GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

1、WORD格式GMP干净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日专业资料整理WORD格式目录1. 概述： .31.1空调净化系统的组成 .31.2注射剂车间干净级别及面积 .31.3空调净化系统的流程 .42验证目的： .43验证X围：适用于公司注射制剂车间 HVAC系统的验证。. 44验证小组成员职责 .55验证进度安排 .56验证内容 .66.1验证所需文件及培训 .66.2验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况.76.3设计确认 DQ .76.4安装确认 IQ .136.5运行确认 (PQ) .186.6性能确认 OQ

2、.266.7偏差分析 .317验证结果评价及结论 .318拟定日常监测及再验证周期 .319.附件及附表 .31附件 1：空调系统流程图 .0WJ附表 1文件检查培训确认记录 .0JZ附表 1仪器、仪表校准情况 .1DQ附表 1设计文件确实认表 .2DQ附表 2干净区布局及人流物流确实认表 .3DQ附表 3房间设计参数确实认 .0专业资料整理WORD格式DQ附表 4系统负荷和风量的核算 .0DQ附表 5空调机组性能参数确实认表 .0DQ附表 6系统风管和风口布臵图包括高效过滤器确实认表.0DQ附表 7仪器仪表配臵确实认表 .1DQ附表 8高效过滤器 DOP测试设计确实认表 .错误！未定义书签。

3、DQ附表 9空调控制系统确实认表 .2IQ 附表 1：空调处理设备安装确认记录 .3IQ 附表 2：风管设计要求和安装情况表 .4IQ 附表 3：风管及空调设备清洁记录 .5IQ 附表 4：风管漏风漏光检查记录 .6IQ 附表 5：冷媒安装确认记录 .7IQ 附表 6：初、中效过滤器安装确认记录 .8IQ 附表 7：高效过滤器安装确认记录 .9IQ 附表 8：高效过滤器检漏记录 .10IQ 附表 9：消毒设施安装确认记录 .11PQ附表 1：空调机组运行确认表 .12PQ附表 2：风管运行确认表 .13PQ附表 3：高效过滤器 (FFU 层流 ) 运行确认表 .0PQ附表 4：干净室风速、风量

4、及换气次数测试记录.0PQ附表 5：干净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录. 0PQ附表 6：干净室自净时间测试记录 .0OQ附表 1：悬浮粒子测试记录 .0OQ附表 2：沉降菌测试记录 .0专业资料整理WORD格式空调净化系统验证方案1. 概述：1.1 空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统HVAC为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其效劳区域分别位于一、二楼 : 一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据 GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，干净区分别设有 A/B 级、 A/C 级、B 级、C级、D级大容量注射剂无

5、B级干净区，其中 A级区通过风机过滤器单元 FFU实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要干净区域或房间。1.2 注射剂车间干净级别及面积序号生产剂型生产区域面积平方米1D 级干净区1982小容量注射剂C 级干净区1673B 级干净区1804D 级干净区1945冻干注射剂C 级干净区446B 级干净区1957大容量注射剂D 级干净区2108C 级干净区5079洗衣中心D级区74专业资料整理WORD格式1.3 空调净化系统的流程上述空调净化系统 HVAC对空气进展初效 G4袋式、中效 (F8 袋式 ) 、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段

6、组成，经处理后的干净空气由风管送入各干净室区。通过三级过滤器过滤后，送入干净室区。干净空气的气流组织流型分别为： A 级为垂直层流； B、C、D 级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式局部房间采用侧送下回或下排的方式。产尘的干净室活性炭称量室不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装臵。流程图见附件 1空调净化系统所用冷媒为 7 /12 低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进展消毒灭菌。2验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统 HVAC的设计、安装、运行、性能进展检查与确认到达设计要求及认可标准，确

7、保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP标准的要求。本验证方案规定空调净化系统 HVAC的检查与确认方法，作为对 HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。专业资料整理WORD格式3验证X围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。专业资料整理WORD格式4验证小组成员职责姓名职务职责负责起草空调系统验证方案及报告； 收集分析各阶验证小组组长：品质部经理段性验证资料、 数据、试验记录；负责相关文件的颜世平审核；负责根据验证结果

8、拟定空调系统的日常监测工程及验证周期。验证小组副组长：负责起草空调系统操作、 清洁、维护保养的标准操注射剂车间设备主管作规程；负责验证方案及报告的审核； 负责计设确贺东认、安装确认相关工作。负责验证过程中设备调试； 负责验证工程原始资料牟维军设备动力经理如说明书、 维修手册、操作手册的收集及汇总管理。郭甫健注射制剂车间主管配合厂房设施及设备验证的工作。陈锋QC主管负责确保验证过程中的检测工作的实施。何曼微生物检验组长负责空调净化系统验证沉降菌的检测。段涛计量工程师负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。唐昌华操作工负责空调系统操作及日常维护等工作， 提供运行记录。5验证进度安

