中药前提取操作程序与岗位操作法

1、?中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、 具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。招聘人数：2 名5、完成部门领导交办的临时工作。二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物（浸膏或干膏粉等），供进一步

2、制成某一剂型中成药。因此，提取是中药制剂生产中的重要环 节。生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。目前较为先进的 C02超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。本模块主要介绍各种溶剂提取法。中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合药品生产质量管理规（GMP ）要求。实训目标1 掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2 掌握提取岗位的标准操作规程3 掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4 掌握提取质量控制要点和生产管理要点。实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训容一、质量控制要点（一）煎煮1生产过程溶剂浓度、加入

3、量，煎煮温度、时间、次数2中间产品药液数量与性状3. 频次每批（二膠漉1. 生产过程 溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2中间产品 渗漉液数量、性状、澄清度3. 频次每批（三）浸渍1. 生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2中间产品浸渍液数量、性状3. 频次每批（四）回流1生产过程 溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2中间产品 回流液数量、性状，芳香油数量、性状3. 频次每批三、生产管理要点1. 煎煮 应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。2. 渗漉 药材粗粉充分浸润后装筒，分层加料，松紧均匀，表面压平后加覆盖物，添加溶剂，浸润一

4、定时间后开始收集漉液，控制流速、流量，并不断补充溶剂，不使药材外露，直至符合工艺规定。3. 浸渍 根据工艺要求采用冷浸或温浸，掌握好浸渍次数及每次溶剂加入量，浸渍时容器上加盖，浸至规定时间后取上清液，过滤，最后药渣压滤，合并滤液。4. 回流 回流中应经常检查温度、压力等，提油时注意速度和时间， 油、水分离后，挥发油密封备用，同时收集药液，过滤入贮罐。（一）人员设置提取岗位一般为5人，最多允许7人。（二）岗位职责1. 严格执行提取岗位操作法、提取设备岗位操作规程。2. 负责提取所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3 严格执行生产指令，保证提取所用的药材名称、数量、规格、质量无误，提取

5、质量达到控标准。4. 自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。5. 如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。6. 搞好本岗位的清场工作。（三）岗位操作法1. 生产前准备1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标示，并核对其有效期，否则，按清场程 序进行清场。并请 QA检查员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录，进入下一步操作。1.3根据提取要求选用适当的设备，并检查设备是否具有完好”标示卡及 已清洁”标示。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排

6、除的则通知维修人员，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单，向仓库领取需要炮制的药材，摆放在设备旁。并核对待提取药材的品名、 批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.6按敞口倾斜式夹层锅清洁标准操作规程对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标示，进入操作状态。2. 操作2.1根据药材的性质及不同产品的工艺要求选用适当的设备，按设备安全操作程序进行操作。2.2根据不同产品的工艺要求，制备合格的提取液。2.3操作完毕，将提取液装入洁净的盛装容器，容器、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数 量、日期和操作者的，交中间站

7、或下一工序。填写请验单请验。2.4将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录2.5有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3. 清场3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备，并请质量检查员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标示，挂清场合格标示。3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。3.4换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4. 结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。三、敞口倾斜式夹层锅的操作（一）工作原理煎煮是将经过处理的药材，加适量水加热煮沸23次，

8、使其有效成分煎岀。此法简便易行，能煎岀大部分有效成分，但煎岀液中杂质较多，容易发霉变质，一些不耐热或挥发性成分在煎煮中易破坏、 挥散而损失。（二）标准操作规程1. 开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查水、气供应情况1.3检查润滑凸轮、导柱是否需上润滑油。1.4投料前先将蒸气、水、药液阀门关闭，检查完毕后，再将处方规定的药材投入多功能蒸煮锅中， 并挂上生产状态标志牌。1.5试开机运行，夹层锅运行正常，再重新启动。2. 操作2.1接通夹层锅机电源。2.2开启水阀，根据各品种的工艺规定加入煎煮用水，并通过水表控制加入水量。2.3开蒸气阀门进行加热， 从煎煮液沸腾时开始计时，按工艺规定时间煎煮

