检验检测机构

1、检验检测机构资质认定证书附表检验检测机构名称：国家医用超声波仪器质量监督检验中心批准日期：有效期至：2022年03月01日批准部门：中国国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会制注 意 事 项1本附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。2取得资质认定证书的检验检测机构，向社会出具具有证明作用的数据和结果时，必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书，并在报告或者书中正确使用CMA标志。3本附表无批准部门骑缝章无效。4本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第X页共X页。序号姓 名职务

2、/职称批准授权签字领域备注1轩辕凯全部项目2夏义武无源医疗器械3王志俭全部项目4柯虎全部项目5梅享林无源医疗器械6柯钢有源医疗器械7曹全胜无源医疗器械序号类别（产品/项目/参数）产品/项目/参数依据的标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用电气设备1全部参数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-20092部分参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995不测AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验3部分参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求IEC 60601-1：2005不

3、测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验4全部参数医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1：20005部分参数医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC 60601-1:2012不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验2B型超声诊断设备1全部参数B型超声诊断设备GB 10152-20092全部参数医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备YY/T 0162.1-20093全部参数B型超声诊断设备核查指南YY/T 0938-20144全部参数B型超声诊断设

4、备性能试验方法配接腔内探头YY/T 0906-20133超声多普勒胎儿心率仪1全部参数超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-20092全部参数超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法YY/T 0749-2009 IEC 61266：19944超声多普勒胎儿监护仪全部参数超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-20095超声理疗设备1全部参数超声理疗设备 0.5MHz5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T 0750-20092全部参数超声理疗设备YY 1090-20093全部参数医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-20086眼科A型超声测

5、量仪全部参数眼科A型超声测量仪YY 0107-20157超声诊断设备全部参数超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-20088医用超声雾化器全部参数医用超声雾化器YY 0109-20139超声洁牙设备1全部参数超声洁牙设备YY 0460-20092全部参数超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T 0751-2009IEC 61205：199310超声经颅多普勒血流分析仪全部参数超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-201511高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统1全部参数声学 高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量GB/T 19890-20052全部参数高强度聚焦超声(HIFU

6、)治疗系统YY 0592-201612毫瓦级超声源全部参数毫瓦级超声源YY/T 1085-200713超声骨密度仪全部参数超声骨密度仪YY 0774-201014单元式脉冲回波超声换能器全部参数单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-200715医用超声诊断和监护设备1全部参数医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-20152全部参数在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1088-20073全部参数医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T 1142-20134全部参数声学在0.515MHz

7、频率范围内的超声场特性及其测量水听器法GB/T 16540-19965全部参数超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2014IEC 62359:20116全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB 9706.9-2008IEC 60601-2-37:20017全部参数医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：200716超声脉冲回波诊断设备全部参数超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T 0643-2008IEC/TR 60854:198617医用超声诊断设备声输出1全部参数医用超声

8、诊断设备声输出公布要求GB/T 16846-2008IEC 61157：19922全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求IEC 61157：200718医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂YY 0299-201619超声彩色血流成像系统全部参数超声彩色血流成像系统YY 0767-200920超声外科手术系统全部参数超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0644-200821超声诊断设备全部参数超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T 15214-200822超声多普勒换能器全部参数超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T 0111-200523医用超声设备全部参数超声-水听器-第

9、一部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘YY/T 0865.1-201124眼科B型超声诊断仪全部参数眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY 0773-201025眼科高频超声诊断仪全部参数眼科高频超声诊断仪YY 0849-201126浅表组织超声治疗设备全部参数浅表组织超声治疗设备YY 0830-201127医用超声设备全部参数声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求GB/T 7966-200928超声仿组织材料全部参数超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T 15261-200829胶囊式内窥镜全部参数医用内窥镜 胶囊式内窥镜YY 1298-201430三维超声成像性能试验方法全部参

10、数三维超声成像性能试验方法YY/T 1279-201531二氧化碳激光治疗机全部参数二氧化碳激光治疗机GB 11748-200532氦氖激光治疗机全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-200033连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机部分参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2011不测光束发散角34诊断和治疗激光设备全部参数医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-200035氦氖激光血管内照射治疗仪全部参数氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY 0284-200436医用激光设备1全部参数人体安全使用激光束的指南YY/T 0