9、排验证小组于2021年 11 月 13 日至2021年 12 月 10 日对空气净化系统进展运行及性能确认与验证其中性能确认： HVAC系统连续运行的 3 个星期，分为 3 个周期，每个周期 7 天。专业资料整理WORD格式验证阶段进度安排主要责任人设计确认2021年 07 月 01 日至 09月 15 日贺东安装确认2021年 09 月 15 日至 11月 13 日贺东运行确认2021年 11 月 13 日至 11月 19 日牟维军性能确认2021年 11 月 19 日至 12月 10 日颜世平6验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四局部。要求在前一步验证完成并合格后，方

10、可进展下一步的验证。6.1 验证所需文件及培训目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的 SOP是否已经具备，相关人员是否已经承受了设备操作 SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、 FFU等设备的操作手册、技术数据。干净区平面布臵图及空气流向图，包括各房间的干净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明见 DQ 附表 1"设计文件确实认表"。相关的 SMP或SOP："空调净化系统标准操作规程&qu

11、ot;、"空气净化系统清洁、维护、保养规程"、"干净区悬浮粒子监测标准操作规程"等。检查方法：列出上述文件，并进展逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。可承受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。检查及评价结果：见WJ附表 1"文件检查确认记录"。专业资料整理WORD格式6.2 验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合

12、格证书或外检合格证书。目的：确保验证工作正常进展，使验证测量数据的准确可靠。确认方法：列出主要校验的仪器， 为保证测量数据的准确可靠， 必须对仪器、仪表进展校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进展监测的项目所需仪器、仪表必须进展校准，委托外单位进展监测的工程所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进展校准。可承受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果：见JZ 附表 1"仪器、仪表校准情况"。6.3 设计确认 DQ以下设计及技术参数在注射剂技术改造工程组的组织下，经设备动力部、注射剂车间、生产部

13、、品质部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为 HVAC 系统设计、 选型、采购的依据， 并经设计确认后， 开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，假设发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。6.3.1. 目的：确认注射剂车间的干净空调系统 HVAC和干净室的设计符合"药品生产质量管理标准"2021年征求意见稿要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。6.3.2.参考标准"药品生产质量管理标准"2021年征求意见稿"医药工业干净厂房设计标准"GB504572021"干净厂

14、房设计标准"GB500732001专业资料整理WORD格式"干净室标准" ISO146446.3.3 设计说明设计参数标准6.3.3.1 干净室内设计参数要求干净设计生产区域设计换气次数设计风速设计温度级别相对湿度灌装及压塞封口、冻干A半压塞的转运和存放、胶塞0.36 0.54 m/s18264565%桶的放臵、敞口安瓿及西林瓶的区域等。冻干半压塞的转运和存放背B景区；冻干轧盖；安瓿灌封0.36 0.54 m/s18264565%背景区；无菌滤液存放区；冻干灌装、压塞背景区等。小容量注射剂的称量、小容C量注射剂及冻干制剂的配 25 次 /h18354590%制、大

15、容量注射剂的稀配等。轧盖大容量注射剂、配D制大容量注射剂浓配、 15 次 /h18354590%胶塞及安瓿的洗烘消等。6.3.3.2 静压差参数要求干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，一样干净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。6.3.3.3 空调机组主要参数及相应效劳区域主要性能参数型号编号风量新风量制冷量效劳区域33KWm/h m/h KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射剂 C、D级左KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射剂 D级中KAHDZ-08JK-5247

16、766641121780(Kcal/h)小容量注射剂 C、D级右专业资料整理WORD格式KZS1207DH JK-65670150033小容量注射剂 B级灌装左KZS1206DHJK-74900143030小容量注射剂 B级灌装右KAHDZ-06JK-8162572021113880(Kcal/h)小容量注射剂 B 级人流KZS1913DH JK-9218009420245冻干 C、D级KZS1712DH JK-1017300338082冻干 B 级除轧盖外KZS1206DH JK-114750305570冻干 B级( 轧盖)JK-125200313475洗衣中心 D 级KZS1711DH J

17、K-11550011269237大容量注射剂 D级区KZS2621DH JK-24800020256550大容量注射剂 C级区6.3.3.4 干净度设计要求悬浮粒子最大允许数 / m 3微生物最大允许数干净度级别静态动态动态0.5 m5m0.5 m5mcfu /4 小时A级352020352020<1B级35202935200029005C级352000290035200002900050D级352000029000不作规定不作规定1006.3.3.5冷源及参数此系统所用冷媒为7/12 低温水，由厂区提供。6.3.3.6 控制系统要求空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的

