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1、GMP文件总目录GMP认证文件总目录（现行版）黄冈银河阿迪药业有限公司 文件总目录文件编号文件名称机构与人员管理规程SMP-CM001-00机构与人员管理规程R-SMP-CM001-a-00员工信息登记表SMP-CM002-00关键岗位人员配置管理规程SMP-CM003-00员工培训管理规程R-SMP-CM003-a-00(年度)企业内部培训登记表R-SMP-CM003-b-00(年度)企业外派培训登记表R-SMP-CM003-c-00培训计划表R-SMP-CM003-d-00培训签到表R-SMP-CM003-e-00上岗证R-SMP-CM003-f-00培训台账R-SMP-CM003-g-0

2、0培训效果评价表SMP-CM004-00关键工种技术培训管理规程SMP-CM005-00员工培训内容管理规程SMP-CM006-00员工考核管理规程SMP-CM007-00员工体检与健康管理规程SMP-CM008-00安全教育管理规程SMP-CM009-00员工档案管理规程SMP-CM010-00业余学习管理规程SMP-CM011-00员工岗前培训管理及考核规程SMP-CM012-00员工录用管理规程SMP-CM013-00员工上岗证发放管理规程SMP-CM014-00员工调动管理规程SMP-CM015-00员工“三岗管理” 规程SMP-CM016-00员工辞退管理规程SMP-CM017-00

3、劳动纪律管理规程SMP-CM018-00员工违纪处罚管理规程SMP-CM019-00员工奖励表彰管理规程SMP-CM020-00员工请假管理规程R-SMP-CM020-a-00员工病假记录SMP-CM021-00办公用品管理规程SMP-CM022-00安全保卫管理规程SMP-CM023-00外来人员参观管理规程SMP-CM024-00员工继续教育管理规程SMP-CM025-00实习生管理规程SMP-CM026-00患病员工岗位调整管理规程SMP-CM027-00GMP文件变更培训规程SMP-CM028-00人事管理规程SMP-CM029-00劳动保护用品管理规程SMP-CM030-00员工考勤

4、管理规程SMP-CM031-00员工加班管理规程SMP-CM032-00员工差旅开支管理规程SMP-CM033-00电脑使用管理规程SMP-CM034-00生产区禁烟管理规程SMP-CM035-00行政例会规程SMP-CM036-00公司会议纪律SMP-CM037-00办公室定置规程SMP-CM038-00办公规程SMP-CM039-00公司固定资产管理办法SMP-CM040-00办公用品管理办法SMP-CM041-00环境卫生管理规程SMP-CM042-00环境卫生考核管理办法SMP-CM043-00应急准备与响应控制程序SMP-CM044-00员工主动报告身体不适应生产情况的规程SMP-C

5、M045-00定编定岗管理规程SMP-CM046-00质量管理人员管理、培训与考核办法岗位职责SMP-JS001-00总经理岗位职责SMP-JS002-00质量受权人工作职责SMP-JS003-00转授权人工作职责SMP-JS004-00销售副总经理工作职责SMP-JS005-00生产副总经理工作职责SMP-JS006-00总经理办公室职责SMP-JS007-00综合管理部经理工作职责SMP-JS008-00综合管理部文员工作职责SMP-JS009-00档案管理员工作职责SMP-JS010-00驾驶员工作职责SMP-JS011-00污水处理工人工作职责SMP-JS012-00厂区绿化工人工作职

6、责SMP-JS013-00门卫岗位职责SMP-JS014-00清洁员岗位职责SMP-JS015-00财务部职责SMP-JS016-00财务部经理岗位职责SMP-JS017-00财务部综合会计岗位职责SMP-JS018-00财务部成本会计岗位职责SMP-JS019-00记账会计岗位岗位职责SMP-JS020-00财务部出纳会计岗位职责SMP-JS021-00供应部职责SMP-JS022-00供应部经理岗位职责SMP-JS023-00供应部采购员岗位职责SMP-JS024-00剧毒试剂保管员岗位职责SMP-JS025-00供应部包装材料保管员岗位职责SMP-JS026-00供应部原辅材料保管员岗位