11、757-2009IEC/TR 60825-8：20062全部参数激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-20123全部参数激光产品的安全 第14部分：用户指南GB 7247.14-201237脉冲二氧化碳激光治疗机全部参数激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机YY 0844-201138半导体激光光动力治疗机全部参数激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机YY 0845-201139激光防护镜主要参数全部参数激光防护镜主要参数测试方法GB/T 17736-199940心电图机1全部参数单道和多道心电图机YY 1139-20132全部参数医用电气设备 第2部分：心电图机安

12、全专用要求GB 10793-200041心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全部参数医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB 9706.8-2009IEC 60601-2-4:200242心电监护设备1全部参数心电监护仪YY 1079-20082全部参数医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:199143神经和肌肉刺激器1全部参数神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-20082全部参数医用电器设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-200744热辐射类治疗设备全部参数

13、热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-200845红外治疗设备全部参数红外治疗设备安全专用要求YY 0323-200846表型磁疗器全部参数表型磁疗器YY 91092-199947红外乳腺检查仪全部参数红外乳腺检查仪YY 0324-200848红外人体表面温度快速筛检仪全部参数红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-201049内窥镜设备1全部参数医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-20052全部参数医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-200050医用内窥镜冷光源部分参数医用内窥镜冷光源YY 1081-2011不测光谱性能（除色温）、参考窗口

14、的光照均匀性能51高频手术设备部分参数医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009IEC 60601-2-2:2006不测AP、APG设备，中性电极热损伤风险52超短波治疗设备全部参数超短波治疗设备技术条件YY 91086-199953高频电灼治疗仪全部参数高频电灼治疗仪YY 0322-200954特定电磁波治疗器部分参数特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007不测波长、有害射线55血压计和血压表全部参数血压计和血压表GB 3053-199356医用吸引设备部分参数医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求YY 0636.1-2008不测压力容器和受压部件

15、、防火57电动洗胃机全部参数电动洗胃机YY 1105-200858电热恒温培养箱全部参数电热恒温培养箱YY 0027-9059手提式压力蒸汽灭菌器部分参数手提式压力蒸汽灭菌器YY 0504-2016不测安全阀、放气阀、密封圈，安全要求60立式蒸汽灭菌器部分参数立式蒸汽灭菌器YY 1007-2010不测BD测试61电动手术台全部参数电动手术台YY/T 1106-200862手术台全部参数医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求YY 0570-201363医院电动床全部参数医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求YY 0571-201364半自动生化分析仪全部参数半自动生化分析仪YY/T

16、0014-200565全自动生化分析仪全部参数全自动生化分析仪YY/T 0654-200866干化学尿液分析仪全部参数干化学尿液分析仪YY/T 0475-201167血红蛋白计全部参数血红蛋白计YY/T 0032-200468热垫式治疗仪全部参数热垫式治疗仪 YY/T 0165-200769体外诊断(IVD)医用设备全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008IEC 61010-2-101:200270高电位治疗设备全部参数高电位治疗设备YY 0649-200871自动循环无创血压监护设备全部参数医用电气设备 第2

17、-30部分 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008IEC 60601-2-30:199972多参数患者监护设备全部参数医用电气设备 第2-49部分 多参数患者监护设备安全专用要求YY 0668-2008IEC60601-2-49:200173无创自动测量血压计全部参数无创自动测量血压计 YY 0670-2008 74医用脚踏开关全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY 1057-201675电动牵引床全部参数电动牵引床YY 0697-200876治疗用激光光纤全部参数治疗用激光光纤通用要求YY 0758-200977眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备全部参数眼科晶

18、状体超声摘除和玻璃体切除设备YY 0766-200978可编程的医用电气系统全部参数医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准：可编程的医用电气系统YY/T 0708-2009IEC 60601-1-4：200079医用电气设备和医用电气系统中报警系统全部参数医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009IEC 60601-1-8:200380医疗器械标签、标记和符号全部参数医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-200981医疗器械灭菌信息全部参

19、数医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息YY/T 0802-201082Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机全部参数Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机YY 0789-201083脑电生物反馈仪全部参数脑电生物反馈仪YY 0903-201384医用脉搏血氧仪部分参数医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010不测防火85神经和肌肉刺激器用电极全部参数神经和肌肉刺激器用电极 YY 0868-2011 86肌电生物反馈仪全部参数肌电生物反馈仪YY/T 1095-200787肌电及诱发反应设备全部参数医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用