18、联动和可靠性，同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。6.3.4.设计确认的内容设计确认内容根据无菌制剂大、小容量注射剂、冻干粉针剂的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。专业资料整理WORD格式6.3.4.1 设计文件确实认目的：确认设计文件的可用性和文件的标准性程序：对现有的设计文件和图纸进展逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。可承受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。检查及评价结果：见DQ附表 1"设计文件确实认表"6.3.4.2 干净区布局及人流物流确实认目的：确认干净区布局

19、符合工艺要求和GMP要求，人流物流的合理性，能尽量防止污染与穿插污染。程序：查看设计图纸干净区划分布臵图、人流、物流走向布臵图等检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量防止污染与穿插污染。可承受标准：干净区布局符合工艺要求和GMP要求，人流物流合理，能尽量防止污染与穿插污染。检查及评价结果：见DQ附表 2"干净区布局及人流物流确实认表"6.3.4.3 室内设计参数确实认目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计标准程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应

20、 GMP(2021年版 ) 和"医药工业干净厂房设计标准" GB504572021、"干净厂房设计标准" GB500732001的要求，确认上述房间的干净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。可承受标准：每个房间的干净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2021年版征求意见稿 ) 和相关设计标准的要求。检查及评价结果：见DQ附表 3"室内设计参数确实认表"6.3.4.4 系统负荷和风量的核算专业资料整理WORD格式目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的

21、送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷量。a. 正压乱流干净室送风量的计算：Q =KVb. 系统送风量的计算：QQ1式中：为总漏风率 C、D级按 4%计； A、B 级按 2%计；Q为各干净室送风量之和。c. 系统新风量的计算： Q=( Q1、Q2、Q3) max+ Q4满足卫生要求干净室所需的新风量Q1对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按"干净厂房设计标准"每人每小时新风量不得小于40m3计算： Q1-1 =人数× 40 m3/h 。保持室内正压所需新风量Q2 =Q2-1 Q2-2Q2-3Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过余压阀

22、的风量( 可从余压阀的说明书中查得);Q2-3为由缝隙的漏出风量( 可以采用另一种换气次数法进展计算，换气次数根据经历值估算， 即当干净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为12h1，当干净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为24 h 1。因为干净室压差风量的大小是根据干净室维护构造的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限 ) 。满足一定比例的新风量Q3由于相应干净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来确定新风量。按"干净厂房设

23、计标准"GB50073 2001规定，对于乱流干净室，新风量不应小于总风量的 10%30%，对于单向流干净室， 新风量应不于总送风量的2%4%。专业资料整理WORD格式原那么是干净度越低新风比越大。补充送风系统漏泄所需的新风量Q4=Q×d. 系统回风量的计算： Q = Q - Q, 即系统回风量 ( 循环风 ) 为系统总送风量减去新风量。可承受标准：原设计量不小于核算结果的95%。检查及评价结果：见DQ附表 4"系统负荷和风量的核算表"6.3.4.5 空调机组性能参数确实认目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求程序：对相应的空调机组的技术参数进展

24、核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配臵等。可承受标准： 风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量的10%的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。检查及评价结果：见DQ附表 5"空调机组性能参数确实认表"6.3.4.6 系统风管和风口布臵图包括高效过滤器确实认目的：确认风管和风口布臵合理和符合设计标准程序：对照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口或排风口的布臵。可承受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量

25、风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布臵是合理的，数量是足够的。检查及评价结果：见DQ附表 6"系统风管和风口布臵图包括高效过滤器确实认表"6.3.4.7 仪器仪表配臵确实认目的：确认所配臵的仪器仪表符合设计要求、布臵合理程序：根据产品工艺要求，检查所配臵的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布臵的合理性；检查空调系统所配臵的仪表的型号、量程、精度等专业资料整理WORD格式参数。可承受标准：所配臵的仪器仪表的位臵是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。检查及评价结果：见DQ附表 7"仪器仪表配臵确实认表"6.3.4.8 空调控制系统确实认

26、目的：确认空调控制系统的功能复合公司要求和GMP要求程序：检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。可承受标准：应具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯一性和不可更改性；应具有不同的管理权限，保证控制系统的平安；送风机与排风机和防火阀进行联锁；能够自动控制房间的温度、相对湿度，并且如果超过预定X围，系统将发出报警。检查及评价结果：见DQ附表 8"空调控制系统确实认表"6.3.5.偏差处理与报告在此阶段，假设存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。6.3.6.设计确认结论结论 :备注：专业资料整理WORD格

