医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

1、附件 1关于 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 行业标准实施有关事宜的通知(征求意见稿依据医疗器械行业标准制修订计划, 我局对 YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范 进行了修订, 鉴于修订后 的用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统标准(以下 简称新标准 涉及对产品生产、 审查、 安装、 使用等多环节要求, 为了保证新标准发布后顺利实施,现将有关要求通知如下:一、 医疗器械生产企业是产品第一责任人, 应全面贯彻实施 新标准,并应依据 YY/T 0316中风险管理程序,结合新标准中附 录 H 有关要求, 分析产品可能存在的安全方面的危害, 采取措施 确保产品安全、

2、有效。二、 新标准规范性引用文件中载明的国际标准, 如果有相关 的国家或医疗器械行业标准, 则可按照新标准要求采用相关的国 家或医疗器械行业标准。本实施通知后,实施时参见本通知附表 1。四、新标准实施后,在实施注册检测时,各相关医疗器械检 测机构应按本通知附表 2中类别号为 A 的新标准条款及其备注中 要求实施检测。六、 新标准实施后, 在申请注册时, 除递交法规规定资料外, 还应递交富氧空气符合药品质量标准规定的证明材料及新标准 中要求生产企业提供的各种证明材料 (见本通知附表 2中类别号 为 B 的条款规定的资料 。必要时, 各级食品药品监督管理部门可要求企业提供系统安 装图、安装作业指导

3、书、维修手册、电气图等涉及对产品安全、 有效性进行评价的其他相关技术资料。已受理注册尚在注册审查期间的产品应按程序补充提交证 明产品符合新标准要求上述相关资料和检验报告。七、新标准实施后,在进行质量管理体系检查时,省级食品 药监监督管理部门应结合质量管理体系检查要求, 一并检查本通 知附表 2中类别号为 C 的新标准条款要求是否在产品生产过程中 得以贯彻实施, 并在质量管理体系考核报告后注明相关标准条款 检查结果。有关条款要求作为重点考核项目, 如其不符合标准要求, 则 应参照 医疗器械生产企业质量体系考核办法 中重点考核项目 不符合情况处理。八、 新标准实施后, 使用氧气浓缩器供气系统的医疗

4、机构应 按照新标准相关条款 (见本通知附表 2中类别号为 D 及 E 的条款 的要求,做好或配合生产企业做好产品设计、安装、试运行、接收、维护和保养等工作,保证系统使用过程中的安全。九、新标准实施前,已投入使用的氧气浓缩器供气系统,医 疗机构应和生产企业共同对其风险实施评估, 对发现存在安全隐 患的, 应参照新标准实施整改, 整改后产品应符合新标准有关产 品主要性能指标要求, 其制取的富氧空气质量应符合药品相关质 量标准规定。省级食品药品监督管理部门负责组织对改造后系统及其制 取的富氧空气质量进行检查, 如产品及富氧空气质量达不到相应 要求, 将有关情况通报相应卫生行政部门, 并立即书面通知医

5、疗 机构按应急管理规程进行处理。十、各级食品药品监管部门及相关单位应认真学习新标准, 按照本通知规定并结合实际,统筹协调各相关部门做好有关工 作。附表 1洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级 附表 2用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统行业标准条款类别分配表 注：典型的证明表格在附录 E 中给出。 100 11.1 11.2 制造商应将整套氧气浓缩器供气系统适用的安装指南提供给安装者。 E 101 11.3 102 制造商应通过物主将整套氧气浓缩器供气系统的使用说明书提供给用户。 B,E 应特别注意： 氧气浓缩器单元； 监控和报警系统； 在氧气系统中使用油脂导致的火灾或爆炸危险； 充瓶设

6、备的操作指南，如提供； 从气瓶汇流排保持富氧空气供应所需储备氧气瓶的最小数量； 由氧气浓缩器单元充装的气瓶需符合质量控制和标记的国家或 地区法规或标准。 富氧空气不适用于校准某些仪器； 应急程序（见附录 C） ； 使用的实施（见条款 12） ； B,E 预防性保养指南 制造商应通过物主提供给用户测试、保养和校准的说明书，推荐的测试、 保养和校准的周期以及推荐的备用件清单。 注：附录 F 给出了组织维修保养建议的最低要求。 11.4 103 11.5 操作管理资料制造商应将操作管理资料提供给物主使卫生保健机构能起 草操作管理文件。 注：操作管理文件编制的资料性指南的准备包含在 ISO 7396-

7、1：2007 中。 E 104 105 11.6 11.7 106 实际安装图纸应将全套实际安装图纸提供给氧气浓缩器供气系统的物主， E 作为管道系统永久记录的一部分。 E 电气图纸 制造商应将完整安装的电气图纸提供给物主。 制造商公布 制造商应公布氧气浓缩器单元在卫生保健机构指定的环境条件和系统设 计流量下输出氧气的最低和最高浓度。 E 12.1 107 在将富氧空气加到卫生保健机构处方集之前，富氧空气宜由卫生保健 机构包括麻醉部门的医务人员接受。 宜将通知新进的医务人员富氧空气的使用作为卫生保健机构质量保证 协议的一部分。 应告知临床医生来自终端的气体可能是富氧空气和氧气的混合物。 应告知临床医生和医务人员，如果医用仪器校准需要使用氧气，不宜使用 管道系统或充装了富氧空气的气瓶的气源。 如果没有使用富氧空气所专用的终端，在氧气浓缩器供气系统启用之前应 决定是否对终端和管道系统以氧气或富氧空气的名称或符号进行标记。 D 108 12.2 109 12.3 12