20、要求YY 0896-201388全自动发光免疫分析仪全部参数全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-200989医用电气设备1传导骚扰医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505-2012 IEC 60601-1-2:2004 不测医用X线设备2辐射骚扰3断续骚扰(喀呖声)4骚扰功率5辐射磁场骚扰6插入损耗7谐波电流发射8电压变化、电压波动与闪烁9静电放电(ESD)抗扰度10射频电磁场辐射抗扰度11电快速瞬变脉冲群抗扰度12浪涌(冲击)抗扰度13射频场感应的传导骚扰抗扰度14工频磁场抗扰度15电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度90医用电气设备1传导骚扰

21、医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验IEC 60601-1-2:2007不测医用X线设备2辐射骚扰3断续骚扰(喀呖声)4骚扰功率5辐射磁场骚扰6插入损耗7谐波电流发射8电压变化、电压波动与闪烁9静电放电(ESD)抗扰度10射频电磁场辐射抗扰度11电快速瞬变脉冲群抗扰度12浪涌(冲击)抗扰度13射频场感应的传导骚扰抗扰度14工频磁场抗扰度15电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度91医用电气设备1谐波电流发射电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流16A)GB 17625.1-2012IEC 61000-3-2:2009不测三相设备2电压变化、电压波动与

22、闪烁电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2005不测三相设备3静电放电抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006IEC 61000-4-2:200191医用电气设备4射频电磁场辐射抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2006 IEC 61000-4-3:20025电快速瞬变脉冲群抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2008 IE

23、C 61000-4-4:20046浪涌(冲击)抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2008 IEC 61000-4-5:20057射频场感应的传导骚抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-2008 IEC 61000-4-6：20068工频磁场抗扰度电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-2006 IEC 61000-4-8：20069电压暂降、短时中断、电压变化电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T17626.11-2008 IEC 610

24、00-4-11：200492工业、科学和医疗(ISM)射频设备1端子骚扰电压工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2013 CISPR 11：2010GB 2电磁辐射骚扰93信息技术设备1电源端子和电信端口的传导骚扰信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008CISPR 22:20062辐射骚扰94家用电器、电动工具和类似器具1端子骚扰电压家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射GB 4343.1-2009CISPR 14-1:20052辐射骚扰3断续骚扰不测三相设备95电气照明和类似设备1插入损耗电气照明和类似设备

25、的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB 17743-2007 CISPR 15：20052骚扰电压3辐射电磁骚扰96测量、控制和实验室用的电设备1传导骚扰测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1：20052辐射骚扰3谐波电流发射不测三相设备4电压变化、电压波动与闪烁不测三相设备5静电放电(ESD)抗扰度6射频电磁场辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌(冲击)抗扰度9射频场感应的传导骚扰抗扰度10工频磁场抗扰度11电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度97体外诊断(IVD)医疗设备1传导骚扰测量、控制和实验室用的电设

26、备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26-2010IEC 61326-2-6：20052辐射骚扰3谐波电流发射4电压变化、电压波动与闪烁5静电放电(ESD)抗扰度6射频电磁场辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌(冲击)抗扰度9射频场感应的传导骚扰抗扰度10工频磁场抗扰度11电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度98一次性使用输液器1全部参数一次性使用输液器 重力输液式GB 8368-20052全部参数专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-200798一次性使用输液器3全部参数专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管

27、式输液器 重力输液式YY 0286.2-20064全部参数专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器GB 18458.3-20055全部参数专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-20086全部参数专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY 0286.6-200999一次性使用输血器全部参数一次性使用输血器GB 8369-2005100一次性使用无菌导尿管全部参数一次性使用无菌导尿管YY次性使用无菌阴道扩张器全部参数一次性使用无菌阴道扩张器YY次性使用人体静脉血样采集容器全部参数一次性使用人体静

28、脉血样采集容器YY次性使用麻醉穿刺包全部参数一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009104一次性使用麻醉用针全部参数一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009105一次性使用麻醉用过滤器全部参数一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2009106一次性使用静脉输液针全部参数一次性使用静脉输液针GB 18671-2009107一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB 15810-2001108一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用无菌注射针GB 15811-2001109传统型血袋全部参数人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.1-2004110医用脱脂棉全部参数医用脱脂棉YY脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全部参数脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY膏绷带粉状型全部参数石膏绷带粉状型YY/T 1117-2001113石膏绷带粘胶型全部参数石膏绷带粘胶型YY/T 1118-2001114洁净室(区)1