9、， 煎煮中途若遇停气要减掉停气时间，并入后推算。2.4蒸气压力大小应以维持药液沸腾为度，并随时观察蒸气压力表控制气量和煎煮罐的工作状况，防止药液外溢。2.5煎煮完毕应先关闭蒸气阀门，再将煎煮液阀打开，使药液通过管道放入贮液罐中，挂上状态标 志，标明品名、批号、日期。2.6根据生产工艺规程的要求，重复以上操作。第二次的煎煮液并入第一次的煎煮液中，移交下一 生产工序。2.7按夹层锅清洁规程对夹层锅进行清洁。（三）清洁消毒规程1. 清洁消毒频度1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。1.2换品种、换品种，换规格，换批号时必须彻底清洁消毒。1.3每班次开始工作时必须彻底清洁消毒。1.4连续生产三个批

10、号后必须彻底清洁消毒。1.5设备维修后必须彻底清洁消毒。2. 清洁工具 洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等3. 清洁方法3.1生产操作前 用毛刷、洁净布及75%乙醇或0.1%新洁尔灭对夹层锅表面与设备外表清洗消毒。3.2生产结束后用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。先用饮用水将夹层锅表面与设备外表冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍。布擦干水。填写设备清洁记录，检查合格后，挂已清洁”状态标示牌4. 清洗效果评价夹层锅表面光亮，无污点，微生物抽检合格。（4）维护保养规程1. 操作人员必须严格遵守敞口倾斜式夹层锅的标准操作规程。2. 指定专人对本机进行维护保养。3. 轴承、蜗轮每三天用 20号机油润滑一次。4.

11、 齿轮箱每半年检查一次。5. 整机每半年检修一次。6. 清场时夹层锅必须先关闭电源。7. 该机运行时严禁操作人员离开现场。在运行过程中发现异常及时停机检查，必要时请设备维修人 员来检查，以防事故发生。四、多功能中药提取罐的操作（一）标准操作规程1. 开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查水、气供应情况1.3检查岀渣门的搭钩是否灵活，气缸下部小孔是否畅通。1.4检查各处的紧固螺丝是否有松动，各路阀门开闭是否灵活。1.5检查岀渣门、加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。1.6检查附件仪表是否灵敏完整。1.7检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工

12、作状 态。1.8试开机运行，提取罐运行无阻止现象，再重新启动。2. 操作2.1关闭岀渣门并锁紧岀渣门。2.2根据生产指令及各原料相对应的投料量将经过前处理的原料投入提取罐。2.3加入溶剂（饮用水），溶剂加入量第一次为投料重量的10倍为宜，第二次7倍为宜，溶剂加入后关闭进料门。2.4加热煎煮，打开蒸汽阀进行加热，第一次煎煮时间为溶剂沸腾后2小时，第二次为溶剂沸腾后 1小时。2.5提取完成后关闭蒸汽阀将提取液放入地池，将药液打入贮罐这前，要认真检查贮罐各阀门开的是否正确，并打开所用贮罐的排空阀，然后在检查下料时是否有人，并将门窗打开，当压缩罐的压 力指到0.6Mpa时方可按配电柜的按钮，开始放料。

13、用料泵经过滤器过滤后将提取液通过管道送入 贮罐。2.6提取液放尽后开出渣门，排出药渣。2.7药渣排尽后，喷淋饮用水将提取罐清洗干净。2.8按清洁规程对多功能提取罐进行清洁。（二）清洁消毒规程1. 清洁消毒频度1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。1.2更换品种时必须彻底清洁消毒。1.3设备维修后必须彻底清洁消毒。2. 清洁工具：洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等3. 清洁方法3.1生产操作前 用毛刷、洁净布清洁炒药筒、烟筒、分汽管道等。3.2生产结束后先用饮用水对设备进行冲洗，清洗后的设备用白绸布擦试干净，至无附着物，见本色，仪器、 仪表用洁净布擦试干净。322设备停止使用期间要用清水冲净残