7、职责SMP-JS027-00危险品仓库保管员岗位职责SMP-JS028-00供应部统计员岗位职责SMP-JS029-00销售部职责SMP-JS030-00销售部经理岗位职责SMP-JS031-00销售部销售员岗位职责SMP-JS032-00销售部销售内勤岗位职责SMP-JS033-00成品库保管员岗位职责SMP-JS034-00工程设备部职责SMP-JS035-00工程设备部经理岗位职责SMP-JS036-00计量管理员岗位职责SMP-JS037-00设备管理员岗位职责SMP-JS038-00维修工岗位职责SMP-JS039-00电工岗位职责SMP-JS040-00净化机房岗位职责SMP-JS

8、041-00司炉工岗位职责SMP-JS042-00纯化水制备岗位职责SMP-JS043-00空气压缩岗位工作职责SMP-JS044-00氮气岗位工作职责SMP-JS045-00质量部职责SMP-JS046-00质量部经理岗位职责SMP-JS047-00质量部QA主管岗位职责SMP-JS048-00质量部QC主管岗位职责SMP-JS049-00车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-JS050-00质量部仪器管理员岗位职责SMP-JS051-00检验人员岗位职责SMP-JS052-00标准溶液配制岗位职责SMP-JS053-00留样观察岗位职责SMP-JS054-00质量部理化组职责SMP-JS0

9、55-00质量部生测组职责SMP-JS056-00质量部QA组职责SMP-JS057-00取样员岗位职责SMP-JS058-00仓库质量监控员岗位职责SMP-JS059-00不良反应监测岗位职责SMP-JS060-00洁净度监测岗位职责SMP-JS061-00文件管理员岗位职责SMP-JS062-00生产部职责SMP-JS063-00生产部经理岗位职责SMP-JS064-00生产车间职责SMP-JS065-00车间主任岗位职责SMP-JS066-00车间领发料员岗位职责SMP-JS067-00车间统计员岗位职责SMP-JS068-00车间清洁员岗位职责SMP-JS069-00车间维修工岗位职责

10、SMP-JS070-00称量岗位工作职责SMP-JS071-00羟化岗位工作职责SMP-JS072-00中和岗位工作职责SMP-JS073-00离心岗位工作职责SMP-JS074-00脱色岗位工作职责SMP-JS075-00结晶岗位工作职责SMP-JS076-00干燥岗位工作职责SMP-JS077-00筛分岗位工作职责SMP-JS078-00混合岗位工作职责SMP-JS079-00内包装岗位工作职责SMP-JS080-00外包装岗位工作职责SMP-JS081-00中间站岗位工作职责SMP-JS082-00容器具清洗岗位工作职责SMP-JS083-00门卫人员工作职责SMP-JS083-00工作

11、服洗涤岗位工作职责文件管理规程SMP-DM001-00公司档案文件管理规程SMP-DM002-00文件的编制（修订）、审核、批准管理规程R-SMP-DM002-a-00文件修订审批单SMP-DM003-00文件编码管理规程SMP-DM004-00文件颁布、回收、归档、销毁管理规程R-SMP-DM004-a-00文件发放、回收记录R-SMP-DM004-b-00文件归档记录R-SMP-DM004-c-00文件借阅记录R-SMP-DM004-d-00文件回收销毁申请单R-SMP-DM004-e-00文件销毁记录R-SMP-DM004-f-00文件变更台账R-SMP-DM004-g-00文件变更记录

12、R-SMP-DM004-h-00过时、作废文件回收、销毁记录SMP-DM005-00文件分类编号及编写格式管理规程SMP-DM006-00标准管理规程编制管理规程SMP-DM007-00标准操作规程编制管理规程SMP-DM008-00岗位职责编制管理规程SMP-DM009-00生产工艺规程编制管理规程SMP-DM010-00工艺规程、标准操作变更审批管理规程SMP-DM011-00质量标准编制管理规程SMP-DM012-00清洁消毒规程的编制管理规程SMP-DM013-00状态标志文件编制管理规程SMP-DM014-00文件资料保密管理规程SMP-DM015-00公文管理规程SMP-DM016

13、-00记录填写有关规定管理规程SMP-DM017-00批生产包装记录编写管理规程SMP-DM018-00记录的使用和归档管理规程SMP-DM019-00记录的编写管理规程SMP-DM020-00GMP文件管理规程厂房与设施管理规程SMP-FM001-00厂房与设施管理规程SMP-FM002-00厂房设施完好标准SMP-FM003-00厂房设计与布局管理规程R-SMP-FM003-a-00设计图纸档案目录SMP-FM004-00厂房施工管理规程R-SMP-FM004-a-00土建隐蔽工程记录R-SMP-FM004-b-00管线隐蔽工程封闭记录R-SMP-FM004-c-00施工用主要材料、设备检

