蒸汽发生器设备验证

1、 蒸汽发生器设备验证设备名称： 电热蒸汽发生器制造厂商：新华医疗器械股份使用部门：制剂室型 号：ZFQ-T型出厂日期：2015-11-24设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125验证文件编码：tes-val-04-05起草人：审核人：批准人：（签名）南 京 市 中 西 医 结 合 医 院制 剂 室目 录1. 概述32. 验证目的43 验证方案44. 验证项目54.1设施验证54.2 设备验证54. 3文件验证64.4安装验证74.5校验验证74.6运行确认84.7性能确认84.8 异常情况处理程序95日常监测程序与验证周期96. 验证结果评定与建议 97

2、. 验证最终审核意见 9附件 91概述：根据制剂生产对蒸汽的要求，以与合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。1.1 基本情况： 设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125设备名称：电热蒸汽发生器型 号：ZFQ-T生产厂家：新华医疗器械股份 工 作 间：蒸汽发生器设备间 纯化水1.2 蒸汽发生器

3、设备工作流程加水泵密闭电热容器蒸汽压力表排水接口蒸汽管道蒸汽使用设备1.3 验证小组人员与职责：成员分工姓 名所在部门职 责验证小组组长磊垚药学部负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准验证小组组员崇兵QA负责验证方案起草、验证方案和报告的书写验证小组组员徐德荣制剂生产负责验证方案中具体工作、填写验证记录验证小组组员徐志红QC负责验证方案中检测工作并记录2验证目的：为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。 3. 验证方案：3.1 适用围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。3.2 验证通过标准：如满足以下条件，可

4、以通过本验证：-完成所有验证项目的测试-没有不可接受偏差-撰写报告并批准通过安装验证后方可进行操作验证。3.3 验证项目表：编号项目名称1 设施验证2 设备验证3 文件验证4 安装验证5 校验验证6运行确认7性能确认3.4验证方案设计原则：将安装和厂商设计规格作比较。对设备运行有影响的因素和功能需要验证.4. 验证项目4.1 设施验证：验证前提完成1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训步骤验证项目验证容验证标准合格与否×偏差报告编号1供配电(电控箱、插座)操作围是否合理、安装是否符合要求功率40/60KW电压380V频率50 Hz电源接口3相空气开关2管路配置操作围是否合理

5、、安装是否符合要求供水水温2-38 ºC供水管路连接正常 无泄漏供水压力0.20.4Mpa污水排水管连接正常，无泄漏，安装管道固定支架3供水水源应为经过处理的软化水水源软化水操作人签名日期设施验证结论合格 不合格 审核人签名日期4.2 设备验证目标 objective检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。验证前提完成1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训步骤验证项目验证容验证标准合格与否×偏差报告编号1发生器器身生产厂家新华医疗技术标准筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳钢板。附有压力容器设计和制造许可证与

6、产品质量证明2电热管组生产厂家诺贝技术标准管壁为优质不锈钢无缝钢管，可单根更换3交流接触器型号LC1-D9511生产厂家法国Schneider技术标准AC-3类50/60Hz4断路器型号DZX4-3T生产厂家技术标准AC-3类50/60Hz5加水泵型号IDB70生产厂家技术标准220V0.75KW6压力控制器型号YK-1.2生产厂家丰业技术标准控制围0-1.2Mpa7液位控制器型号UQK-02生产厂家椒江仪表厂技术标准有合格证8压力表型号Y-100量程0-1.6Mpa技术标准有检验合格证9安全阀型号A28H-16生产厂家广易技术标准有产品质量证明操作人签名日期设备验证结论合格 不合格 审核人签

7、名日期4.3 文件验证验证前提完成1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训步骤验证项目验证容验证标准合格与否×偏差报告编号1投标文件-核对是否具备所有文件2设备附带技术文件3各主要部件合格证明-检查设备的安装是否符合每一份文件的要求。投标文件有投标报价与厂商和供货商资质产品使用说明应提供相应设备使用说明书产品质量证明书包含设备整体与主要部件的质量证明文件装箱清单应提供相关部件合格证明文件包含整机、液位开关、压力表、安全阀等。保修卡应提供操作人签名日期文件验证结论合格 不合格 审核人签名日期4.4安装验证目标 objective：给出文件依据，来说明设备已经被正确安装。验证前提

8、完成1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训验证步骤验证项目验证标准合格与否×偏差报告编号1现场检查设备固定和连接是否可靠。2检查供水管路连接是否正确、牢固与是否渗漏。3检查设备排水管路是否安装正确、牢固。4检查设备供电线路是否连接正确，接口是否牢固。5检查蒸汽管道连接是否正确，是否渗漏与阀门性能。设备安装牢固供水管路连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好排水管路连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好供电线路连接正确牢固。有保护接地。蒸汽管路连接正确，阀门良好，无渗漏。操作人签名日期安装验证结论合格 不合格 审核人签名日期4.5校验验证验证前提完成1.方案已经通过2.操作人经过执行验

9、证的相关培训验证步骤验证项目验证标准合格与否×偏差报告编号检查重要仪器的合格证书，保证计量围和精确度符合工作需求压力表有合格证。计量围0-1.6Mpa精确度等级1.6级4.6 运行确认制定蒸汽发生器标准操作规程。设备运行要严格按照标准操作规程执行。序号验证步骤验证标准结果合格与否×偏差报告编号1系统操作参数的检测按设备说明书对设备运行时的各种工作状态指示灯、供水压力、蒸汽压力与液位指示等指标进行确认2设备的参数对照设备技术设计参数来确认。3检查系统管路情况进排水管路与蒸汽输送管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。4检查水泵工作情况水泵按规定方向正常运转，设备能正常自动和手动进水。5检查蒸汽产生情况蒸汽产生能达到工作所需压力，并达到最高设定压力能自动停复机。操作人签名日期运行确认验证结论合格 不合格 审核人签名日期4.7 性能确认序号验证步骤验证标准结果合格与否×偏差报告编号1-性能确认周期：设备试运行7天。在试运行周期，所有用汽设备均能正常工作，定量的水能在规定时间加热到规定温度（沸腾状态），可说明设备性能符合生产要求，可判定设备通过性能确认。2根据用汽设备工作状态检验蒸汽发