开办药品零售企业要求和申请程序

1、开办药品零售企业要求和申请程序一、药品零售企业设置条件(一) 人员1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师(中药师)以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士(中药士)以上职称，并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师(中药师)以上的技术职称，或具有中专(含)以上的药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。5、药品

2、零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中(含)以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。(二)房屋1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。(三)设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。(四)制度1、有关业务和管理岗位的质量责任制；2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3、对首营企业和首营品种审

3、核的规定；4、药品销售及处方管理的规定；5、拆零药品的管理规定；6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；7、质量事故的处理和报告的规定；8、质量信息的管理规定；9、服务质量管理的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、卫生和人员健康状况的管理规定；12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。二、药品零售企业申办程序(一)立项程序1、申请者到苏州市或各（县）药品监督管理局提交以下材料(1)申请设置药品零售企业的报告；(2)申请者的身份证、户口簿原件和复印件；(3 )拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；(4)

4、拟经营药品的范围；(5)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。(6)拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议；2、市（县）药品监督管理局对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定：(1) 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正错误；(2) 申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；(3) 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期

5、。3、分局自受理之日起30个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给药品经营许可证申请审查表。(二)验收程序1、申请者完成筹建后，向苏州药品监督管理局吴中相城分局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：(1)现场验收申请；(2)药品经营许可证申请审查表；(3) 工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书；(4)拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图； (5)仓库平面布局图；(6 )房屋产权证和租赁合同的复印件；(7)经劳动部门鉴证的药学专业技术人员劳动用工合同；(8)药品零售企业员工名册

6、及在市体检中心检查的体检表的复印件；(9)药品储存设施、设备目录；(10)质量管理制度，各类台帐、表格、单据；以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。2、苏州市或各（县）药品监督管理局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收，经现场验收合格的，发给药品经营许可证。现场验收不合格的，书面通知申办人并说明理由。江苏省苏州药品监督管理局二00四年五月附件受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申

7、报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。表1：企业基本情况企业名称注册地址经营范围经营方式仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库记录用销售记录用出库复核用表2：现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字：年月日表3：审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日