Laboratory Accreditation Cooperation国际实验室认可合作组织202X年成为一个正式的国际组织，前身为国际实验室认可大会International Laboratory Accreditation conference, ILAC（1978年）。ILAC 的目标： 1）研究实验室认可的程序和规范； 2）推动实验室认可事业的发展，促进国际贸易； 3）帮助发展中国家建立实验室认可制定； 4）促进世界范围的“实

25、验室互认”，避免不必要的重复评审。 “实验室互认” 各国已获得认可的实验室，出具的检测和校准结果彼此接受， 即实验室认可能力的相互信任。Ilac-MRA, International Laboratory Accreditation Cooperation 国际实验室认可合作组织多边互认协议 MRA作用：ILAC通过建立同行相互评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对 认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。 截止202X年，包括我国在内的54个实验室认可机构成为ILAC的正式成员，并签署了 多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品“一次检测、全球 承认”的目标

26、奠定了基础。认证2BSI, British Standards Institution 英国标准协会成立于1901年，总部设在伦敦。是英国政府承认并支持的非盈利性民间组织，也是世界上第一个国家标准化机/构。目前有捐款会员 2 万多，委员会委员 2 万多。1929年被授于“皇家宪章”（英国政府对某些自愿性、公益性组织予以特殊承认并赋于特殊地位的一种古老方式）。1903年使用世界上第一个产品认证标志 BS 风筝标志。1975年开始在家用电器及其他安全设备和产品上使用 BSI 安全标志。202X年在北京签定中国标准化协会和英国标准化协会合作协议202X年底BSI获得CNCA（中国国家认证认可监督管理

27、委员会）的批准证书。英国质量认证与环境管理体系认证是走在世界前列，ISO 9000起源于BS 5750，ISO 14000起源于BS 7750。“皇家宪章” 规定： BSI 的宗旨是协调生产者与用户之间关系，解决供与需矛盾，改进生产技术和材料，实现标准化和 简化，避免时间和材料的浪费。 制定英国国家标准，并促进其贯彻执行，至 20 世纪末已制定了13700多个标准。 以协会名义对各种标志进行登记，并颁发许可证。认证2UKAS，United Kingdom Accreditation Service 英国皇家认可委员会前身是英国国家实验室认可机构 NAMAS 和英国国家认证机构认可委员会NACC

28、B。主要业务：产品认证，体系认证机构认可，实验室认可，人员培训，环境认证和环境管理认证 。进行认可的实验室: 校准实验室（从事量值传递与标准） 测试实验室（开展非标准测试，评审细则为MIO） 检验实验室（按标准要求测试，评审标准EM45001） UKAS属政府支持的私营机构，对外开展有偿服务，但不以盈利为目的。 UKAS与政府签署了谅解备忘录，是唯一代表英国政府开展合格评定的认可机构， 代表英国政府参与国际多边和双边合作活动。被英国政府授权使用带有皇家皇冠图样的认可标志 （年维持经费约900万英镑，政府拨款7%左右，职员90人）。 UKAS是欧洲认可合作组织 EA、国际实验室认可合作组织ILA

29、C、国际认可论坛 IAF的主席会员。 UKAS是英联邦乃至世界最权威的认可机构。BCS英国检定服务局1966年（从事校准实验室认可）NATLAS国家测试实验室认可处202X年（从事测试实验室认可）NAMAS 英国国家实验室认可机构NACCB 国家认证机构认可委员会UAKS英国皇家认可委员会 202X年（合并）英国贸工部批准（202X年）认证2美国国家认可委员会ANAB成立于202X年，总部设在威斯康星洲。ANAB 服务于商业与行业符合性评价的需要。 ASQ，American Society for Quality 美国质量学会 ANSI, American National Standards

30、 Institute 美国国家标准学会 RAB，Registrar Accereditation 登记认可委员会 American National Accreditation Program for Registrars of Quality Systems 美国质量体系登记者认可机构 ANSI-RAB NAP (National Accreditation Program) ANSI-RAB 国家认可机构 ANAB, American National Accreditation Board 美国国家认可委员会 EAQA, Energy & Environment Accredit

31、ed Quality Assessment 能源与环境质量评定（又称艾奎尔全球认证集团， 202X年英国电机协会为认证其遍布欧洲的企业成员， 成立的专职认证机构） AFAQ，Association Francaise Pour Iassurance Qualit 法国质量保证协会（202X年成立，应对ISO 9000 法国最大、欧洲领先的验证机构） AFNOR，Association Francaise de Normalisation 法国标准化协会（1926年成立） 202X 年AFAQ并购EAQA，202X年AFNOR与AFAQ 合并为AFAQ-AFNOR Group 法国标协集团。 A

32、FAQ/Best CERT, Ltd 法国贝尔国际验证机构。为 法国标协集团（AFAQ/AFNOR Group）中国分公司， 总部设在法国首都巴黎，全球60个国家和地区设有分 支，拥有500多名专家及审核员。 ANAB 的成立与衍变ASQ配合202X年ANSIRAB+202X年ANAP RQS美国质量体系登记者认可机构ANSI-RAB NAPANABANAB标志与EAQA标志同时使用对检测与校准实验室、标准参照的生产商、检验机构进行认可。也对管理体系进行认证。202X年成立，为ISO 9000认证机构提供认可服务ISO 14000标准颁布202X年认证2 CE 是标志 “Communate E

33、uroppene”法语共同体缩写 “European Community”英语欧盟缩写。GS标志表示该产品的使用安全性已经通过具有公信力的独立机构的测试（以德国产品安全法SGS）为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行），一种自愿性认证。当发生故障而造成意外事故时，制造商将受到严格的德国产品安全法的约束，GS标志获得欧洲市场公认。202X年6月1日开始使用全新的德国莱茵GS标志。GS 标志“Geprufte Sicherheit” 安全性认证“Germany Safety” 德国安全UL 标志 Underwrites Laboratories Inc 美国保险商实验室加贴“CE”标