14、查记录R-SMP-FM004-d-00施工检查记录SMP-FM005-00厂房竣工验收管理规程R-SMP-FM005-a-00管道压力试验记录R-SMP-FM005-b-00管道系统吹洗（脱脂）记录R-SMP-FM005-c-00风管漏风检查记录R-SMP-FM005-d-00设备单机试运转记录R-SMP-FM005-e-00系统联合试运转记录R-SMP-FM005-f-00竣工验收检测调整记录R-SMP-FM005-g-00中间验收单R-SMP-FM005-h-00竣工验收单R-SMP-FM005-i-00厂房设施竣工图清单SMP-FM006-00厂房维修保养管理规程R-SMP-FM006-

15、a-00洁净厂房设施清单R-SMP-FM006-b-00厂房日常巡回检查记录R-SMP-FM006-c-00厂房设施维修记录SMP-FM007-00生产区照明系统管理规程SMP-FM008-00厂房与设施使用不当引发事故处理管理规程SMP-FM009-00厂区动火管理规程SMP-FM010-00安全管理规程SMP-FM011-00仓储设施管理规程SMP-FM012-00消防管理规程SMP-FM013-00消防器材使用管理规程SMP-FM014-00易燃、易爆场所防范管理规程SMP-FM015-00生产车间及仓储“五防”管理规程SMP-FM016-00配电房安全管理规程SMP-FM017-00生

16、产区照明系统管理规程SMP-FM018-00电气设备运行安全管理规程SMP-FM019-00配电房人员交接管理规程R-SMP-FM019-a-00变(配)电室交接班记录SMP-FM020-00厂房与设施检修管理规程SMP-FM021-00用电管理规程SMP-FM022-00供电系统管理规程SMP-FM023-00草坪管理规程SMP-FM024-00保卫值班管理规程SMP-FM025-00洁净厂房和净化空调系统管理规程SMP-FM026-00净化空调系统维护保养管理规程SMP-FM027-00压缩空气系统运行管理规程SMP-FM028-00纯化水系统运行管理规程SMP-FM029-00洁净区回风

17、口编号管理规程SMP-FM030-00洁净区高效过滤器编号管理规程SMP-FM031-00厂区环境管理规程SMP-FM032-00蒸汽的使用和管理管理规程SMP-FM033-00房间编码管理规程通用设备管理规程SMP-EM101-00设备管理规程R-SMP-EM001-a-00设备台帐R-SMP-EM001-b-00设备标志牌R-SMP-EM001-c-00设备使用确认表SMP-EM102-00设备选型购置管理规程R-SMP-EM002-a-00设备货源调查表R-SMP-EM002-b-00设备购置审批表SMP-EM103-00设备开箱验收管理规程R-SMP-EM003-a-00设备开箱验收记

18、录SMP-EM104-00设备安装、调试与验收管理规程R-SMP-EM004-a-00设备安装调试验收单SMP-EM105-00设备计划检修管理规程SMP-EM106-00设备安全使用管理规程SMP-EM107-00生产和检验设备状态标识管理规程R-SMP-EM007-a-00生产设备状态标志R-SMP-EM007-b-00检验仪器状态标志SMP-EM108-00设备事故防范及处理管理规程R-SMP-EM008-a-00设备事故记录SMP-EM109-00设备巡回检查管理规程R-SMP-EM009-a-00设备巡检记录SMP-EM110-00设备所用备件与原件一致性确认管理规程SMP-EM11

19、1-00设备更新改造、报废及闲置管理规程R-SMP-EM011-a-00设备调拨单R-SMP-EM011-b-00设备报废申请表SMP-EM112-00设备的封存、启用及调拨管理规程R-SMP-EM012-a-00设备封存申请单R-SMP-EM012-b-00设备启用申请单SMP-EM113-00设备档案管理规程R-SMP-EM013-a-00设备借出登记表R-SMP-EM013-b-00设备档案清单R-SMP-EM013-c-00设备管理卡SMP-EM114-00设备分类编号管理规程SMP-EM116-00设备检修安全管理规程SMP-EM117-00设备润滑管理规程SMP-EM118-00电

