药业——研发中心管理制度(共28页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上 研发管理制度 1 目 录 前 言 . 5 第一部分 组织机构的划分及职责 . 5 1研究基地的组织机构： . 5 1.1医学事务研究室：具体职能如下 . 5 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作 的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。 . 6 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书 起草、申报等事项。 . 6 1.4化学药研究室： . 7 1.5现代制剂研究室： . 7 1.6新药筛选室： . 8 1.7现代中药研究室： . 8 1.8分析研究室： . 8 2研究基地的主要机构有： . 8 2.1化

2、学药研究小组： . 8 2.2保健品研究小组： . 8 2.3分析研究室： . 8 第二部分 总则 . 9 1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。 . 9 第三部分 日常管理与月度考核制度 . 9 1、日常管理工作包括： . 9 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； . 9 3、科研人员职责 . 9 4、研究室及研究小组的负责人职责 . 10 2 5、月度考核程序 . 10 第四部分 课题的实施与管理 . 11 1 课题的确定 . 11 2课题小组的成立 . 11 2.1课题组的成立 . 11 2.2课题目标考核责任书的签订 . 11 2.3进度目标及所占比重： .

3、 12 3 质量目标： . 12 4 实施过程管理 . 12 4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。 . 12 4.2管理 . 12 4.3课题下达 . 12 4.4课题经费管理 . 13 4.5课题奖金的来源及计算公式 . 13 4.6课题标准分值表 . 13 4.7说明事项： . 14 第五部分 技术保密制度 . 15 1. 保密资料的归档 . 15 1.1 保密资料的范围 . 15 1.2资料保管 . 15 1.3资料负责 . 15 1.4签字 . 16 1.5新药申报资料管理 . 16 1.6申报资料存档 . 16 1.7投产后资料保管 . 16 3 1.8取得证书后

4、的资料保管 . 16 1.9归档地点： . 16 2. 申报资料的保管与借阅 . 16 3. 电脑的使用及电子档案的保密制度 . 17 4. 奖惩 . 18 4 前 言 为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 1适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2制订依据： 2.1公司人事管理制度、新品研发工作程序及奖惩办法 2.2公司商业秘密安全管理条例 2.3国家SDA药品注册管理办法 2.3国家SDA药物非研究质

5、量管理规范 2.4国家SDA药品研究实验记录暂行规定 第一部分 组织机构的划分及职责 1研究基地的组织机构： 1.1医学事务研究室：具体职能如下 选择、联系临床研究单位及参试单位。 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； 临床试验进度安排及组织协调。 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。 5 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 对临床试验数据进行处理和统计分析。 临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监

6、督、进度追踪等。 具体如下： 4 临床前研究工作 选择、联系临床前研究单位。 与临床前研究单位共同完善试验方案； 试验进度安排及组织协调。 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。 提供试验用药量、包装及标签 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 4 注册报批事项 上报新药注册资料、传递新药研究信息 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。 4 信息工作 6 综合医药

7、信息分析与研究 课题（项目）可行性研究 和咨询论证 行业（药物）发展水平 与趋势调研与分析 医药行业政策法规咨询 药物咨询与评估 国内外药品市场调研与分析 文献检索与资料翻译 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 4 专利工作 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 专利商标申报 专利、商标权的维持和转让事务 专利战略制定与组织实施 专利、商标侵权监视与诉讼 4 图书资料的管理 图书资料和期刊管理与维护 专利数据资料的管理与维护 1.4化学药研究室： 研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。 1.5现代制剂研究室： 应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，

8、为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。 7 1.6新药筛选室： 通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。 1.7现代中药研究室： 对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。 1.8分析研究室： 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。 2研究基地的主要机构有： 2.1化学药研究小组： 负责化学合成新药的研制工作。 2.2保健品研究小组： 负责植化新药的研制工作。 2.3分析研究室： 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。 8 第二部分

9、总则 1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。 1.1本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。 1.2追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。 1.3发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。 1.4实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。 第三部分 日常管理与月度