14、渣余料。323填写设备清洁记录，检查合格后，挂已清洁”状态标示牌4. 清洗效果评价多功能提取罐应表面洁净，无污点，微生物抽检合格。（三）维护保养规程1. 操作人员必须严格遵守CY型炒药机的标准操作规程。2. 指定专人对本机进行维护保养。3. 设备停用期间投料及出渣门应放松，防止橡胶密封圈失却弹性。4. 每周检查各气缸如发现泄漏，及时更换有关密封圈。5. 生产过程中如发生漏汽，漏液等异常情况应及时处理，不得带病操作。6. 不能及时处理的应立即停止操作并及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。五、渗漉设备的操作（一）工作原理渗漉法是往药材粗粉中不断添加提取溶剂使其渗过药粉，提取液从下端岀口流

15、岀的一种溶剂提取法。此法可造成良好的浓度差，提取效率较高，且室温提取不破坏成分。（二）渗漉设备（一）标准操作规程1. 开机前准备1.1检查设备清洁情况。1.2检查水、气供应情况1.3检查轴承、导柱是否需上润滑油。1.4检查阀门是否正常。1.5检查药材粗粉的外观及重量是否符合渗漉要求。1.6将药粉置有盖不锈钢桶，加 70%乙醇液（约为粗粉的 0.8倍）搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀。1.7将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平。检查渣门是否关妥，防止渗漏。2.操作2.1将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散， 然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，约装10厘米厚， 用T型棒压匀，再按上述操作，一

16、层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的 2/3高处。 2.2药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液。2.3待排出药粉粉粒之间的空气， 并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时。 2.4浸渍达到工艺规定时间后，开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流岀 2 3ml，滤液放入贮液缸，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸。2.5在渗漉过程中，必须始终保持乙醇液高于药材，防止药材干涸开裂，要及时向渗漉筒补充乙醇， 定时检查渗漉速度，及时真实填写记录，中途遇星期天休息或因故不能及时补充乙醇应将放料阀关 闭，暂时停止渗

17、漉。2.6溶剂渗漉完后，检查渗漉液总量，及时真实填写记录，交减压蒸馏岗位。2.7洗涤药渣、洗涤液交蒸馏岗位回收乙醇。2.8及时清除药渣，洗净纱布、花板、漉筒，以备下次再用，并做好室清洁工作。（四）清洁消毒规程1. 清洁消毒频度1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。1.2更换品种时必须彻底清洁消毒。1.3设备维修后必须彻底清洁消毒。2. 清洁工具：洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、高压水枪等3. 清洁方法3.1生产操作前 用毛刷、洁净布及75%乙醇、0.1%新洁尔灭对渗漉桶表面等接触药品部位进行清 洁消毒。3.2生产结束后用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。322先用饮用水将渗漉桶表面与设备外表冲

18、洗干净，再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。将清洁干净的器具存放于容器具存放间晾干清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。填写设备清洁记录，检查合格后，挂已清洁”状态标示牌4. 清洗效果评价渗漉筒表面光亮，无污点，微生物抽检合格。六、新型天然产物提取装置简介目前我国已开发研制岀新型的天然产物提取装置。该装置将提取、过滤、浓缩、分离精制、干燥等 单元操作合为一体，并采用逆流多级连续固-液萃取、高效旋转薄膜蒸发、高效瓷膜过滤、二级高效色谱分离和无菌气流喷雾干燥等先进技术，故具有高效、节能、自动化程度高、产品纯度高等特点， 适合制备注射剂等新型中药制剂。二、过滤中药的提取液中常混有药渣、

19、沉淀物、泥砂及其他固体杂质，需分离除去；中药提取液的精制、药 物重结晶等均要求过滤分离操作。一般有离心与过滤两个岗位。实训目标1 掌握超滤器、操作 DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的标准操作规程2 掌握过滤岗位的标准操作规程3 掌握超滤器、操作 DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的清洁及维护保养标准操作规程4 掌握过滤质量控制要点和生产管理要点。实训设备超滤器、操作DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器实训容一、质量控制要点1. 过滤工序 滤材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力、真空度、药液数量、澄清度、性状。2. 离心工序 转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄清度、性状。二、生产管理要