20、力设施管理规程SMP-EM119-00标识作业规程SMP-EM120-00设备完好标准SMP-EM121-00设备质量管理规程SMP-EM122-00设备工艺管线密封管理规程SMP-EM123-00设备故障处理规程SMP-EM124-00设备现场管理规程SMP-EM125-00电气作业安全规程SMP-EM126-00车间配电室安全管理规程SMP-EM127-00电气维修人员日常工作管理规程SMP-EM128-00关键设备故障维修管理规程SMP-EM129-00预防性维修管理规程R-SMP-EM129-a-00设备使用日志R-SMP-EM129-b-00维修工单R-SMP-EM129-c-00F

21、K1000L羟化-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-d-00FK2000L羟化-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-e-00SS-800三足式离心机预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-f-00FK2000L脱色-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-g-00FK2000L结晶-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-h-00双锥混合机预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-i-00双锥干燥机预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-j-00纯化水系统预防性维修检修内容计划R-SMP-EM12

22、9-K-00螺杆空压机预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-l-00JK-30空调机组预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-m-00工业锅炉预防性维修检修内容计划R-SMP-EM129-n-00 年关键设备预防性维修计划表R-SMP-EM129-o-00 年 月关键设备预防性维修计划表SMP-EM130-00设备停用、退役管理规程SMP-EM131-00压力容器管理规程SMP-EM132-00设备操作管理规程SMP-EM133-00设备状况检查管理规程SMP-EM134-00动力能源管理规程SMP-EM135-00设备防腐管理规程SMP-EM136-00电机完好管理规程SMP-

23、EM137-00紫外灯管理规程SMP-EM137-a-00紫外灯使用记录SMP-EM138-00设备使用日志管理规程计量管理规程SMP-EM201-00计量人员岗位管理规程SMP-EM202-00计量设备分类管理规程SMP-EM203-00计量器具、检验仪器管理规程R-SMP-EM042-a-00计量器具、检验仪器台帐R-SMP-EM042-b-00年度计量器具、检验仪器校验计划R-SMP-EM042-c-00年度计量器具、检验仪器检定登记表R-SMP-EM042-d-00计量器具、检验仪器使用记录SMP-EM204-00生产和检验用仪器、仪表、器具、衡器校验管理规程SMP-EM205-00计

24、量管理规程SMP-EM206-00计量器具采购、流转管理规程SMP-EM207-00计量检定记录及证书管理规程物料管理规程SMP-MM001-00物料采购管理规程R-SMP-MM001-a-00物料计划表SMP-MM002-00采购供应计划管理规程SMP-MM003-00采购合同管理规程SMP-MM004-00物料代码、批号管理规程SMP-MM005-00物料验收入库管理规程R-SMP-MM005-a-00物料接收记录R-SMP-MM005-b-00物料外包装破损处理记录R-SMP-MM005-c-00原辅料、包装材料请验单R-SMP-MM005-d-00库存物料（成品）货位卡R-SMP-MM

25、005-e-00物料（成品）入库台账R-SMP-MM005-f-00原辅料、包装材料分类账R-SMP-MM005-g-00物料入库单SMP-MM006-00成品入库、接收管理规程SMP-MM007-00物料贮存养护管理规程R-SMP-MM007-a-00仓库温湿度监测记录SMP-MM008-00仓库账卡管理规程SMP-MM009-00仓库人员安全管理规程SMP-MM010-00定期盘库管理规程R-SMP-MM010-a-00盘点报告R-SMP-MM010-b-00盘点差异报告SMP-MM012-00生产物料增补发料管理规程R-SMP-MM012-a-00增补物料申请表R-SMP-MM012-b

26、-00增补物料审批表R-SMP-MM012-c-00增补发料单SMP-MM015-00药品贮存管理制度SMP-MM016-00生产物料发放管理规程R-SMP-MM016-a-00物料提取单SMP-MM017-00印刷包装材料发放管理规程SMP-MM018-00不合格品管理规程R-SMP-MM018-a-00不合格品登记台账R-SMP-MM018-b-00不合格品销毁记录R-SMP-MM018-c-00不合格证R-SMP-MM018-d-00不合格品销毁审批表SMP-MM019-00废品管理规程R-SMP-MM019-a-00废品销毁记录R-SMP-MM019-b-00废品登记台账SMP-MM0