10、考核制度 1、日常管理工作包括： 考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等； 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； 3、科研人员职责 3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。 3.2严格执行国家新药研究实验室规范。 9 3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。 3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。 3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。 3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处

11、理问题。 3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。 4、研究室及研究小组的负责人职责 4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。 4.2承担课题任务，在技术上做带头人。 4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。 4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。 4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。 5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占

12、总分值的40%。 5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。 5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。 10 第四部分 课题的实施与管理 1 课题的确定 公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括： F该课题产生的背景 F国内市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等） F该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进 F课题的技术难点 F预期进度 F费用预算 2课题

13、小组的成立 2.1课题组的成立 课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。 课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。 2.2课题目标考核责任书的签订 研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面：进度目标和质量目标。 11 2.3进度目标及所占比重： 一般包括通过省级临床审查（50%）、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目

14、标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。 3 质量目标： 原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。 课题目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。 4 实施过程管理 4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。 4.2管理 研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。 4.3课题下达 课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课

15、题的 12 贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核， 个人汇总得分作为分配奖金的依据。 4.4课题经费管理 开发经费由所内统一管理。 4.5课题奖金的来源及计算公式 公司兑现给研究所的新产品开发奖（包括奖金及销售提成）。 奖金计算公式 课题得分 课题奖金 ×新产品开发奖 所有课题总分 4.6课题标准分值表 其中各阶段分值 获临床批通过省新药 标准分值 通过省级临床资获新药证 件完成临级生产质量标准类别 ±难度分 临床审查料报国书并指导 床样品制审查转正(5%) (50%) 家(10%) 生产(5%) (10%) 备(20%) 西一 250&

16、#177;50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 西二 200±50 100±25 20±5 40±10 20±5 西三 180±50 90±25 18±5 36±10 18±5 18±2.5 18±2.5 西四 150±50 75±25 15±5 30±10 15±5 7.5±2.5 7.5±2.5

17、 30 5 5 10 5 5 / 西五 / / / 15 / 西仿 35±10 20±5 中一 800±50 400±25 80±5 160±10 80±5 40±2.5 40±2.5 13 中二 600±50 300±25 60±5 120±10 60±5 30±2.5 30±2.5 中三 400±50 200±25 40±5 80±10 40±5 20±2.5 20

18、7;2.5 中四 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 中五 / / / / 中仿 40±10 25±5 15±5 注： 1、单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以1.5个品种计算，同一原料每 增加一个制剂加上标准分的25%；制剂每增加一个规格加上标准分的5%。 2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时， 此阶段分值应按仿制产品计算。 4.7说明事项： 4.7.1课题组系以课

19、题为基础成立的事务性小组，研究室或研究小组仍然行使行 政管理职能。 4.7.2所有科研人员实行考核激励机制，科研人员必须加强学习，不断提高业务 技能，研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培养，逐步对那些 无课题组接受的人员实行自然淘汰。 4.7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。 4.7.4科研人员在完成本课题工作的同时，积极完成所内其他工作，或主动协助 完成紧急事项，将给予相应的奖励。 4.7.5奖惩兑现每半年一次。 4.7.6课题奖金实行封闭式发放。 14 第五部分 技术保密制度 为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率

20、，特制订内部保密资料管理制度如下： 1. 保密资料的归档 1.1 保密资料的范围 1.1.1所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。 1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。 1.1.3 各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。 1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等 1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。 1.2资料保管 所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管)，各类

21、资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。 1.3资料负责 课题负责人对申报资料的归档负责。 15 1.4签字 所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。 1.5新药申报资料管理 新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各1套。 1.6申报资料存档 完成申报资料1周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。 1.7投产后资料保管 完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。 1.8取得证书后的资料保管 取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责

22、人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室。 1.9归档地点： 课题实施、完成地。 2. 申报资料的保管与借阅 2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。 2.2资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。 16 2.3借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准，并办理登记手续。 2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。 2.5所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。 2.6借阅时间一般不得超过1周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。 2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。 3. 电脑的使用及电子档案的保密制度 3.1