20、点过滤常采用常压、加压、减压、离心、静止等方法，应根据药液性能选用合适的滤材及过滤方法。1. 过滤工艺技术参数应经验证确认。2. 每次过滤前应检查滤器、滤材，符合要求后方可操作，使用后应及时清洗。3. 滤渣及废弃物应按规定及时处理。三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置操作人员3人，最多不超过4人。（二）岗位职责1. 严格执行过滤岗位操作法、过滤设备岗位操作规程。2. 负责过滤所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3 严格执行生产指令，保证过滤所用的药材名称、数量、规格、质量无误，过滤质量达到控标准。4. 自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报

21、。5. 如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。6. 搞好本岗位的清场工作。（三）岗位操作法1生产前准备1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标示，并核对其有效期，否则，按清场程 序进行清场。并请 QA检查员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录，进入下一步操作。1.3根据过滤要求选用适当的设备，并检查设备是否具有完好”标示卡及 已清洁”标示。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填

22、写领料单，向仓库领取需要过滤的药液，摆放在设备旁。并核对待过滤药液的品名、 批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.6按离心机清洁标准操作规程、超滤机清洁标准操作规程对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标示，进入操作状态。2. 操作2.1根据过滤要求选用适当的设备，按设备安全操作程序进行操作。2.2操作人员按规定穿戴本岗位工作服，直接接触药品者用消毒剂对手部消毒。2.3操作人员按任务要求检查设备运行状态，操作时注明运行状态标志。2.4操作人员按要求检查待分离液体是否符合工艺要求。2.5半成品离心速度一般为 1L/分。2.6离心机碟片每离心60100L浸膏量清洗一次。2

23、.7离心与过滤操作结束后要及时、彻底清场，并注意不得将水喷进离心与过滤设备电机及齿轮箱中， 同时保持设备及岗位清洁卫生。2.8操作完毕，将过滤后的药液装入洁净的盛装容器，容器、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的，交中间站或下一工序。填写请验单请验。2.4将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。2.5有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3. 清场3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备，并请质量检查员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标示，挂清场合格标示。3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。3.4换品种

24、或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4. 结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。四、超滤机操作（一）工作原理通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离。当液体混合物在一定压力下流经膜表面时，溶剂及小分子溶质透过膜（称"超滤液"）,而大分子物质则被截留，使其在原液中的浓度逐渐提高 （称"浓缩液"）， 从而实现大、小分子间的分离、浓缩或净化的目的。（二）标准操作规程1. 安全操作1.1操作人员应了解设备的结构、性能。1.2操作前检查机器各紧固件的紧固情况，保证其处于紧固状态。1.3操

25、作中要注意压力表的指示值，不得超过压操作（三0. 5MPa），压力表应在校验合格期。1.4安装滤板时，要用力平衡，防止滤板支撑主轴的变形。1.5机器清洁时，必须压力为零，方可打开罐门。1.6工作完毕进行设备清洁时，电器装置不得进水。2. 生产操作2.1用纯化水清洗设备、储罐、管路，检查有无跑冒滴漏情况，及时消除故障。2.2向搅拌罐投入部分铺层硅藻土，在药液中加入助滤用硅藻土，搅拌10分钟。2.3打开储液罐与超滤机相连的阀门，打开超滤机小搅拌罐溢流节门，开启超滤机配用转子泵，将药液送入超滤机卧罐。2.4当药液从溢流口入小搅拌罐时，药液已充满超滤机，继续送药液直至溢流入搅拌罐的药液液面浸没溢流管口