27、20-00物料状态标识管理规程R-SMP-MM020-a-00物料状态标识的接收、发放、使用、销毁记录R-SMP-MM020-b-00原辅料、包装材料待验标签R-SMP-MM020-c-00原辅料、包装材料不合格标签R-SMP-MM020-d-00原辅料、包装材料合格标签R-SMP-MM020-e-00限制性放行标签R-SMP-MM020-f-00中间产品、待包装产品待验标签R-SMP-MM020-g-00中间产品、待包装产品合格标签R-SMP-MM020-h-00中间产品、待包装产品不合格标签SMP-MM021-00库房定置管理规程SMP-MM022-00物料管理规程R-SMP-MM022-

28、a-00物料合格证SMP-MM023-00仓库卫生及清场管理规程SMP-MM024-00仓库安全管理规程SMP-MM025-00包装破损的物料管理规程SMP-MM026-00原辅料称量管理规程R-SMP-MM026-a-00物料称量记录R-SMP-MM026-b-00称量复核记录SMP-MM027-00起始物料供货厂家专访管理规程SMP-MM028-00物料异常情况处理管理规程SMP-MM029-00危险品物料管理规程SMP-MM03000特殊贮存要求物料管理规程SMP-MM031-00物料退库管理规程R-SMP-MM031-a-00物料退库单SMP-MM032-00仓库管理规程SMP-MM0

29、33-00成品更换包装管理规程SMP-MM035-00进库物料储存条件管理规程SMP-MM036-00物料供应商定点及管理管理规程R-SMP-MM036-a-00物料供应商基本情况调查表R-SMP-MM036-b-00供应商审批表R-SMP-MM036-c-00供应商台账R-SMP-MM036-d-00供应商变更审批表SMP-MM037-00物料、产品有效期与复验管理规程R-SMP-MM037-a-00在库物料、成品复验台账SMP-MM039-00标签等印刷包装材料管理规程R-SMP-MM039-a-00印刷包装材料印制审核、校对表R-SMP-MM039-b-00印刷包装材料使用记录R-SMP

30、-MM039-c-00印刷包装材料销毁记录R-SMP-MM039-d-00印刷包装材料销毁台账R-SMP-MM039-e-00标签、使用说明书领用记录SMP-MM040-00仓库人员进入管理规程SMP-MM041-00物料信息标识管理规程R-SMP-MM041-a-00物料标签R-SMP-MM041-b-00中间产品标签R-SMP-MM041-c-00成品标签R-SMP-MM041-d-00成品零箱标签R-SMP-MM041-e-00退货标签R-SMP-MM041-f-00废品/废料标签R-SMP-MM041-g-00剩余物料标签R-SMP-MM041-h-00物料标识/标签接收、发放、使用、

31、销毁记录SMP-MM042-00物料和产品的待验状态标签的接收、发放、使用、销毁管理规程SMP-MM042-00非生产物料管理规程R-SMP-MM042-a-00领料单卫生管理规程SMP-HM001-00卫生管理规程SMP-HM002-00厂区环境卫生管理规程SMP-HM003-00一般生产区环境卫生管理规程SMP-HM004-00一般生产区个人卫生管理规程SMP-HM005-00一般生产区工艺卫生管理规程SMP-HM006-00一般生产区物料卫生管理规程SMP-HM007-00工作服清洁管理规程SMP-HM008-00洁具管理规程SMP-HM009-00洁具清洗存放室管理规程SMP-HM01

32、0-00生产区设备卫生管理规程SMP-HM011-00洁净区环境卫生管理规程SMP-HM012-00洁净生产区工艺卫生管理规程SMP-HM013-00洁净生产区个人卫生管理规程SMP-HM014-00物料进出洁净区卫生管理规程SMP-HM015-00厂区卫生管理制度SMP-HM016-00仓库卫生管理规程SMP-HM017-00洁净区清洁工具管理规程SMP-HM018-00一般生产区清洁用具管理规程SMP-HM019-00清洁剂、消毒剂管理规程SMP-HM020-00更衣室使用管理规程SMP-HM021-00生产前卫生管理规程SMP-HM022-00洁净室(区)空间消毒管理规程SMP-HM02