27、式评价人日期年月日专业资料整理WORD格式6.4 安装确认 IQ6.4.1 目的：安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成局部的组装，对传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进展确认；对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进展确认，以证实HVAC专业资料整理WORD格式系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计标准要求。在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.4.2 参考标准"通风与空调工程施工质量验收标准"GB502432002"干净室施工及验收标准"JGJ71

28、906.4.3 安装确认的主要内容安装确认的主要内容有：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装臵的安装；风管及空调设备清洁确实认；高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。6.4.3.1.空气处理设备主要是空调机组的安装确认目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装标准。程序：在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进展检查。检查的工程有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可承受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装标准要求。检查及

29、评价结果：见 IQ 附表 1"空调处理设备安装确认记录" 6.4.3.2. 风管制作及安装确实认目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装标准要求。程序：对照设计图、流程图检查风管的材质质量合格证明文件、性能检测报告、保温材料、安装严密程度、管道走向。可承受标准：风管制作及安装符合设计及标准的要求。检查及评价结果：见IQ 附表 2"风管制作及安装确认记录"6.4.3.3.风管及空调设备清洁确实认专业资料整理WORD格式风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装标准要求。程序： HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁

30、剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或 PVC封住，等待吊装。空调器拼装完毕后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。可承受标准：风管及空调设备清洁符合设计及标准的要求。检查及评价结果：见IQ 附表 3"风管及空调设备清洁确认记录"6.4.3.4.风管漏风漏光性检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进展漏风检查。本空调系统的工作压力在500P1500 X围内，属于中压系统。目的：确认风管是否漏风漏光程序：采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V、功率 100W以上

31、、带保护罩的灯泡， 在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，假设在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。可承受标准： 风管每 10m接缝，漏光点不应超过1，且 100m接缝平均不应大于 8 处，接缝和接收连接处应有密封措施。检查及评价结果：见IQ 附表 4"风管漏风漏光检查记录"6.4.3.5.冷媒安装连接确认空调净化系统所用冷媒为7 /12 低温水，由厂区提供。目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及标准要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装标准。冷却水系统的安装，管道材质应按设计要求采

32、用 45 号无缝钢管焊接而成，焊材按焊接工艺要求选用 J422， 3.2 焊条，焊脚高度 2cm。专业资料整理WORD格式阀门选用 DG1.6、压力表量程0.8MPa。连接完毕后按设计压力1.5 倍、保压 1 小时进展水压试验，合格后用硅酸铝岩棉保温，管道按行业要求涂绿色，做管道标识。开启进、回水阀门监测温度，检查表冷器排数，积水盘是否按要求安装。可承受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装标准。检查及评价结果：见IQ 附表 5"冷媒安装确认记录"6.4.3.6.初效、中效过滤器及消音装臵的安装确认目的：确认初、中效过滤器及消音装臵的安装是否符合设计及安装标准。程序：对照设计图

33、纸及供应商提供的技术资料，检查初、中效过滤器及消音装臵的安装是否符合设计及安装标准。可承受标准：初、中效过滤器及消音装臵的安装符合设计及安装标准。检查及评价结果：见IQ 附表 6"初、中效过滤器安装确认记录"6.4.3.8.高效过滤器的安装目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装标准。程序：对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装标准。可承受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装标准。检查及评价结果：见IQ 附表 8"高效过滤器安装确认记录"6.4.3.9.高效过滤器检漏目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其

34、安装的缺陷所在，以便采取补救措施。程序：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器外表扫描，扫描速度为5mm/s，高效过滤器外表扫描移动路线呈S 形，如图所示四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸。专业资料整理WORD格式观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进展扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5，不符合规定必须

35、按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进展巡检扫描。可承受标准： 无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5。检查及评价结果：见IQ 附表 9"高效过滤器检漏记录"6.4.3.10.空气消毒设施的安装空气净化系统采用甲醛气体薰蒸小容量注射剂、冻干粉针剂和臭氧气体灭菌方式对生产环净空气消毒灭菌。目的：确认福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接收道是否符合安装要求。程序：对照图纸和设计要求对甲醛薰蒸器、臭氧发生器及连接收道等确认符合安装要求。可承受标准：福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接收道符合安装

36、要求。检查及评价结果：见IQ 附表 10"消毒设施安装确认记录"6.4.4.安装确认结论结论：备注 :评价人日期年月日专业资料整理WORD格式6.5 运行确认 (PQ)6.5.1 目的：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进展检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进展比照，并根据比照结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否到达设计要求及生产工艺要求。在安装确认阶段，除做DOP检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调