26、，慢慢开启小搅拌罐与超滤机的连接阀门，关闭药液储罐与超滤机连接阀门，使药液在 超滤机循环。2.5铺层操作 小搅拌罐中的药液边搅拌边进行溢流循环，循环20分钟左右，慢慢开启铺层节门，此时一人操作，另一人监视操作压力，当达到 0.05MPa时，维持此压力，开始循环铺层，当在取样 口取样的澄清度合格时，铺层操作结束。2.6打开岀药节门，打开大储液罐或小搅拌罐的溢流节门（视大储流罐中药液量多少而定 ）。2.7过滤操作 首先过滤残液罐中的药液，然后转入原液罐，在滤药过程中要随时开启搅拌器，使药 液与硅藻土混合均匀，要不时调节过滤压力，以维持一定的滤药速度（注意：操作压力不得超过0.5MPa）。2.8当所

27、滤的药液量不够时，采用压缩气吹滤药液；关闭药液泵，关闭残液罐、成品罐与超滤机连接 的所有阀门，只开启岀液节门，打开压缩气节门，调节压缩压力，使药液吹入成品罐，再吹岀卧罐 及残液罐中的残液，关闭压缩气。2.9工作完毕后，进行设备清洁。（三）超滤机维护保养标准操作规程1. 日常维护保养1.1操作人员坚持每班检查各管路、节门有无跑、冒、滴、漏，及时排除故障。1.2对清洗后有破损的滤板，及时更换。1.3保持减速器的油位在正常高度。1.4保持转子泵油箱的油位在正常高度。2. 阶段性保养2.1每月向转子泵注油点加注黄油一次。2.2每年对转子泵、减速器及电机进行维护保养，更换润滑油（脂）:转子泵油箱更换N4

28、6润滑油，减速器更换HL 20齿轮油，电机更换二硫化钼润滑脂。2.3每年检查设备电气控制部分，保证其完好运行。2.4每年检查过滤板完好情况及罐盖密封圈的密封性，视具体情况进行更换。四、DRS-15离心机的操作（一） DRS-15离心机标准操作规程1. 启动前准备检查1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标志。按分离要求（液/液/固分离或液/固分离）装配分离筒。止动杆拧出并锁紧，松开刹车。转动分离筒检查机器转动灵活性，严防卡死。检查电动机与分离机的底脚螺钉的固定可靠性，以及机盖手轮是否旋紧。检查齿轮箱中润滑油是否在油位刻线高度。检查电动机转向是否正确，尤其电器检修后。检查设备是否清洁干净。检查上次

29、设备使用和清洁记录是否符合要求。2. 运行与操作2.1经检查机器各部分均正常后，即可按电钮启动。2.2启动约1分半钟后，分离筒可达全速，分离筒转速由在机身门盖上的计速器测得，用手指按住计速器转帽，并计数1分钟的转数，当测计速器转速为79转/分时，表明分离筒已达额定转速。2.3当分离筒达到额定转速后，分离筒按液 /液/固相分离装置工作时，应向分离筒注入 23升水封 水（重液）。待重液岀口岀水时停止注水，而后进料开始分离工作。分离筒按液/固相分离装置工作时（切勿向分离筒注水），即可进料开始分离工作。2.4机器运转不正常，发现有异常的噪音和振动时，须停车检查。3. 停车3.1切断进料。3.2切断电源

30、，为了使分离机尽快停车，允许转速降低时使用刹车。4. 停止运行后，检查分离机的各个部件是否完好。5. 按分离机清洁规程将分离机清洗干净。6. 填写记录6.1分离机各部件如有损坏应填写损坏报告单。6.2清洁后，填写分离机清洁记录。6.3分离机使用结束后，填写分离机使用记录。6.4记录填写完毕后，分离机上挂合格待用状态标识。7. 注意事项7.1分离机运行时，应经常注意齿轮箱中润滑油是否适量，有否变质。如变质应立即予以更换。7.2分离机的转速是否正常。7.3电动机工作温度和齿轮箱油温是否过高。7.4分离机有无异常的噪音和振动出现。如有则立即停车查明原因予以清除。7.5重液岀口是否大量跑岀轻液。7.6