33、3-00废弃物处理管理规程SMP-HM024-00卫生状态标志管理规程R-SMP-HM024-a-00卫生状态标志SMP-HM025-00特殊清洁管理规程SMP-HM026-00外来人员进出车间管理规程R-SMP-HM026-a-00外来人员进出车间登记表验证管理规程SMP-VM001-00验证管理规程SMP-VM002-00再验证管理规程SMP-VM003-00验证组织与机构（人员）管理规程SMP-VM004-00验证实施管理规程SMP-VM005-00验证偏差处理管理规程SMP-VM006-00验证文件管理规程SMP-VM007-00验证方案编制管理规程SMP-VM008-00验证报告编制

34、管理规程SMP-VM009-00生产工艺验证管理规程SMP-VM010-00设备验证管理规程SMP-VM011-00生产工艺变更验证管理规程SMP-VM013-00主要原辅料变更验证管理规程SMP-VM014-00清洁验证管理规程SMP-VM015-00微生物限度检查方法验证管理规程SMP-VM016-00分析方法验证管理规程SMP-VM017-00公用系统验证管理规程SMP-VM018-00验证总计划管理规程SMP-VM019-00验证总计划SMP-VM020-00验证审批流程SMP-VM021-00验证标准程序SMP-VM022-00验证风险评估管理程序SMP-VM023-00非无菌原料药

35、生产验证主计划SMP-VM024-00QC实验室验证主计划SMP-VM025-00工程设备部验证主计划SMP-VM027-00非无菌原料药风险评估报告SMP-VM028-00甲硝唑生产工艺风险评估生产管理规程SMP-PM001-00生产调度会管理规程SMP-PM002-00生产计划制定、审核和下达管理规程R-SMP-PM002-a-00生产计划SMP-PM003-00批生产指令流转管理规程R-SMP-PM003-a-00批生产指令R-SMP-PM003-b-00生产指令号的发放记录SMP-PM004-00包装指令管理规程R-SMP-PM004-a-00批包装指令SMP-PM005-00技术分析

36、会管理规程SMP-PM006-00技术革新管理规程SMP-PM007-00生产试验管理规程SMP-PM008-00新产品投产管理规程SMP-PM009-00安全生产管理规程SMP-PM010-00生产过程管理规程SMP-PM011-00生产区状态标志使用及管理规程R-SMP-PM011-a-00生产状态标志牌SMP-PM012-00车间定置管理规程SMP-PM013-00周转容器使用管理规程R-SMP-PM013-a-00容器状态标志牌SMP-PM014-00生产交接班管理规程R-SMP-PM014-a-00生产交接班记录SMP-PM015-00工艺纪律检查管理规程SMP-PM016-00工艺

37、查证管理规程R-SMP-PM016-a-00工艺查证记录SMP-PM017-00生产批号、生产日期、有效期管理规程SMP-PM018-00原始记录填写管理规程SMP-PM019-00原辅料消耗定额管理规程SMP-PM020-00物料平衡管理规程SMP-PM021-00产品零头管理规程SMP-PM022-00合箱管理规程R-SMP-PM022-a-00产品合箱记录SMP-PM023-00不合格品管理规程R-SMP-PM023-a-00不合格品处理单SMP-PM024-00产品回收、再加工管理规程SMP-PM025-00清场管理规程SMP-PM026-00中间站管理规程SMP-PM027-00尾料

38、处理管理规程SMP-PM028-00工艺用水、用气使用管理规程SMP-PM029-00包装材料使用管理制度SMP-PM030-00产品技术档案管理规程SMP-PM031-00重点操作复核、复查管理规程SMP-PM032-00生产统计管理规程SMP-PM033-00生产过程中防污染、混淆管理规程SMP-PM034-00非生产区人员出入生产区管理规程SMP-PM035-00人员进出一般生产区管理规程SMP-PM036-00人员进出洁净区管理规程SMP-PM037-00产品批号编制规定SMP-PM038-00工作服装选材与着装的管理规定SMP-PM039-00生产区防虫、防鼠规程SMP-PM040-