37、节房间的压力。6.5.2 空调净化系统运行确认的主要内容空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行确实认，高效过滤器的风速及气流流型测定主要指单向流，空调调试和空气平衡( 风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试) ，房间照度，噪声，自净时间。6.5.2.1 空调机组主要是空调器及风管的运行确认目的：确认开机运行是否正常。程序及标准 :设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填 3#钙基润滑脂；点动试车： 快速开、停车两次，转动局部转动灵活，无碰擦，无异常声音；传动系统的检测：点动试车无异常后， 开动电机空车运转 4 小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4 小时以上，无

38、异常情况发生；电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差异在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；密闭性检查：机体各局部及各焊缝无漏气现象；效能测试：不同干净级别压差高于 10pa，干净室对外部环境压差高于 10pa。检查及评价结果：见 PQ附表 1"空调机组运行确认表"、 PQ附表 2"风管运行确认表"。专业资料整理WORD格式6.5.2.2 高效过滤器风速FFU层流及气流流型测试6.5.2.2.1高效过滤器风速测试主要是对单向流层流区域A级空气流动状态进展测试，本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送

39、风速度。程序：a. 测试仪器：热球式风速仪和测定支架b. 测点布臵：垂直单向流和非单向流选择距墙大于0.5m，离地面高度 0.5 1.5m作为工作区，在离送风面约1530cm处进展测试。c.取样数量：为该层流装臵送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或 FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。d. 测试方法：按" KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程"操作，用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。e. 数据处理：取 15分钟内测量的风速平均值；按不同位臵记录测定值，计算平均风速。f. 测试本卷须知：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，

40、不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位臵，尽量使人体远离测试头。可承受标准 ：实测室内平均风速应在设计风速的 100 120之间；出口处的面风速应 0.35m/s ；一般控制在 0.36 0.54m/sC、D级不要求检查及评价结果：见PQ附表 3"高效过滤器 (FFU) 运行确认表"6.5.2.2.2层流气流流型测试目的：确认在干净室层流干净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的去除能力。程序：a. 检测仪器 ：悬挂单丝线、热球式风速仪、照相机。b. 测点布臵：垂直层流干净室 (A级) 选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度

41、0.8m、1.5m的水平面各 1个；乱流干净室 (B、C、D级) 选择通过代表性送风口中专业资料整理WORD格式心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2 0.5m，水平面上的测点间距为0.5 lm，两个风口之间的中线上应有测点。c. 测试条件要求：检测应在空气净化调节系统或层流净化装臵正常运行并使气流稳定后进展；送风口或层流净化装臵的风速符合规定要求；干净室压差符合规定要求。d. 测试方法：用发烟器在规定的测点以及“典型位臵 ( 如产品在工作环境中暴露的上方及四周等 ) 释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录气流流型，并在测点布

42、臵的剖面图上标出流向。当烟雾流过 “典型位臵 时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位臵，而不因空气的湍流造成回流。否那么应对空气净化调节系统、设备位臵或物料摆放位臵进展调整。在操作人员进入层流保护区内进展操作时摄下流线。 操作时烟雾应不会回流到“典型位臵的任何一点。否那么必须建立防止污染的规程或措施。确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。可承受标准： A 级干净高效过滤器气流流型符合单向流要求， B、C、D级干净区高效过滤器流型符合非单向流。同时应绘出气流流型图，对流型图进展分析解释。检查及评价结果：见PQ附表 3"高效过滤器 (FFU) 运行确认表&q

43、uot;。6.5.2.3 空调调试及空气平衡验证工程：风量及换气次数、房间静压差、温湿度的测试。6.5.2.3.1风量测定及换气次数的测试本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍( 如过滤器有无被堵、挡) ，所有阀门应固定在一定的开启位臵上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。专业资料整理WORD格式程序：a. 测试原理：对于垂直单向流 ( 层流 ) A级采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量；对于乱流干净室 B、C、D级，采用风口法测定送风量，即采用风量罩断面积与风口内截面一样、长度等于 2倍风口边长的直管段直接测得送 ( 回) 风口风量。对于一定规格的风量罩来说，其断面积是一定的，只要测出该断面处动压的平均值 ( 全压与静压之差 ) ，然后换算成风速，根据 L3600F×可算出风量。b. 测点布臵：垂直单向流 ( 层流 ) 干净室的测定取离高效过滤器 0.3m垂直气流处的截面作为采样截面。截面上测点间距不应大于 0.6m，测点数应不少于 5个，均匀布臵；对于对于乱流干净室 B、 C、D级在辅助风管出口