31、分离温度和分离量是否变化，应力求保持恒定。（三）DRS-15离心机清洁标准操作规程1. 清洁频次1.1每批连续生产结束后实施清洁。1.2同一品种连续生产每天清洁一次。2清洁地点2.1可拆洗部件拆下后移至清洁间清洗。2.2不可拆洗部件在线清洁。2.3清洁用具：专用刷、塑料桶、洁净布、泥刀。2.4清洁剂：消毒剂：75%乙醇溶液等。3. 清洁方法3.1可拆洗部件先用饮用水冲洗干净，表面无残留浸膏及污物后，用清洁剂擦洗。用饮用水冲洗干净后再按以上步骤清洗一次。3.2不可拆洗部件先用利刀、专用刷等清理残留物。用饮用水擦洗至几无污迹后，用清洁剂擦洗至表 面无残留物，用饮用水清洗干净。再用75%乙醇擦洗一遍

32、，最后用干洁净布擦干。3.3清洁工具的清洗：清洁工具在清洗间用饮用水清洗干净，放清洁间自然晾干。4. 清洁效果的评价4.1无残留药渣和污迹。4.2 PH试纸检测为中性。（四）DRS-15离心机维护保养标准操作规程1. 润滑1.1分离机运行时，平轴轴承和立轴轴承是靠大螺旋齿轮旋转飞溅岀来的油润滑的，同时也润滑传动齿轮本身。1.2润滑油通常采用30号或40号机油（GB445-64 ）。分离机在热环境下工作或分离高温物料时， 应相应采用较高粘度的润滑油，如T11、T14等机油。1.3润滑油量应保持在齿轮箱油位观察玻璃上的红色”刻线之间。1.4分离机工作后第一次换油在运行250小时后进行，以后视润滑油

33、的质量和使用情况决定润滑油的使用周期。换油时应仔细清理油箱底部。2. 保养2.1分离机每次工作完毕后，必须清洗分离筒。2.2分离机出厂有效油封期为一年，超过油封期或长期停车不使用时，应更换新油封。3. 记录3.1添加或更换润滑油后，填写记录。记录容包括：润滑油的生产单位、名称、规格、数量、使用期 限、添加或更换的日期。3.2清洗结束后，记录下清洗的时间、清洁部位、清洗方法及清洗结果。3.3分离机重新油封后，记录下油封日期、油封的期限。五、不锈钢多层过滤器的操作（一）不锈钢多层过滤器工作原理过滤器主体是由滤槽、滤网片、起盖机械、自动排渣装置等组成。助滤剂在混合缸中与物料混合，通过输送泵在滤网片上

34、形成滤饼层，一旦达到稳定的滤饼层后，细小的助滤料颗粒可提供无数的细 微通道，困住悬浮的杂物，但也容许清澈的液体通过，不会有所堵塞，这样物料就通过滤饼层进行 实际过滤。滤网片是由多层不锈钢丝网组成，安装在中心集料管上，装卸清理十分方便。（二）不锈钢多层过滤器标准操作规程1. 安全操作1.1操作人员应了解设备的结构、性能。1.2开机前应将泵注满药液，不得使泵干运转，以免损坏机械密封。1.3开机前，应关好回流阀。1.4接通电源后，电机应顺时针运转。1.5工作中如要停泵，必须先关进液阀，然后切断电源，防止液体回流反冲，击坏滤材。1.6如按料桶依次过滤，当料液即将抽完时，关闭进水阀，换桶后，再缓慢开启进

35、水阀。1.7药液中不得夹杂任何硬质颗粒，以免将泵损坏。1.8滤板间的压力应适中，不得使用任何工具过量转动手柄而使压力过大，造成压紧装置损坏。1.9机器运转中有异常情况时，立即停机检查。2. 生产操作2.1确认设备状态完好、清洁。2.2将每一组滤框、滤板按顺序号放进固定架。2.3三只三折式”卡环即一只泵卡环、两只管路卡环均安好硅胶密封圈，同时与泵的进岀口连接好， 不泄漏。2.4固定板、压紧动板装好密封圈，安放好滤材，转动手柄将滤材压紧，检查各部件的安装是否恰当、 密闭。2.5开启泵，目视滤板下方的渗漏情况，适当旋紧压紧螺丝。2.6停机时，先关进液阀，再关闭药液泵，打开回流阀，待未滤溶液全部流完。