39、00废弃物管理规程SMP-PM041-00生产技术文件的管理规程SMP-PM042-00工艺规程和标准操作规程（SOP）管理规程SMP-PM043-00生产操作前检查规程SMP-PM044-00车间办公室管理规程SMP-PM045-00生产区人、物流管理规程SMP-PM046-00参观服的管理规程SMP-PM047-00剩余包装材料管理规程SMP-PM048-00清洁工具的管理规程SMP-PM049-00生产设备清洁管理规程SMP-PM050-00更衣柜、更鞋柜的管理规程SMP-PM051-00中间产品贮存转运管理规程R-SMP-PM051-a-00中间产品请验单SMP-PM052-00原辅料

40、、包材零头处理规定SMP-PM053-00车间现场管理规程SMP-PM054-00通用批生产记录、批包装记录管理规程R-SMP-PM054-a-00批记录发放台账SMP-PM055-00生产工艺规程编制管理规程SMP-PM056-00洁净区管理规程SMP-PM057-00气闸室(传递窗)使用管理规程SMP-PM058-00车间待验品管理规程SMP-PM059-00生产事故报告管理规程R-SMP-PM059-a-00生产事故处理记录SMP-PM060-00物料进出车间的管理规程R-SMP-PM060-a-00物料暂存记录SMP-PM061-00工艺监控点管理规程R-SMP-PM061-a-00非

41、无菌原料药工艺监控点质量保证管理规程SMP-QA001-00质量方针与质量目标管理规程SMP-QA002-00质量信息反馈管理规程R-SMP-QA002-a-00整改通知单SMP-QA003-00成品质量档案管理规程SMP-QA004-00质量统计分析报告管理规程R-SMP-QA004-a-00产品质量月报SMP-QA005-00质量否决权管理规程SMP-QA006-00质量奖惩规程SMP-QA007-00成品放行前批记录审核管理规程R-SMP-QA007-a-00批生产记录审查表SMP-QA008-00批记录管理规程（含批生产、批包装、批检验、批放行记录）SMP-QA009-00工艺用水质量

42、监控管理规程SMP-QA010-00物料放行管理规程R-SMP-QA010-a-00物料放行审核单SMP-QA011-00物料验收、贮存、发放过程监控管理规程R-SMP-QA011-a-00在库物料质量监控记录SMP-QA012-00供应商质量体系评估规程R-SMP-QA012-a-00供应商调查问卷R-SMP-QA012-b-00供应商现场审计报告R-SMP-QA012-c-00现场审计项目表R-SMP-QA012-d-00供应商审批表R-SMP-QA012-e-00供应商审计计划R-SMP-QA012-f-00合格供应商列表SMP-QA013-00供应商的质量回顾管理规程R-SMP-QA0

43、13-a-00供应商质量评估的标准SMP-QA014-00标签质量监控管理规程SMP-QA015-00标签及包装材料审核管理规程SMP-QA016-00清场合格证发放管理规程R-SMP-QA016-a-00清场合格证SMP-QA017-00产品生产过程监控管理制度R-SMP-QA017-a-00生产过程监控记录SMP-QA018-00中间产品审核放行管理规程R-SMP-QA018-a-00中间产品放行审核单SMP-QA019-00成品放行审核管理规程R-SMP-QA019-a-00成品放行审核单SMP-QA020-00成品入库、贮存、出库监控管理规程R-SMP-QA020-a-00在库成品质量

44、监控记录SMP-QA021-00质量事故处理及报告管理规程R-SMP-QA021-a-00质量事故处理记录SMP-QA022-00取样管理规程R-SMP-QA022-a-00取样计划R-SMP-QA022-b-00物料取样记录R-SMP-QA022-c-00中间产品取样记录R-SMP-QA022-d-00成品取样记录R-SMP-QA022-e-00物料取样台账R-SMP-QA022-f-00成品（中间产品）取样台账R-SMP-QA022-g-00工艺用水取样记录R-SMP-QA022-h-00工艺用水取样台账R-SMP-QA022-i-00样品标签SMP-QA023-00企业内控标准的制定(修

45、订)、审核、批准规程SMP-QA024-00质量投诉处理管理规程SMP-QA025-00质量控制点管理规程SMP-QA026-00质量标准管理规程SMP-QA027-00供应商档案管理规程SMP-QA028-00质量监督检查管理规程SMP-QA029-00质量“三检” 规程SMP-QA030-00成品有效期管理规程SMP-QA031-00清场检查规程SMP-QA032-00产品质量分析会议规程R-SMP-QA032-a-00质量分析会议记录SMP-QA033-00物料供应商变更管理规程SMP-QA034-00偏差、变更的审批管理规程SMP-QA035-00不合格品处理的审核规程SMP-QA03