34、志的商品表示其产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。是欧洲市场强制性认证，也是产品安全认证的标识，产品在欧盟成员国范围内自由流通的通行证。UL成立于1894年。是世界上最大的从事安全试验和鉴定的民间机构之一，是 一个独立的第三方检验机构。主要从事电气、电子设备、机械产品、灯具、建材、防火器材及化学品等公共安全方面的检验工作。每年有16500种7.7万次的产品检验任务，48万次的工厂检验任务。全球有4万多个客户，90亿件产品使用UL安全标志，美国以及北美地区公认的安全认证标志。中国国家认证认可监督管理委员会CNCA（Certification and Accredi

35、tation Administration of the Peoples Republic of china）根据强制性产品认证管理规定制定的。有4种认证标识： CCC+S 安全认证标志 CCC+EMC 电磁兼容类认证标志 CCC+S&E 安全与电磁兼容认证标志 CCC+F 消防认证标志 CCC标志 China Compulsory Certification中国强制认证认证2GMP Good Manufacturing Practice for Drugs优良的药品生产实践 英语直译药品生产质量管理规范 中国命名1963年美国国会颁布世界上第一部GMP1972年欧洲自由贸易联盟EFT

36、A GMP总则1969年-1975年世界卫生组织WHO GMP批准公布1973年-1974年日本颁布GMP中国GMP202X年10年 25年GMP 背景： 目前全世界有2万余种药品，是国际贸易15大类产品之一，每个国家都不可能生产全部药品。 国际贸易发展的结果必然出现产品国际化和产品责任国际化问题。 20世纪最大的药物灾难“反应停”（Thalidomide沙利度胺）事件。1956年1962年期间，德 国格仓南制药厂生产的妊娠反应药，实际上是100%的致畸胎药，在28个国家引起1202X名婴儿 的海豹肢畸形和1300多人患多发性神经炎。 美国影响最小，药品进口管理比较严格 联邦食品、药品和化妆品

37、法FFDCA, Federal Food, Drug, Cosmetic Act. 美国食品药品管理局FDA, Food and Drug Administration 1962/202X.认证2药品链研制GCP、GLP（1）检验GLP（2）生产GAP、GMPGTP、GVP医院制剂GPP供应GSP医院药房GUP、GDP患者消费者实验室阶段GLP药品非临床研究质量管理规范新药临床GCP药临床试验管理规范生产阶段GAPGMPGTPGVP药材生产质量管理规范药品生产质量管理规范细胞和组织衍生产品生产和质量管理规范验证管理规范医疗机构制剂GPP医疗机构制剂质量管理规范供应阶段GSP药品经营质量管理规范

38、使用、调制阶段GUP药品使用质量管理规范 GDP药品调剂质量管理规范认证2GMP、ISO 9000族、ISO 14000比较 比较GMPISO 9000族标准ISO 14000系列历程 “WHO”1969年第22届WHA大 会WHA22-50提案，批准了 WHO-GMP 1992年第45届WHA大会通过 了WHO关于国际贸易中药 品质量证明制度的实施指南 历经10年工作，1987年发布了 “ISO 9000质量管理和质量保证 标准系列”。 ISO/TC 176委员会，1994年颁 布ISO 9000族标准 1992年巴西里约热内卢召开“环 境与发展大会”。 1993年ISO-TC 207环境管

39、理技术 委员会成立。 1995年出台ISO 14000环境管理 系列标准范围制药行业的专用标准（食品、化妆品等可参照）是通用标准各类组织的环境管理体系及各类产品的认证性质具有法律法规条令性（强制性）推荐性的管理标准推荐性的技术标准对象确保人的用药安全从产品“质量环”到“以顾客为中心”受控环境执行政府企业自愿申请认证企业自愿申请认证、评估作用保证药品的安全性，防止交叉污染公司之间商务活动的证明书，产品质量保证环境受控环境管理由“末端治理”转向“污染预防”的全过程控制认证2GMP Good Manufacturing Practice for Drugs 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范制

40、药工业必须贯彻GMP（药品生产质量管理规范），这是一个强制性条令对药品生产的全过程进行监控。GMP是国际制药界公认的一套系统的、科学的管理体系；不是产品标签。GMP是只提出必须执行的原则要求，但并不规定其实施方法；通俗讲只出题目不做文章。GMP是对药品生产企业强制的最低标准；是一项只有开始，没有结束，自我加压的工作。GMP的控制要求：业具备训练有素的 - 生产人员、管理人员；合适的 - 厂房、设施、设备；合格的 - 原料、包装材料；经过验证的 - 生产方法；可靠的 - 检验、监控；完善的 - 售后服务。药品生产洁净室（区）的控制参数药品生产洁净室（区）的洁净度和微生物（菌落数）是静态测试，动态

41、监控。对尘粒和微生物的分别列出的两项测定指标，至少各测一项。药品生产要考虑微生物对药品的污染及药品之间的交叉污染。新风量取下列数据中的最大值：非单向流洁净室取总风量的10%-30%； 单向流洁净室取总风量的2%-4%； 补偿室内排风和保持室内正压所需的新鲜空气量；工作人员新风量40m3/h人。制药工业洁净室中经常使用“气闸室”进行“隔离。不设千级洁净度级别。制药工业认证2国际标准对GMP的描述（验证qualification / 认证validation）ISO 14644-4 202X-04-01 Cleanrooms and associated controlled environments Part 4: Design, Construction and start-up洁净室与相关受控环境 第四部分 设计、建造