36、2.7拆机，进行设备的清洁。六、实训考核（见附表23）三、浓缩浓缩是中药制剂原料成型前处理的重要单元操作。中药提取液经浓缩可制成一定规格的半成品，或 进一步制成成品，或浓缩成过饱和溶液使结晶析岀。实训目标1. 掌握真空浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器的标准操作规程2 掌握浓缩岗位的标准操作规程3 .掌握浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器的清洁及维护保养标准操作规程4 掌握浓缩质量控制要点和生产管理要点。实训设备浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器实训容一、质量控制要点1. 真空浓缩工序：真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、浓度/温度、数量、pU值、性状。2. 多效浓缩工序：每效

37、真空度，蒸汽压力、温度，进料速度、时间、浓度/温度、数量、pU值、性 状。二、生产管理要点1. 含醇药液浓缩前先回收乙醇；2. 浓缩的工艺技术参数应经验证确认；3. 浓缩时控制好温度、压力、进液速度等；4. 根据工艺规定浓缩至规定浓度的浸膏装洁净容器，每件容器均应附有标志，注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作者等。经质量检验合格后交下工序或入冷库。三、岗位职责及岗位操作法（一）人员设置操作人员3人，最多不超过4人。（二）岗位职责1. 严格执行浓缩岗位操作法、浓缩设备岗位操作规程。2. 负责浓缩所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。3 严格执行生产指令，保证浓缩所用的药液名称、数

38、量、规格、质量无误，浓缩质量达到控标准。4. 自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。5. 如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。6. 搞好本岗位的清场工作。（三）岗位操作法1. 生产前准备1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标示，并核对其有效期，否则，按清场程 序进行清场。并请 QA检查员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录，进入下一步操作。1.3根据浓缩要求选用适当的设备，并检查设备是否具有完好”标示卡及 已清洁”标示。检查设备是否正常，若有一般

39、故障自己排除，自己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。1.4对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。1.5根据生产指令填写领料单，向仓库领取需要浓缩的药液，摆放在设备旁。并核对待浓缩的品名、批 号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.6按真空浓缩罐清洁标准操作规程对设备及所需容器、工具进行消毒。1.7挂本次运行状态标示，进入操作状态。2. 操作2.1根据药材的性质及炮制要求选用适当的设备，按设备安全操作程序进行操作。2.2操作人员按规定穿戴本岗位工作服，直接接触药品者用消毒剂对手部消毒。2.3操作人员按工作任务要求先检查设备运行状态，生产品种的名称、数量、比重等具体工作容。2.

40、4操作完毕，将浓缩好的药液装入洁净的盛装容器，容器、外贴上标签，注明物料品名、规格、批 号、数量、日期和操作者的，交中间站或下一工序。填写请验单请验。2.5有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。3. 清场3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备，并请质量检查员检查，合格后发给清场合格证。3.2撤掉运行状态标示，挂清场合格标示。3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。3.4换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。4. 结束4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等4.2关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退岀按工艺要求检测半成品，合格的

41、半成品盛 放于规定的清洁容器中。四、真空浓缩罐操作（一）真空浓缩罐标准操作规程1. 安全操作1.1操作人员应了解设备的结构、性能。1.2坚持在岗巡视，及时排除跑冒滴漏等故障。1.3罐药液不得超过罐体的 2/3，以免汽液分离器失效。1.4操作中控制蒸汽、冷却水的进量，真空度在0. 27MPa以上。回收酒精的温度小于 40 C，药液温度控制在60 C左右，以免大量酒精蒸汽进入真空缓冲罐而造成真空泵的损坏。1.5浓缩罐罐体及连接管路表面温度较高，注意不要烫伤。1.6设备运行中岀现异常情况时，立即关闭蒸汽节门、真空节门，放尽罐药液后进行检查。1.7工房严禁明火，要保持通风。2. 生产操作2.1确认设备