46、6-00产品质量台帐管理规程R-SMP-QA036-a-00产品质量台账SMP-QA037-00质量管理责任制SMP-QA038-00产品质量年度回顾管理规程SMP-QA039-00原料与包装材料的质量评价SMP-QA040-00产品合格证（装箱单）发放管理规程R-SMP-QA040-a-00产品合格证SMP-QA041-00三级质量管理规程SMP-QA042-00质量风险管理规程SMP-QA043-00纠正与预防措施管理规程SMP-QA044-00变更控制管理规程R-SMP-QA044-a-00变更审批表R-SMP-QA044-b-00变更备案表（1）R-SMP-QA044-c-00变更备案

47、表（2）R-SMP-QA044-d-00变更流程表R-SMP-QA044-e-00变更实施计划表SMP-QA045-00偏差处理管理规程R-SMP-QA045-a-00偏差处理记录SMP-QA046-00物料贮存复验管理规程SMP-QA047-00悬浮粒子监测管理规程R-SMP-QA047-a-00悬浮粒子日常监测记录R-SMP-QA047-b-00悬浮粒子日常监测台账SMP-QA048-00洁净区沉降菌监测管理规程R-SMP-QA048-a-00沉降菌日常监测记录R-SMP-QA048-b-00沉降菌日常监测台账SMP-QA049-00洁净区环境定期监测管理规程R-SMP-QA049-a-0

48、0压差记录R-SMP-QA049-b-00温湿度记录SMP-QA050-00洁净区设备人员卫生定期监测管理规程SMP-QA051-00洁净区噪音监测管理规程SMP-QA052-00洁净区照度监测管理规程SMP-QA053-00洁净区浮游菌监测管理规程R-SMP-QA053-a-00浮游菌日常监测记录R-SMP-QA053-b-00浮游菌日常监测台账SMP-QA054-00质量警戒点管理规程SMP-QA054-00产品回收、再加工风险评估管理规程SMP-QA055-00生产、质量、技术合同管理规程SMP-QA056-00物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理规程SMP-QA0

49、57-00用户需求（URS）管理制度质量检验管理规程SMP-QC001-00检验管理规程R-SMP-QC001-a-00样品溶液标签（白色）SMP-QC002-00检验记录管理规程R-SMP-QC002-a-00原辅材料检验报告单R-SMP-QC002-b-00成品检验报告单R-SMP-QC002-c-00中间产品检验报告单R-SMP-QC002-d-00工艺用水检验报告单R-SMP-QC002-e-00沉降菌监测报告单R-SMP-QC002-f-00浮游菌监测报告单SMP-QC003-00检验用易燃、易爆、易腐蚀物品管理规程SMP-QC004-00化学试剂贮存发放管理规程SMP-QC005-

50、00化学试剂使用管理规程SMP-QC006-00试液、指示剂与指示液、缓冲液、贮备液配制管理规程R-SMP-QC006-a-00试液标签（蓝色）R-SMP-QC006-b-00常规溶液标签(黄色)R-SMP-QC006-c-00化学试液配制记录SMP-QC007-00检验用玻璃仪器管理规程SMP-QC008-00检验仪器、设备管理规程R-SMP-QC008-a-00检验仪器使用记录SMP-QC009-00检验室安全管理规程SMP-QC010-00检验复核、复验及报告规程SMP-QC011-00滴定液、标准溶液管理规程R-SMP-QC011-a-00滴定液配制及标定记录R-SMP-QC011-b-00滴定液发放记录R-SMP-QC011-c-00滴定液标签SMP-QC012-00化学试剂（含剧毒试剂）管理规程R-SMP-QC012-a-00试剂接收、发放记录R-SMP-QC012-b-00剧毒试剂接收、发放记录R-SMP-QC012-c-00剧毒物品销毁登记表SMP-QC013-00检验差错的防范及处理措施SMP-QC014-00检验周期管理规程SMP-QC015-00留样及留样观察管理规程R-SMP-QC015-a-00温湿度监测记录R-SMP-QC015-b-00留样记录R-SMP-QC015-c-00物料留样标签R-SMP-QC0