42、状态完好、清洁。2.2关闭罐下口进药节门、放空节门及罐盖。2.3打开真空节门，待真空上升至0. 53MPa以上时，打开进药节门。2.4控制药液在罐体2/3处以下，关闭进药节门，真空度控制在0. 27MPa以上。2.5打开冷却水节门、蒸汽进汽节门、回水节门进行浓缩（除酒）。2.6控制蒸汽、冷却水的进岀量。2.7待药液浓缩至一定的体积后，关闭蒸汽节门、真空节门、冷却水节门，打开放空节门，待罐为常 压时，打开罐下口放药。2.8除酒时，当罐泡沫发生变化后，可抽入少量纯化水继续回收酒精至尽。2.9操作完毕后，进行设备清洁。（二）真空浓缩罐清洁标准操作规程1. 清洁频次1.1操作人员在上批生产结束后，下批

43、生产开始前实施。1.2同一品种连续生产一天清洁一次。2. 清洁地点在线清洁3. 清洁用设施和工具洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。4. 清洁剂及配制方法：Na2CO3配制成0.5%Na2CO3水溶液。5. 清洁方法5.1饮用水冲洗加液管道及储液罐，用洁净布擦拭设备外壁。5.2用0.5% Na 2CO3水溶液煮洗 4h。5.3用饮用水煮洗一小时，再冲洗至流出液pH试纸检测至中性。6. 清洁工具的清洗 用清洁液清洁干净，饮用水冲洗干净后，放清洁间自然晾干。清洁效果的评价 pH试纸检测流出液至中性、无色。（三）真空浓缩罐维护保养标准操作规程1.日常维护保养1.1操作人员坚持每班检查各管路、节门有无跑

44、、冒、滴、漏，及时排除故障。1.2每天检查药液过滤网，不得堵塞及损坏。2阶段保养2.1每季度检查浓缩罐的密封件。2.2每年检查丝网除沫器，进行维护。2.3每年检查保温层，对脱落的保温层进行修复。2.4安全装置、计量装置每年校验。2.5每年对冷凝器除垢。选用安全酸洗剂，配成5%10 %的溶液。五、SJN-1000三效节能浓缩器的操作（一）工作原理一次蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室，将料液加热，同时在真空的作用下，从喷管喷入一效蒸发室，料液 从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环；料液喷入蒸发室时成雾状，水份迅速破蒸发。蒸发岀来的第二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热。同时，形成第三个循环

45、。三效蒸发室蒸发岀来的蒸汽（第三次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器到视镜1/2处排掉。料液里的水不断 被蒸发掉，浓度得到提高，直到所需的比重，由岀膏口岀膏，冷却水冷却器交换，水温升到30C40 'C送 入厂用总水管，给全厂用或送入冷却塔循环使用。（二）标准操作规程1. 开机前准备1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标记。1.2检查各部件、阀门（包括气阀门、水阀门）是否装配完好，连接紧密。1.3检查设备是否清洗合格。1.4检查设备使用和清洗记录是否符合要求。1.5检查安全阀、压力表是否完好。1.6检查夹层残留水是否排尽。2. 操作2.1先开启真空设备，打开阀门真空口、分汽阀、一号受水放水阀、二号受水放水阀、二号分离阀、 三效真空阀、一号分离阀、三号受水放水阀、二效真空阀、蒸馏水回流阀。2.2关闭阀门：三效放空阀、二效放空阀、一效放空阀、放水阀、一号放汽阀、二号放汽阀、三效真 空四通阀、三效放水阀、进料阀、放汽阀、二效放水阀、出膏阀。2.3当一效、二效、三效的真空表压分别达到 0.02MPa、0.06MPa、0.08MPa时，开启进料阀门（ 号进料阀、二号进料阀、三号进料阀），关闭二效进料阀、三效进料阀。料液先进一效，当料液上 升至蒸发室下中视镜一半，关闭进料阀，开启蒸汽阀门。2.4蒸汽阀门升温加热，同时打开二效进料阀，物料